Паклитаксел (30 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
оставить отзыв
- Основная информация
- Характеристики
- Написать отзыв о товаре
Характеристики Паклитаксел (30 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
- Бренд:
- Ebewe Pharma
- Время употребления:
- независимо от приема пищи
- Содержание действующего вещества:
- 6 мг/мл
- Применение:
- внутренне
- Страна регистрации бренда:
- Австрия
- Действующее вещество:
- паклитаксел
- Комплектация:
- лекарственное средство,
- инструкция
- Способ использования:
- Тяжелые реакции гиперчувствительности с одышкой, артериальной гипотензии (требовавших соответствующего лечения), ангионевротический отек и генерализованной кропил ' Янкой наблюдались менее чем у 1% больных, получавших паклитаксел после адекватной премедикации.,
- При их появлении необходимо назначить соответствующее лечение, а в случае дальнейшего введения препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца.,
- Тяжелая нейротоксичность чаще возникала у пациентов с немелкоклеточным раком легких и раком яичников при химиотерапии первой линии с паклитакселом в виде 3-часовой инфузии в комбинации с цисплатином, чем у пациентов, получавших только паклитаксел или циклофосфамид с последующим введением цисплатина.,
- В серьезных случаях рекомендуется снижать все последующие дозы паклитаксела на 20% (на 25% в случае саркомы Капоши).,
- Хотя периферическая нейропатия является частым побочным эффектом при лечении паклитакселом, тяжелая нейропатия развивается редко.,
- Такой мониторинг позволяет своевременно выявить развитие нарушений функции сердца. Частота контроля желудочковой функции должна определяться кумулятивной дозой антрациклинов (в мг / м2). Если результаты свидетельствуют об ухудшении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу от продолжения лечения и возможный риск повреждения сердца, иногда необратимому. В случае продолжения комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса).,
- Когда паклитаксел применяют в сочетании с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы, необходимо контролировать функцию сердца. Больные, которым планируется такая комбинированная терапия, перед началом лечения должны проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ-исследования, а также MUGA-сканирования. В процессе лечения контроль функции сердца необходимо регулярно повторять (например, каждые 3 месяца).,
- Во время клинических исследований был один случай развития сердечной недостаточности после терапии паклитакселом у пациента с саркомой Капоши, больного СПИДом.,
- Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких чаще, чем у больных раком молочной железы или яичников.,
- При вводе паклитаксела возможно развитие артериальной гипотензии, артериальной гипертензии и брадикардии. Рекомендуется наблюдать за жизненно важными функциями организма, особенно в течение первого часа инфузии паклитаксела.,
- Тяжелые нарушения проводимости сердца при лечении паклитакселом отмечались очень редко.,
- Паклитаксел следует вводить в цисплатина при их одновременном применении.,
- Во время клинических исследований большинство больных с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ).,
- Миелосупрессия (преимущественно нейтропения) является главным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Во время лечения необходимо контролировать содержание клеток крови не менее 2 раз в неделю. Повторное введение препарата допускается только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 × 109 / л (≥ 1,0 × 109 / л в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня ≥ 100 × 109 / л (≥ 75 × 109 / л в случае саркомы Капоши).,
- В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем не следует повторно вводить препарат.,
- Вероятно, эти реакции являются гистаминопосередкованимы.,
- Лечение паклитакселом следует осуществлять под наблюдением квалифицированного онколога, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств.,
- Поскольку возможны серьезные реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование.,
- Из-за возможности экстравазации во время введения препарата рекомендуется тщательно наблюдать за местом инфузии по признакам возможной инфильтрации.,
- Перед введением паклитаксела пациентам необходимо назначить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.,
- У пациентов с нарушениями функции печени риск токсических эффектов (в частности миелосупрессии III-IV степени тяжести) выше
- Вид упаковки:
- картон,
- флакон
- Код АТС:
- L01CD01
- Предостережения относительно применения:
- Вирусные инфекции, заболевания сердечно-сосудистой системы.,
- Нарушение функции печени.,
- Паклитаксел не следует применять для лечения больных с начальным содержанием нейтрофилов менее 1,5 × 109 / л (менее 1 × 109 / л для больных саркомой Капоши).,
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата, особенно масла касторового полиоксиетильованои.
