Эрбитукс д/инф. Во флак. раствор 5 мг/мл 20 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Эрбитукс д/инф. Во флак. раствор 5 мг/мл 20 мл - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838362

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Эрбитукс д/инф. Во флак. раствор 5 мг/мл 20 мл

- Бренд:
  - Другое
- Содержание действующего вещества:
  - 5 мг/мл
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Германия
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Действующее вещество:
  - цетуксимаб
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/13055/01/01
- Вид упаковки:
  - пачка
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические,
  - плоскоклеточный рак головы и шеи,
  - ДИ - доверительный интервал, FOLFIRI - иринотекан плюс инфузии 5-фторурацила / фолиевой кислоты, OS - общий период выживания , ORR - объективный коэффициент ответа (пациенты с полным или частичным ответом), PFS - период выживаемости без прогрессирования заболевания,
  - исследование EMR 62 202-047 - это рандомизированное исследование, в котором принимали участие пациенты с предварительно не леченных метастатическим колоректальным раком. В исследовании сравнивали комбинацию цетуксимаба, оксалиплатина и длительных инфузий 5-фторурацила / фолиевой кислоты (FOLFOX4) с одной химиотерапией. Доля пациентов с опухолями KRAS дикого типа среди пациентов, подлежащих оценке на статус KRAS, составила 57%. Для оценки статуса RAS для всех оцениваемых образцов, полученных у пациентов с опухолями KRAS дикого типа, были определены другие мутации дополнительно к мутациям экзона 2 гена KRAS. Группа пациентов с мутациями генов RAS состоит из пациентов с известными мутациями экзона 2 гена KRAS, а также из пациентов с дополнительно выявленными мутациями генов RAS,
  - ДИ - доверительный интервал, FOLFOX4 - оксалиплатин плюс длительные инфузии 5-фторурацила / фолиевой кислоты, ORR - о ' объективный коэффициент ответа (пациенты с полным или частичным ответом), OS - общий период выживания, PFS - период выживаемости без прогрессирования заболевания, «-» - не поддается оценке,
  - При лечении пациентов с мутациями генов RAS наблюдался негативное влияние добавления цетуксимаба,
  - Исследование FIRE- 3 - это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором принимали участие пациенты с метастатическим колоректальным раком с диким типом экзона 2 гена KRAS. В исследовании сравнивали комбинации иринотекана и инфузий 5-фторурацила / фолиевой кислоты (FOLFIRI) с цетуксимабом или бевацизумабом. Оценку статуса генов RAS было проведено для образцов опухолей с диким типом экзона 2 гена KRAS, полученных в 407 пациентов, что составило 69% общей группы (592 пациента). В этой группе 342 пациентов имели опухоли с RAS дикого типа, тогда как мутации генов RAS были обнаружены в 65 пациентов,
  - ДИ - доверительный интервал, FOLFIRI - иринотекан плюс инфузии 5-фторурацила / фолиевой кислоты, OS - общий период выживания, ORR - о ' объективный коэффициент ответа (пациенты с полным или частичным ответом), PFS - период выживаемости без прогрессирования заболевания,
  - Иммуногистохимическое определение экспрессии EGFR не проводилось, поскольку более 90% пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи имеют EGFR-экспрессирующие опухоли,
  - Цетуксимаб в комбинации с химиотерапией,
  - Цетуксимаб в комбинации с лучевой терапией для лечения локальнопоширеного заболевания,
  - Исследование EMR 62 202-006 - в этом рандомизированном исследовании сравнивали комбинацию цетуксимаба и лучевой терапии с одной лучевой терапией при лечении пациентов с локальнопоширеним плоскоклеточным раком головы и шеи. Терапия цетуксимабом в дозах, рекомендованных в разделе «Способ применения и дозы», начиналась за неделю до начала лучевой терапии и продолжалась до конца срока лучевой терапии,
  - ДИ - доверительный интервал, OS - общий период выживания, «+» - верхняя граница ни была достигнута,
  - При добавлении цетуксимаба к лучевой терапии более выраженные преимущества получали пациенты с оптимистическим прогнозом, сделанным на основании оценки стадии опухоли, индекса общего состояния Карновского (KPS) и возраста пациента. Для пациентов с KPS ≤ 80 и старше 65 лет клинических преимуществ при применении этой комбинации не было продемонстрировано,
  - Применение цетуксимаба в комбинации с химиолучевой терапией до сих пор достаточно не изучены, поэтому соотношение преимуществ и рисков такого применения не установлена ,
  - Цетуксимаб в комбинации с химиотерапией с применением соединений платины при рецидивирующем и / или метастатическом течения заболевания,
  - Исследование EMR 62 202-013 - это рандомизированное исследование, в котором принимали участие пациенты с предварительно не леченных метастатическим колоректальным раком. В исследовании сравнивали комбинацию цетуксимаба, иринотекана и инфузий 5-фторурацила / фолиевой кислоты (FOLFIRI) с одной химиотерапией. Доля пациентов с опухолями KRAS дикого типа среди пациентов, подлежащих оценке на статус KRAS, составила 63%. Для оценки статуса RAS для всех оцениваемых образцов, полученных у пациентов с опухолями KRAS дикого типа, были определены другие мутации дополнительно к мутациям экзона 2 гена KRAS. Группа пациентов с мутациями генов RAS состоит из пациентов с известными мутациями экзона 2 гена KRAS, а также из пациентов с дополнительно выявленными мутациями генов RAS,
