Паклитаксел-Виста для р-ра д/инф. №1 во флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Паклитаксел-Виста для р-ра д/инф. №1 во флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838524

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Паклитаксел-Виста для р-ра д/инф. №1 во флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

- Содержание действующего вещества:
  - 6 мг/мл
- Бренд:
  - Actavis
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Великобритания
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Действующее вещество:
  - паклитаксел
- Температура хранения:
  - До +25 °C
- Способ использования:
  - Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм,
  - приготовление раствора для инфузий,
  - Лечение пациентов с нарушениями функции печени,
  - Недостаточно данных относительно дозирования для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести,
  - Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени противопоказано назначать паклитаксел,
  - Лечение пациентов с нарушениями функции почек,
  - Недостаточно данных относительно коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек,
  - Последующие дозы паклитаксела необходимо корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента,
  - повторные введения возможны лишь после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 × 109 / л (≥ 1,0 × 109 / л - в случае саркомы Капоши), а тромбоцитов - до уровня ≥ 100 × 109 / л (≥ 75 × 109 / л - в случае саркомы Капоши). Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 0,5 × 109 / л в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных саркомой Капоши - на 25%),
  - Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий Паклитаксел-Виста необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл,
  - Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом,
  - при многократном отборе концентрата из флакона препарат сохраняет микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28 суток при температуре 25 ° C,
  - Растворы для инфузий, приготовленные путем разведение Паклитаксела-Виста 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, физически и химически стабильными в течение 51 часов в случае хранения при температуре не выше 25 ° C и 14 дней - в случае сб еригання при температуре 2-8 ° C. Охлажденный средство может выпадать в осадок, но может восстанавливаться при нахождении в помещении (при комнатной температуре 25 ° C). Следует утилизировать флакон, если раствор мутный или если осадок повторно не растворяется. Замораживание не влияет на срок годности. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется немедленно, по продолжительности и условиями его хранения должен следить пользователь. Обычно время хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если только раствор не готовился в контролируемых и аттестованных асептических условиях,
  - Приготовленные растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом основы-носителя. Фильтрация не позволяет ликвидировать мутность. Раствор паклитаксела необходимо вводить через встроенные в инфузионные системы мембранные фильтры с размером пор <0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается,
  - Приготовленные растворы для инфузий не требуют защиты от света,
  - Поступали отдельные сообщения о выпадении осадка в растворе для инфузий в процессе ввода (обычно в конце 24-часового периода введения). Хотя точные причины образования осадка не были выяснены, вероятно, это явление обусловлено перенасыщением раствора для инфузий. Для снижения риска образования осадка раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после разведения и избегать чрезмерных сотрясений, вибраций и встряхивания. Инфузионную систему следует тщательно промыть перед использованием. В процессе ввода необходимо регулярно контролировать внешний вид раствора и при обнаружении осадка прекращать инфузию,
  - Чтобы минимизировать выщелачивания диетилгексилфталат (ДЕГФ) с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащие ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, мешках из полипропилена, полиолефина) и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из ПВХ, это не вызывает значительного выщелачивания ДЕГФ,
  - Дети,
  - Рекомендуемая доза составляет 100 мг / м2 путем 3-х внутривенных инфузий через каждые 2 недели,
  - Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг / м2 путем 3-х внутривенных инфузий, затем применять цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - Химиотерапия первой линии рака яичников,
  - Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем 3-х внутривенных инфузий,
  - Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином,
  - Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела,
  - паклитаксел в дозе 175 мг / м2 следует вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - Химиотерапия второй линии рака яичников,
  - Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Обычно назначают не более 4 курсов с интервалами 3 недели,
  - адъювантной химиотерапии рака молочной железы,
  - Проводить 4 курса с интервалами 3 недели,
  - Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легкого,
  - Химиотерапия первой линии рака молочной железы,
  - При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина,
  - Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг / м2, вводить путем 3-часовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем 3-часовых инфузий с интервалами между курсами 3 недели. Паклитаксел можно вводить следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущее введение переносилось хорошо,
