Стивар п/плен. обол.№84 (28х3) во флак. таблетки 40 мг

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Стивар п/плен. обол.№84 (28х3) во флак. таблетки 40 мг - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838538

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Стивар п/плен. обол.№84 (28х3) во флак. таблетки 40 мг

- Содержание действующего вещества:
  - 40 мг
- Бренд:
  - Bayer
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Германия
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Действующее вещество:
  - регорафениб
- Способ использования:
  - Лечение должны проводить врачи, имеющие опыт проведения противоопухолевой терапии,
  - Лекарственное средство Стивар® предназначен для перорального применения,
  - Пациенты с почечной недостаточностью,
  - Имеющиеся клинические дни свидетельствуют об одинаковой экспозицию регорафенибу и его метаболитов М-2 и М-5 у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек,
  - пациенты с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени не требуют коррекции дозы (см. также раздел «Фармакологические свойства»),
  - пациенты пожилого возраста,
  - В ходе клинических исследований не отмечено существенных различий по экспозиции, безопасности или эффективности применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста (65 лет) и молодых пациентов (см. также раздел «Фармакологические свойства»),
  - Пол,
  - В ходе клинических исследований не отмечено существенных различий по экспозиции, безопасности или эффективности применения лекарственного средства между пациентами мужского и женского пола. Коррекция дозы в зависимости от половой принадлежности не требуется (см. Также раздел «Фармакологические свойства»),
  - Межэтнические различия,
  - В ходе клинических исследований не отмечено существенных различий по экспозиции, безопасности или эффективности применения лекарственного средства между пациентами с незначительными нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд - Пью) и больными с нормальной функцией печени. Пациенты с незначительными нарушениями функции печени не требуется коррекции доз. Из-за ограниченности данных по пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд - Пью) нельзя предоставить рекомендаций по коррекции доз. Рекомендуется обеспечить тщательный контроль показателей общей безопасности для таких пациентов (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»),
  - У пациентов монголоидной расы, которые получали терапию лекарственным средством Стивар®, наблюдалась более высокая частота ДПС / ДПЭ, тяжелых отклонений от нормы лабораторных показателей функции печени и печеночной дисфункции (особенно у японцев) по сравнению с пациентами европеоидной расы. Пациенты монголоидной расы, которые получали терапию лекарственным средством Стивар® в ходе клинических исследований, были преимущественно из Восточной Азии (≈ 90%). Данные по применению регорафенибу пациентам негроидной расы ограничены,
  - Коррекция дозы в зависимости от этнической принадлежности не требуется (см. Раздел «Фармакологические свойства»),
  - Способ применения,
  - Лекарственное средство применяют в одно и то же время каждый день . Таблетки проглатывают целиком, запивая водой, после приема легкой пищи, содержащей менее 30% жиров. Примером легкой (нежирной) пищи есть одна порция хлопьев (около 30 г), 1 стакан обезжиренного молока, 1 тост с джемом, 1 стакан яблочного сока, 1 чашка кофе или чая,
  - Регорафениб выводится из организма преимущественно через печень,
  - Дети,
  - Лекарственное средство Стивар® не применялся в педиатрии по показаниям метастатическим колоректальный рак,
  - Безопасность и эффективность регорафенибу для пациентов в возрасте до 18 лет при применении по показаниям гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСП) не установлены. Соответствующие данные отсутствуют,
  - Лекарственное средство Стивар® не применялся в педиатрии по показаниям гепатоцеллюлярная карцинома,
  - В клинических исследованиях не отмечено существенных различий по экспозиции, безопасности или эффективности применения лекарственного средства между пациентами, которые принадлежат к различным этническим группам,
  - Пациенты с печеночной недостаточностью,
  - Минимальная рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза - 160 мг,
  - зависимости от индивидуальной переносимости, может потребоваться временное прерывание терапии и / или уменьшения дозы. Изменение дозы нужно осуществлять постепенно, на 40 мг (1 таблетка),
  - Коррекция дозы,
