Ваксігрип тетра д/ін. №1 у поперед. запов. шпр. суспензія 0,5 мл

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

ВАКСІГРИП^® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA Cпліт-вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, інактивована

Склад: Influenza, inactivated, split virus; cклад вакцини Ваксігрип^® Тетра відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2021/2022 для Північної півкулі; 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - подібний (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 мкг ГА**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - подібний (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) 15 мкг ГА**

B/Phuket/3073/2013 - подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**

B/Washington/02/2019 - подібний (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА**

_____________________________________________ * культивовані на курячих ембріонах здорових курей ** гемаглютинін допоміжні речовини: буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид та вода для ін’єкцій). Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд безбарвної опалесцентної рідини. Фармакотерапевтична група. Вакцини проти грипу, інактивовані, розщеплений вірус або поверхневий антиген. Код АТХ J07B B02. Імунологічні і біологічні властивості. Фармакодинаміка.

Механізм дії: вакцина Ваксігрип^® Тетра забезпечує активну імунізацію проти чотирьох штамів вірусу грипу (двох підтипів А та двох типів В), що в ній містяться.

Вакцина Ваксігрип^® Тетра індукує продукування гуморальних антитіл проти гемаглютинінів впродовж 2–3 тижнів. Ці антитіла нейтралізують віруси грипу.

Рівні титрів специфічних антитіл, що інгібують гемаглютинацію, після вакцинації інактивованими вакцинами проти вірусу грипу не корелюють із рівнем захисту від захворювання на грип, проте титри антитіл, що інгібують гемаглютинацію, використовуються для вимірювання активності вакцини. В деяких провокаційних дослідженнях за участю людей, титри антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на рівні ≥ 1:40 асоціювались із захистом від захворювання на грип до 50% осіб.

Оскільки віруси грипу постійно змінюються, штами вірусу, що відбираються для вакцини, щорічно переглядаються ВООЗ.

Щорічна ревакцинація вакциною Ваксігрип^® Тетра не досліджувалась. На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну вакцинацію проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що змінюються з року в рік.

Ефективність вакцини Ваксігрип^® Тетра

Популяція педіатричних пацієнтів

· Діти віком від 6 до 35 місяців.

Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження проводили в 4 регіонах (Африка, Азія, Латинська Америка та Європа) протягом 4 сезонів грипу за участю більш ніж 5400 дітей віком від 6 до 35 місяців, які отримували по дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігрип^® Тетра (N = 2722) або плацебо (N = 2717) з інтервалом 28 днів між дозами; дослідження проводили з метою оцінки ефективності вакцини Ваксігрип^® Тетра для запобігання лабораторно підтвердженого захворювання на грип, що викликається будь-яким штамом А та/або В або вакциноподібними штамами (за результатами секвенування).

Лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як грипоподібне захворювання (ГПЗ) [підвищення температури тіла ≥ 38 °C (яке утримується протягом не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симптомів: кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання або діарея], яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) та/або культивування вірусу.

Попередньо заплановане допоміжне дослідження продемонструвало, що вакцина Ваксігрип^® Тетра запобігала 56,6% (95% ДІ: 37,0; 70,5) випадків важкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного будь-яким штамом, і 71,7% (95% ДІ: 43,7; 86,9) випадків важкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного вакциноподібними штамами. Також у дітей, які отримували вакцину Ваксігрип^® Тетра, була на 59,2% (95% ДІ: 44,4; 70,4) нижча ймовірність перенести захворювання на грип, що потребує звернення за медичною допомогою, ніж у дітей, які отримували плацебо.

Важке лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як ГПЗ, яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом ЗТ-ПЛР та/або культивування вірусу та характеризувалося принаймні одним із наступних явищ: - підвищення температури тіла > 39,5 °C для дітей віком < 24 місяців або ≥ 39,0 °C для дітей віком ≥ 24 місяців, - та/або принаймні один значущий симптом ГПЗ, який порушує звичайну активність (кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання, діарея), - та/або одне з наступних явищ: гострий середній отит, гостра інфекція нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіоліт, бронхіт, круп), госпіталізація.

· Діти віком від 3 до 8 років.

З огляду на імунну відповідь, яка спостерігалася у дітей віком від 3 до 8 років, очікується, що ефективність вакцини Ваксігрип^® Тетра у цій популяції буде принаймні подібною до ефективності, яка відмічалася у дітей віком від 6 до 35 місяців (див. підрозділи «Діти віком від 6 до 35 місяців» та «Імуногенність вакцини Ваксігрип^® Тетра»).

· Немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (пасивний захист).

Немовлята віком до 6 місяців належать до групи підвищеного ризику захворювання на грип, що показує підвищена частота госпіталізації. Однак вакцини для профілактики грипу для цієї вікової категорії не показані.

Ефективність вакцини Ваксігрип^® Тетра у немовлят, матері яких отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, не вивчалася. При цьому ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) у немовлят, матері яких отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, була продемонстрована під час клінічних досліджень і може бути екстрапольована на вакцину Ваксігрип^® Тетра.

Ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) у немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не вивчалася під час цих досліджень. Якщо щеплення проти грипу вважається необхідним під час першого триместру вагітності, його не слід відкладати (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Під час рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, приблизно 5000 вагітних жінок отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину для профілактики грипу) і приблизно 5000 вагітних жінок отримували плацебо чи контрольовану вакцину (чотирьохвалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього триместру вагітності. Ефективність щеплення для профілактики біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок оцінювалася як другорядний критерій у трьох вищезазначених дослідженнях.

Дослідження, що були проведені у Малі і ПАР, показали ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності (див. таблицю 2). У дослідженні, проведеному у Непалі, не була продемонстрована ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності.

Під час вищезазначених рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, 4530 з 4898 (92%) немовлят, матері яких отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину проти грипу) під час другого або третього триместру вагітності, і 4532 з 4868 (93%) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольовану вакцину (чотирьохвалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього триместру вагітності (див. таблицю 3), знаходилися на контролі приблизно до 6 місяців.

Ці дослідження підтвердили ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час другого або третього триместрів вагітності, з дня народження і приблизно до 6 місяців. Жінки у першому триместрі вагітності в ці дослідження включені не були, а отже ефективність вакцини Ваксігрип для немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не можна було оцінити.

Дані ефективності показують зниження рівня захисту з часом після народження немовлят, матері яких були щеплені під час вагітності.

У ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, ефективність вакцини була вищою у немовлят віком до 8 тижнів включно (85,8% [95% ДІ: 38,3; 98,4]) і знижувалася з часом; ефективність вакцини була 25,5% (95% ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до 16 тижнів і 30,4% (95% ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до 24 тижнів.

У ході клінічного дослідження, що проводилося в Малі, ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу також була вищою для немовлят впродовж перших чотирьох місяців після народження, причому в ході 5-го місяця ефективність була слабшою, а під час 6-го місяця спостерігалося помітне зниження, коли захист переставав бути очевидним.

Запобігання зараженню грипом можна очікувати, лише якщо немовлята інфіковані тими штамами, включеними до вакцини, що вводилася матері.

Імуногенність вакцини Ваксігрип^® Тетра

В клінічних дослідженнях, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до 60 років, особи літнього віку (понад 60 років) та діти віком від 3 до 8 років та віком від 6 до 35 місяців, оцінювалась імунна відповідь на вакцину Ваксігрип^® Тетра за показниками середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, у День 21 (для дорослих) та День 28 (для дітей), показника сероконверсії з інгібуванням гемаглютинації (збільшення в 4 рази реципрокного титру або зміна титру від того, що не визначається (< 1:10), до реципрокного ≥ 1:40) та співвідношення середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію (титри після/перед вакцинацією).

В одному клінічному дослідженні, проведеному за участю дорослих віком від 18 до 60 років та дітей віком від 9 до 17 років, описано імунну відповідь на введення вакцини Ваксігрип^® Тетра за показником середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на День 21. В іншому клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей віком від 9 до 17 років, описана імунна відповідь на введення вакцини Ваксігрип^® Тетра.

За даними одного клінічного дослідження, проведеного серед вагітних жінок, описано імунну відповідь на вакцину Ваксігрип^® Тетра у вигляді реакції затримки гемаглютинації (РЗГА) із виведенням середнього геометричного титру (СГТ) на 21 день, індексу сероконверсії РЗГА та середнього геометричного значення відношень індивідуальних титрів (ССГТ) РЗГА після введення однієї дози у другому або третьому триместрі вагітності. У цьому дослідженні трансплацентарну передачу оцінювали, використовуючи РЗГА СГТ материнської крові, пуповинну кров та співвідношення крові з пуповини та крові матері при пологах.

Вакцина Ваксігрип^® Тетра індукувала значущу імунну відповідь проти 4 штамів вірусу грипу, що містяться у вакцині.

