Иритеро для р-ра д/инф. №1 во флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Иритеро для р-ра д/инф. №1 во флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838389

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Иритеро для р-ра д/инф. №1 во флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

- Содержание действующего вещества:
  - 20 мг/мл
- Бренд:
  - Другое
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Индия
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Действующее вещество:
  - иринотекан
- Температура хранения:
  - До +25 °C
- Способ использования:
  - Препарат предназначен для лечения только взрослых пациентов. Раствор для инфузий необходимо вводить в периферическую или центральную вену,
  - Пациенты с нарушением функции печени,
  - Дети,
  - Специальных фармакокинетических дос следований с участием пациентов пожилого возраста не проводили. В то же время пациентам этой группы следует тщательно подбирать дозу, поскольку у таких пациентов гораздо чаще наблюдается снижение биологических функций. Пациенты этой возрастной группы требуют более интенсивного наблюдения (см. Раздел «Особенности применения»),
  - Пациенты пожилого возраста,
  - Применять Иритеро пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется, поскольку исследования по применению препарата такой категории пациентов не проводили (см. разделы «Особенности применения »и« Фармакокинетика »),
  - Пациенты с нарушением функции почек,
  - Информация о применении препарата Иритеро в комбинации с другими препаратами пациентам с поражениями печени отсутствует,
  - Пациентам с уровнем билирубина выше верхней границы нормы более чем в 3 раза не следует применять Иритеро (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»),
  - пациентов с уровнем билирубина выше верхней границы нормы в 1,5-3 раза рекомендуемая доза Иритеро составляет 200 мг / м2,
  - пациентов с уровнем билирубина выше верхней границы нормы не более чем в 1,5 раза рекомендуемая доза Иритеро составляет 350 мг / м2,
  - Пациентам с индексом общего состояния ≤ 2 начальную дозу препарата Иритеро необходимо определять по уровню билирубина в крови (при повышении уровня билирубина выше верхней границы нормы не более чем в 3 раза). У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбинового времени, больше на 50%, клиренс иринотекана снижается (см. Раздел «Фармакокинетика»), вследствие чего возрастает риск развития гематотоксичности. Поэтому в этой категории пациентов следует еженедельно контролировать показатели клинического анализа крови,
  - монотерапии,
  - Лечение препаратом Иритеро необходимо продолжать до объективного прогрессирования заболевания или до развития признаков недопустимой токсичности,
  - Рекомендуемые дозы,
  - Продолжительность лечения,
  - Пациентам старше 65 лет при с астосуванни иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг / м2 2 раза в сутки,
  - негематологическая токсичность 3-4 степени,
  - гематотоксичность (нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения (нейтропения 3-4 степени, сопровождающееся лихорадкой 2-4 степени), тромбоцитопения и лейкопения 4 степени),
  - При развитии таких побочных реакций дозу препарата Иритеро и / или 5-ФУ следует уменьшить на 15-20%,
  - следует отложить начало лечения на 1-2 недели для исчезновение связанных с лечением побочных реакций,
  - в начале следующего введения путем инфузии дозу Иритеро и 5-ФУ, если применяется, следует снижать в зависимости от проявлений побочных реакций тяжелого степени, наблюдавшиеся во время предыдущей инфузии,
  - Иритеро следует вводить после адекватного исчезновения всех побочных реакций степени 0 или 1 по шкале NCI-CTC (общие критерии оценки токсичности Национального института рака) и после полного прекращения эт "связанной с лечением диареи,
  - Коррекция дозы,
  - Комбинированная терапия (для пациентов, ранее не получавших лечения): эффективность и безопасность применения препарата в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и Фолиевая кислотой (ФК) оценивали по следующей схеме дозирования (см. раздел «Фармакологические»): иринотекан и 5-ФУ / ФК через каждые 2 недели. Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг / м2, введенных путем инфузии продолжительностью 30-90 мин 1 раз в 2 недели с последующим введением путем инфузии фолиниевой кислоты или 5-фторурацила. Обычно следует применять такую же дозу иринотекана, как и во время последних циклов лечения с применением иринотекана. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1:00 после окончания инфузии цетуксимаба,
  - монотерапии (для пациентов, ранее получавших лечение) рекомендуемая доза составляет 350 мг / м2, введенных путем инфузии продолжительностью 30-90 мин через каждые 3 недели (см. раздел «Особенности применения»),
  - Как монотерапии препарат Иритеро обычно следует назначать 1 раз в 3 недели. В то же время пациентам, которые нуждаются в более тщательном наблюдении или относятся к группе повышенного риска развития тяжелой нейтропении, может быть приемлема еженедельная схема применения препарата (см. Раздел «Фармакологические свойства»),
  - Препарат предназначен для лечения только взрослых пациентов
- Код АТС:
  - L01XX19
- Предостережения относительно применения:
  - Хронические воспалительные заболевания кишечника и / или обструкция кишечника (см. Раздел «Особенности применения»),
  - наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к иринотекана гидрохлорида тригидрата или к любому из вспомогательных компонентов препарата Иритеро,
  - уровень билирубина в крови, в 3 раза превышает верхнюю границу нормы,
  - выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения,
  - общее состояние пациента> 2 (по классификации ВОЗ),
  - период кормления грудью,
  - совместное применение с препаратами зверобоя,
  - совместное применение с вакцинами против желтой лихорадки (риск летального генерализованной реакции на вакцину),
  - В случае комбинированного применения с цетуксимабом,
  - бевацизумабом или капецитабином см. дополнительно противопоказания, приведены в инструкциях по применению соответствующих лекарственных средств
