Альгеріка тв. №56 (14х4) капсули 150 мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АЛЬГЕРІКА (ALGERICA) Склад: діюча речовина: прегабалін; 1 капсула містить прегабаліну 75 або 150 мг; допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) (капсули по 75 мг), заліза оксид жовтий (Е 172) (капсули по 75 мг та 150 мг), желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули 75 мг – непрозорі капсули з кришечкою рожевого кольору та корпусом кольору слонової кістки зі штампом чорного кольору 75; капсули 150 мг − непрозорі капсули кольору слонової кістки зі штампом чорного кольору 150 на корпусі. Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Діюча речовина ― прегабалін, що являє собою аналог гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота). Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a₂-d-білок) потенціал-залежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі. Клінічна ефективність і безпека. – Нейропатичний біль. Під час досліджень було продемонстровано ефективність прегабаліну для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного болю не вивчали. Прегабалін вивчали в ході 10 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на добу та в ході досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загалом профілі безпеки й ефективності для режимів дозування двічі й тричі на добу були подібними. У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування. У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення периферичного нейропатичного болю у 35 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли на терапію, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо. У ході контрольованого клінічного дослідження з вивчення нейропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. – Епілепсія. Додаткове лікування. Прегабалін вивчали в ході 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки й ефективності для режимів дозування двічі й тричі на добу були подібними. Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже на першому тижні. Діти. Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження за участю 295 дітей віком від 4 до 16 років, метою якого була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, та відкритого дослідження з вивчення безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 дітей віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» й «Фармакокінетика»). У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 %-зменшення парціальних судомних нападів, у порівнянні з вихідним рівнем, спостерігалося у 40,6 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р=0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р=0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо. Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням). Прегабалін вивчали в ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванні прегабаліну не було досягнуто не меншої ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутності судомних нападів. Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися. – Генералізований тривожний розлад. Прегабалін вивчали в ході 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву з подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву тривалістю 6 місяців. Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на тижні 1. У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки. Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. Офтальмологічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольованих клінічних досліджень виконувалося у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабаліну та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо. - Фіброміалгія. Ефективність прегабаліну була встановлена у одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-контрольованому мультицентровому дослідженні (F1) та в одному
6-тижневому рандомізованому дослідженні відміни (F2). У ці дослідження залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалгія» на основі критеріїв Американського коледжу ревматології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль присутній в 11 чи більше з 18 специфічних больових точок). Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо впливу фіброміалгії. Діти. Було проведене плацебо-контрольоване дослідження тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгією, які застосовували прегабалін у дозі 75–450 мг на добу. За результатами оцінки первинної кінцевої точки ефективності (зміна загальної інтенсивності болю від базового рівня до тижня 15; розраховано за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстровано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією. Фармакокінетика. Клінічні характеристики. Показання. Нейропатичний біль. Препарат Альгеріка призначають для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Препарат Альгеріка призначають дорослим в якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Генералізований тривожний розлад. Препарат Альгеріка призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія. Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому стані з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється з сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну медикаментозну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз Відповідно до цього, у дослідженнях in vivo не спостерігалося значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не чинили клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів, норетистерону та/або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику у рівноважному стані кожного з препаратів. Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС) Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. Відомо, що при введенні багаторазових пероральних доз прегабаліну та оксикодону, лоразепаму або етанолу не відбувається клінічно значущого впливу на функцію дихання. У постмаркетинговий період повідомляли про розвиток дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін та інші депресанти ЦНС. Прегабалін посилював порушення пізнавальної та основних рухових функцій, спричинене оксикодоном. Взаємодії у пацієнтів літнього віку Спеціальних досліджень фармакодинамічних взаємодій у добровольців літнього віку не проводили. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів. Спосіб застосування та дози. Препарат призначати у дозі від 150 до 600 мг на добу, розподіленій на 2 або 3 прийоми. Прегабалін можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування. Нейропатичний біль Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату доза може бути підвищена через 3‒7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищена до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів. Фіброміалгія Зазвичай доза препарату для більшості пацієнтів становить 300‒450 мг на добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід розпочинати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати, залежно від ефективності та переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до
225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної ‒ 600 мг/добу. Епілепсія Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату дозу можна підвищити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна підвищити до максимальної ‒ 600 мг на добу. Генералізовані тривожні розлади Добова доза варіює від 150 до 600 мг, розподілена на 2 або 3 прийоми. Необхідність лікування прегабаліном слід переглядати регулярно. Лікування прегабаліном може бути розпочате з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна підвищити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування доза може бути підвищена до 450 мг на добу. Ще через тиждень дозу можна підвищити до максимальної ‒ 600 мг на добу. Відміна прегабаліну Відповідно до сучасної клінічної практики, якщо прегабалін слід відмінити, рекомендовано поступово припиняти прийом препарату протягом щонайменше 1 тижня, незалежно від показань. Пацієнти з порушенням функції нирок Пацієнти з порушенням функції печінки Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів із порушенням функції печінки. Застосування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років) Для пацієнтів літнього віку може бути необхідним зменшити дозу прегабаліну через знижену функцію нирок. Діти. Безпека та ефективність застосування прегабаліну у дітей (віком до 18 років) не були встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Після виходу препарату на ринок повідомляли, що найчастішими відзначеними побічними реакціями у випадку передозування прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також повідомляли про судоми. Зрідка повідомляли про випадки коми. Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця).

Термін придатності. 3 роки.

Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.
Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування