Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838492

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Неопакс №60 (10х6) таблетки 400 мг

- Бренд:
  - KRKA
- Час вживання:
  - після прийому їжі,
  - до прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 400 мг
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Словенія
- Діюча речовина:
  - іматиніб
- Комплектація:
  - лікарський засіб,
  - інструкція
- Спосіб використання:
  - Фаза акселерації визначається наявністю будь-яких з таких бластів: бласти ≥15 %, але <30 % в крові чи кістковому мозку, бласти та промієлоцити ≥30 % в крові чи кістковому мозку (за умови, що бластів < 30 %), базофіли у периферичній крові ≥20 %, тромбоцити 100*109/л, які не пов’язані з терапією.,
  - Тривалість лікування.,
  - Збільшення дози з 340 мг/м2 до 570 мг/м2 на добу (не перевищувати загальну дозу 800 мг) можливе для дітей або підлітків за відсутності виражених побічних дій та вираженої нейтропенії і тромбоцитопенії, окрім пов’язаних із лейкемією, за таких обставин: прогресування захворювання (у будь-який період); відсутність досягнення задовільного ефекту з боку системи крові після як мінімум 3 місяців лікування; втрата попередньо досягнутої цитогенетичної відповіді після 12 місяців лікування або втрата попередньо досягнутої гематологічної чи цитогенетичної відповіді.,
  - Досвід лікування дітей віком до 2 років відсутній.,
  - Прийом препарату можливий 1 раз на день або добову дозу можна розділити на два прийоми – зранку та ввечері. Рекомендовані дози наразі базуються на досвіді лікування невеликої кількості педіатричних пацієнтів.,
  - Доза 340 мг/м2 на добу рекомендована для дітей або підлітків з хронічною фазою ХМЛ та фазою акселерації (не перевищувати загальну дозу 800 мг).,
  - При дозуванні для дітей або підлітків необхідно враховувати площу поверхні тіла (мг/м2).,
  - Дозування при ХМЛ у дітей,
  - Пацієнти повинні підлягати пильному контролю після підвищення дози, оскільки частота виникнення побічних ефектів при підвищених дозах зростає.,
  - Питання про підвищення дози від 400 мг до 600 мг чи 800 мг для пацієнтів із хронічною фазою захворювання і від 600 мг до максимальної 800 мг (призначають по 400 мг 2 рази на добу) для пацієнтів у фазі акселерації або у фазі бластного кризу можна розглядати за відсутності виражених побічних реакцій і виражених нейтропенії і тромбоцитопенії, не пов’язаних з лейкемією, за таких обставин: прогресування захворювання (у будь-який період); відсутність досягнення задовільного ефекту з боку системи крові після як мінімум 3 місяців лікування; втрата попередньо досягнутої цитогенетичної відповіді після 12 місяців лікування або втрата попередньо досягнутої гематологічної чи цитогенетичної відповіді.,
  - Ефект при припиненні лікування після досягнення повної цитогенетичної відповіді не був досліджений.,
  - Під час клінічних досліджень лікування Неопаксом® продовжувалось доти, доки спостерігались ознаки прогресування хвороби.,
  - Рекомендована доза Неопаксу® при бластному кризі – 600 мг на добу. Бластний криз визначається при кількості бластів ≥30 % в крові чи кістковому мозку чи при екстрамедулярній хворобі, крім гепатоспленомегалії.,
  - Для дорослих пацієнтів у фазі акселерації рекомендована доза Неопаксу® становить 600 мг на добу.,
  - Терапію повинен проводити лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гематологічними злоякісними пухлинами і злоякісними саркомами залежно від показань.,
  - Для доз по 400 мг та вище (див. рекомендації щодо дозування нижче) доступні таблетки по 400 мг (неподільні).,
  - Для доз, інших за 400 та 800 мг (див. рекомендації щодо дозування нижче), доступні таблетки по 100 мг, що діляться.,
  - Призначену дозу слід приймати перорально під час їди з великою кількістю води для запобігання шлунково-кишковим розладам.,
  - Дози по 400 та 600 мг приймати 1 раз на добу, тоді як дозу 800 мг потрібно розділити на два прийоми на день по 400 мг, зранку та ввечері.,
  - Для пацієнтів, які не здатні ковтати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ці таблетки можна розчинити у склянці води чи яблучного соку.,
  - Необхідну кількість таблеток розчинити у відповідному об’ємі напою (приблизно 50 мл для таблетки 100 мг та 200 мл для таблетки 400 мг).,
  - Суспензію потрібно прийняти одразу після повного розчинення таблетки (таблеток).,
  - Дозування для дорослих пацієнтів при ХМЛ,
  - Рекомендована доза Неопаксу® становить 400 мг/день для дорослих хворих на ХМЛ у хронічній фазі. Хронічна фаза ХМЛ визначається при наявності таких критеріїв: < 15 % бластів у крові та кістковому мозку, базофілів у периферичній крові < 20 %, тромбоцитів >100 * 109/л.,
  - Пацієнти повинні підлягати пильному контролю після підвищення дози, оскільки частота виникнення побічних ефектів при підвищених дозах зростає.
