Иринотекан Амакса для р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Иринотекан Амакса для р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838383

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Иринотекан Амакса для р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл

- Содержание действующего вещества:
  - 20 мг/мл
- Бренд:
  - Другое
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Великобритания
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Температура хранения:
  - До +25 °C
- Способ использования:
  - Препарат предназначен исключительно для взрослых. Раствор для инфузий необходимо разбавить и вводить в периферическую или центральную вену,
  - Пациенты с нарушениями функции почек,
  - Пациенты с нарушениями функции печени,
  - Монотерапия,
  - Пациентам с индексом общего состояния ≤ 2 по шкале ВОЗ начальную дозу лекарственного средства Иринотекан Амакс необходимо определять по уровню билирубина в крови (при увеличении уровня билирубина выше верхней границы нормы не более чем в 3 раза). У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбинового времени, больше на 50%, клиренс иринотекана снижается (см. Раздел «Фармакокинетика»), вследствие чего возрастает риск развития гематотоксичности. Поэтому такой категории пациентов следует еженедельно контролировать показатели клинического анализа крови,
  - Пациентам с уровнем билирубина выше верхней границы нормы не более чем в 1,5 раза рекомендуемая доза составляет 350 мг / м2,
  - Пациентам с уровнем билирубина выше верхней границы нормы в 1, 5-3 раза рекомендуемая доза составляет 200 мг / м2,
  - Пациентам с уровнем билирубина выше верхней границы нормы более чем в 3 раза не следует применять иринотекан (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»),
  - Информация о иринотекана в комбинации с другими препаратами пациентам с поражениями печени отсутствует,
  - Применять Иринотекан Амакс пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется, поскольку исследования по применению препарата такой категории пациентов не проводилось (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»),
  - Продолжительность лечения,
  - Пациенты пожилого возраста,
  - Специальных фармакокинетических исследований с участием чушки ентив пожилого возраста не проводили. В то же время, пациентам этой группы следует тщательно подбирать дозу, поскольку у них гораздо чаще обнаруживается снижение биологических функций. Пациенты этой группы нуждаются в более интенсивного наблюдения (см. Раздел «Особенности применения»),
  - Подобно другим противоопухолевых препаратов, Иринотекан Амакс следует готовить к применению и вводить с осторожностью. Использование защитных очков, маски и перчаток является обязательным,
  - В случае попадания концентрата или раствора для инфузий на кожу следует немедленно смыть раствор и тщательно вымыть место контакта водой с мылом, а в случае попадания на слизистые оболочки - следует немедленно смыть водой,
  - Утилизация,
  - все материалы, применяемые для растворения и введения препарата, подлежат утилизации в соответствии со стандартными процедурами медицинского учреждения, применяются к цитотоксическим препаратам,
  - Дети,
  - Лечение препаратом Иринотекан Амакс следует продолжать до объективного прогрессирования заболевания или до развития признаков недопустимой токсичности,
  - Пациентам старше 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг / м2 2 раза в сутки. Для информации о коррекции дозы в случае комбинированной терапии обратитесь к краткой характеристике капецитабина,
  - Приготовление раствора для внутривенного введения,
  - Эффективность и безопасность применения иринотекана в комбинации с 5-ФУ и ФК оценивали по ниже указанному схеме дозирования (см. раздел «Фармакологические»). Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг / м2 1 раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут, после чего вводят ФК и 5-ФУ. Информацию о дозах и способы сопутствующего введения цетуксимаба можно найти в краткой характеристике данного лекарственного средства. Обычно применяют такую же дозу иринотекана, как и в предыдущих курсах лечения с применением схем, включающих иринотекан. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1:00 после окончания инфузии цетуксимаба,
  - Подобно другим препаратам, которые вводят путем инъекции, раствор препарата Иринотекан Амакс следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе или после растворения является заметный преципитат, препарат следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов,
