Дексілант тв. з модиф. вивіл. №28 (14х2) капсули 60 мг

залишити відгук

Основна інформація
Опис
Характеристики
Написати відгук про товар

Дексілант тв. з модиф. вивіл. №28 (14х2) капсули 60 мг - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002837213

Продавець товару:Аптека 100+

Опис Дексілант тв. з модиф. вивіл. №28 (14х2) капсули 60 мг

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКСІЛАНТ^â

(DEXILANT^â)

Склад:діюча речовина: dexlansoprazole;1 капсула містить 30 мг декслансопразолу (гранули-LL – 7,5 мг декслансопразолу і гранули-Н – 22,5 мг декслансопразолу) або 60 мг декслансопразолу (гранули-LS – 15 мг декслансопразолу і гранули-Н – 45 мг декслансопразолу).допоміжні речовини:гранули-LL: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний;гранули-LS: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний;гранули-H: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатний сополімер (тип В); метакрилатний сополімер (тип А); триетилцитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний. Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням тверді.Основні фізико-хімічні властивості:капсули по 30 мг: капсули з голубою непрозорою кришечкою з темно-сірим гравіюванням «ТАР» і сірим непрозорим корпусом з темно-сірим гравіюванням «30», що містять гранули від білого до майже білого кольору.капсули по 60 мг: капсули з голубою непрозорою кришечкою з темно-сірим гравіюванням «ТАР» і голубим непрозорим корпусом з темно-сірим гравіюванням «60», що містять гранули від білого до майже білого кольору. Фармакотерапевтична група. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С06. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Декслансопразол належить до класу антисекреторних сполук, які є заміщеними бензимідазолами, що пригнічують секрецію кислоти шлункового соку за рахунок специфічного пригнічення активності (H+, K+)-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Оскільки ця ферментна система вважається кислотною (протонною) помпою парієтальних клітин, декслансопразол класифікується як інгібітор протонної помпи, який блокує заключний етап утворення кислоти.Фармакокінетика. Абсорбція. Після перорального застосування препарату Дексілант^® у дозах 30 мг або 60 мг здоровим добровольцям та пацієнтам із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою середні значення C_max та AUC декслансопразолу зростали майже пропорційно дозі.У разі змішування 60 мг гранул препарату Дексілант^® з водою і застосування через назогастральний зонд або перорально за допомогою шприца біодоступність (C_max і AUC) декслансопразолу є такою ж, як і при застосуванні 60 мг препарату Дексілант^® у вигляді інтактної капсули.Прийом їжі не впливає на AUC декслансопразолу.Розподіл. Зв’язування декслансопразолу з білками плазми у здорових добровольців коливалось від 96 % до 99 % та не залежало від концентрації препарату у діапазоні від 0,01 до 20 мкг/мл. У пацієнтів із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою уявний об’єм розподілу (Vz/F) після прийому багатократних доз становив 40 л.Метаболізм. Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці шляхом окислення, відновлення і подальшого формування сульфату, кон’югації з глюкуронідом та глютатіоном до неактивних метаболітів. Окислені метаболіти утворюються за допомогою ферментної системи цитохрому Р450 (CYP), включаючи гідроксилювання в основному за допомогою CYP2C19 та окислення до сульфону за допомогою CYP3A4.CYP2C19 є поліморфним ферментом печінки, який виявляє три фенотипи у метаболізмі субстратів CYP2C19: швидкі метаболізатори, проміжні метаболізатори та повільні метаболізатори. Декслансопразол є основним компонентом, що циркулює у плазмі крові, незалежно від статусу метаболізму CYP2C19. У швидких та помірних CYP2C19 метаболізаторів основними метаболітами у плазмі є 5-гідроксидекслансопразол та його глюкуроновий кон’югат, тоді як у повільних CYP2C19 метаболізаторів основним плазмовим метаболітом є сульфон декслансопразолу.Виведення. Після прийому препарату Дексілант^® декслансопразол у незміненому вигляді з сечею не виводиться. Після застосування декслансопразолу, міченого ¹⁴С, 6 здоровим добровольцям близько 50,7 % (стандартне відхилення (СВ): 9,0 %) введеної радіоактивності виводилося із сечею і 47,6 % (СВ: 7,3 %) – з калом. Встановлений кліренс (CL/F) у здорових добровольців становив від 11,4 до 11,6 л/год після 5-денного застосування у дозі 30 мг або 60 мг один раз на добу.Особливі групи пацієнтів.Педіатрична популяція.Фармакокінетика декслансопразолу у пацієнтів віком до 12 років не вивчалась.Пацієнти віком від 12 до 17 років.Фармакокінетика декслансопразолу досліджувалась у 36 пацієнтів віком від 12 до 17 років із симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою в рамках багатоцентрового дослідження. Пацієнти були рандомізовані для отримання препарату Дексілант^® в дозі 30 мг або 60 мг один раз на добу впродовж 7 днів. Середні значення C_max та AUC декслансопразолу в пацієнтів віком від 12 до 17 років становили 105 % та 88 % відповідно в порівнянні з такими у дорослих пацієнтів при застосуванні препарату в дозі 30 мг і 81 % та 78 % відповідно при застосуванні препарату в дозі 60 мг.