Дорослі та особи літнього віку

Імунна відповідь після введення однієї дози вакцини Ваксігрип^® Тетра була оцінена загалом у 832 дорослих віком від 18 до 60 років та у 831 особи літнього віку (понад 60 років).

Вагітні жінки та трансплацентарна передача Всього 230 вагітних жінок отримали вакцину Ваксігрип^® Тетра протягом другого або третього триместру вагітності (з 20-го по 32-й тиждень вагітності). При пологах більш високий рівень антитіл у зразку пуповинної крові у порівнянні із зразком крові матері відповідає трансплацентарній передачі антитіл від матері до плода після введення жінкам вакцини Ваксігрип^® Тетра у другому або третьому триместрі вагітності. Ці дані підтверджують відомості про пасивний захист, продемонстрований у немовлят від народження до приблизно 6-місячного віку після введення жінкам у другому або третьому триместрі вагітності вакцини Ваксігрип, за результатами досліджень, проведених у Малі, Непалі та Південній Африці (див. підрозділ «Ефективність вакцини Ваксігрип^® Тетра»).

Популяція педіатричних пацієнтів

· Діти віком від 9 до 17 років.

Загалом у 429 дітей віком від 9 до 17 років, що отримали одну дозу вакцини Ваксігрип^® Тетра, імунна відповідь проти 4 штамів, що містяться у вакцині, була подібною до імунної відповіді, що спостерігалась у дорослих віком від 18 до 60 років.

· Діти віком від 6 місяців до 8 років.

Загалом 863 дитини віком від 3 до 8 років отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу. У дітей, що отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра, спостерігалась подібна імунна відповідь після останньої дози кожної схеми вакцинації. Окрім ефективності вакцини Ваксігрип^® Тетра, у 341 дитини віком від 6 до 35 місяців оцінювалася імуногенність двох доз по 0,5 мл вакцини Ваксігрип^® Тетра через 28 днів після останнього введення вакцини Ваксігрип^® Тетра за методом визначення антитіл, що інгібують гемаглютинацію.

Ці дані з імуногенності надають доказову інформацію додатково до даних з ефективності вакцини, доступних для цієї популяції (див. підрозділ «Ефективність вакцини Ваксігрип^® Тетра»). Клінічні характеристики. Показання.

Вакцина Ваксігрип^® Тетра показана для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині, для:

- активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від 6 місяців;

- пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Імунологічні і біологічні властивості»).

Ваксігрип^® Тетра слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України. Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9. Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури (вище 38,0 °С), або гострого захворювання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Жодних досліджень взаємодії з вакциною Ваксігрип^® Тетра не проводилось. У разі необхідності одночасного застосування ін’єкції потрібно здійснювати в різні місця та використовувати різні голки. Імунологічна відповідь може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії. Після застосування вакцини для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів за методом імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Транзиторні хибнопозитивні результати можуть бути обумовлені відповіддю IgM на вакцину. Особливі заходи безпеки. Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури (15 – 25 °С), струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок. Особливості застосування. За жодних обставин Ваксігрип^® Тетра не можна вводити внутрішньосудинно. Спосіб застосування та дози. Дозування На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну ревакцинацію вакциною для профілактики грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що можуть змінюватися з року в рік. Дорослі: одна доза 0,5 мл. Популяція педіатричних пацієнтів · Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл. Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом щонайменше 4 тижні. · Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра (для активної імунізації) не встановлені. Немає даних. Що стосується пасивного захисту, то доза 0,5 мл, введена вагітній жінці, може захистити немовля з народження до віку приблизно 6 місяців, однак не всі немовлята можуть виявитися захищеними (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.

Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів. Спосіб застосування Вакцину слід вводити ін’єкційно внутрішньом’язово або підшкірно. Рекомендованим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції дітям віком від 6 до 35 місяців є передньолатеральна ділянка стегна (або дельтовидний м’яз, якщо м’язової маси достатньо), а для введення дітям віком від 36 місяців та дорослим – дельтовидний м’яз. Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України. Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: див. розділ «Особливі заходи безпеки». Діти. Ваксігрип^® Тетра призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра дітям віком до 6 місяців не встановлені. Передозування. Повідомлялося про випадки застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). У цих випадках побічні реакції узгоджувалися з профілем безпеки вакцини Ваксігрип^® Тетра (див. розділ «Побічні реакції»). Tермін придатності. 1 рік. Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.
Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.