Тайверб п/плен. Обол. №70 во флак. таблетки 250 мг

оставить отзыв

Основная информация
Характеристики
Написать отзыв о товаре

Тайверб п/плен. Обол. №70 во флак. таблетки 250 мг - фото 1

Показать способ применения

Лицензия и сертификаты качества

Нет в наличии

КОД 002838541

Продавец товара:Аптека 100+

Характеристики Тайверб п/плен. Обол. №70 во флак. таблетки 250 мг

- Бренд:
  - GSK
- Содержание действующего вещества:
  - 250 мг
- Применение:
  - внутренне
- Страна регистрации бренда:
  - Великобритания
- Действующее вещество:
  - лапатиниб
- Комплектация:
  - инструкция,
  - лекарственный препарат
- Способ использования:
  - Рекомендуемая доза трастузумаба - 4 мг / кг массы тела как внутривенная нагрузочная доза, затем 2 мг / кг массы тела в 1 раз в неделю,
  - печеночная недостаточность умеренной и тяжелой степени ассоциируется с 56% и 85% увеличением системного влияния лапатиниба соответственно. Применять Тайверб ™ больным с нарушением функции печени следует осторожно через возросшее влияние препарата (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика, специальные группы пациентов»),
  - При применении препарата Тайверб ™ с альтернативным ингибитором ароматазы необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата,
  - Прекращение приема или уменьшения дозы,
  - со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Особенности применения»),
  - Лечение препаратом Тайверб ™ следует прекратить в случае появления симптомов, ассоциированных со снижением фракции выброса левого желудочка до 3 степени и более (по классификации Национального института рака) или если фракция выброса упала ниже уровня допустимой нормы. Возобновить лечение препаратом Тайверб ™, можно не раньше чем через 2 недели в уменьшенной дозе (1000 мг / сут при применении с капецитабином, 750 мг / сут при применении с трастузумабом или 1250 мг / сут при применении с ингибитором ароматазы) не ранее чем через 2 недели и только тогда, когда уровень фракции выброса левого желудочка находится в пределах нормы и больной не имеет симптомов, ассоциированных со снижением фракции выброса левого желудочка. Основываясь на имеющихся данных, большинство случаев снижение фракции выброса левого желудочка случается в пределах первых 12 недель лечения, данные о долговременных последствиях ограничены,
  - Интерстициальные заболевания легких / пневмониты (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»),
  - Лечение препаратом Тайверб ™ следует прекратить в случае появления легочных симптомов, свидетельствующих о развитии интерстициального воспаления легких / пневмонита 3 степени и более (по классификации побочных реакций Национального института рака),
  - Диарея (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»),
  - Тайверб ™ в комбинации с ингибитором ароматазы,
  - Другие проявления токсичности препарата,
  - Решение о прекращении или перерыв в применении препарата может быть принято, если уровень токсических проявлений у больного будет больше или соответствовать 2 степени по классификации побочных реакций Национального института рака. Лечение может быть восстановлен из стандартной дозы 1250 мг / сут при применении с капецитабином, 1000 мг при применении с трастузумабом или 1500 мг / сут при применении с ингибитором ароматазы, если уровень токсических проявлений уменьшится до 1 степени и ниже. В случае повторного возникновения токсических проявлений доза Тайверб ™, может быть уменьшена до 1000 мг / сут при применении с капецитабином, до 750 мг / сут при применении с трастузумабом или 1250 мг / сут при применении с ингибитором ароматазы,
  - Почечная недостаточность,
  - изменять дозу Тайверб ™ пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку отсутствует опыт применения препарата этой группе пациентов. Печеночная недостаточность,
  - Больным с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по класиикациею Чайлд-Пью) дозу препарата Тайверб ™, следует уменьшать. Считается, что уменьшение дозы с 1250 мг до 750 мг / сутки или 1500 мг / сутки до 1000 мг / сут у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может скорректировать системную экспозицию (AUC) до нормальных величин. Однако клинические данные относительно такой коррекции дозы для больных с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика, специальные группы пациентов»),
  - Рекомендуемая доза Тайверб ™, составляет 1000 мг (4 таблетки) 1 раз в сутки ежедневно,
  - Больные пожилого возраста,
  - Различий в эффективности, переносимости и безопасности применения препарата в комбинации с летрозолом зависимости от возраста обнаружено не было. Данных о применении препарата в комбинации с капецитабином и трастузумабом для лечения больных старше 65 лет недостаточно,