- Условия отпуска:
- за рецептом
- Форма выпуска:
- концентрат
- Рекомендации по применению:
- Саркома Капоши у больных СПИДом: паклитаксел показан для лечения пациентов с прогрессирующей, связанной со СПИДом, саркомой Капоши, в которых было неэффективным предшествующее лечение липосомальной антрациклином .,
- Распространенный немелкоклеточным раком легких . Комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и (или) лучевой терапии.,
- Паклитаксел применяется для лечения метастатического рака молочной железы, если стандартная терапия препаратами антрациклинового ряда противопоказана или оказалась неэффективной.,
- Паклитаксел показан для начального лечения локальной прогрессирующей карциномы молочной железы или карциномы молочной железы с метастазами как в комбинации с антрациклином для пациентов, которым подходит лечение антрациклином, так и в комбинации с трастузумабом для пациентов с гиперэкспрессией HER-2 на уровне 3+ по результатам иммуногистохимических исследований и для пациентов, которым лечение антрациклином не подходит.,
- При адъювантной терапии паклитаксел показан для лечения карциномы молочной железы с поражением лимфоузлов после лечения антрациклином и циклофосфамидом (АЦ). Следует рассматривать адъювантной терапии паклитакселом в качестве альтернативы пролонгированному лечению АЦ.,
- Рак молочной железы.,
- Для терапии второй линии карциномы яичников паклитаксел показан для лечения карциномы яичника с метастазами после неудачного стандартного лечения препаратами, содержащими платину.,
- Для терапии первой линии карциномы яичников паклитаксел показан в комбинации с цисплатином пациентам с прогрессирующим заболеванием или остаточной опухолью более 1 см после лапаротомии.,
- Рак яичников.
- Регистрационное удостоверение:
- UA/0714/01/01
- Дополнительные характеристики:
- Фармакокинетика паклитаксела определялась после вливания препарата в дозе 135 и 175 мг / м в течение 3 и 24 часов соответственно.,
- Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или «связь» микротрубочек на протяжении клеточного цикла, а также множественных «звезд» из микротрубочек во время митоза.,
- Влияние нарушений функции почек или печени на метаболизм паклитаксела в организме после 3-часового вливания не исследовался. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и лечился паклитакселом в дозе 135 мг / м2 путем 3-часовых инфузий, не отличались от показателей у больных без нарушений функции почек.,
- При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина было отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов.,
- При введении паклитаксела немедленно после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела через 24 часа после доксорубицина.,
- Метаболизм паклитаксела у человека не исследован. Среднее общее выделение неизмененном виде с мочой меняется с 1,3% до 12,6% от введенной дозы, что указывает на интенсивный непочечный клиренс. Основными продуктами метаболизма являются гидроксилированные метаболиты. Вероятно, паклитаксел метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 и выводится с желчью.,
- Фармакологические.,
- Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки.,
- Он стимулирует составления микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки вследствие угнетения деполимеризации, что вызывает угнетение нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, что важно для клеточных функций на этапе митоза и интерфазы клеточного цикла.,
- Фармакокинетика.,
- Исследование in vitro показывают, что 89-98% препарата паклитаксела связывается с белками плазмы крови человека.,
- Концентрация паклитаксела в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики.,
- Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.,
- Средний полупериод терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего клиренса варьировали от 11,6 до 24 л / ч / м²; общий клиренс имеет тенденцию к снижению при более высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови.,
- Средний объем распределения в равновесном состоянии варьировал от 198 до 688 л / м, что указывает на интенсивный внесосудистое распределение и / или связывание с тканями.,
- В течение 3-часовых вливаний фармакокинетика паклитаксела с повышением дозы становится нелинейной. При увеличении дозы препарата на 30% (от 135 до 175 мг / м поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) повышалась и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время (AUC → ∞) увеличивалась на 75% и 81%.,
- После введения паклитаксела в дозе 100 мг / м2 путем 3-часовых инфузий средний показатель Cmax у 19 больных с саркомой Капоши составил 1530 нг / мл (диапазон 761-2860 нг / мл), средняя площадь под фармакокинетической кривой - 5619 нг · ч / мл (диапазон 2609-9428 нг · ч / мл), клиренс - 20,6 л / ч · м2 (диапазон 11-38 л / ч · м2), объем распределения - 291 л / м2 (диапазон 121- 638 л / м2), а период полувыведения в терминальной фазе - 23,7 ч (диапазон 12-33 ч).,
- Колебания уровня системной экспозиции паклитаксела для каждого больного были минимальны.,
- При множественных курсах лечения кумуляции паклитаксела не наблюдается.,
- После введения паклитаксела, помеченного радиоактивным изотопом, в среднем 26%, 2% и 6% радиоактивности было экскретироваться с калом соответственно в виде 6α-гидроксипаклитаксела, 3 "-р-гидроксипаклитаксела и 6α-3 'р-дигидроксипаклитакселу. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и вместе CYP2C8 + CYP3A4.
- Температура хранения:
- до + 25 °C
- Состав:
- вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, этанол.,
- 1 мл концентрата содержит паклитаксела 6 мг,
- действующее вещество: паклитаксел
- Объем:
- 5 мл
- Международное название:
- Paclitaxel
- Количество в упаковке:
- 1 шт.
Фото Паклитаксел (30 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
Написать отзыв о товаре
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оценок (0)
На этот товар еще не оставили отзыв, будьте первым!
оставить отзыв
Паклитаксел (30 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
Нет в наличии