Паклитаксел-Тева для р-ра д/инф. №1 во флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Паклитаксел-Тева для р-ра д/инф. №1 во флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838525

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Паклитаксел-Тева для р-ра д/инф. №1 во флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

- Бренд:
  - Другое
- Содержание действующего вещества:
  - 6 мг/мл
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Израиль
- Действующее вещество:
  - паклитаксел
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Способ использования:
  - Коррекция дозы в ходе лечения больных с метастатическим раком молочной железы, раком яичников и немелкоклеточным раком легких. Повторные введения паклитаксела возможны только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ³ 1,5 × 109 / л, а тромбоцитов - до уровня ³ 100 × 109 / л. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 0,5 × 109 / л в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных с немелкоклеточным раком легких и при терапии первой линии рака яичников) или на 25% (для больных с метастатическим раком молочной железы и раком яичников). Пациентам, у которых во время лечения паклитакселом наблюдается мукозит (2 степени тяжести и выше), следующие дозы паклитаксела следует уменьшать на 25%,
  - Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены,
  - Лечение пациентов с нарушениями функции почек,
  - Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек,
  - Приготовление раствора для инфузий,
  - Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий Паклитаксел-Тева необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или в смеси 5% раствора глюкозы и 0,9% раствора хлорида натрия или в растворе Рингера, содержащий в своем составе 5% раствор глюкозы до конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл. Готовые к применению растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрация не ликвидирует мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор ≤ 0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается,
  - Сообщалось о случаях выпадение осадка во время инфузии паклитаксела, что обычно возникали в конце 24-часового периода введения,
  - Несмотря на то, что причина такого выпадения осадка не была установлена, возможно, он появляется вследствие перенасыщенности разбавленного раствора. С целью снижения риска выпадения осадка Паклитаксел должен быть использован как можно скорее после разведения; при этом следует избегать чрезмерного взбалтывания, вибраций или встряхивания раствора. Перед использованием инфузионные системы следует тщательно промыть. Во время инфузии необходимо регулярно проверять внешний вид раствора и при обнаружении осадка следует прекратить введение препарата,
  - Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталату (DEHP) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида, разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержат ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида, это не вызывает значительного выщелачивания DEHP,
  - Лечение пациентов с нарушениями функции печени,
  - После вскрытия флакона перед разведением: химическая и физическая стабильность концентрата для приготовления раствора для инфузий продемонстрирована в течение 28 дней при температуре не выше 25 ° C,
  - С микробиологической точки зрения, после открытия концентрированный раствор для инфузий можно хранить до 28 дней при температуре не выше 25 ° C. Ответственность за продолжительность и условия хранения концентрата для приготовления раствора для инфузий после открытия флакона несет пользователь (медицинский персонал),
  - После разведения химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий была продемонстрирована в течение 27 часов при хранении при температуре 25 ° С в случае разведения в смеси, состоящий из 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и 5% раствора глюкозы или в смеси, состоящей из 5% раствора глюкозы и раствора Рингера,
  - При разведении препарата в 5% растворе глюкозы для инфузий или в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий сохраняется в течение 14 дней при хранении при температуре 5 ° С и 25 ° С,
  - С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий может храниться не более 27 часов при температуре 25 ° С. Однако, если разведенный раствор не вводить сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь (медицинский персонал). Готовые к применению растворы не следует охлаждать, поскольку при этом может образовываться осадок,
  - Дети,
  - Не рекомендуется применять препарат детям (в возрасте до 18 лет),
  - Повторные введения паклитаксела возможны только после увеличения числа нейтрофилов до уровня 1,0 × 109 / л, а тромбоцитов - до уровня ³ 75 × 109 / л. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 0,5 × 109 / л в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия или мукозит (3 степени тяжести и выше), следующие дозы паклитаксела следует уменьшать на 25% (до 75 мг / м2),
  - Рекомендации по хранению препарата после вскрытия флакона,
  - Из-за возможности развития тяжелых реакций гиперчувствительности должны быть в наличии соответствующие препараты симптоматической терапии,
  - Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм,
  - качестве препарата первой линии терапии рака яичников,
  - Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксел-Тева,
  - паклитаксел в дозе 175 мг / м2 вводить путем инфузии продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - качестве препарата второй линии терапии рака яичников. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Обычно назначают не более 4 курсов с интервалами 3 недели,
  - адъювантной химиотерапии при раке молочной железы. Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели,
  - Химиотерапия первой линии рака молочной железы. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) паклитаксел вводить через 24 часа после введения доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг / м2, которую вводить путем трехчасовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - При применении в комбинации с трастузумабом рекомендуемая доза паклитаксела, что составляет 175 мг / м2, вводится путем внутривенных инфузий продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели. Инфузию паклитаксела можно начинать на сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения повторных доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба хорошо переносилась (подробнее по дозировке трастузумаба см. Инструкцию препарата трастузумаб),
  - Химиотерапия второй линии рака молочной железы. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легкого. Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых инфузий, затем - применять цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом. Рекомендуемая доза составляет 100 мг / м2, что вводится путем трехчасовых инфузий через каждые 2 недели. Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента,
  - Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/7777/01/01
- Код АТС:
  - L01CD01
- Предостережения относительно применения:
  - период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»),
  - тяжелые нарушения функции печени,
  - Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши,
  - Нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1,5 × 109 / л, в случае саркомы Капоши количество нейтрофилов <1 × 109 / л), тромбоцитопения (<100 × 109 / л),
  - Гиперчувствительность к паклитаксела или другим компонентам препарата (особенно к макроголглицерол рицинолеат)
- Дополнительные характеристики:
  - Абсорбция. После введения внутривенной дозы 100 мг / м2 в виде трехчасовой инфузии 19 пациентам с саркомой Капоши, средний показатель Сmax составил 1,530 нг / мл (диапазон: 761-2860 нг / мл), а средний показатель AUC равнялся 5,619 нг · ч / мл (диапазон : 2,609-9,428 нг · ч / мл). Клиренс составлял 20,6 л / ч / м2 (диапазон: 11-38), а объем распределения - 291 л / м2 (диапазон: 121-638). Терминальный период полувыведения в среднем 23,7 часа (диапазон: 12-33). Колебания уровня системного действия паклитаксела для каждого больного были минимальны. При многочисленных курсах лечения кумуляции паклитаксела не наблюдается,
  - Для использования Паклитаксела в комбинации с другими препаратами необходимо пересмотреть краткие характеристики цисплатина или трастузумаба для ознакомления с информацией об использовании этих лекарственных средств,
  - в клинических исследованиях с одновременным применением паклитаксела и доксорубицина время распределения и выведения доксорубицина и его метаболитов были длительными. Общее содержание доксорубицина в плазме крови при введении паклитаксела сразу после доксорубицина был на 30% выше, чем в случае 24-часового интервала между препаратами,
  - Фармакокинетические показатели, полученные у одного пациента, который находился на гемодиализе и получал паклитаксел в дозе 135 мг / м2 путем трехчасовых инфузий, не отличались от показателей у пациентов, которым не проводили процедуру гемодиализа,
  - Влияние нарушений функций почек или печени на метаболизм паклитаксела при проведении трехчасовой инфузии не изучались,
  - Метаболизм и выведение. Метаболизм паклитаксела у человека не исследован. С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3% до 12,6% от общей введенной дозы, что свидетельствует об экстенсивном непочечный клиренс. Паклитаксел метаболизируется в печени и выводится преимущественно с желчью. Вероятно, что паклитаксел метаболизируется под действием ферментов цитохрома Р450. После введения паклитаксела, меченного радиоактивным изотопом, в среднем 26%, 2% и 6% радиоактивности выводилось с калом в виде 6α-гидроксипаклитаксела, 3'-р-гидроксипаклитаксела и 6α-3'p-дигидроксипаклитакселу соответственно. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется изоферментами CYP2C8, CYP3A4, а также CYP2C8 и CYP3A4 в сочетании,
  - Распределение. Исследования in vitro свидетельствуют, что 89-98% препарата находятся в связанном состоянии с белками плазмы крови человека. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками,
