Иринотекан-Виста д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Иринотекан-Виста д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838388

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Иринотекан-Виста д/приг. р-ра д/инф. №1 во флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл

- Содержание действующего вещества:
  - 20 мг/мл
- Бренд:
  - Actavis
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Великобритания
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Действующее вещество:
  - иринотекан
- Температура хранения:
  - До +25 °C
- Способ использования:
  - Предназначен для лечения взрослых пациентов,
  - Пациентам старше 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг / м2 2 раза в сутки,
  - Дети,
  - При применении иринотекана гидрохлорида как средства монотерапии схема дозирования его составляет 1 раз в 3 недели. Однако схему дозирования - 1 раз в неделю - можно применять пациентам, которые нуждаются в дальнейшем тщательном наблюдении или имеющих риск возникновения тяжелой нейтропении,
  - Специальных исследований фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводили. Однако следует с осторожностью подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за снижения биологических функций. Эта группа пациентов требует тщательного надзора (см. Раздел «Особенности применения»),
  - Пациенты пожилого возраста,
  - Иринотекан не рекомендуется для применения у пациентов с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой популяции не проводили (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»),
  - Пациенты с нарушением функции почек,
  - Данные о пациентах с нарушением функции печени, которые лечились иринотекана в составе комбинированной терапии отсутствуют,
  - Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхней границы нормы иринотекан не следует применять,
  - Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5- 3 раза выше верхней границы нормы рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг / м2,
  - Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5 раза выше верхней границы нормы рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг / м2,
  - при уровне общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН) у пациентов с общим состоянием ≤ 2 ( по классификации ВОЗ) необходимо определить начальную дозу иринотекана гидрохлорида. У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновое время более 50% клиренс иринотекана уменьшается, и поэтому риск гематотоксичности увеличивается. Поэтому в этой популяции необходимо еженедельно контролировать гематологические показатели крови,
  - качестве монотерапии,
  - Пациенты с нарушением функции печени,
  - Продолжительность лечения: лечение иринотеканом необходимо продолжать до объективного прогрессирования заболевания или до развития признаков недопустимой токсичности,
  - ие гематологические симптомы токсичности (III-IV уровень),
  - Раствор иринотекана для инфузий вводить в периферическую или центральную вену,
  - гематологические симптомы токсичности (нейтропения IV уровня токсичности, нейтропения, сопровождающееся лихорадкой (нейтропения III-IV уровня токсичности и лихорадка II-IV уровня токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (IV уровень токсичности),
  - Дозу иринотекана гидрохлорида и 5-ФУ необходимо уменьшить на 15-20% при появлении таких побочных эффектов,
  - иринотекан следует вводить после исчезновения всех побочных эффектов до уровня токсичности 0 или 1 в соответствии с общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC) и только после того, как диарея, обусловленная лечением, будет полностью устранена. В начале следующей инфузии дозы иринотекана гидрохлорида и 5-ФУ необходимо уменьшить в зависимости от высокого уровня токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. В случае необходимости лечение следует отложить на 1-2 недели до полного исчезновения побочных эффектов, возникших во время лечения,
  - Коррекция дозы,
  - Дозы и способ применения бевацизумаба, капецитабина при одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения,
  - Обычно иринотекан следует применять в тех же дозах, что и в последних циклах предыдущей схемы с его применением. Иринотекан не следует вводить раньше чем через 1:00 после завершения инфузии цетуксимаба,
  - Дозы и способ применения цетуксимаба при одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения,
  - иринотекана гидрохлорид + 5-ФУ / ФК через каждые 2 недели: рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг / м2, введенных путем инфузии за период продолжительностью 30-90 минут 1 раз в 2 недели с последующим введением путем инфузии фолиевой кислоты или 5-фторурацила,
  - Комбинированная терапия (для пациентов, которые предварительно не лечившихся),
  - монотерапии (для пациентов, которые предварительно лечились) Рекомендуемая доза составляет 350 мг / м2, которую следует вводить путем инфузии в течение 30-90 минут. При применении иринотекана гидрохлорида в качестве монотерапии схема дозирования - 1 раз в 3 недели. Однако можно применять схему дозирования - 1 раз в неделю - пациентам, которые имеют риск возникновения тяжелой нейтропении и требуют дальнейшего тщательного надзора,
  - Рекомендуемые дозы,
  - Следуя норм асептики, набрать калиброванным шприцем необходимое количество концентрированного раствора препарата Иринотекан-Виста из флакона и ввести дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащий или 0,9% раствор натрия хлорида, или 5% раствор глюкозы. Вращая контейнер вручную, тщательно перемешать раствор,
  - Подобно другим препаратам для ввода путем инъекции, раствор препарата Иринотекан-Виста следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе до или после растворения является заметный преципитат, препарат нельзя применять его следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов,
  - Подготовка к введения раствора,
  - Иринотекан не применять для лечения детей
- Код АТС:
  - L01XX19
- Предостережения относительно применения:
  - Хронические воспалительные заболевания кишечника и / или обструкция кишечника (см. Раздел «Особенности применения»),
  - повышенная чувствительность к иринотекана гидрохлорида или другим компонентам препарата,
  - период кормления грудью,