  - Следуя норм асептики, отбирают калиброванным шприцем необходимое количество раствора препарата Иринотекан Амакс из флакона и вводят дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержит 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Тщательно перемешивают раствор, вручную вращая емкость,
  - Рекомендуемые дозы,
  - При монотерапии препарат Иринотекан Амакс обычно назначают 1 раз в 3 недели. В то же время пациентам, которым может потребоваться более тщательное наблюдение или находящихся в группе повышенного риска развития тяжелой нейтропении, можно рассмотреть еженедельную схему применения препарата (см. Раздел «Фармакологические свойства»),
  - монотерапии (для пациентов, ранее получавших лечение),
  - Рекомендуемая доза иринотекан Амакс составляет 350 мг / м2, введенных путем инфузии продолжительностью 30-90 мин через каждые 3 недели (см. раздел «Особенности применения»),
  - Комбинированная терапия (для пациентов, ранее не получавших лечения),
  - Для получения информации о дозировке и способы применения бевацизумаба, обратитесь к краткой характеристике данного лекарственного средства. Информацию о дозировке и иринотекана в комбинации с капецитабином см. в разделе «Фармакологические свойства» и в соответствующих разделах краткой характеристики капецитабина,
  - информацию о модификации дозы бевацизумаба при комбинированном лечении бевацизумабом иринотекана / 5-ФУ / ФК можно найти в краткой характеристике бевацизумаба,
  - Коррекция дозы,
  - Иринотекан Амакс следует вводить после адекватного исчезновения всех побочных реакций степени 0 или 1 по шкале NCI-CTC (общие критерии оценки токсичности Национального института рака) и после полного прекращения связанной с лечением диареи,
  - в начале следующего курса введения путем инфузии дозу Иринотекан Амакс и 5-ФУ, если применяется, следует снижать в зависимости от проявлений побочных реакций тяжелого степени, наблюдавшиеся во время предыдущей инфузии,
  - следует отложить начало лечения на 1 2 недели для исчезновения связанных с лечением побочных реакций,
  - При развитии нижеприведенных побочных реакций дозу препарата Иринотекан Амакс и / или 5-ФУ, если применяется, следует снизить на 15-20%,
  - гематотоксичность (нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения (нейтропения III -IV степени, что сопровождается лихорадкой II-IV степени), тромбоцитопения и лейкопения (IV степени)),
  - негематологическая токсичность (III-IV степени),
  - Следует придерживаться рекомендаций по модификации дозы цетуксимаба при его применении в комбинации с иринотеканом согласно информации, приведенной в краткой характеристике цетуксимаба,
  - Препарат предназначен для применения только взрослыми
- Код АТС:
  - L01XX19
- Предостережения относительно применения:
  - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов,
  - Хронические воспалительные заболевания кишечника и / или обструкция кишечника (см. Раздел «Особенности применения»),
  - Период кормления грудью (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью »),
  - Уровень билирубина выше верхней границы нормы более чем в 3 раза (см. раздел« Особенности применения »),
  - Тяжелая недостаточность костного мозга,
  - Состояние здоровья по индексу ВОЗ> 2,
  - Сопутствующее лечение зверобоем (см. раздел« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »),
  - Живые атенуйованих вакцины,
  - Полная информация о противопоказаниях цетуксимабу,
  - бевацизумаба или капецитабина приведена в инструкции по применению этих лекарственных средств
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - концентрат
- Рекомендации по применению:
  - Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком,
  - в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и Фолиевая кислотой (ФК), если пациенты не получали предшествующей химиотерапии для лечения распространенного заболевания,
  - как монотерапия, если установлен режим лечения с применением 5-ФУ оказался неэффективным,
  - иринотекан Амакс в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, что сопровождается усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала иринотекан,
  - в комбинации с 5-ФУ, ФК и бевацизумабом Иринотекан Амакс применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим карциномами толстой или прямой кишки,
  - В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан Амакс применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
- Состав:
  - действующее вещество,
  - иринотекан,
  - 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана,
  - вспомогательные вещества,
  - D-сорбит,
  - кислота молочная,
  - натрия гидроксид,
  - вода для инъекций
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические,
