Алекенза №224 (56х4) капсули 150 мг

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Алекенза №224 (56х4) капсули 150 мг - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838198

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Алекенза №224 (56х4) капсули 150 мг

- Бренд:
  - Roche
- Час вживання:
  - незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 150 мг
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Швейцарія
- Діюча речовина:
  - алектиніб
- Комплектація:
  - лікарський засіб,
  - інструкція
- Рекомендації щодо застосування:
  - Лікарський засіб Алекенза® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих пацієнтів з ALK*-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень.,
  - * ALK - кіназа апластичної лімфоми
- Температура зберігання:
  - до +25 °C
- Форма випуску:
  - капсули
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Застереження щодо застосування:
  - Підвищена чутливість до алектинібу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
- Код АТС:
  - АТХ L01X E36
- Спосіб використання:
  - Лікування препаратом Алекенза® слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.,
  - Слід використовувати валідований тест для підтвердження ALK-позитивного НДРЛ. ALK‑позитивний статус НДРЛ слід встановити до початку лікування препаратом Алекенза®.,
  - Дозування,
  - Рекомендована доза препарату Алекенза® становить 600 мг (чотири капсули по 150 мг) 2 рази на добу (загальна добова доза становить 1200 мг) під час вживання їжі.,
  - Початкова доза пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за Чайлдом–П'ю) становить 450 мг двічі на добу під час вживання їжі (загальна добова доза становить 900 мг).,
  - Тривалість лікування,
  - Лікування препаратом Алекенза® слід продовжувати до прогресування захворювання або до виникнення неприйнятної токсичності.,
  - Пропущена доза,
  - У разі пропуску запланованого прийому дози препарату Алекенза®, пацієнту слід прийняти цю дозу, якщо до прийому наступної дози залишилося не менше 6 годин.,
  - Пацієнтам не слід приймати дві дози одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.,
  - У разі виникнення блювання після прийому препарату Алекенза® пацієнтам слід приймати наступну дозу у запланований час.,
  - Корекція дози,
  - Для контролю над розвитком побічних реакцій може виникнути необхідність у зниженні дози препарату, тимчасовому призупиненні або остаточному припиненні лікування препаратом Алекенза®.,
  - Знижувати дозу препарату Алекенза® слід поступово – на 150 мг 2 рази на добу, залежно від переносимості препарату.,
  - Слід остаточно припинити лікування препаратом Алекенза® у разі непереносимості пацієнтом дози 300 мг 2 рази на добу.
- Вид упаковки:
  - картон,
  - блістер
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/16997/01/01
- Додаткові характеристики:
  - Фармакокінетичний аналіз (ФК) свідчить про пропорційність дози алектинібу у діапазоні доз від 300 до 900 мг у разі застосування після їди.,
  - У разі постійного щоденного застосування 600 мг алектинібу 2 рази на добу рівноважний стан досягається протягом 7 днів.,
  - Середній геометричний об’єм розподілу алектинібу у рівноважному стані (Vss) після внутрішньовенного застосування становив 475 л, що свідчить про широкий розподіл препарату в тканинах.,
  - Середнє співвідношення концентрації алектинібу і М4 у крові та плазмі in vitro становить 2,64 і 2,50 відповідно при клінічно значущих концентраціях.,
  - Алектиніб та його основний метаболіт М4 значною мірою зв’язуються з білками плазми крові людини (> 99 %) незалежно від концентрації діючої речовини.,
  - Розподіл,
  - Після разового перорального прийому 600 мг препарату з їжею з високим вмістом жиру, висококалорійними стравами експозиція алектинібу і М4 збільшувалася приблизно у 3 рази у порівнянні з прийомом натще (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).,
  - Абсолютна біодоступність алектинібу у формі капсул становила 36,9 % (90 % ДІ: 33,9 %, 40,3 %) у разі застосування здоровим добровольцям після їди.,
  - Накопичення у разі застосування 600 мг 2 рази на добу було приблизно 6-кратним.,
  - Після перорального прийому 600 мг алектинібу 2 рази на добу після вживання їжі пацієнтами з ALK-позитивним НДКРЛ Tmax досягалося приблизно через 4–6 годин.,
  - Фармакодинаміка.,
  - Всмоктування,
  - Фармакокінетика.,
  - Згідно з доклінічними даними, алектиніб не є субстратом р-глікопротеїну або білка резистентності раку молочної залози, які є ефлюксними транспортерами у гематоенцефалічному бар’єрі, а отже, здатний проникати і затримуватися у центральній нервовій системі.,
  - Основний метаболіт алектинібу (М4) виявляв подібну активність в умовах in vitro.,
  - В умовах in vitro та in vivo алектиніб виявляв активність проти мутантних форм ферменту ALK, зокрема мутацій, що відповідають за резистентність до кризотинібу.,
  - Під час доклінічних досліджень інгібування активності тирозинкінази ALK призводило до блокування низхідних сигнальних шляхів, зокрема STAT 3 і PI3K/AKT, та індукування загибелі клітин пухлини (апоптозу).,
  - Алектиніб є високоселективним і потужним інгібітором тирозинкіназ ALK і RET.,
  - Механізм дії,
  - Дані досліджень in vitro свідчать, що алектиніб не є субстратом P-gp. Алектиніб і М4 не є субстратами БРРМЗ або транспортного поліпептиду органічних аніонів (OATP) 1В1/ВЗ.
- Склад:
  - діюча речовина: alectinib,
  - 1 капсула тверда містить алектинібу 150 мг у формі алектинібу гідрохлориду 161,33 мг,
  - допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза; натрію лаурилсульфат; кальцію карбоксиметилцелюлоза; магнію стеарат,
  - оболонка капсули карагінан; калію хлорид; титану діоксид (E 171); віск карнаубський; крохмаль кукурудзяний; гіпромелоза; друкарська фарба.
- Міжнародна назва:
  - Alectinib
- Кількість в упаковці:
  - 224 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  30x160x65 мм
- Вага упаковки №1:
  100 г