  - Химиотерапия второй линии рака молочной железы,
  - паклитаксел рекомендуется вводить в дозе,
  - 175 мг / м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели,
  - Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов
- Код АТС:
  - L01CD01
- Предостережения относительно применения:
  - Гиперчувствительность к паклитаксела или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к масла касторового полиетоксильованои),
  - Беременность и период кормления грудью,
  - Нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов <1,5ь109 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИД количество нейтрофилов <1ь109 / л), тромбоцитопения (<100 × 109 / л),
  - тяжелые нарушения функции печени,
  - Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - концентрат
- Рекомендации по применению:
  - Рак яичников,
  - препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см,
  - препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной,
  - рак молочной железы,
  - присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом,
  - первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами, или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER-2 (3+ ) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами,
  - монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии,
  - Распространенный немелкоклеточным раком легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой ой терапии),
  - Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (у больных СПИДом в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами)
- Состав:
  - действующее вещество,
  - paclitaxel,
  - 1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела,
  - вспомогательные вещества,
  - лимонная кислота,
  - касторовое масло полиетоксильована,
  - этанол
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические,
  - Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки. Он стимулирует составления микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки вследствие угнетения деполимеризации, что вызывает угнетение нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, что важно для клеточных функций на этапе митоза и интерфазы клеточного цикла. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или «связь» микротрубочек на протяжении клеточного цикла, а также множественных «звезд» из микротрубочек во время митоза,
  - Фармакокинетика,
  - Концентрация паклитаксела в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики,
  - Фармакокинетика паклитаксела определялась после вливания препарата в дозе 135 и 175 мг / м2 в течение 3 и 24 часов соответственно. Средний полупериод терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего клиренса варьировали от 11,6 до 24 л / ч / м2; общий клиренс имеет тенденцию к снижению при более высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии варьировал от 198 до 688 л / м2, что указывает на интенсивный внесосудистое распределение и / или связывание с тканями,
  - В течение 3-часовых вливаний фармакокинетика паклитаксела с повышением дозы становится нелинейной. При увеличении дозы препарата на 30% (от 135 до 175 мг / м2) максимальная концентрация в плазме крови (max) повышалась и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивалась на 75 и 81%,
  - После введения паклитаксела в дозе 100 мг / м2 путем 3-часовых инфузий средний показатель Cmax у 19 больных с саркомой Капоши составил 1530 нг / мл (диапазон: 761-2860 нг / мл), средняя AVC - 5619 нг · ч / мл ( диапазон: 2609-9428 нг · ч / мл), клиренс - 20,6 л / ч · м2 (диапазон: 11-38 л / ч · м2), объем распределения - 291 л / м2 (диапазон: 121-638 л / м2), а период полувыведения в терминальной фазе - 23,7 часа (диапазон: 12-33 часа),
  - Колебания уровня системной экспозиции паклитаксела для каждого больного были минимальны. При множественных курсах лечения кумуляции паклитаксела не наблюдается,
  - Исследование in vitro показывают, что 89-98% паклитаксела связывается с белками плазмы крови человека. Наличие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками,
  - Метаболизм паклитаксела у человека не исследован. Среднее общее выделение неизмененном виде с мочой меняется с 1,3 до 12,6% от введенной дозы, что указывает на интенсивный непочечный клиренс. Основными продуктами метаболизма являются гидроксилированные метаболиты. Вероятно, паклитаксел метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 и выводится с желчью,
  - После введения паклитаксела, помеченного радиоактивным изотопом, в среднем 26%, 2% и 6% радиоактивности было экскретироваться с калом соответственно в виде 6α-гидроксипаклитаксела, 3 ' -р-гидроксипаклитаксела и 6α-3 'р-дигидроксипаклитакселу. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и вместе CYP2C8 + CYP3A4. Влияние нарушений функции почек или печени на метаболизм паклитаксела в организме после 3-часового вливания не исследовался. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и лечился паклитакселом в дозе 135 мг / м2 путем 3-часовых инфузий, не отличались от показателей у больных без нарушений функции почек,
  - При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина было отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов. При введении паклитаксела сразу после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела через 24 часа после доксорубицина
- Вид упаковки:
  - пачка
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/13988/01/01
- Объем:
  - 5 мл
- Международное название:
  - Paclitaxel
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г