Пацієнти літнього віку. Кінцевий період напіввиведення декслансопразолу значно довший у пацієнтів літнього віку порівняно із молодшими пацієнтами (2,2 та 1,5 години відповідно). Системна експозиція (AUC) декслансопразолу у пацієнтів літнього віку вища (на 34 %), ніж у молодших пацієнтів.Стать. Дослідження із залученням 12 пацієнтів чоловічої статі та 12 пацієнтів жіночої статі, які отримували одноразову пероральну дозу 60 мг препарату Дексілант^®, показали, що пацієнти жіночої статі мають вищу системну експозицію (AUC) (на 43 %), ніж пацієнти чоловічої статі. Дана відмінність в експозиції не впливає на профіль безпеки препарату.Ниркова недостатність. Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці до неактивних метаболітів, тому вихідна діюча речовина не відновлюється в сечі після перорального прийому декслансопразолу. Тому не очікується, що фармакокінетика декслансопразолу відмінна у пацієнтів із нирковою недостатністю. Дослідження із залученням пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. Крім того, фармакокінетика лансопразолу не була клінічно відмінною у пацієнтів із нирковою недостатністю легкого, помірного та тяжкого ступенів порівняно зі здоровими добровольцями.Печінкова недостатність. Дослідження із залученням 12 пацієнтів із печінковою недостатністю помірного ступеня (клас В за шкалою Чайлда ‒ П’ю), які отримували одноразову пероральну дозу 60 мг препарату Дексілант^®, показало, що системна експозиція зв’язаного та незв’язаного декслансопразолу була приблизно у 2 рази вищою порівняно з такою у здорових добровольців. Дана відмінність експозиції не пов’язана із відмінністю зв’язування з білками плазми крові. Дослідження із залученням пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда ‒ П’ю) не проводились (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Клінічні характеристики.Показання.- Лікування всіх стадій ерозивного езофагіту у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 8 тижнів.- Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 6 місяців для дорослих пацієнтів та 16 тижнів для пацієнтів віком від 12 до 17 років.- Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, у пацієнтів віком 12 років та старше протягом 4 тижнів. Протипоказання.Підвищена чутливість до активної речовини та будь-якого компонента препарату. Були повідомлення про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксії (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялось про розвиток гострого інтерстиціального нефриту при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи (ІПП), включаючи лансопразол, R-енантіомером якого є декслансопразол (див. розділ «Особливості застосування»). ІПП, включаючи препарат Дексілант^®, протипоказано застосовувати сумісно з препаратами, що містять рилпівірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Нижче зазначено клінічно значущі взаємодії лікарських засобів та зміни результатів діагностичних досліджень при одночасному застосуванні з препаратом Дексілант^®, а також заходи щодо їх попередження або усунення.Для отримання більш детальної інформації про взаємодію з інгібіторами протонної помпи див. інструкції для медичного застосування відповідних лікарських засобів.Препарати та діагностичні тести, на які препарат Дексілант^® має клінічно значущий вплив.Антиретровірусні препарати. Клінічний вплив. Вплив ІПП на антиретровірусні препарати варіабельний. Клінічна значущість та механізми цих взаємодій відомі не у всіх випадках.- Знижена експозиція деяких антиретровірусних препаратів (наприклад, рилпівірину, атазанавіру та нелфінавіру) при сумісному застосуванні з декслансопразолом може послаблювати противірусну дію та призводити до розвитку резистентності до препарату.- Підвищена експозиція інших антиретровірусних препаратів (наприклад, саквінавіру) при сумісному застосуванні з декслансопразолом може збільшувати токсичність антиретровірусних препаратів.- Є інші антиретровірусні препарати, взаємодії яких з декслансопразолом не є клінічно значущими.Заходи. Препарати, що містять рилпівірин: сумісне застосування з препаратом Дексілант^® протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).Атазанавір. Див. інструкцію для медичного застосування атазанавіру щодо дозування.Нелфінавір. Потрібно уникати одночасного застосування з препаратом Дексілант^®. Див. інструкцію для медичного застосування нелфінавіру.Саквінавір. Див. інструкцію для медичного застосування саквінавіру; показаний моніторинг щодо потенційних токсичних ефектів саквінавіру.Інші антиретровірусні препарати. Див. інструкцію для медичного застосування.Варфарин. Клінічний вплив. Спостерігається підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу в пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори протонної помпи та варфарин. Підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу може призвести до патологічної кровотечі та навіть смерті.