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Код АТС:
  - АТХ L01X E01
- Застереження щодо застосування:
  - Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Форма випуску:
  - таблетки
- Вид упаковки:
  - блістер,
  - картон
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/14939/01/02
- Додаткові характеристики:
  - Іматиніб також є інгібітором рецепторної тирозинкінази для тромбоцитарного фактора росту (PDGF), PDGF-R і фактора стовбурових клітин (SCF), с-Kit, а також інгібує PDGF- і SCF-опосередковану клітинну активність.,
  - Фармакодинаміка.,
  - За винятком вперше встановленого діагнозу ХМЛ у хронічній фазі не існує контрольованих досліджень, що демонструють позитивний клінічний ефект у вигляді покращення симптомів, пов’язаних із хворобою, або підвищеного виживання.,
  - Ефективність іматинібу заснована на загальній гематологічній та цитогенетичній відповіді на лікування і виживанні без прогресування захворювання.,
  - Клінічні дослідження при ХМЛ,
  - Суттєва активація рецептора PDGF або BCR-ABL протеїнтирозинкінази внаслідок злиття з різними білками-партнерами або істотної продукції PDGF була залучена в патогенезі мієлодиспластичних/мієлопроліферуючих пухлин (МДС/МПХ), гіпереозинофільного синдрому/хронічної еозинофільної лейкемії (ГЕС/ХЕЛ) та випираючої дерматофібросаркоми (ДФСВ). Іматиніб інгібує передачу сигналу і проліферацію клітин, обумовлену порушенням регуляції PDGFR та активності ABL кінази.,
  - Іn vitro іматиніб інгібує проліферацію та індукує апоптоз у клітинах гастроінтестинальних стромальних пухлин (ГІСП) з експресією активації Kit-мутації.,
  - Іn vivo діюча речовина демонструє протипухлинну активність як єдиний засіб на тваринних моделях із використанням BCR-ABL+ пухлинних клітин.,
  - Діюча речовина селективно інгібує проліферацію та індукує апоптоз у BCR-ABL+ клітинних лініях, а також у щойно уражених лейкозних клітинах у пацієнтів із хронічним мієлобластним лейкозом (ХМЛ) із позитивною філадельфійською хромосомою, а також гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ).,
  - Іматиніб є інгібітором протеїнтирозинкінази, яка потужно пригнічує BCR-ABL тирозинкінази in vitro, на клітинному рівні та in vivo.,
  - Фармакодинамічні ефекти,
  - Іматиніб може також інгібувати клітинну активність, опосередковану активацією цих рецепторних кіназ.,
  - Іматиніб являє собою невелику молекулу білка – інгібітора тирозинкінази, що потужно інгібує активність BCR-ABL тирозинкінази (ТК), а також кілька рецепторів ТК: Kit, рецептора фактора стовбурових клітин (SCF), кодованого c-Kit-протоонкогеном, рецептори домена дискоїдину (DDR1 і DDR2), колонієстимулюючого фактора (CSF рецептор-1R) і тромбоцитарного фактора росту альфа- і бета-рецепторів (PDGFR-альфа та PDGFR-бета).,
  - Механізм дії
- Склад:
  - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг або 400 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату),
  - діюча речовина: іматиніб,
  - допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,
  - склад плівкової оболонки: опадрай білий (містить спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)
- Рекомендації щодо застосування:
  - дорослих пацієнтів з гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/чи хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) з перегрупуванням генів FIP1L1-PDGFRα.,
  - Ефективність іматинібу базується на звичайних гематологічних та цитогенетичних даних рівня відповіді на лікування та тривалості життя без прогресування хвороби при ХМЛ, на звичайних гематологічних та цитогенетичних даних рівня відповіді при Ph+ ГЛЛ, MDS/MPD та на об’єктивних відповідях при GIST та DFSP.,
  - Ефективність препарату обумовлена загальною швидкістю гематологічної та цитогенетичної відповіді у хворих на ХМЛ, гострий лімфобластний лейкоз (Рh+ ГЛЛ), MDS/MPD, DFSP та об’єктивною швидкістю відповіді у пацієнтів зі злоякісними пухлинами строми органів травного тракту.,
  - лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною випираючою дерматофібросаркомою (ВДФС) та дорослих пацієнтів з рецидивуючою та/або метастатичною ВДФС, які не піддаються хірургічному видаленню.,
  - ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів, у яких відмічається значний ризик рецидиву Kit (CD 117)-позитивних злоякісних ГІСП після резекції; пацієнти, які мають низький або дуже низький ризик рецидиву, не повині отримувати ад’ювантну терапію,
  - лікування дорослих пацієнтів з Kit (CD 117)-позитивними неоперабельними і/або метастатичними злоякісними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП),
  - Неопакс® показаний для:,
  - Впливу Неопаксу® на результат трансплантації кісткового мозку виявлено не було.,
  - дорослих пацієнтів із мієлодиспластичними/мієлопроліферуючими хворобами (МДС/МПХ), пов’язаними з перегрупуванням генів рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР),
  - дорослих пацієнтів із рецидивуючою чи резистентною Ph+ ГЛЛ, як монотерапія,
  - дорослих та дітей із вперше діагностованою гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ), з позитивною філадельфійською хромосомою, у складі хіміотерапії,
  - дорослих та дітей з Ph+ ХМЛ у хронічній фазі після невдачі у терапії альфа-інтерфероном чи у фазі акселерації або бластної кризи,
  - дорослих та дітей із вперше діагностованим хронічним мієлолейкозом (ХМЛ) з позитивною (Ph+) філадельфійською хромосомою (BCR-ABL), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія лікування,
  - Неопакс® показаний для лікування:
- Температура зберігання:
  - до + 25 °C
- Міжнародна назва:
  - Imatinib
- Кількість в упаковці:
  - 60 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  65x65x150 мм
- Вага упаковки №1:
  100 г