  - Лечение Тайвербом следует прервать в случае появления диареи 3 степени или диареи 1 или 2 степени (по классификации побочных реакций Национального института рака) с признаками осложнения (от умеренных до тяжелых спазмов кишечника, тошноты или рвоты больших или соответствующих 2 степени тяжести (по классификации побочных реакций национального института рака), снижение работоспособности, лихорадка, сепсис, нейтропения, открытая кровотечение или дегидратация). Возобновить лечение препаратом Тайверб ™, можно в уменьшенной дозе (с 1000 мг / сутки до 750 мг / сут, с 1250 мг / сутки до 1000 мг / сутки или 1500 мг / сутки до 1250 мг / сут), когда диарея уменьшится до степени 1 или меньше. Лечение препаратом Тайверб ™, следует прекратить навсегда, если у больного диарея 4 степени (по классификации побочных реакций Национального института рака),
  - Курс лечения назначает только врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов,
  - Статус гиперэкспрессии HER2 (ErbB2) должен быть установлен при наличии IHC3 + или IHC2 + с амплификации генов или амплификации генов отдельно. Статус HER2 должен быть определен с помощью точных и валидизированных методов,
  - Тайверб ™ следует принимать по 1:00 до или через 1:00 после еды (см. Раздел «Фармакокинетика»). Рекомендованную суточную дозу Тайверб ™ не следует делить. Для уменьшения вариабельности каждого отдельного пациента применение препарата Тайверб ™ следует стандартизировать относительно потребления еды, например следует всегда принимать препарат за один час до еды,
  - Пропущенные дозы препарата не следует принимать дополнительно, следующий прием препарата следует продолжить согласно графику применения (см. Раздел «Передозировка »),
  - При совместном применении с другими препаратами необходимо ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов,
  - Тайверб ™ в комбинации с капецитабином,
  - Рекомендуемая доза Тайверб ™ составляет 1250 мг (5 таблеток) 1 раз в сутки ежедневно,
  - Рекомендуемая доза капецитабина - 2000 мг / м2 / сут в 2 приема (каждые 12:00) каждый день с 1-го по 14-й день 21-дневного цикла лечения. Рекомендуется принимать капецитабин с едой или в течение 30 мин после еды,
  - Тайверб ™ в комбинации с трастузумабом,
  - Рекомендуемая доза Тайверб ™ составляет 1500 мг (6 таблеток) 1 раз в сутки ежедневно
- Вид упаковки:
  - пачка
- Код АТС:
  - L01XE07
- Предостережения относительно применения:
  - В случае применения капецитабина в комбинации с препаратом следует учитывать противопоказания капецитабина,
  - Гиперчувствительность к компонентам препарата
- Условия отпуска:
  - за рецептом
- Форма выпуска:
  - таблетки
- Рекомендации по применению:
  - нет данных об эффективности этой комбинации по сравнению с трастузумабом в комбинации с ингибитором ароматазы в указанной группы пациенток,
  - пациентки в регистрационном исследовании не были предварительно леченные трастузумабом или ингибиторами ароматазы,
  - в составе комбинированной терапии с ингибитором ароматазы для женщин в постменопаузе с метастатическим, гормон-положительным раком, которым не назначена химиотерапия,
  - в составе комбинированной терапии с трастузумабом у пациенток с метастатическим, гормон-отрицательным раком, прогрессирует после трастузумаб-содержащей химиотерапии,
  - в составе комбинированной терапии с капецитабином для пациенток с распространенным или метастатическим раком, который прогрессирует на предыдущей терапии трастузумабом в комбинации с антрациклинами и таксанов в связи с метастатической болезнью,
  - Лечение взрослых пациенток с раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (ErbB2)
- Регистрационное удостоверение:
  - UA/8847/01/01
- Дополнительные характеристики:
  - Распределение,
  - Абсорбция,
  - Фармакокинетика лапатиниба у больных с почечной недостаточностью или при проведении гемодиализа НЕ вивчаласью,
  - Однако маловероятно, что почечная недостаточность влияет на фармакокинетику лапатиниба, исходя из того, что менее 2% принятой дозы (в неизмененном виде лапатиниба и его метаболитов) выводится почками,
  - Фармакокинетика лапатиниба изучалась при умеренных (n = 8) и тяжелых ( n = 4) нарушениях функции печени по сравнению с таковой у 8 здоровых добровольцев. Системная экспозиция (AUC) лапатиниба после однократного приема дозы 100 мг увеличивалась на 56% и 85% у больных с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью соответственно. Применять лапатиниба для лечения больных с нарушением функции печени следует с осторожностью в связи с повышенной экспозицией препарата. Для лечения больных с уже существующей печеночной недостаточностью следует уменьшать дозу препарата. Больным, у которых печеночная недостаточность развилась во время лечения Тайверб ™, применение препарата следует прекратить и не возобновлять затем (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»),
