Пеметрексед-Виста лиоф. д/приг. конц. для р-ра д/инф. №1 во флак. порошок 500 мг

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Пеметрексед-Виста лиоф. д/приг. конц. для р-ра д/инф. №1 во флак. порошок 500 мг - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838531

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Пеметрексед-Виста лиоф. д/приг. конц. для р-ра д/инф. №1 во флак. порошок 500 мг

- Бренд:
  - Другое
- Содержание действующего вещества:
  - 500 мг
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Великобритания
- Действующее вещество:
  - пеметрексед
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Способ использования:
  - Пациенты пожилого возраста. В ходе клинических исследований не было никаких свидетельств о том, что пациенты в возрасте от 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, чем пациенты в возрасте до 65 лет. Отсутствует необходимость в снижении дозы у для всех пациентов,
  - Пациенты с печеночной недостаточностью. Не установлена связь между уровнями АсАТ, АлАТ, общего билирубина и фармакокинетикой пеметрекседа. Однако влияние препарата у пациентов с нарушениями функции печени, такими как повышение уровня билирубина в> 1,5 раза от верхней границы нормы (ВМН) или аминотрансфераз в> 3 раза от верхней границы нормы (при отсутствии метастазов в печени), или в> 5 раз от верхней границы нормы (наличие метастазов в печени), по отдельности не изучали,
  - Отсутствуют релевантные данные по применению пеметрекседа в педиатрической практике для лечения злокачественной мезотелиомы плевры и немелкоклеточного рака легких,
  - Дети,
  - 7. Раствор пеметрекседа предназначен для индивидуального использования. Неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством,
  - 6. Препараты для внутривенного введения следует проверять визуально для выявления твердых частиц и изменения цвета. При наличии посторонних частиц раствор нельзя применять,
  - 5. Раствор пеметрекседа для инфузий, приготовленный, как описано выше, совместим с инфузионными пакетами и наборами для ввода инфузий из поливинилхлорида и полиолефина,
  - 4. Необходимый объем полученного раствора пеметрекседа дальше нужно развести до 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (без консервантов) и вводить в виде инфузии в течение 10 минут,
  - 3. Содержание 100 мг флакона растворить с помощью 4,2 мл, содержание флакона 500 мг растворить в 20 мл, содержание 1000 мг флакона растворить с помощью 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (без консервантов) для получения раствора, содержащий 25 мг / мл пеметрекседа. Осторожно встряхивать каждый флакон до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до желтого или желто-желтого цвета без посторонних включений. рН полученного раствора составляет 6,6-7,8. Необходимо дальнейшее РАЗБАВЛЕНИЕ,
  - 2. Рассчитать дозу и необходимое количество флаконов препарата. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для обеспечения получения дозы, указанной на маркировке.,
  - 1. Следует использовать соответствующую асептическую технику во время растворения и дальнейшее разведение пеметрекседа для внутривенной инфузии,
  - Рекомендации по применению,
  - меры приготовления и применения лекарственного средства Пеметрексед-Виста изложены в разделе «Особые меры безопасности». Препарат следует вводить в виде инфузии в течение 10 минут в первый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендации по растворения и разбавления пеметрекседа приведены ниже,
  - способ применения,
  - Пациенты с почечной недостаточностью (определяемой по стандартной формуле Кокрофта-Хольта или по скорости клубочковой фильтрации (СКФ), определенной методом клиренса Tc99m-DPTA). Пеметрексед преимущественно выводится почками в неизмененном виде. В ходе клинических исследований не было необходимости корректировки дозы для пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл / мин, кроме рекомендованного для всех пациентов. Количество пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл / мин была недостаточной, чтобы разработать рекомендации относительно дозирования для этой группы пациентов. Таким образом, применение пеметрекседа пациентам, у которых клиренс креатинина <45 мл / мин, не рекомендуется,