  - Фармакокинетика паклитаксела изучали после введения препарата в дозе 135 мг / м2 и 175 мг / м2 в течение 3 и 24 часов. Средняя продолжительность периода полувыведения при терминальной фазы составляла 3-52,7 часа, а средний общий клиренс из организма - 11,6-24 л / ч / м2; общий клиренс имеет тенденцию к снижению при более высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии варьировал от 198 л / м2 до 688 л / м2, что указывает на интенсивный внесосудистое распределение и / или связывание с тканями. При инфузии продолжительностью 3:00 фармакокинетика паклитаксела имела нелинейный характер. В случае увеличения дозы препарата на 30% (с 135 мг / м2 до 175 мг / м2) показатели максимальной концентрации в плазме крови и АUC повышались на 75% и 81%,
  - После введения наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови,
  - Фармакокинетика,
  - Безопасность и эффективность применения паклитаксела как терапии первой линии для лечения метастатического рака молочной железы изучали в двух клинических исследованиях. В первом исследовании сравнивали применение комбинации доксорубицин / паклитаксел со стандартной схемой (5-фторурацил, доксорубицин и циклофосфамид). Медиана выживаемости свидетельствовала в пользу применения паклитаксела в комбинации с доксорубицином по сравнению со стандартной схемой. Частота случаев полной ремиссии была также выше в группе, где применяли паклитаксел. Все результаты по эффективности в дальнейшем были подтверждены данными независимого маскированного анализа. Во втором базовом исследовании безопасности и эффективности паклитаксела изучали в комбинации с трастузумабом (пациенты с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших адъювантной терапии антрациклинами). Эффективность применения трастузумаба в комбинации с паклитакселом у пациентов, не получавших предварительную адъювантной терапии антрациклинами, не была доказана. Однако комбинация трастузумаба и паклитаксела у пациентов, ранее получавших лечение антрациклинами, продемонстрировала значительные преимущества комбинации паклитаксела и трастузумаба относительно времени прогрессирования, частоты объективного ответа и длительности ответа по сравнению с монотерапией паклитакселом. Наиболее существенным токсическим явлением, отмеченным на фоне комбинации паклитаксела и трастузумаба, была дисфункция сердца (см. Раздел «Побочные реакции»). В других исследованиях было показано, что схемы с применением паклитаксела имеют меньшее влияние на развитие таких побочных явлений как периферическая нейропатия и потеря аппетита,
  - Клиническая безопасность и эффективность. В исследованиях, изучавших безопасность и эффективность применения паклитаксела в составе химиотерапии первой линии пациенткам с раком яичников, было продемонстрировано, что у больных, получавших паклитаксел в комбинации с цисплатином, отмечалась существенно выше частота объективного ответа на лечение, долгое время до прогрессирования заболевания и более длительный период выживаемости по сравнению со стандартной терапией. Другие клинические исследования, проводили с участием пациенток с раком молочной железы и поражением лимфатических узлов, получавших адъювантной терапии паклитакселом или не получали никакой химиотерапии после четырех курсов доксорубицина и циклофосфамида, продемонстрировали значительное снижение риска рецидивов заболевания и снижения риска летальных исходов по сравнению с больными, лечившихся только по схеме АЦ (антрациклин / циклофосфамид). В подгруппе пациентов с гормон-рецептор-негативными опухолями и с неизвестным статусом рецепторов снижение риска рецидивов заболевания было более выраженным, чем в подгруппе пациентов с гормон-рецептор-положительными опухолями. Итак, адъювантной терапии с использованием паклитаксела может считаться альтернативой удлинению продолжительности лечения по схеме АЦ,
  - Механизм действия. Паклитаксел является ингибитором образования микротрубочек, который способствует составлению микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует их путем предупреждения деполимеризации. В результате нарушается нормальный процесс динамической реорганизации микротрубочкових сетей, важный для клеточных функций на этапе митоза. Кроме этого, паклитаксел нарушает порядок размещения микротрубочек или связывает их в течение клеточного цикла, формируя из них множественные «звезды» во время митоза,
  - Фармакологические
- Состав:
  - 1 мл 6 мг паклитаксела,
  - действующее вещество,
  - паклитаксел,
  - вспомогательные вещества,
  - лимонная кислота,
  - этанол,
  - макрогол глицерилрицинолеат
- Вид упаковки:
  - пачка
- Рекомендации по применению:
  - присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом,
  - Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (у больных СПИДом в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами),
  - Распространенный немелкоклеточным раком легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой ой терапии),
  - монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии,
  - первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами, или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER-2 (3+ ) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами,
  - рак молочной железы,
  - препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной,
  - препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см,
  - Рак яичников
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - концентрат
- Температура хранения:
  - До +25 °C
- Объем:
  - 5 мл
- Международное название:
  - Paclitaxel
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г