  - В случае пропуска приема дозы ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Пациенту не следует принимать двойную дозу в течение одного дня, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае рвоты после применения регорафенибу пациент не должен принимать дополнительные таблетки. Рекомендовано продолжать лечение, пока сохраняется клиническая польза от применения лекарственного средства или пока не возникнут явления клинически неприемлемой токсичности (см. Раздел «Особенности применения»),
  - Рекомендуемая доза составляет 160 мг регорафенибу (4 таблетки по 40 мг), которые применяют 1 раз в сутки в течение 3 недель с последующим перерывом в лечении продолжительностью 1 неделя. Указанный 4-недельный период считается курсом лечения,
  - Дозировка,
  - Лекарственное средство Стивар® не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд - Пью), поскольку он не исследовался в этой категории пациентов
- Рекомендации по применению:
  - анти-VEGF и анти-EGFR терапию,
  - предварительно получали лечение сорафениба,
  - гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК),
  - прогрессирующие на терапии иматинибом и сунитиниб или в случае непереносимости такой терапии,
  - неоперабельными или метастатическими Гастроинтестинальная стромальных опухолями (ГИСП),
  - метастатическим колоректальным раком (КРР),
  - предварительно получали лечение или которые не подходят для такого лечения,
  - включающий фторпиримидин,
  - Стивар® показан для лечения взрослых пациентов с
- Код АТС:
  - L01XE21
- Предостережения относительно применения:
  - Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - таблетки
- Дополнительные характеристики:
  - Основной конечной точкой эффективности была общая выживаемость (ОВ) . Вторичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота объективного ответа опухоли на лечение и частота контроля заболевания,
  - Показатель ВБП был значительно выше у пациентов, получавших препарат Стивар® и пО (отношение рисков: 0,311, р <0,000001), медиана ВБП 3,2 месяца с лекарственным средством Стивар® и 1,9 месяца с плацебо. Профиль безопасности лекарственного средства Стивар® плюс ПО в исследовании CONCUR был сопоставим с профилем безопасности полученным в исследовании CORRECT,
  - Клиническую эффективность и безопасность применения лекарственного средства Стивар® оценивали в ходе международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (CONCUR) фазы III, в 204 пациентов монголоидной расы (> 90% Восточная Азия) с метастатическим колоректальным раком, предварительно получавших лечение и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе фторпиримидина. Лишь 59,5% пациентов, включенных в исследование CONCUR, предварительно получали VEGF и EGFR терапию. Основной конечной точкой эффективности была общая выживаемость (ОВ). Добавление лекарственного средства Стивар® к ПО привело к достоверному повышению выживаемости пациентов по сравнению с комбинацией плацебо и ПО, отношение рисков составило 0,550 (р = 0,000159 за стратифицированными лог-ранговым критерием), а медиана ЗВ составляла 8,8 месяца и 6,3 месяца (95% ДИ 0,395; 0,765),
  - Результаты анализа в подгруппах по анамнестического статусом мутаций KRAS свидетельствуют, что у пациентов, имеющих опухоли с мутациями KRAS дикого типа, регорафениб обнаружил положительное влияние на показатели ЗВ в отличие плацебо, в то же время у пациентов, имеющих опухоли с мутациями KRAS, наблюдался более низкий эффект в числовом эквиваленте; положительное влияние на ВБП в группе регорафенибу отмечался независимо от статуса мутаций KRAS. Отношение рисков (95% ДИ) к показателям общей выживаемости составило 0,653 (от 0,476 до 0,895) у пациентов с опухолями KRAS дикого типа и 0,867 (от 0,670 до 1,123) у пациентов, которые имеют опухоли с мутациями KRAS, без каких-либо признаков неоднородности терапевтического эффекта (тест на незначительные взаимодействия). Отношение рисков (95% ДИ) к показателям выживаемости без прогрессирования составило 0,475 (0,362-0,623) у пациентов с опухолями с KRAS дикого типа и 0,525 (0,425--0,649) у пациентов с опухолями с мутациями KRAS,
  - Проведенные анализы общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования в подгруппах по возрасту (<65; ≥ 65), статью, ВС согласно ECOG, первичным местом поражения, время от первого диагностирования метастатического процесса, полученной ранее противоопухолевой терапией, предварительным курсами противоопухолевой терапии метастатического процесса и мутационным статусом KRAS показали, что данные эффективности свидетельствуют в пользу применения регорафенибу сравнению с плацебо,