  - Терапию Пеметрексед-Виста следует прекратить, если у пациента наблюдается любая гематологическая или негематологическая токсичность III или IV степени после снижения 2 доз, и немедленно прекратить, если наблюдается нейротоксичность III или IV степени,
  - Применение комбинации с цисплатином,
  - Рекомендуемая доза лекарственного средства Пеметрексед-Виста составляет 500 мг / м2 площади поверхности тела (ППТ) в виде внутривенной инфузии, вводится в течение 10 минут в первый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендуемая доза цисплатина составляет 75 мг / м2 ППТ в виде инфузии, вводится в течение 2:00, примерно через 30 минут после завершения инфузии пеметрекседа в первый день каждого 21-дневного цикла. Пациент должен получать адекватную противорвотное терапию. Надлежащую гидратацию пациента следует проводить до и / или после введения цисплатина,
  - Применение в качестве монотерапии,
  - Для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) после предварительно проведенной химиотерапии рекомендуемая доза лекарственного средства Пеметрексед-Виста составляет 500 мг / м2 ППТ в виде внутривенной инфузии, вводится в течение 10 минут в первый день каждого 21-дневного цикла,
  - Режим премедикации,
  - с целью снижения частоты и тяжести реакций со стороны кожи следует применять кортикостероиды за день до назначения пеметрекседа, в день его назначения и в день после его введения. Доза ГКС должна быть эквивалентна 4 мг дексаметазона внутрь дважды в сутки,
  - Для уменьшения токсичности у пациентов, получающих лечение пеметрекседом, необходимо назначить препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту (350-1000 мкг), ежедневно. В течение семидневного периода перед введением первой дозы пеметрекседа следует принять не менее 5 суточных доз фолиевой кислоты, прием фолиевой кислоты следует продолжать в течение всего курса терапии и в течение 21 дня после введения последней дозы пеметрекседа. Пациентам также следует применять витамин В12 внутримышечно 1 раз в день в течение недели перед введением первой дозы пеметрекседа и 1 раз через каждые 3 цикла после этого. Следующие инъекции витамина В12 можно проводить в день введения пеметрекседа,
  - Мониторинг,
  - У пациентов, получающих пеметрексед, перед каждым введением следует проверять показатели общего анализа крови, включая дифференцированные значения лейкоцитов и тромбоцитов. Перед каждым проведением химиотерапии следует проводить биохимический анализ крови для оценки функции печени и почек. Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) должно составлять ³ 1,5 × 109 / л, а тромбоцитов - ³ 100 × 109 / л перед проведением любого цикла химиотерапии,
  - КК должно быть ≥ 45 мл / мин,
  - Уровень общего билирубина должен не более чем в 1,5 раза превышать норму. Уровень щелочной фосфатазы (ЛФ), аланинаминотрансферазы (АлАТ) и аспартатаминотрансферазы (АсАТ) не должен превышать норму больше чем в 3 раза. Приемлемым считается превышение уровней ферментов ЛФК, АлАт и АсАт не более в 5 раз выше нормы при условии наличия опухоли печени,
  - Модификация дозы,
  - Модификация дозы перед началом следующего цикла должна основываться минимальных значений гематологических показателей или на максимальной негематологических токсичности после предыдущего цикла терапии. Лечение можно прекратить с учетом достаточного времени для восстановления. После восстановления пациенты должны получать терапию в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблицах 1-3, соответствующие применению пеметрекседом в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином,
  - Препарат следует применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми препаратами
- Вид упаковки:
  - пачка
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/16247/01/02
- Состав:
  - вспомогательное вещество,
  - действующее вещество,
  - пеметрексед,
  - 1 флакон содержит пеметрекседа 100 мг (в виде пеметрекседа натрия гемипентагидрату),
  - 1 флакон содержит пеметрекседа 500 мг (в виде пеметрекседа натрия гемипентагидрату),