  - В 4 рандомизированных контролируемых исследованиях (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 и CA225025) статус экзона 2 гена KRAS был признан прогностическим фактором для лечения цетуксимабом. Статус KRAS был определен для 2072 пациентов. Для результатов исследований EMR 62 202-013 и EMR 62 202-047 было проведено дальнейшее ретроспективный анализ, в котором были определены и другие мутации генов RAS (NRAS и KRAS) дополнительно к мутациям экзона 2 гена KRAS. Проведение ретроспективного анализа было невозможно только в исследовании EMR 62 202-007,
  - Механизм действия,
  - Фармакодинамические эффекты,
  - Цетуксимаб - это причудливое моноклональное антитело класса IgG1, специфическое действие которого направлено на рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR),
  - EGFR привлечены к сигнальному каскада, который регулирует жизнеспособность клеток, клеточный цикл, ангиогенез, миграцию клеток и клеточные инвазии / метастазирования,
  - аффинность связывания цетуксимаба с EGFR примерно в 5 - 10 раз выше аффинность связывания с эндогенными лигандами. Цетуксимаб блокирует связывание эндогенных лигандов с EGFR, что приводит к ингибированию функционирования рецепторов. Далее он индуцирует интернализацию EGFR, что может приводить к отрицательной регуляции EGFR. Цетуксимаб также сенсибилизируется цитотоксические иммунные эффекторные клетки по отношению к EGFR-экспрессирующих опухолевых клеток (антителозависимая клитиноопосередкована цитотоксичность, ADCC),
  - цетуксимаб не связывается с другими рецепторами, принадлежащих к семейству HER,
  - Белковый продукт протоонкогена RAS (саркома крыс) является центральным нисходящим трансдуктор сигнала от EGFR. В опухолях активация RAS с участием EGFR способствует EGFR-опосредованном росту пролиферации, жизнеспособности и продуцированию проангиогенных факторов,
  - RAS принадлежит к семейству онкогенов, которые чаще всего активируются у человека при заболевании раком. Мутации генов RAS на определенных чувствительных к изменениям экзонах 2, 3 и 4 приводят к существенной активации белков RAS независимо от сигнального каскада EGFR,
  - В исследованиях in vitro и in vivo цетуксимаб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз опухолевых клеток человека, экспрессирующих EGFR. In vitro цетуксимаб ингибирует выработку ангиогенных факторов клетками опухолей и блокирует миграцию эндотелиальных клеток. In vivo цетуксимаб ингибирует экспрессию ангиогенных факторов клетками опухолей и приводит к уменьшению неоваскуляризации и метастазирования опухолей,
  - Во всех исследованиях цетуксимаб назначался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы»,
  - Иммуногенные свойства,
  - Развитие человеческих антихимерных антител (НАСА) - это эффект, присущий класса моноклональных химерных антител. Современные данные по развитию НАСА ограничены. В общем пригодны для измерения титры НАСА были найдены в 3,4% пациентов, участвовавших в исследованиях, причем в исследованиях по основным показаниям частота развития этих антител находилась в пределах от 0% до 9,6%. До сих пор не было сделано заключения о нейтрализующего эффекта НАСА по отношению к действию цетуксимаба. Наличие НАСА НЕ коррелировала с развитием реакций гиперчувствительности или любыми другими побочными реакциями на цетуксимаб,
  - Колоректальный рак,
  - Для иммуногистохимического выявления экспрессии EGFR в образцах опухолей использовался диагностический тест (EGFR pharmDx). Опухоль считалась EGFR-экспрессирующие, если можно было идентифицировать одну окрашенную клетку. Примерно 75% пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые были обследованы для участия в клинических исследованиях, имели EGFR-экспрессирующие опухоли и, таким образом, считались пригодными для лечения цетуксимабом. Эффективность и безопасность применения цетуксимаба для лечения пациентов с опухолями, в которых не было выявлено EGFR, не установлены,
  - Данные клинических исследований показывают, что пациенты с метастатическим колоректальным раком и активирующими мутациями генов RAS с высокой вероятностью не будут получать преимуществ от лечения цетуксимабом или комбинацией цетуксимаба с химиотерапией и добавления цетуксимаба к режиму FOLFOX4 вызывает существенное негативное влияние на период выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS),
  - Применение цетуксимаба в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией изучалось в 5 рандомизированных контролируемых клинических исследованиях и в нескольких дополнительных исследованиях. В 5 рандомизированных исследованиях принимали участие всего 3734 пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых была выявлена экспрессия EGFR и которые имели общий статус ≤ 2 по шкале ECOG (Восточной объединенной группы по онкологии). Большинство пациентов, участвовавших в исследованиях, имели общий статус ≤ 1 по шкале ECOG,
  - Исследование EMR 62 202-002 - это рандомизированное исследование лечения пациентов с рецидивирующим и / или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, которые ранее не проходили курсов химиотерапии. В исследовании сравнивали комбинацию цетуксимаба, цисплатина или карбоплатина и инфузий 5-фторурацила с одной химиотерапией. Лечение в группе цетуксимаба насчитывало до 6 циклов химиотерапии с применением соединений платины в комбинации с цетуксимабом, после чего к началу прогрессирования заболевания проводилась поддерживающая терапия с применением цетуксимаба.
