Бетамакс №30 (10х3) таблетки 100 мг

залишити відгук

Основна інформація
Опис
Характеристики
Написати відгук про товар

Бетамакс №30 (10х3) таблетки 100 мг - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 003044624

Переглянути схожі моделі в категорії:

Інші препарати для лікування захворювань нервової системи

Продавець товару:Аптека 100+

Основні характеристики

Бренд:: Інше

Всі характеристики

Умови обміну і повернення товару

Опис Бетамакс №30 (10х3) таблетки 100 мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу БЕТАМАКС (BETAMAKS) Склад: діюча речовина: sulpiride; 1 таблетка містить 50 мг або 100 мг сульпіриду; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; метилцелюлоза; крохмаль картопляний; крохмаль картопляний висушений; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; тальк. Лікарська форма. Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 50 мг – круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою. Розміри таблеток: діаметр – (6,0±0,2) мм, висота – (2,1±0,3) мм; таблетки 100 мг – круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою. Розміри таблеток: діаметр – (7,0±0,2) мм, висота – (3,1±0,3) мм. Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01. Фармакологічні властивості. Фармакодинамика. Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику. Фармакокінетика. Всмоктування Після перорального введення однієї таблетки 50 мг максимальна концентрація сульпіриду в плазмі (0,25 мг/л) досягається через 3–6 годин. Розподіл Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25–35 % з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення у дозах від 50 мг до 300 мг. Сульпірид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об’єм розподілу у стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язування з білками плазми становить 40 %. Сульпірид у незначних кількостях виявляється в грудному молоці та може перетинати плацентарний бар’єр. Біотрансформація Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини. Виведення Сульпірид виводиться із організму в основному через нирки шляхом гломерулярної фільтрації. Нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми становить 7 годин. Клінічні характеристики. Показання. - Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих, у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів. - Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами. Протипоказання. - Підвищена чутливість до сульпіриду або до будь-якого з допоміжних речовин препарату. - Пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактиносекретуюча аденома гіпофізу (пролактинома) та рак молочної залози). - Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми. - Гостра порфірія. - Комбінації з неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, ротиготин і кинаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол), комбінації з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливості застосування.У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпіридом слід виконувати належний контроль рівня глюкози в крові.Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується зменшене дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.Під час лікування сульпіридом необхідне ретельніше спостереження для:хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтів літнього віку, які є сприйнятливішими до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.У пацієнтів з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю сульпірид повинен призначатися разом із седативними засобами.Повідомлялося, що на фоні застосування антипсихотиків, у тому числі сульпіриду, виникали лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Інфекції невстановленої етіології або підвищення температури тіла невстановленої етіології можуть бути ознаками лейкопенії (див. розділ «Побічні реакції»): в таких випадках слід негайно виконати аналіз крові. Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез’ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м’язів).Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв’язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симптоми.Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку.Подовження інтервалу QT. Сульпірид може призводити до дозозалежного подовження інтервалу QT. Цей ефект, який, як відомо, підвищує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії, частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT), див. розділ «Побічні реакції».Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, отримання лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження QT-інтервалу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ‒дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, які повинні отримувати лікування нейролептичним препаратом.ІнсультПід час рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотиками, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм цього підвищення ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних агентів або в інших популяціях пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають з обережністю.Пацієнти літнього віку з деменцієюРизик смерті підвищується серед пацієнтів літнього віку, що страждають на психоз, викликаний деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.Аналіз даних досліджень, які проводились за участю пацієнтів, що загалом приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6 – 1,7 рази серед пацієнтів, які приймали ці препарати, порівняно з плацебо.Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5 % у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6 % у групі плацебо.Хоча причини смерті під час клінічних досліджень із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість смертей наставала внаслідок або серцево-судинних (таких як серцева недостатність, раптова смерть), або інфекційних захворювань (наприклад пневмонії).Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність так само, як і у разі застосування атипових антипсихотичних засобів.Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялось про іноді летальні випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування препаратом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити попереджувальних заходів (див. розділ «Побічні реакції»).Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитичними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), див. розділ «Побічні реакції».У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема серед хворих літнього віку.Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.Сульпіридпотрібно застосовувати з обережністюу пацієнтів зі схільністю до гіпертензії, особливо у пацієнтів літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.Попередження про допоміжні речовиниТаблетки Бетамакс містять лактозу. Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом Lapp-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози. Застосування у період вагітності або годування груддю.Вагітність.У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект).Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та/або післяпологовий розвиток.Клінічні дані про застосування у період вагітності дуже обмежені, тому застосування у період вагітності не рекомендується.Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плоду або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду під час вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду під час вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики під час третього триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлад дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.Годування груддю.Оскільки сульпірид проникає у грудне молоко, годування груддю під час лікування не рекомендується. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Сульпирид діє на ЦНС і може спричинити сонливість, запаморочення, порушення зору і може сповільнити психомоторні реакції (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Спосіб застосування та дози.Для перорального застосування.Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід починати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.Дорослі. Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50‒150 мг протягом не більше 4 тижнів.Діти у віці від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (порушення, самоушкодження, стереотипів) у дітей у віці від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (при необхідності дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Діти.Оскільки ефективність та безпека застосування сульпіриду дітям вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.Застосування таблеток дітям у віці до 6 років протипоказано, так як це може призвести до обтурації дихальних шляхів. Передозування.СимптомиДосвід щодо застосування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома. Лікування Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який повинен продовжуватися до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати. Побічні реакції.Небажані реакції, пов’язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення.Нервові розлади.Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.Екстрапірамідні симптоми та пов’язані з цим порушення:- паркінсонізм та пов’язані з цим симптоми: тремор, гіпертонус, гіпокінезія, гіперсалівація;- акінетичні симптоми, що супроводжуються або не супроводжуються гіпертонусом, які частково зменшуються при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних агентів;- гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність; - акатизія.Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика і/або обличчя, та яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.Заспокійливий ефект або сонливість.Надходили повідомлення про безсоння та збентеженість.Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).Загальні порушення.Збільшення маси тіла.Порушення імунної системи.Анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.Ендокринні порушення.Короткочасна гіперпролактинемія, що зникає після відміни лікування та яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз та болі у молочних залозах. Кардіологічні розлади.Подовження QT-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).Судинні порушення.Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялось про випадки венозної тромбоемболії, включаючи іноді летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен – частота випадків не встановлена.З боку системи крові та лімфатичної системи.Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – частота виникнення невідома.З боку гепатобіліарної системи.Збільшення активності ферментів печінки. Патологія шкіри та підшкірної тканини.Макулопапулярний висип, кропив’янка.Загальні розлади.Реакції гіперчутливості.Стани при вагітності,в післяпологовому та перинатальному періоді.Синдром відміни у новонароджених – частота виникнення невідома. Термін придатності. 3 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери пачці з картону. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник.АТ «Гріндекс». Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205/+371 67083505
Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.

Показати весь опис

Характеристики Бетамакс №30 (10х3) таблетки 100 мг

Бренд:: Інше
Час вживання:: незалежно від прийому їжі
Вміст діючої речовини:: 100 мг
Застосування:: внутрішньо
Країна реєстрації бренду:: Латвія
Діюча речовина:: сульпірид
Комплектація:: лікарський засіб
інструкція
упаковка
Застереження щодо застосування:: комбінації з неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, ротиготин і кінаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол), комбінації з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамоміемі
підвищена чутливість до сульпіриду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, пролактинозалежні пухлини (наприклад, пролактиносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози), відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми, гостра порфірія
Реєстраційне посвідчення:: UA/16487/01/03
Спосіб використання:: дорослі: короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у випадку, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів
для перорального застосування: слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу, якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід починати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози
Код АТС:: N05AL01
Вид упаковки:: пачка
Умови відпуску:: за рецептом
Форма випуску:: таблетки
Рекомендації щодо застосування:: короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих, у разі коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів, серйозні поведінкові розлади (ажитація, самоушкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами
Температура зберігання:: до 25 °C
Склад:: допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, метилцелюлоза, крохмаль картопляний, крохмаль картопляний висушений, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк
діюча речовина: sulpiride 1 таблетка 100 мг сульпіриду
Міжнародна назва:: Sulpiride
Кількість в упаковці:: 30 шт.

Габарити пакування

Цей товар складається з 1 упаковки

Упаковка №1 (ВхШхГ):: 20x100x60 мм
Вага упаковки №1:: 150 г

Характеристики та комплектація можуть бути змінені виробником.Колір виробу може відрізнятися через налаштування монітора

Показати всі характеристики

Фото Бетамакс №30 (10х3) таблетки 100 мг

Написати відгук про товар

1(0)

2(0)

3(0)

4(0)

5(0)

оцінок (0)

На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!

залишити відгук

Бетамакс №30 (10х3) таблетки 100 мг

Немає в наявності