Иринотекан Медак д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
оставить отзыв
- Основная информация
- Характеристики
- Написать отзыв о товаре
Характеристики Иринотекан Медак д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
- Содержание действующего вещества:
- 20 мг/мл
- Бренд:
- Другое
- Применение:
- внутренне
- Страна регистрации бренда:
- Германия
- Комплектация:
- инструкция,
- лекарственный препарат
- Температура хранения:
- До +25 °C
- Способ использования:
- Препарат предназначен для лечения исключительно взрослых. После разведения раствор иринотекана для инфузий вводят в периферической или центральной вену,
- Комбинированное лечение,
- Пациенты с нарушением функции печени,
- монотерапии,
- Пациентам с индексом общего состояния ≤ 2 начальную дозу препарата Иринотекан Медак необходимо определять по уровню билирубина в крови (при повышении уровня билирубина выше верхней границы нормы не более чем в 3 раза). У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновое время более 50% уменьшается клиренс иринотекана (см. Раздел «Фармакокинетика»), поэтому увеличивается риск гематотоксичности. Поэтому этой группе пациентов необходимо еженедельно проводить полный анализ крови,
- Для пациентов с уровнем билирубина, превышающим ВМН в ≤ 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг / м2,
- Для пациентов с уровнем билирубина, превышающим ВМН в 1,5- 3 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг / м2,
- Пациентам с уровнем билирубина, превышающим ВМН в> 3 раза, не следует применять иринотекан (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»),
- Данные по пациентов с печеночной недостаточностью, получавших иринотекан в ходе комбинированной терапии, отсутствуют,
- Лечение иринотеканом Медак необходимо продолжать до тех пор, пока существует объективное прогрессирования заболевания или недопустимы симптомы токсичности,
- Пациенты с нарушением функции почек,
- иринотекан не рекомендуется для применения у пациентов с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой группе пациентов не проводились (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика» ),
- Пациенты пожилого возраста,
- Специальные исследования фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводились. С осторожностью следует подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за естественного снижения биологических функций. Эта группа пациентов нуждается в более пристального наблюдения (см. Раздел «Особенности применения»),
- Способ ввода,
- Инструкции по разведению лекарственного средства перед применением см. в разделе «Особые меры безопасности»,
- Дети,
- Специальные группы пациентов,
- Продолжительность лечения,
- монотерапии (для пациентов, ранее получавших лечение),
- информацию о дозах и ввод бевацизумаба можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства,
- Рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг / м2, ее вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30-90 минут каждые 3 недели (см. Разделы «Особенности применения» и «Особые меры безопасности»),
- Комбинированное лечение (для пациентов, ранее не получавших лечения),
- Эффективность и безопасность применения препарата в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и Фолиевая кислотой (ФК) оценивали по ниже указанному схеме дозирования (см. раздел «Фармакологические»),
- Иринотекан / 5-ФУ / ФК 1 раз в 2 недели,
- Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг / м2 1 раз в 2 недели как инфузия в течение 30-90 минут, после чего вводят фолиниевую кислоту и 5-фторурацил,
- информацию о дозах и способы сопутствующего введения цетуксимаба можно найти в описании данного лекарственного средства,
- Обычно применяют такую же дозу иринотекана, как и в предыдущих к урсах лечения с применением схем, включающих иринотекан. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1:00 после окончания инфузии цетуксимаба,
- Подбор дозы,
- Пациентам старше 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг / м2 2 раза в сутки в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. См. также рекомендации по изменению дозы комбинации препаратов, приведены в инструкции по медицинскому применению капецитабина,
- иринотекан следует вводить после полного исчезновения всех побочных эффектов по шкале оценки NCI-CTC (общих критериев токсичности Национального Института Рака США) по степени тяжести 0 или 1, и в том случае, когда связана с лечением диарея полностью исчезает,
- в начале следующей инфузии дозы иринотекана и 5-ФУ, если он применяется, нужно быть уменьшить соответственно до самого высокого уровня токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. Лечение следует отложить на 1-2 недели до исчезновения побочных эффектов, связанных с применением препарата,
- При появлении нижеуказанных побочных эффектов дозу иринотекана и / или 5-ФУ, если он применяется, необходимо уменьшить на 15 - 20%,
- гематологические симптомы токсичности ( нейтропения 4-го уровня токсичности, нейтропения, сопровождающееся лихорадкой (нейтропения 3-4-го уровней токсичности и лихорадка 2-4-го уровней токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (4-й уровень токсичности)),
- негематологические симптомы токсичности (3 4-го уровней),
- Следует придерживаться рекомендаций по корректировке дозы цетуксимаба при его применении в комбинации с иринотеканом согласно информации, приведенной в инструкции по применению этого лекарственного средства,
- информацию о модификации дозы бевацизумаба при комбинированном лечении бевацизумабом иринотекана / 5-ФУ / ФК можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства,
- нет опубликованных данных по безопасности и эффективности применения иринотекана у детей
- Код АТС:
- L01XX19
- Предостережения относительно применения:
- Хронические воспалительные заболеваниях кишечника и / или обструкция кишечника (см. Раздел «Особенности применения»),
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства,
- период кормления грудью (см. Раздел «Особенности применения и« Применение в период беременности или гудуванння грудью »),
- уровень билирубина в крови, в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. раздел« Особенности применения »),
- тяжелая недостаточность костного мозга,
- общее состояние больного> 2 (по классификации ВОЗ),
- одновременное применение зверобоя (см. раздел« взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »),
- живые атенуйованих вакцины (см. раздел« взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »),
- В случае комбинированного лечения с цетуксимабом или бевацизумабом см. дополнительные противопоказания, приведены в инструкциях по применению соответствующих лекарственных средств
- Условия отпуска:
- за рецептом
- Форма выпуска:
- концентрат
- Рекомендации по применению:
- Для лечения распространенного колоректального рака,
- в комбинации с 5-фторурацилом и Фолиевая кислотой у пациентов, не получавших предшествующей химиотерапии для лечения распространенного заболевания,
- качестве монотерапии у пациентов, для которых установлен режим лечения с применением 5-фторурацила оказался неэффективным,
- В сочетании с цетуксимабом иринотекан Медак применяют для лечения метастатического колоректального рака с диким типом гена KRAS, экспрессирующего рецепторы эпидермального фактора роста, у пациентов, ранее не получавших лечение по поводу метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным (см. раздел «Фармакологические» ),
- В комбинации с 5-фторурацилом, Фолиевая кислотой и бевацизумабом Иринотекан Медак применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим карциномами толстой или прямой кишки,
- В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан Медак применяют как терапию первой й линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
- Состав:
- действующее вещество,
- irinotecan,
- 1 мл концентрата содержит иринотекана гидрохлорида тригидрата 20 мг (в пересчете на иринотекан 17,33 мг),
- вспомогательные вещества,
- кислота молочная,
- сорбит (E 420),
- натрия гидроксид,
- вода для инъекций
- Дополнительные характеристики:
- Фармакологические,
- Механизм действия,
- Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина. Это противоопухолевый препарат, является специфическим ингибитором ДНК-топоизомеразы И. Под действием карбоксилэстеразы в большинстве тканей препарат метаболизируется до соединения SN-38, более активной по очищенной топоизомеразы I и более цитотоксической сравнению с иринотеканом в отношении ряда линий опухолевых клеток человека и мышей. Угнетение ДНК-топоизомеразы I под действием иринотекана или SN-38 вызывает повреждения одной цепи ДНК, блокирует Репликационный вилку и приводит к цитотоксического действия. Было установлено, что такой цитотоксический эффект является зависимым от времени и специфическим для S-фазы клеточного цикла,
- Иn vitro не было обнаружено, чтобы иринотекан и SN-38 в значительной степени распознавались Р-гликопротеином, мультирезистентным белком, а делали цитотоксическое действие на клеточные линии, резистентные к воздействию доксорубицина и винбластина,
- Более того, иринотекан имеет широкий спектр противоопухолевой активности in vivo против моделей опухолей у мышей (аденокарцинома протока поджелудочной железы Р03, аденокарцинома молочной железы МА16 / с, аденокарциномы толстой кишки СЗ8 и С51) и ксенотрансплантатов опухолей человека (аденокарцинома толстой кишки Со-4, аденокарцинома молочной железы Мх-1, аденокарциномы желудка ST-15 и ST-16). Иринотекан также эффективен против опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин, мультирезистентный белок (винкристин- и доксорубицинрезистентни лейкемии Р 388),
- Кроме противоопухолевой активности препарата иринотекан Медак, наиболее значимой фармакологическим действием иринотекана является подавление активности ацетилхолинэстеразы,
- Данные клинических исследований,
- Комбинированная терапия первой линии метастатического колоректального карциномы,
- В комбинированной терапии с Фолиевая кислотой и 5-фторурацилом,
- Исследование ИИИ фазы было проведено с участием 385 пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших лечения этого заболевания. Лечение проходило по схемам применения исследуемого препарата «1 раз в 2 недели» (см. Раздел «Способ применения и дозы») или «1 раз в неделю»,
- При режиме лечения «1 раз в 2 недели» на 1-й день после введения иринотекана в дозе 180 мг / м2 (1 раз в каждые 2 недели) проводили инфузии фолиниевой кислоты (ФК) (200 мг / м2 внутривенно в течение 2:00) и 5-фторурацилом (5-ФУ) (400 мг / м2 поверхности тела болюсно, после чего еще 600 мг / м2 в течение 22 часов внутривенно в виде инфузии). На 2-й день ФК и 5-ФУ вводили в тех же дозах и по той же схеме. При режиме лечения «1 раз в неделю» в течение 6 недель после введения иринотекана в дозе 80 мг / м2 проводили инфузии ФК (500 мг / м2 внутривенно в течение 2:00) и 5-ФУ (2300 мг / м2 в течение 24 часов внутривенно в виде инфузии). В исследовании комбинированной терапии с применением двух описанных выше режимов лечения эффективность иринотекана оценивали в 198 пациентов
- Вид упаковки:
- пачка
- Регистрационное удостоверение:
- UA/11702/01/01
- Объем:
- 5 мл
- Международное название:
- Irinotecan
- Количество в упаковке:
- 1 шт.
Фото Иринотекан Медак д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
Написать отзыв о товаре
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оценок (0)
На этот товар еще не оставили отзыв, будьте первым!
оставить отзыв
Иринотекан Медак д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
Нет в наличии