Заходи. Необхідний моніторинг міжнародного нормалізованого індексу та протромбінового часу. Для підтримання цільового рівня міжнародного нормалізованого індексу може бути потрібне коригування дози варфарину. Див. інструкцію для медичного застосування варфарину.Метотрексат. Клінічний вплив. Одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може призвести до підвищення та подовження утримання концентрацій метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату в сироватці крові, що може спричинити появу токсичних ефектів метотрексату. Формальні дослідження взаємодії при застосуванні високих доз метотрексату та інгібіторів протонної помпи не проводились (див. розділ «Особливості застосування»).Заходи. Для деяких пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату, слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування препарату Дексілант^®.Дигоксин. Клінічний вплив. Можливе підвищення експозиції дигоксину.Заходи. Необхідний моніторинг концентрацій дигоксину. Для підтримання терапевтичних концентрацій дигоксину може бути потрібне коригування його дозування. Див. інструкцію для медичного застосування дигоксину.Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рівня рН в шлунку (наприклад, солі заліза, ерлотиніб, дасатиніб, нілотиніб, мофетилу мікофенолат, кетоконазол/ітраконазол).Клінічний вплив. Декслансопразол може знижувати абсорбцію інших лікарських засобів через його ефект зменшення кислотності шлунка.Заходи. Мофетилу мікофенолат. При одночасному застосуванні інгібіторів протонної помпи у здорових добровольців та у пацієнтів після трансплантації, які отримують мофетилу мікофенолат, повідомлялося про зниження експозиції активного метаболіту (мікофенолової кислоти), що, можливо, пов’язано зі зниженням розчинності мофетилу мікофенолату при підвищеному рівні рН шлунка. Клінічну значущість зниженої експозиції мікофенолової кислоти для ризику відторгнення трансплантата в пацієнтів, яким було проведено трансплантацію та які отримують препарат Дексілант^® та мофетилу мікофенолат, встановлено не було. Пацієнтам, яким було проведено трансплантацію та які отримують мофетилу мікофенолат, потрібно з обережністю застосовувати препарат Дексілант^®.Див. інструкції для медичного застосування для інших препаратів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлунка.Такролімус. Клінічний вплив. Можливе підвищення експозиції такролімусу, особливо у пацієнтів після трансплантації з помірною або низькою активністю CYP2С19.Заходи. Необхідний моніторинг мінімальної концентрації такролімусу в цільній крові. Для підтримання терапевтичних концентрацій такролімусу може бути потрібне коригування його дозування. Див. інструкцію для медичного застосування такролімусу.Вплив на результати досліджень маркерів нейроендокринних пухлин. Клінічний вплив.Зниження шлункової кислотності, зумовлене застосуванням інгібіторів протонної помпи, призводить до вторинного підвищення рівнів хромограніну А (CgA). Підвищення рівня CgA може призвести до отримання псевдопозитивних результатів при діагностиці нейроендокринних пухлин (див. розділ «Особливості застосування»).Заходи. Необхідне тимчасове припинення терапії препаратом Дексілант^® принаймні за 14 днів до визначення рівнів CgA та розгляд можливості проведення повторного тесту, якщо при першому дослідженні рівні CgA є високими. Для виконання послідовних досліджень (наприклад, для моніторингу) повинна залучатись одна і та ж лабораторія, оскільки референсний діапазон значень досліджень між лабораторіями може відрізнятись.Вплив на результати стимуляційної проби з секретином. Клінічний вплив. Відповідь у вигляді гіперсекреції гастрину при стимуляційній пробі з секретином може призвести до помилкового діагнозу гастриноми.Заходи. Необхідне тимчасове припинення лікування препаратом Дексілант^® принаймні за 30 днів до проведення проби для того, щоб секреція гастрину могла повернутись до початкового рівня.Псевдопозитивний результат дослідження сечі на тетрагідроканабінол. Клінічний вплив. Були повідомлення, що у пацієнтів, які застосовують інгібітори протонної помпи, були отримані псевдопозитивні результати скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабінолу.Заходи. Для підтвердження позитивних результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних підтверджуючих методів дослідження.Препарати та речовини, які клінічно значимо впливають на препарат Дексілант^® при сумісному застосуванні.Індуктори CYP2C19 або CYP3A4. Клінічний вплив. Можливе зниження експозиції декслансопразолу при застосуванні з потужними індукторами.Заходи. Препарати звіробою звичайного, рифампін. Потрібно уникати сумісного застосування з препаратом Дексілант^®.Лікарські засоби, що містять ритонавір. Див. інструкцію для медичного застосування.Інгібітори CYP2C19 або CYP3A4. Клінічний вплив. При застосуванні з потужними інгібіторами передбачається підвищення експозиції декслансопразолу.Заходи. Вориконазол. Див. інструкцію для медичного застосування.
Спосіб застосування та дози.Рекомендований режим дозування препарату Дексілант^® для пацієнтів віком 12 років та старше:

Показання	Рекомендована доза препарату Дексілант^®	Тривалість лікування
Лікування ерозивного езофагіту	1 капсула 60 мг 1 раз на день.	До 8 тижнів
Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії	1 капсула 30 мг 1 раз на день.	Контрольовані дослідження не перевищували термін 6 місяців у дорослих пацієнтів та 16 тижнів у пацієнтів віком від 12 до 17 років
Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.	1 капсула 30 мг 1 раз на день.	4 тижні

Термін придатності. 2 роки. Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.

Характеристики Дексілант тв. з модиф. вивіл. №28 (14х2) капсули 60 мг

- Бренд:
  - Takeda
- Час вживання:
  - незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 60 мг
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - США
- Діюча речовина:
  - декслансопразол
- Комплектація:
  - упаковка,
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/13660/01/02
- Спосіб використання:
  - зазвичай курс лікування визначає лікар,
  - рекомендована доза :1 капсула 60мг 1 раз на день,
  - капсули слід ковтати цілими та не розжовувати,
  - препарат Дексілант можна приймати незалежно від прийому їжі
- Код АТС:
  - A02BC06
- Застереження щодо застосування:
  - повідомлялось про розвиток гострого інтерстиціального нефриту при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи (ІПП), включаючи лансопразол, R-енантіомером якого є декслансопразол. ІПП, включаючи препарат Дексілант, протипоказано застосовувати сумісно з препаратами, що містять рилпівірин,
  - підвищена чутливість до активної речовини та будь-якого компонента препарату. Були повідомлення про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксії
- Вид упаковки:
  - пачка
- Форма випуску:
  - капсули
- Рекомендації щодо застосування:
  - підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 6 місяців для дорослих пацієнтів та 16 тижнів для пацієнтів віком від 12 до 17 років,
  - підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 6 місяців для дорослих пацієнтів та 16 тижнів для пацієнтів віком від 12 до 17 років,
  - лікування всіх стадій ерозивного езофагіту у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 8 тижнів
- Температура зберігання:
  - до 25 °C
- Склад:
  - гранули-H: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатний сополімер (тип В); метакрилатний сополімер (тип А); триетилцитрат; кремнію діоксид колоїдний безводний,
  - гранули-LS цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний;,
  - допоміжні речовини: гранули-LL: цукор сферичний; магнію карбонат; сахароза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза 2910; тальк; титану діоксид (Е 171); метакрилатного сополімеру дисперсія; поліетиленгліколь 8000; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний безводний,
  - 1 капсула містить 30 мг декслансопразолу (гранули-LL – 7,5 мг декслансопразолу і гранули-Н – 22,5 мг декслансопразолу) або 60 мг декслансопразолу (гранули-LS – 15 мг декслансопразолу і гранули-Н – 45 мг декслансопразолу),
  - діюча речовина: dexlansoprazole
- Міжнародна назва:
  - Dexlansoprazole
- Кількість в упаковці:
  - 28 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  20x60x100 мм
- Вага упаковки №1:
  150 г

Фото Дексілант тв. з модиф. вивіл. №28 (14х2) капсули 60 мг

Написати відгук про товар

1(0)

2(0)

3(0)

4(0)

5(0)

оцінок (0)

На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!

Керуй онлайн-замовленнями в telegram bot

Перейти у телеграм

залишити відгук

Дексілант тв. з модиф. вивіл. №28 (14х2) капсули 60 мг

Немає в наявності

ІНСТРУКЦІЯ

ДЕКСІЛАНТâ

(DEXILANTâ)

Габарити пакування

ДЕКСІЛАНТ^â

(DEXILANT^â)