Паклитаксел Актавис для р-ра д/инф. №1 во флак. (300 мг) концентрат 6 мг/мл 50 мл
оставить отзыв
- Основная информация
- Характеристики
- Написать отзыв о товаре
Характеристики Паклитаксел Актавис для р-ра д/инф. №1 во флак. (300 мг) концентрат 6 мг/мл 50 мл
- Содержание действующего вещества:
- 6 мг/мл
- Бренд:
- Actavis
- Применение:
- внутренне
- Страна регистрации бренда:
- Болгария
- Комплектация:
- инструкция,
- лекарственный препарат
- Действующее вещество:
- паклитаксел
- Температура хранения:
- До +25 °C
- Способ использования:
- Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤0,22 мкм,
- Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥1,5 × 109 / л (≥1,0 × 109 / л в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов до уровня ≥100 × 109 / л (≥75 × 109 / л в случае саркомы Капоши). Больным, у которых была отмечена значительная нейтропения (количество нейтрофилов <0,5 × 109 / л в течение 7 суток и более) или тяжелая периферическая нейропатия, мукозит (III степени тяжести или выше), следующие дозы паклитаксела следует уменьшать на 25% (до 75 мг / м2),
- Дети,
- Готовые к применению растворы следует вводить немедленно после приготовления, растворы стабильны в течение 27 часов в случае хранения при комнатной температуре (примерно 25 ° С). Их следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок,
- Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталату (DEHP) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида, разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида, это не вызывает значительного выщелачивания DEHP,
- готовые к применению растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрация не ликвидирует мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор ≤0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается,
- Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий Паклитаксел Актавис необходимо развести, соблюдая правил асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации паклитаксела 0,3-1,2 мг / мл,
- Приготовление раствора для инфузий,
- Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек,
- Лечение пациентов с нарушениями функции почек,
- Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел,
- Лечение пациентов с нарушениями функции печени,
- Коррекция дозы в ходе лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, раком яичников и немелкоклеточным раком легких. Повторные введения паклитаксела возможны только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ³1,5 × 109 / л, а тромбоцитов - до уровня ³100 × 109 / л. Пациентам, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 0,5 × 109 / л в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных с немелкоклеточным раком легких и при терапии первой линии рака яичников) или на 25% (для больных с метастатическим раком молочной железы и раком яичников). Пациентам, у которых во время лечения паклитакселом наблюдается мукозит (II степени тяжести или выше), следующие дозы паклитаксела следует уменьшать на 25%,
- Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента,
- качестве препарата первой линии рака яичников,
- Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом. Рекомендуемая доза составляет 100 мг / м2 путем трехчасовых инфузий через каждые 2 недели,
- Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легкого. Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий, затем - применять цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
- Химиотерапия второй линии рака молочной железы. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.,
- При применении в комбинации с трастузумабом рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели. Инфузию паклитаксела можно начинать через сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущее введение трастузумаба переносилось хорошо (подробнее см. Инструкцию трастузумаба),
- Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг / м2, вводить путем трехчасовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
- Химиотерапия первой линии рака молочной железы. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина,
- адъювантной химиотерапии рака молочной железы. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий с интервалом 3 недели в ходе 4 курсов лечения после лечения АЦ,
- качестве препарата второй линии рака яичников. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий с интервалом 3 недели между курсами лечения,
- - паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
- - паклитаксел в дозе 175 мг / м2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
- Рекомендуемая комбинированная схема паклитаксела и цисплатина Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы Паклитаксел Актавис,
- Не рекомендуется применять паклитаксел детям в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности
- Код АТС:
- L01CD01
- Предостережения относительно применения:
- Гиперчувствительность к паклитаксела или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к масла касторового полиетоксильованои),
- Нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1,5ь109 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <1ь109 / л ), тромбоцитопения (<100х109 / л),
- тяжелые нарушения функции печени,
- Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши
- Условия отпуска:
- за рецептом
- Форма выпуска:
- концентрат
- Рекомендации по применению:
- Рак яичников,
- препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см,
- препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной,
- рак молочной железы,
- присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом,
- первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами, или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER-2 (3+ ) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами,
- монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии,
- Распространенный немелкоклеточным раком легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой ой терапии),
- Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (у больных СПИДом в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами)
- Состав:
- действующее вещество,
- паклитаксел,
- 1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела,
- вспомогательные вещества,
- лимонная кислота,
- касторовое масло полиетоксильована,
- этанол
- Дополнительные характеристики:
- Фармакологические,
- Механизм действия,
- Паклитаксел является ингибитором образования микротрубочек, который способствует составлению микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует их путем предупреждения деполимеризации. В результате нарушается нормальный процесс динамической реорганизации микротрубочкових сетей, важный для клеточных функций на этапе митоза. Кроме этого, паклитаксел нарушает порядок размещения микротрубочек или связывает их в течение клеточного цикла, формируя из них множественные «звезды» во время митоза,
- Фармакокинетика,
- Концентрация паклитаксела в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики,
- Фармакокинетика паклитаксела определялась после вливания препарата в дозах 135 и 175 мг / м2 в течение 3 и 24 часов. Средний полупериод терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего клиренса варьировали от 11,6 до 24 л / ч / м2; общий клиренс имеет тенденцию к снижению при более высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии варьировал от 198 до 688 л / м2, что указывает на интенсивный внесосудистое распределение и / или связывание с тканями,
- течение трехчасовых вливаний фармакокинетика паклитаксела с повышением дозы становится нелинейной. При увеличении дозы препарата на 30% (от 135 мг / м2 до 175 мг / м2) максимальная концентрация в плазме крови повышалась и AUC увеличивалась на 75% и 81%,
- Колебания уровня системной экспозиции паклитаксела для каждого больного были минимальны. При многочисленных курсах лечения кумуляции паклитаксела не наблюдается,
- Исследование in vitro показывают, что 89-98% препарата находятся в связанном состоянии. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками,
- Метаболизм паклитаксела у человека не исследован. Среднее общее выделение неизмененном виде с мочой меняется с 1,3% до 12,6% от введенной дозы, что указывает на интенсивный непочечный клиренс. Основными продуктами метаболизма являются гидроксилированные метаболиты. Основным механизмом метаболизма паклитаксела является метаболизм в печени и выделение с желчью. Влияние нарушений функции почек или печени на метаболизм паклитаксела в организме после трехчасового вливания не исследовался
- Вид упаковки:
- пачка
- Регистрационное удостоверение:
- UA/6833/01/01
- Объем:
- 50 мл
- Международное название:
- Paclitaxel
- Количество в упаковке:
- 1 шт.
Фото Паклитаксел Актавис для р-ра д/инф. №1 во флак. (300 мг) концентрат 6 мг/мл 50 мл
Написать отзыв о товаре
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оценок (0)
На этот товар еще не оставили отзыв, будьте первым!
оставить отзыв
Паклитаксел Актавис для р-ра д/инф. №1 во флак. (300 мг) концентрат 6 мг/мл 50 мл
Нет в наличии