- Состав:
  - действующее вещество,
  - цетуксимаб,
  - 1 мл 5 мг цетуксимаба,
  - вспомогательные вещества,
  - натрия хлорид,
  - глицин,
  - полисорбат 80,
  - кислота лимонная,
  - натрия гидроксид,
  - вода для инъекций
- Температура хранения:
  - Хранить при температуре 2 - 8 ° С (в холодильнике) °C
- Рекомендации по применению:
  - Лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком с RAS дикого типа и экспрессией рецепторов эпидермального фактора роста EGFR,
  - в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана или длительных инфузий 5-фторурацила / фолиевой кислоты и оксалиплатина как первая линия терапии,
  - качестве монотерапии в случае неэффективности предшествующей химиотерапии на основе оксалиплатина или иринотекана, а также при непереносимости иринотекана,
  - лечение пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи,
  - в комбинации с лучевой терапией для лечения локальнопоширених форм как первая линия терапии,
  - в комбинации с химиотерапией на основе соединений платины для лечения рецидивирующих и / или метастатических опухолей,
  - в качестве монотерапии рецидивирующих и / или метастатических опухолей в случае неэффективности предшествующей химиотерапии
- Форма выпуска:
  - раствор
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Предостережения относительно применения:
  - Эрбитукс противопоказан пациентам с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности на цетуксимаб (3 или 4 степень по критериям СТСАЕ (Общие терминологические критерии для побочных реакций, Национальный институт рака США)),
  - Комбинация Эрбитукса с химиотерапией с применением оксалиплатина противопоказана пациентам с мутациями или неизвестным статусом генов RAS ( см. раздел «Особенности применения»),
  - Перед тем, как начать комбинированную терапию, следует также учесть противопоказания к применению сопутствующих химиотерапевтических средств или лучевой терапии
- Код АТС:
  - L01XC06
- Способ использования:
  - Эрбитукс можно применять только под наблюдением врача, имеющего опыт применения антинеопластических лекарственных средств. Во время инфузии и в течение не менее 1:00 после ее завершения пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с обеспечением доступа к реанимационного оборудования,
  - для ввода с помощью инфузионного насоса или инфузионной системы (после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида),
  - полиэтиленовыми,
  - полиуретановыми,
  - этилвинилацетатными,
  - полиолефиновыми термопластичными или поливинилхлоридными инфузионными наборами,
  - полипропиленовыми шприцами для шприцевого насоса,
  - Инфузионный раствор Эрбитукса необходимо готовить в асептических условиях согласно таких инструкций,
  - Возьмите пакет для инфузий соответствующего размера со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Рассчитайте необходимый объем Эрбитукса. С помощью соответствующего стерильного шприца и пригодной иглы отберите соответствующий объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида из пакета для инфузий. Возьмите соответствующий стерильный шприц и присоедините к нему подходящую иглу. Отберите нужный объем раствора Эрбитукса из флакона и перенесите его в подготовленный пакет для инфузий. Повторяйте эту процедуру до тех пор, пока не будет перенесен рассчитан объем препарата. Присоедините инфузионную линию и перед началом инфузии заполните ее разведенным раствором Эрбитукса. Для ввода используйте инфузионную систему или инфузионный насос. Установить и контролировать скорость введения, как показано выше,
  - полиэтиленовыми,
  - Для ввода с помощью инфузионного насоса или инфузионной системы (без предварительного разведения),
  - Рассчитайте необходимый объем Эрбитукса. Возьмите соответствующий стерильный шприц (минимальной емкостью 50 мл) и присоедините к нему подходящую иглу. Отберите соответствующий объем раствора Эрбитукса из флакона и перенесите его в стерильный вакуумированный контейнер или пакет. Повторяйте эту процедуру до тех пор, пока не будет перенесен рассчитан объем препарата. Присоедините инфузионную линию и перед началом инфузии заполните ее Эрбитуксом. Установить и контролировать скорость введения, как показано выше,
