Пакливиста (100 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 16,7 мл

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Пакливиста (100 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 16,7 мл - фото 1

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838513

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Пакливиста (100 мг) №1 во флак. концентрат 6 мг/мл 16,7 мл

- Время употребления:
  - независимо от приема пищи
- Содержание действующего вещества:
  - 6 мг/мл
- Бренд:
  - Mistral Capital Management
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Германия
- Комплектация:
  - лекарственное средство,
  - инструкция
- Действующее вещество:
  - паклитаксел
- Температура хранения:
  - до + 25 °C
- Способ использования:
  - лечение ПаклиВиста необходимо осуществлять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств.,
  - при вводе паклитаксела возможно развитие артериальной гипотензии, артериальной гипертензии и брадикардии.,
  - Паклитаксел не рекомендуется назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку может повыситься риск токсического воздействия препарата, в частности миелосупрессия III-IV степени.,
  - Тяжелые нарушения функции печени,
  - Сенсорные нарушения обычно ослабевают или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения терапии паклитакселом. Имеющаяся нейропатия вследствие предыдущей химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом.,
  - Тяжелая нейротоксичность чаще возникала у пациентов, больных немелкоклеточным раком легкого и раком яичников, прошли первую линию химиотерапии паклитакселом в виде 3-часовой инфузии в комбинации с цисплатином, чем у пациентов, получавших отдельно паклитаксел или циклофосфамид с последующим введением цисплатина.,
  - Периферическая нейропатия может развиться уже после первого курса терапии и становиться тяжелее при продолжении лечения паклитакселом.,
  - Хотя периферическая нейропатия возникает часто, тяжелые симптомы отмечаются редко. В случаях тяжелой периферической нейропатии при последующих курсах лечения дозу паклитаксела рекомендуется снизить на 20% (у больных саркомой Капоши - на 25%).,
  - В случае продолжения комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса).,
  - Такой мониторинг позволяет своевременно выявлять развитие нарушений функции сердца. При принятии решения о частоте контроля функции желудочков необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в мг / м2). Если результаты исследования свидетельствуют о нарушении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу от продолжения лечения и возможный риск повреждения сердца, иногда необратимому.,
  - В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца).,
  - Когда паклитаксел применяют в сочетании с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы, необходимо уделять внимание контролю функции сердца. Больные, которые являются кандидатами на такую комбинированную терапию, перед началом лечения должны проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ-исследования, а также MUGA-сканирования.,
  - Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения чаще наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких, чем у больных раком молочной железы или яичников. во время клинических исследований был отмечен один случай развития сердечной недостаточности после терапии паклитакселом у пациента с саркомой Капоши, больного СПИДом.,
  - Рекомендуется следить за жизненно важными функциями организма во время первого часа введения паклитаксела.,
  - Поскольку возможные реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование.,
  - При появлении тяжелых нарушений проводимости при лечении указанным препаратом необходимо назначить соответствующее лечение, а в случае дальнейшего введения препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца.,
  - Тяжелые нарушения проводимости сердца отмечались редко.,
  - во время клинических исследований большинство больных с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ).,
  - Больным не следует вновь назначать препарат до восстановления содержания нейтрофилов до уровня ≥ 1,5 * 109 / л (≥ 1,0 × 109 / л в случае саркомы Капоши, а тромбоцитов - ≥ 100 * 109 / л (≥ 75 × 109 / л в случае саркомы Капоши).,
  - Во время лечения необходимо определять содержание форменных элементов крови не менее двух раз в неделю.,
  - Подавление функции костного мозга (главным образом нейтропения) является токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата.,
  - В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата Паклитаксел следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем не следует повторно вводить препарат.,
  - Вероятно, эти симптомы являются гистамин-опосредованными реакциями.,
  - Тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой, артериальной гипотензии (требующих соответствующих терапевтических мероприятий), ангионевротический отек и генерализованной крапивницей, наблюдались менее чем у 1% больных, получавших паклитаксел после адекватной премедикации.,
  - При комбинированном применении с цисплатином ПаклиВиста следует вводить в цисплатина.,
  - Перед введением паклитаксела пациентам необходимо получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2 рецепторов.,
  - Так возможна экстравазация во время введения препарата, рекомендуется тщательно наблюдать за зоной инфузии по признакам возможной инфильтрации.,
  - При введении паклитаксела путем 3 -часовой инфузий не наблюдается усиление токсических эффектов у пациентов с легкими нарушениями функции печени. Однако при более длительном введении паклитаксела у больных с умеренными нарушениями функции печени может наблюдаться более выраженная миелосу
