Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг
оставить отзыв
- Основная информация
- Характеристики
- Написать отзыв о товаре
Характеристики Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг
- Бренд:
- KRKA
- Время употребления:
- после приема пищи,
- до приема пищи
- Содержание действующего вещества:
- 400 мг
- Применение:
- внутренне
- Страна регистрации бренда:
- Словения
- Действующее вещество:
- иматиниб
- Комплектация:
- лекарственное средство,
- инструкция
- Способ использования:
- Фаза акселерации определяется наличием любого из таких бластов: бласты ≥15%, но <30% в крови или костном мозге, бласты и промиелоциты ≥30% в крови или костном мозге (при условии, что бластов <30%) , базофилы в периферической крови ≥20%, тромбоциты 100 * 109 / л, не связанных с терапией.,
- Продолжительность лечения.,
- Увеличение дозы с 340 мг / м2 до 570 мг / м2 в сутки (превышать общую дозу 800 мг) возможно для детей или подростков при отсутствии выраженных побочных действий и выраженной нейтропении и тромбоцитопении, кроме связанных с лейкемией, при следующих обстоятельствах: прогрессирование заболевания (в любой период); отсутствие достижения удовлетворительного эффекта со стороны системы крови после как минимум 3 месяцев лечения; потеря предварительно достигнутой цитогенетического ответа после 12 месяцев лечения или потеря предварительно достигнутой гематологической или цитогенетического ответа.,
- Опыт лечения детей в возрасте до 2 лет отсутствует.,
- Прием препарата возможно 1 раз в день или суточную дозу можно разделить на два приема - утром и вечером. Рекомендуемые дозы пока базируются на опыте лечения небольшого количества педиатрических пациентов.,
- Доза 340 мг / м2 в сутки рекомендована для детей или подростков с хронической фазой ХМЛ и фазой акселерации (превышать общую дозу 800 мг).,
- При дозировке для детей или подростков необходимо учитывать площадь поверхности тела (мг / м2).,
- Дозирование при ХМЛ у детей,
- Пациенты должны подлежать тщательному контролю после повышения дозы, поскольку частота возникновения побочных эффектов при повышенных дозах возрастает.,
- Вопрос о повышении дозы от 400 мг до 600 мг или 800 мг для пациентов с хронической фазой заболевания и от 600 мг до максимальной 800 мг (назначают по 400 мг 2 раза в сутки ) для пациентов в фазе акселерации или в фазе бластного кризис можно рассматривать при отсутствии выраженных побочных реакций и выраженных нейтропении и тромбоцитопении, не связанных с лейкемией, при следующих обстоятельствах: прогрессирование заболевания (в любой период); отсутствие достижения удовлетворительного эффекта со стороны системы крови после как минимум 3 месяцев лечения; потеря предварительно достигнутой цитогенетического ответа после 12 месяцев лечения или потеря предварительно достигнутой гематологической или цитогенетического ответа.,
- Эффект при прекращении лечения после достижения полной цитогенетической ответа не был исследован.,
- Во время клинических исследований лечения Неопаксом® продолжалось до тех пор, пока наблюдались признаки прогрессирования болезни.,
- Рекомендуемая доза Неопаксу® при бластном кризисе - 600 мг в сутки. Бластный кризисов определяется при количестве бластов ≥30% в крови или костном мозге или при экстрамедуллярного болезни, кроме гепатоспленомегалии.,
- Для взрослых пациентов в фазе акселерации рекомендуемая доза Неопаксу® составляет 600 мг сутки.,
- Терапию должен проводить врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гематологическими злокачественными опухолями и злокачественными саркомами в зависимости от показаний.,
- Для доз по 400 мг и выше (см. Рекомендации по дозировке ниже) доступны таблетки по 400 мг (неделимые).,
- Для доз , других 400 и 800 мг (см. рекомендации по дозировке ниже), доступные таблетки по 100 мг, что делятся.,
- Назначенную дозу следует принимать внутрь во время еды с большим количеством воды для предотвращения желудочно-кишечным расстройствам.,
- Дозы по 400 и 600 мг принимать 1 раз в сутки, тогда как дозу 800 мг нужно разделить на два приема в день по 400 мг утром и вечером.,
- Для пациентов, которые не способны глотать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, эти таблетки можно растворить в стакане воды или яблочного сока.,
- Необходимое количество таблеток растворить в соответствующем объеме напитка (примерно 50 мл для таблетки 100 мг и 200 мл для таблетки 400 мг).,
- Суспензию нужно принять сразу после полного растворения таблетки (таблеток).,
- Дозировка для взрослых пациентов при ХМЛ,
- Рекомендуемая доза Неопаксу® составляет 400 мг / день для взрослых больных ХМЛ в хронической фазе. Хроническая фаза ХМЛ определяется при наличии следующих критериев: <15% бластов в крови и костном мозге, базофилов в периферической крови <20%, тромбоцитов> 100 * 109 / л.,
- Пациенты должны подлежать тщательному контролю после повышения дозы, поскольку частота возникновения побочных эффектов при повышенных дозах возрастает.