  - Для ввода с помощью шприцевого насоса,
  - Рассчитайте необходимый объем Эрбитукса. Возьмите соответствующий стерильный шприц и присоедините к нему подходящую иглу. Отберите необходимый объем раствора Эрбитукса из флакона. Снимите иглу и установите шприц в шприцевой насос. Присоедините инфузионную линию к шприцу, установите и контролируйте скорость введения, как показано выше, и начинайте инфузию после заполнения линии Эрбитуксом или стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. В случае необходимости повторяйте эту процедуру, пока не будет введен весь рассчитан объем препарата,
  - Дети,
  - Пациенты педиатрической группы не имеют показаний для применения цетуксимаба,
  - этилвинилацетатными или поливинилхлоридными пакетами,
  - продукт Эрбитукс совместим с,
  - меньшей мере за 1:00 перед первой инфузии Эрбитукса пациентам следует провести премедикацию антигистаминными препаратами и кортикостероидами. Рекомендуется проводить такую премедикацию перед всеми последующими инфузиями,
  - Для лечения локальнопоширеного плоскоклеточного рака головы и шеи Эрбитукс применяют в сочетании с лучевой терапией. Рекомендуется начинать терапию Эрбитуксом за неделю до начала лучевой терапии и продолжать ее до конца срока лучевой терапии,
  - По всем показаниям Эрбитукс вводят 1 раз в неделю. Начальная доза составляет 400 мг цетуксимаба на 1 м2 площади поверхности тела. В дальнейшем вводят дозы по 250 мг цетуксимаба / м2 площади поверхности тела еженедельно,
  - Колоректальный рак,
  - Для лечения метастатического колоректального рака Эрбитукс используют в комбинации с химиотерапией, а также в качестве монотерапии (см. Раздел «Фармакологические»). Перед началом применения Эрбитукса необходимо подтвердить дикий статус генов RAS (KRAS и NRAS). Наличие мутаций генов KRAS и NRAS (экзоны 2, 3 и 4) следует определять с помощью валидизированных методов в квалифицированной лаборатории,
  - Дозировка и рекомендуемые модификации доз сопутствующих химиотерапевтических агентов приведены в инструкциях к применению соответствующих лекарственных средств. Сопутствующие лекарственные средства нельзя вводить раньше чем через 1:00 после завершения инфузии Эрбитукса,
  - Рекомендуется продолжать лечение Эрбитуксом к прогрессированию основного заболевания,
  - плоскоклеточный рак головы и шеи,
  - Для лечения рецидивирующего и / или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи Эрбитукс применяют в комбинации с химиотерапией на основе соединений платины, после чего проводят поддерживающую монотерапии Эрбитуксом к прогрессированию основного заболевания. Химиотерапию нельзя начинать раньше чем через 1:00 после завершения инфузии Эрбитукса,
  - Для внутривенных инфузий Эрбитукса, которые можно вводить с помощью инфузионной системы, инфузионных или шприцевого насоса, необходимо использовать отдельную инфузионную линию, которую в конце инфузии следует промыть стерильным 0, 9% раствором натрия хлорида для инъекций,
  - Отдельные группы пациентов,
  - До сих пор в клинических исследованиях препарата участвовали только пациенты с адекватными почечной и печеночной функции,
  - Применение цетуксимаба у пациентов с предварительным гематологическими расстройствами не изучали,
  - При лечении пациентов пожилого возраста не нужно корректировать дозу препарата, хотя опыт лечения пациентов в возрасте от 75 лет и старше ограничен,
  - Способ введения,
  - Эрбитукс вводят внутривенно с помощью инфузионной системы, инфузионных или шприцевого насоса. Первую дозу следует вводить медленно со скоростью не более 5 мг / мин в течение 120 мин. Следующие еженедельные инфузии рекомендуется вводить в течение 60 мин. Скорость инфузии не должна превышать 10 мг / мин,
  - Инструкции по приготовлению и введению инъекций,
  - Эффективность цетуксимаба при лечении пациентов педиатрической группы (до 18 лет) не изучалась. В исследовании фазы И, проведенного с участием пациентов педиатрической группы, не было обнаружено дополнительных проблем, связанных с безопасностью применения препарата
- Объем:
  - 20 мл
- Международное название:
  - Cetuximab
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  70 г