  - гипербилирубинемия (уровень билирубина в крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы),
  - выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения,
  - общее состояние пациента> 2 (по классификации ВОЗ),
  - тяжелая нейтропения (менее 1,5 × 109 / л),
  - совместное применение с препаратами зверобоя продырявленного,
  - живые атенуйованих вакцины,
  - В случае комбинированного лечения с цетуксимабом, бевацизумабом или капецитабином - дополнительные противопоказания к применению, приведены в инструкциях по применению соответствующих лекарственных средств
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - концентрат
- Рекомендации по применению:
  - Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком,
  - в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и Фолиевая кислотой (ФК) пациентам,
  - которые не получали предварительной химиотерапии для лечения распространенного заболевания,
  - монотерапия для пациентов, у которых лечение с применением 5-фторурацила было неэффективным,
  - иринотекан в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, что сопровождается усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала иринотекан,
  - иринотекан в комбинации с 5-фторурацилом, Фолиевая кислотой и бевацизумабом показан для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишки в качестве терапии первой линии,
  - В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) иринотекан применять как первую линию терапии пациентам с метастатическим колоректальным раком
- Состав:
  - действующее вещество,
  - иринотекан,
  - 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата,
  - вспомогательные вещества,
  - сорбит (Е 420),
  - кислота молочная,
  - натрия гидроксид,
  - соляная кислота разбавленная,
  - вода для инъекций
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические,
  - Иринотекан - антинеопластическую средство, полусинтетическое производное камптотецина - алкалоида камптотекы острой (Camptotheca acuminata), специфический ингибитор топоизомеразы I,
  - Иринотекан и его активный метаболит SN-38 связываются с комплексом «топоизомеразы I - ДНК» и предупреждают репликацию этих одноцепочечных последовательностей. По результатам последних исследований установлено, что цитотоксичность иринотекана связана с повреждением двухцепочечной ДНК в процессе ее синтеза, когда фермент репликации взаимодействует с четвертичным комплексом, образованным топоизомеразой I, ДНК и иринотеканом или SN-38,
  - Иринотекан является водорастворимым предшественником липофильного метаболита SN-38 . SN-38 образуется из иринотекана путем карбоксилэстеразы опосредованного карбонатного связывания между камптотецина и дипиперидиновим боковой цепью. Как ингибитор топоизомеразы I, выделенной из линий опухолей человека и грызунов, SN-38 примерно в 1000 раз мощнее, чем иринотекан. Анализ цитотоксичности in vitro свидетельствует, что мощность SN-38 по сравнению с иринотеканом варьирует от 2 до 2000. Однако показатели площади под кривой соотношения концентрация / час (АUС) в плазме для SN-38 составляют 2-8% от таковых для иринотекана. И иринотекан и SN-38 существуют в активной лактонном и неактивной гидроксильной анионной форме. Между этими формами существует рН-зависимая равновесие. При этом кислая рН ускоряет образование лактона, тогда как щелочная рН ускоряет образование гидроксильной анионной формы,
  - Под действием карбоксилированный эстеразы в большинстве тканей препарат метаболизируется до соединения SN-38, более активной по очищенной топоизомеразы I и более цитотоксической сравнению с иринотеканом, относительно ряда линий опухолевых клеток человека и мышей. Угнетение ДНК-топоизомеразы I под действием иринотекана или SN-38 приводит к повреждению одной цепи ДНК, блокирует Репликационный вилку и приводит к цитотоксического действия. Было установлено, что такой цитотоксический эффект является зависимым от времени и является специфическим для S-фазы клеточного цикла,
  - было, что иринотекан и SN-38 in vitro не распознаваемые в значительной степени Р-гликопротеином мультирезистентным белком и оказывают цитотоксическое действие на клеточные линии, резистентные к воздействия доксорубицина и винбластина. Более того, иринотекан имеет широкий спектр противоопухолевой активности in vivo против моделей опухолей у мышей (аденокарцинома проток поджелудочной железы Р03, аденокарцинома молочной железы МА16 / С, аденокарциномы толстой кишки СЗ8 и С51) и ксенотрансплантатов опухолей человека (аденокарцинома толстой кишки Со-4, аденокарцинома молочной железы Мх-1, аденокарциномы желудка ST-15 и ST-16). Иринотекан также эффективен против опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин мультирезистентный белок (винкристин- и доксорубицинрезистентни лейкемии Р 388). Кроме противоопухолевой активности препарата Иринотекан-Виста наиболее значимой фармакологическим действием иринотекана является подавление активности ацетилхолинэстеразы,
  - Данные клинических исследований,
  - Комбинированная терапия первой линии метастатического колоректального карциномы,
  - В комбинированной терапии с Фолиевая кислотой и 5-фторурацилом,
  - Исследование ИИИ фазы было проведено с участием 385 пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших лечения этого заболевания. Лечение проходило по схемам применения исследуемого препарата "1 раз в 2 недели" (см. Раздел «Способ применения и дозы») или "1 раз в неделю". При режиме лечения "1 раз в 2 недели" на 1-й день после введения иринотекана в дозе 180 мг / м2 (1 раз в каждые 2 недели) проводят инфузии фолиниевой кислоты (200 мг / м2 внутривенно в течение 2:00) и 5-ФУ (400 мг / м2 внутривенно болюсно, после чего еще 600 мг / м2 в течение 22 часов внутривенно в виде инфузии). На 2-й день фолиниевую кислоту и 5-фторурацил вводить в тех же дозах и по той же схеме. При режиме лечения "1 раз в неделю" в течение 6 недель после введения иринотекана в дозе 80 мг / м2 проводить инфузии фолиниевой кислоты (500 мг / м2 внутривенно в течение 2:00) и 5-фторурацила (2300 мг / м2 в течение 24 часов внутривенно в виде инфузии)
- Вид упаковки:
  - пачка
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/14240/01/01
- Объем:
  - 25 мл
- Международное название:
  - Irinotecan
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г