- Условия отпуска:
- за рецептом
- Код АТС:
- АТХ L01X E01
- Предостережения относительно применения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Форма выпуска:
- таблетки
- Вид упаковки:
- блистер,
- картон
- Регистрационное удостоверение:
- UA/14939/01/02
- Дополнительные характеристики:
- Иматиниб также является ингибитором рецепторной тирозинкиназы для тромбоцитарного фактора роста (PDGF), PDGF-R и фактора стволовых клеток (SCF), с-Kit, а также ингибирует PDGF- и SCF-опосредованную клеточную активность.,
- Фармакологические.,
- За исключением впервые установленного диагноза ХМЛ в хронической фазе не существует контролируемых исследований, демонстрирующих положительный клинический эффект в виде улучшения симптомов, связанных с болезнью или повышенного выживания.,
- Эффективность иматиниба основана на общей гематологической и цитогенетической ответа на лечение и выживаемость без прогрессирования заболевания.,
- Клинические исследования при ХМЛ,
- Существенная активация рецептора PDGF или BCR-ABL протеинтирозинкиназы результате слияния с различными белками-партнерами или существенной продукции PDGF была вовлечена в патогенезе миелодиспластический / миелопролиферуючих опухолей (МДС / Мпх), гипереозинофильного синдрома / хронической эозинофильной лейкемии (ГЭС / ХЭЛ) и выпирающие дерматофибросаркомы ( ДФСП). Иматиниб ингибирует передачу сигнала и пролиферацию клеток, обусловленную нарушением регуляции PDGFR и активности ABL киназы.,
- Иn vitro иматиниб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз в клетках гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСП) с экспрессией активации Kit-мутации.,
- Иn vivo действующая вещество демонстрирует противоопухолевую активность как единственное средство на животных моделях с использованием BCR-ABL + опухолевых клеток.,
- Действующее вещество селективно ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз в BCR-ABL + клеточных линиях, а также в только лейкозных клеток у пациентов с хроническим миелобластный лейкоз (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой, а также острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).,
- иматиниб является ингибитором протеинтирозинкиназы, которая мощно подавляет BCR-ABL тирозинкиназы in vitro, на клеточном уровне и in vivo.,
- Фармакодинамические эффекты,
- Иматиниб может ингибировать клеточную активность, опосредованную активацией этих рецепторных киназ.,
- Иматиниб представляет собой небольшую молекулу белка - ингибитора тирозинкиназы, мощно ингибирует активность BCR-ABL тирозинкиназы (ТК), а также несколько рецепторов ТК: Kit, рецептора фактора стволовых клеток (SCF), кодируемого c-Kit-протоонкогены , рецепторы домена дискоидину (DDR1 и DDR2), колониестимулирующего фактора (CSF рецептор-1R) и тромбоцитарного фактора роста альфа и бета-рецепторов (PDGFR-альфа и PDGFR бета).,
- Механизм действия
- Состав:
- 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг или 400 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилат),
- действующее вещество: иматиниб,
- вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
- состав пленочной оболочки: опадрай белый (содержит спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)
- Рекомендации по применению:
- взрослых пациентов с гипереозинофильним синдромом (ГЭС) и / или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перегруппировкой генов FIP1L1 -PDGFRα.,
- Эффективность иматиниба базируется на обычных гематологических и цитогенетических данных уровня ответа на лечение и продолжительности жизни без прогрессирования болезни при ХМЛ, на обычных гематологических и цитогенетических данных уровня ответа при Ph + ОЛЛ, MDS / MPD и на объективных ответах при GIST и DFSP.,
- Эффективность препарата обусловлена общей скоростью гематологической и цитогенетической ответа у больных ХМЛ, острый лимфобластный лейкоз (Рh + ОЛЛ), MDS / MPD, DFSP и объективной скоростью ответа у пациентов со злокачественными опухолями стромы органов пищеварительного тракта.,
- лечения взрослых пациентов с неоперабельной выпирающие дерматофибросаркомы (ВДФСО) и взрослых пациентов с рецидивирующей и / или метастатической ВДФСО, которые не поддаются хирургическому удалению.,
- адъювантной лечения взрослых пациентов, у которых отмечается значительный риск рецидива Kit (CD 117)-положительных злокачественных ГИСП после резекции; пациенты, которые имеют низкий или очень низкий риск рецидива, а не повини получать адъювантной терапии,
- лечения взрослых пациентов с Kit (CD 117)-положительных неоперабельными и / или метастатическими злокачественными Гастроинтестинальная стромальных опухолями (ГИСП),
- Неопакс® показан для:,
- Влияния Неопаксу® на результат трансплантации костного мозга не выявлено.,
- взрослых пациентов с миелодиспластический / миелопролиферуючимы болезнями (МДС / Мпх), связанными с перегруппировкой генов рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР),
- взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной Ph + ОЛЛ, как монотерапия,
- взрослых и детей с впервые диагностированной острый лимфобластный лейкоз (Ph + ОЛЛ), с положительной филадельфийской хромосомой, в составе химиотерапии,
- взрослых и детей с Ph + ХМЛ в хронической фазе после неудачи в терапии альфа-интерфероном или в фазе акселерации или бластной кризиса,
- взрослых и детей с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом (ХМЛ) с положительной (Ph +) филадельфийской хромосомой (BCR-ABL), для которых трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия лечения,
- Неопакс® показан для лечения:
- Температура хранения:
- до + 25 °C
- Международное название:
- Imatinib
- Количество в упаковке:
- 60 шт.
Фото Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг
Написать отзыв о товаре
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оценок (0)
На этот товар еще не оставили отзыв, будьте первым!
оставить отзыв
Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг
Нет в наличии