  - Фармакологические,
  - лапатиниба - новый препарат из группы ингибиторов тирозинкиназы со специфическим механизмом действия. Это сильный, селективный обратный ингибитор внеклеточного домена рецепторов эпидермального фактора роста человека обоих типов: типа 1 (EGFR или ErbB1) и типа 2 (HER2 или ErbB2) с медленным отделением от этих рецепторов (период напиврозьеднання больше или составляет 300 мин). Лапатиниба тормозит рост опухолевых клеток, управляемых ErbB in vitro, и в разных моделях на животных,
  - Способность лапатиниба тормозить рост была изучена на линиях клеток, подвергались воздействию трастузумаба. In vitro лапатиниба сохранял значительную активность на линиях опухолевых клеток молочной железы в средах, содержащих трастузумаб. Лапатиниба сохранил значительную активность против клеток линии HER2-амплифицированного рака молочной железы, выделенных для длительного роста в среде, содержащей трастузумаб, in vitro и продемонстрировал совокупный эффект в комбинации с трастузумабом в этих клеточных линиях,
  - Гормонорецепторчутливи клетки рака молочной железы (естрогено- или прогестерона - рецепторчутливи) с коекспресиею ErbB2 имеют тенденцию становиться резистентными к стандартной эндокринной терапии. В гормоночувствительной клетках рака молочной железы с первично низкой экспрессией ErbB2 или ErbB1 усиливается влияние этих рецепторов, тогда как опухоль становится резистентной к эндокринной терапии,
  - ErbB2 или ErbB1 ингибиторы тирозинкиназы могут улучшать клиническую эффективность при одновременном применении с эндокринной терапией,
  - Фармакокинетика,
  - После приема применение лапатиниба всасывается полностью и вариабельно. Концентрации в сыворотке появляются после медианного латентного периода 0,25 часов (диапазон от 0 до 1,5 часа). Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лапатиниба достигается через 4 ч после применения. Ежедневный прием дозы 1250 мг дает геометрические значения Cmax в равновесном состоянии (коэффициент вариабельности) составляют 2,43 (76%) мкг / мл, а значение AUC - 36,2 (79%) мкг · ч / мл,
  - Специальные группы пациентов,
  - Системная экспозиция лапатиниба возрастает при приеме вместе с пищей. AUC возрастает в 3 и 4 раза, максимальная концентрация примерно в 2,5 и 3 раза при применении с пищей с низким содержанием жиров (5% жира [500 калорий]) или с высоким содержанием жира (50% жира [1000 калорий]) соответственно, по сравнению с применением натощак,
  - Печеночная недостаточность,
  - лапатиниба имеет высокую степень связывания (более 99%) с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Исследования in vitro показали, что лапатиниба является субстратом для переносчиков BCRP (breast cancer resistance protein - белок резистентности рака молочной железы) и Pgp (ABCB2). Также лапатиниба сдерживал эффект этих переносчиков. Клиническое значение этих эффектов на фармакокинетику других препаратов, а также на фармакологическую активность других противоопухолевых препаратов неизвестно,
  - Метаболизм,
  - лапатиниба подвергается интенсивному метаболизму, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP3A5, в меньшей степени - с помощью 2С19 и CYP2С8, с образованием различных окисленных метаболитов, количество ни один из которых не превышает 14% дозы выводится с фекалиями, или 10% концентрации лапатиниба в плазме крови,
  - лапатиниба в клинически значимых концентрациях ингибирует CYP3A и CYP2С8, in vitro. Лапатиниба незначительно ингибирует такие микросомальные ферменты печени CYP1A2, CYP2С9, 2С19 и CYP2D6,
  - Вывод,
  - Период полувыведения увеличивается дозозависимо при приеме однократных доз,
  - Равновесное состояние достигается через 6-7 суток применения. Период полувыведения в равновесном состоянии составляет 24 часа. Выводится через кишечник (в среднем 27% в неизмененном виде), менее 2% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов,
  - Почечная недостаточность
- Состав:
  - целлюлоза микрокристаллическая,
  - Opadry® Yellow YS-1-12524- A (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400, полисорбат 80, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172)),
  - магния стеарат,
  - натрия крахмала (тип А),
  - повидон К30,
  - вспомогательные вещества,
  - содержит лапатиниба 250 мг в форме лапатиниба дитосилату моногидрата,
  - 1 таблетка, покрытая оболочкой,
  - лапатиниба,
  - действующее вещество
- Температура хранения:
  - До +30 °C
- Международное название:
  - Lapatinib
- Количество в упаковке:
  - 70 шт.
Габариты упаковки
Этот товар состоит из 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вес упаковки №1:
  50 г