  - 1 флакон содержит пеметрекседа 1000 мг (в виде пеметрекседа натрия гемипентагидрату),
  - манит (Е 421)
- Дополнительные характеристики:
  - Фармакологические,
  - Пеметрексед является противоопухолевым антифолатним средством разнонаправленного действия, в результате которой нарушаются основные фолатзалежни метаболические процессы, необходимые для репликации клеток,
  - Исследование in vitro продемонстрировали, что пеметрексед подавляет тимидилатсинтетазы (TS), дегидрофолатредуктазы (DHFR) и глицинамид-рибонуклеотид-формилтрансферазу (GARFT), которые являются основными фолатзалежнимы биосинтезе тимидина и пуриновых нуклеотидов de novo. Транспортировка пеметрекседа к клетке происходит за счет редуцированного переносчика фолатов и транспортных систем мебранная протеина, который связывает фолаты. Попав в клетку, пеметрексед быстро трансформируется в полиглютаматни формы с помощью энзима фолилполиглютаматсинтетазы. Полиглютаматни формы кумулируются в клетках и даже более сильными ингибиторами TS и GARFT. Полиглутамация является процессом, зависит от времени и концентрации и происходит в опухолевых клетках и в меньшей степени - в здоровых тканях. Метаболиты полиглутамата имеют более длительный внутриклеточный период полувыведения, что приводит к длительной действия препарата в малигнизированных клетках,
  - Опыты с клеточной линией мезотелиомы MSTO-211H продемонстрировали синергические эффекты при комбинировании пеметрекседа с цисплатином,
  - Фармакокинетика,
  - Фармакокинетические свойства пеметрекседа исследовали в онкобольных пациентов с многочисленными одиночными опухолями после применения пеметрекседа в качестве монотерапии путем 10-минутной инфузии в дозе от 0,2 до 838 мг / м2. Пеметрексед имеет постоянный объем распределения, равный 9 л / м2. Исследования in vitro показали, что примерно 81% пеметрекседа связывается с белками плазмы крови. Степень почечной недостаточности не влияет на связывание. Пеметрексед подлежит ограниченном печеночному метаболизма; 70-90% введенной дозы выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов после применения. Исследования in vitro показали, что пеметрексед активно выводится ОАТЗ (транспортер органических анионов),
  - Общий клиренс пеметрекседа составляет 91,8 мл / мин, а период полувыведения - 3,5 ч у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина 90 мл / мин),
  - Разница в клиренсе у пациентов является умеренной и составляет 19,3%. Общий системный влияние пеметрекседа (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови растут пропорционально повышению дозы. Фармакокинетика пеметрекседа постоянна в течение множественных циклов лечения,
  - На фармакокинетические свойства пеметрекседа не влияет одновременное применение цисплатина. Перорального добавки фолиевой кислоты и применение добавки витамина В12 не влияет на фармакокинетику пеметрекседа
- Рекомендации по применению:
  - Пеметрексед качестве монотерапии показан для лечения больных местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным неплоскоклитинний рак легких во второй линии химиотерапии,
  - Пеметрексед качестве монотерапии показан для поддерживающего лечения больных местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным неплоскоклитинний рак легких, у которых не было прогрессирования заболевания после химиотерапии препаратами платины,
  - Пеметрексед в комбинации с цисплатином показан для лечения больных местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным неплоскоклитинний рак легких в первой линии химиотерапии,
  - Немелкоклеточный рак легких,
  - Пеметрексед в комбинации с цисплатином показан для лечения пациентов со злокачественной нерезектабельных плевральной мезотелиомы,
  - Злокачественная мезотелиома плевры
- Код АТС:
  - L01BA04
- Предостережения относительно применения:
  - Детский возраст,
  - Одновременное применение вакцины против желтой лихорадки,
  - Период кормления грудью,
  - Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - порошок
- Температура хранения:
  - До +25 °C
- Международное название:
  - Pemetrexed
- Количество в упаковке:
  - 1 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г