  - Пациентам с известными гомозигот по аллелю UGT1A1 * 28 следует применять обычную начальную дозу иринотекана. В то же время за такими пациентами следует наблюдать относительно проявлений гематологической токсичности,
  - Клиренс иринотекана уменьшается почти на 40% у пациентов с билирубинемии (концентрация общего билирубина в сыворотке крови в 1,5-3 раза выше верхней границы нормы). У этих пациентов доза иринотекана 200 мг / м2 приводит к экспозиции препарата в плазме крови, сравнима с таковой при дозе 350 мг / м2 у больных раком с нормальными показателями функции печени,
  - Более 50% дозы иринотекана, введенного внутривенно, выводится в неизмененном виде, 33% выделяется с калом, в основном через желчь, и 22% - с мочой,
  - Связывание с белками плазмы крови в исследовании in vitro составляет примерно 65% для иринотекана и 95% для метаболита SN-38,
  - После введения иринотекана в дозе 100-750 мг / м2 путем 30-минутной инфузии каждые 3 недели наблюдается двух- или трехфазный плазменная элиминация иринотекана. Средний клиренс - 15 л / ч / м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vss) - 157 л / м2. Период полувыведения из плазмы во время первой фазы трехфазного модели составил 12 мин, во время второй фазы - 2,5 часа, во время третьей фазы - 14,2 часа. Плазменная элиминация SN-38 была двухфазная со средним конечным периодом полувыведения 13,8 часа,
  - Фармакокинетика,
  - Для пациентов, у которых во время предыдущих курсов лечения уже возникали проявления гематологической токсичности, следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана. Точную величину снижения начальной дозы для этой группы пациентов не устанавливали. Любые дальнейшие изменения дозировки следует проводить, исходя из того, как пациент переносит лечение (см. Разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). На сегодня недостаточно клинических данных для вывода о целесообразности генотипирование пациентов с аллелями UGT1A1,
  - Ген UGT1A1 характеризуется высоким полиморфизмом, что обеспечивает наличие различных вариантов интенсивности метаболизма в группе. 1 особый вариант гена UGT1A1 содержит полиморфное участок в области промотора, этот вариант носит название UGT1A1 * 28. Такой вариант, а также другие наследственные нарушения экспрессии UGT1A1 (такие как синдром Жильбера или синдром Криглера-Найяра) связывают с пониженной активностью этого фермента. Результаты метаанализа свидетельствуют, что пациенты с синдромом Криглера-Найяра (тип 1 и 2) или гомозиготы по аллелю UGT1A1 * 28 (синдром Жильбера) входят в группу повышенного риска возникновения гематологической токсичности (III и IV степеней) после введения средних или высоких доз иринотекана ( > 150 мг / м2). Взаимосвязь между генотипом UGT1A1 и возникновением диареи вследствие действия иринотекана не установлено,
  - Иринотекан Амакс является полусинтетической веществом, производной камптотецина,
  - уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы 1А1 (UGT1A1) участвует в метаболической инактивации SN-38, активного метаболита иринотекана, с ут ванием неактивного SN-38-глюкуронида (SN-38G),
  - Пациенты со сниженной активностью UGT1A1,
  - Кроме противоопухолевой активности, наиболее значимой фармакологическим действием иринотекана является подавление активности ацетилхолинэстеразы,
  - Было установлено, что такой цитотоксический эффект является зависимым от времени и специфическим для S-фазы клеточного цикла,
  - Подавление ДНК-топоизомеразы I под действием иринотекана или SN-38 приводит к повреждениям одноцепочечной ДНК, блокируют репликативную вилку ДНК и приводят к цитотоксического действия,
  - Под действием карбоксилэстеразы в большинстве тканей препарат метаболизируется до соединения SN-38, которая по сравнению с иринотеканом более активной по очищенной топоизомеразы I и более цитотоксической отношении ряда линий опухолевых клеток человека и мышей,
  - Это противоопухолевый препарат, выступает специфическим ингибитором ДНК-топоизомеразы I,
  - Интенсивность наиболее выраженных токсических эффектов иринотекана (например, лейконейтропении и диареи) связана с влиянием (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)) неизмененном иринотекана и его метаболита SN-38. Существенная взаимосвязь наблюдался между гематологической токсичности (уменьшение количества лейкоцитов и нейтрофилов к минимуму) или интенсивностью диареи и AUC иринотекана и его метаболита SN-38 при монотерапии
- Вид упаковки:
  - пачка
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/14902/01/01
- Объем:
  - 5 мл
- Международное название:
  - Irinotecan
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г