  - Добавление лекарственного средства Стивар® к ПО существенно повысило выживаемость пациентов по сравнению с комбинацией плацебо и пО, отношение рисков составило 0,774 (р = 0,005178 за стратифицированными лог-ранговым критерием), а медиана ЗВ составляла 6,4 месяца и 5,0 месяца (95% доверительный интервал (ДИ) 0,636; 0,942) (см . таблицу 1). Показатель ВБП был значительно выше у пациентов, получавших препарат Стивар® и ПО (отношение рисков: 0,4949, р <0,000001 см. Таблицу 1). Частота ответа (полной или частичной) составила у больных, получавших терапию лекарственным средством Стивар®, 1% и 0,4% - у пациентов с плацебо-группы (р = 0,188432). Частота контроля заболевания (полная или частичная ответ или стабилизация заболевания) была существенно выше у пациентов, получавших терапию лекарственным средством Стивар® (41% против 14,9%, р <0,000001),
  - Большинство пациентов (52%) получили 3 или меньше предыдущих курсов противоопухолевой терапии по поводу метастатического заболевания. Лечение включало химиотерапию на базе фторпиримидина, терапию анти-VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), а у больных с KRAS дикого типа - терапию анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста),
  - В 760 рандомизированных пациентов средний возраст составлял 61 год, 61% пациентов были мужского пола, 78% принадлежали к европеоидной расе, общее состояние (ВС) всех пациентов в начале исследования оценивали как 0 или 1 по шкале ECOG (шкала оценки общего состояния пациентов Eastern Cooperative Oncology Group). Во время терапии лекарственным средством Стивар® в 11,4% пациентов ВС составлял ≥ 2. Средняя продолжительность лечения и доза, а также частота коррекции дозы и снижение дозы были такими же, как и у пациентов с ВС ≥ 2, получавших плацебо ( 8,3%). Большинство больных с ВС ≥ 2 прекратили лечение из-за прогрессирования заболевания. Первичным местом появления опухоли была толстая кишка (65%), прямая кишка (29%) или толстая и прямая кишка (6%). На момент включения в исследование мутации KRAS отмечались у 57% пациентов,
  - Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или появления клинически неприемлемых признаков токсичности. Заранее спланированный промежуточный анализ эффективности осуществлялся после регистрации 432 летальных случаев. Исследование стало открытым после того, как результаты этого запланированного промежуточного анализа ЗВ вышли за предварительно определены границы эффективности,
  - Всего были рандомизированы 760 пациентов в соотношении 2: 1, получавших 160 мг регорафенибу (4 таблетки лекарственного средства Стивар®, каждая из которых содержит 40 мг регорафенибу) перорально один раз в день (N = 505) и поддерживающую терапию (ПТ) или плацебо (N = 255) и пО в течение 3 недель с последующим перерывом в лечении в течение 1 недели. Средняя суточная доза регорафенибу составляла 147 мг,
  - Клиническую эффективность и безопасность применения лекарственного средства Стивар® оценивали в ходе международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы ИИИ (CORRECT) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после стандартной терапии,
  - метастатическим колоректальным раком (КРР),
  - Клиническая эффективность и безопасность,
  - Регорафениб - пероральный мощный ингибитор большого количества протеинкиназы, в том числе киназ, участвующих в ангиогенезе (VEGFR1, 2, 3, TIE2), онкогенеза опухоли (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), метастазировании опухоли (VEGRF3, PDGFR, FGFR) и иммунитете к опухолям (CSF1R). В частности, регорафениб подавляет мутированную киназу KIT, основной онкогенный фактор развития гастроинтестинальных стромальных опухолей, и таким образом блокирует пролиферацию клеток опухоли. В ходе доклинических исследований регорафениб продемонстрировал мощную противоопухолевую активность в отношении широкого спектра опухолевых моделей, включая модели колоректальных опухолей и гастроинтестинальных стромальных опухолей, что обусловлено его антиангиогенная и антипролиферативным свойствами. Кроме этого, регорафениб обнаружил антиметастатическое действие в условиях in vivo. Основные метаболиты, которые проявляются в организме человека (М-2 и М-5), на моделях in vitro и in vivo показали эффективность, подобную эффективности регорафенибу,
  - Механизм действия и фармакодинамические эффекты,
  - Фармакологические
- Вид упаковки:
  - пачка
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/13395/01/01
- Состав:
  - regorafenib,
  - титана диоксид (Е 171),
  - тальк,
  - спирт поливиниловый,
  - полиэтиленгликоль 3350,
  - лецитин,
  - железа оксид желтый (Е172),
  - железа оксид красный (Е172),
  - кремния диоксид коллоидный,
  - повидон,
  - магния стеарат,
  - натрия кроскармеллоза,
  - целлюлоза микрокристаллическая,
  - вспомогательные вещества,
  - 1 таблетка содержит регорафенибу моногидрата 41,49 мг (что соответствует 40 мг регорафенибу),
  - действующее вещество
- Температура хранения:
  - До +30 °C
- Международное название:
  - Regorafenib
- Количество в упаковке:
  - 84 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г