- Код АТС:
  - L01CD01
- Предостережения относительно применения:
  - Гиперчувствительность к паклитаксела или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к масла касторового полиетоксильованои).,
  - Беременность и период кормления грудью.,
  - Нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов <1,5 · 109 / л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <1ь109 / л), тромбоцитопения (начальное количество нейтрофилов <100х109 / л).,
  - Тяжелые нарушения функции печени.,
  - Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - концентрат
- Рекомендации по применению:
  - Рак яичников,
  - препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см,
  - препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.,
  - Рак молочной железы,
  - присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом,
  - первичная химиотерапия местно или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресия онкопротеинов HER-2 (3 +) или же при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами,
  - монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которые не являются кандидатами на стандартную терапию антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами).,
  - ; Распространен немелкоклеточным раком легких (комбинированная х имиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии).,
  - Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами).
- Состав:
  - действующее вещество: паклитаксел,
  - 1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела,
  - вспомогательные вещества: лимонная кислота, макроголглицерол рицинолеат, этанол.
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические.,
  - Колебания уровня системной экспозиции паклитаксела для каждого больного были минимальны.,
  - При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина было отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов.,
  - Влияние нарушений функции почек или печени на метаболизм паклитаксела в организме после 3-часового вливания не исследовался. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и лечился паклитакселом в дозе 135 мг / м2 путем 3-часовых инфузий, не отличались от показателей у больных без нарушений функции почек.,
  - После введения паклитаксела, помеченного радиоактивным изотопом, в среднем 26%, 2% и 6% радиоактивности было экскретироваться с калом соответственно в виде 6α-гидроксипаклитаксела, 3 "-р-гидроксипаклитаксела и 6α-3 'р-дигидроксипаклитакселу. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и вместе CYP2C8 + CYP3A4.,
  - Метаболизм паклитаксела у человека не исследован. Среднее общее выделение неизмененном виде с мочой меняется с 1,3% до 12,6% от введенной дозы, что указывает на интенсивный непочечный клиренс. Основными продуктами метаболизма являются гидроксилированные метаболиты. Вероятно, паклитаксел метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 и выводится с желчью.,
  - Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.,
  - Исследование in vitro показывают, что 89-98% препарата паклитаксела связывается с белками плазмы крови человека.,
  - При множественных курсах лечения кумуляции паклитаксела не наблюдается.,
  - После введения паклитаксела в дозе 100 мг / м2 путем 3-часовых инфузий средний показатель Cmax у 19 больных с саркомой Капоши составил 1530 нг / мл (диапазон 761-2860 нг / мл), средняя площадь под фармакокинетической кривой - 5619 нг · ч / мл (диапазон 2609-9428 нг · ч / мл), клиренс - 20,6 л / ч · м2 (диапазон 11-38 л / ч · м2), объем распределения - 291 л / м2 (диапазон 121- 638 л / м2), а период полувыведения в терминальной фазе - 23,7 ч (диапазон 12-33 ч).,
  - Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, действует на микротрубочковий аппарат клетки.,
  - В течение 3-часовых вливаний фармакокинетика паклитаксела с повышением дозы становится нелинейной. При увеличении дозы препарата на 30% (от 135 до 175 мг / м поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) повышалась и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время (AUC → ∞) увеличивалась на 75% и 81%.,
  - Средний объем распределения в равновесном состоянии варьировал от 198 до 688 л / м, что указывает на интенсивный внесосудистое распределение и / или связывание с тканями.,
  - Средний полупериод терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего клиренса варьировали от 11,6 до 24 л / ч / м²; общий клиренс имеет тенденцию к снижению при более высоких концентрациях паклитаксела в плазме крови.,
  - Фармакокинетика паклитаксела определялась после вливания препарата в дозе 135 и 175 мг / м в течение 3 и 24 часов соответственно.,
  - Концентрация паклитаксела в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики.,
  - Фармакокинетика.,
  - Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или «связь» микротрубочек на протяжении клеточного цикла, а также множественных «звезд» из микротрубочек во время митоза.,
  - Он стимулирует составления микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки вследствие угнетения деполимеризации, что вызывает угнетение нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, что важно для клеточных функций на этапе митоза и интерфазы клеточного цикла.,
  - При введении паклитаксела немедленно после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела через 24 часа после доксорубицина.
- Вид упаковки:
  - картон,
  - флакон
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/16374/01/01
- Объем:
  - 16,7 мл
- Международное название:
  - Paclitaxel
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  65x65x150 мм
- Вес упаковки №1:
  100 г