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - концентрат
- Рекомендации по применению:
  - Лечение распространенного колоректального рака,
  - в комбинации с 5-фторурацилом и Фолиевая кислотой у пациентов, не получавших предшествующей химиотерапии,
  - качестве монотерапии в случае, если установлен режим лечения с применением 5-фторурацила оказался неэффективным,
  - В сочетании с цетуксимабом Иритеро применяют для лечения метастатического колоректального рака с диким типом гена KRAS, экспрессирующего рецепторы к эпидермального фактора роста, пациентам, которые ранее не получали лечение от метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным,
  - В комбинации с 5-фторурацилом, Фолиевая кислотой и бевацизумабом Иритеро применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим карциномами толстой или прямой кишки,
  - В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иритеро примен как терапию первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
- Состав:
  - действующее вещество,
  - иринотекан,
  - 1 мл концентрата содержит иринотекана гидрохлорида тригидрата 20 мг,
  - 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит 40 мг или 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата,
  - вспомогательные вещества,
  - сорбит (Е 420),
  - кислота молочная,
  - вода для инъекций
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические,
  - Иринотекан является полусинтетической производной камптотецина. Это противоопухолевый препарат, который действует как специфический ингибитор ДНК-топоизомеразы I. В большинстве тканей иринотекана гидрохлорид с помощью карбоксилэстеразы метаболизируется до метаболита SN-38, превышающий по своей активности иринотекан и более цитотоксическим, чем иринотекан, в отношении некоторых клеточных линий опухолей. Угнетение ДНК-топоизомеразы I иринотекана или SN-38 повреждает одноцепочечной ДНК, что, в свою очередь, блокирует репликацию ДНК и отвечает за цитотоксичность иринотекана. Было обнаружено, что эта цитотоксическое активность зависит от времени и является специфической относительно S-фазы митоза,
  - Кроме противоопухолевой активности иринотекана, наиболее значимый фармакологический эффект иринотекана заключается в подавлении ацетилхолинэстеразы,
  - Пациенты со сниженной активностью UGT1A1,
  - уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы 1А1 (UGT1A1) участвует в метаболической инактивации SN-38, активного метаболита иринотекана с образованием неактивного SN-38-глюкуронида (SN-38G). Ген UGT1A1 характеризуется высоким полиморфизмом, что обеспечивает наличие различных вариантов интенсивности метаболизма в группе. Особый вариант гена UGT1A1 содержит полиморфное участок в области промотора; этот вариант носит название UGT1A1 * 28. Такой вариант, а также другие наследственные нарушения экспрессии UGT1A1 (такие как синдром Жильбера или синдром Криглера-Найяра) связывают с пониженной активностью этого фермента. Результаты метаанализа свидетельствуют, что пациенты с синдромом Криглера-Найяра (тип 1 и 2) или гомозиготы по аллелю UGT1A1 * 28 (синдром Жильбера) входят в группу повышенного риска возникновения гематологической токсичности (3 и 4 степеней) после введения средних или высоких доз иринотекана ( > 150 мг / м2). Взаимосвязи между генотипом UGT1A1 и возникновением диареи вследствие действия иринотекана не установлено,
  - Пациентам, известны гомозигот по аллелю UGT1A1 * 28 следует применять обычную начальную дозу иринотекана. В то же время за такими пациентами следует наблюдать относительно проявлений гематологической токсичности. Для пациентов, у которых во время предыдущих курсов лечения уже возникали проявления гематологической токсичности, следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана. Точный объем снижения начальной дозы для этой группы пациентов не устанавливали. Любые дальнейшие изменения дозировки следует проводить с учетом того, как пациент переносит лечение (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»),
  - В настоящее время недостаточно клинических данных для вывода о целесообразности генотипирование пациентов с аллелями UGT1A1,
  - Фармакокинетика,
  - После введения иринотекана в дозе 100-750 мг / м2 путем 30-минутной инфузии каждые 3 недели наблюдается двух- или трехфазный плазменная элиминация иринотекана. Средний клиренс - 15 л / ч / м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vss) - 157 л / м2. Период полувыведения во время первой фазы трехфазного модели составил 12 мин, во время второй фазы - 2,5 часа, во время третьей фазы - 14,2 часа. Плазменная элиминация SN-38 была двухфазная со средним конечным периодом полувыведения 13,8 часа и,
  - Связывание с белками плазмы составляет около 65% для иринотекана гидрохлорида и 95% для метаболита SN-38,
  - Более 50% дозы иринотекана, введенного внутривенно, выделяется в неизмененном виде, 33% выделяется с калом, в основном через желчь, 22% - с мочой,
  - Клиренс иринотекана уменьшается почти на 40% у пациентов с билирубинемии (концентрация общего билирубина в сыворотке крови в 1,5-3 раза выше верхней границы нормы ). У этих пациентов доза иринотекана 200 мг / м2 приводит к экспозиции препарата в плазме крови, сравнима с таковой при дозе 350 мг / м2 у больных раком с нормальными показателями функции печени,
  - Интенсивность наиболее выраженных токсических эффектов иринотекана (например лейконейтропении и диареи) связана с воздействием (площадь под кривой «концентрация-время») неизмененном иринотекана и его метаболита SN-38. Существенная взаимосвязь наблюдался между гематологической токсичности (уменьшение количества лейкоцитов и нейтрофилов к минимуму) или интенсивностью диареи и величинами площади под кривой «концентрация-время» иринотекана и его метаболита SN-38 при монотерапии
- Вид упаковки:
  - пачка
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/16087/01/01
- Объем:
  - 2 мл
- Международное название:
  - Irinotecan
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г