ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобуЕНАЛАПРИЛ-H-ЗДОРОВ’Я(ENALAPRIL-H-ZDOROVYE) Склад:
діючі речовини: enalapril, hydrochlorothiazide;1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг, гідрохлортіазиду 25 мг;допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон. Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з рискою та фаскою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Еналаприл і діуретики. Код АТХ С09В А02.
Клінічні характеристики.
Показання. Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), гідрохлортіазиду та до інших похідних сульфонамідів або до інших компонентів препарату; наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або рівень креатиніну у сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л (3 мг/100 мл); стеноз ниркової артерії; період проведення гемодіалізу; клінічний стан після трансплантації нирки; тяжкі порушення функції печінки; анурія, первинний гіперальдостеронізм; резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкаліємія; рефрактерна гіпонатріємія; симптомна гіперурикемія (подагра); вагітність або планування вагітності (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Еналаприл та гідрохлортіазидІнші антигіпертензивні препарати. Супутнє застосування β-блокаторів, метилдопи, блокаторів кальцієвих каналів може підвищувати гіпотензивний ефект препарату. Одночасне застосування нітрогліцерину та інших нітратів або вазодилататорів може додатково знизити артеріальний тиск.Гангліоблокатори або адреноблокатори, поєднані з еналаприлом, слід вводити тільки під ретельним спостереженням за станом пацієнта.Препарати літію. Діуретики або інгібітори АПФ знижують нирковий кліренс літію і значно підвищують ризик інтоксикації літієм, тому одночасне застосування не рекомендується.Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу і неселективні НПЗЗ, можуть послаблювати антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ, ефекти діуретиків та/або інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти літнього віку або пацієнти з дегідратацією, включаючи тих, хто отримує лікування діуретиками), які застосовують НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів АПФ спричиняє адитивний ефект щодо підвищення калію в сироватці крові та подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність. Такі ефекти, як правило, оборотні. Тому таку комбінацію слід вводити з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнти повинні споживати достатню кількість рідини та знаходитись під ретельним контролем функції нирок на початку супутньої терапії та періодично протягом такого лікування.ЕналаприлКалійзберігаючі діуретики і калієві добавки. Інгібітори АПФ можуть посилювати спричинену калійзберігаючими діуретиками гіперкаліємію. Застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілориду), а також застосування харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, може призвести до істотного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо наведені вище засоби показані у зв’язку з гіпокаліємією, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно визначаючи рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).Діуретики (тіазиди або петльові діуретики). Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призвести до зниження об’єму циркулюючої крові та підвищення ризику артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпотензивні ефекти можна зменшити шляхом припинення прийому діуретика, збільшення об’єму споживання солі або розпочинаючи лікування з низьких доз препарату.Трициклічні антидепресанти/антипсихотичні засоби/наркотики. Одночасне застосування анестетиків, трициклічних антидепресантів і антипсихотичних засобів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.Препарати золота. Поодинокі реакції, подібні реакціям на нітрити (симптоми вазодилатації, у тому числі припливи, набряк обличчя, запаморочення, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія), спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися ін’єкційними препаратами золота (натрію ауротіомалат) та сумісно інгібітором АПФ, у тому числі еналаприлом.Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.Алкоголь підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.Протидіабетичні препарати. Супутнє застосування інгібіторів АПФ та протидіабетичних засобів (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби) може підвищити ефект зниження глюкози у крові з ризиком гіпоглікемії. Такий ефект більш імовірний протягом перших тижнів супутнього лікування та у разі порушення функції нирок.Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, β-блокатори. Еналаприл можна з обережністю застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (коли її застосовують як тромболітичний засіб), тромболітичними засобами і β-блокаторами.Інгібітори mTOR. Супутнє застосування з інгібіторами mTOR (такими як темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину. Повідомлялося, що у пацієнтів з підтвердженою атеросклеротичною хворобою, серцевою недостатністю або цукровим діабетом з ураженням кінцевого органа супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину асоціюється з вищою частотою появи артеріальної гіпотензії, синкопе, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з такою при застосуванні тільки препарату ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Подвійна блокада (наприклад, комбінуванням інгібітора АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ) повинна обмежуватись індивідуально визначеними випадками та супроводжуватися ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску.ГідрохлортіазидНижчезазначені лікарські засоби можуть взаємодіяти з тіазидними діуретиками при їх одночасному застосуванні.Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин). Можливе посилення чутливості до дії міорелаксантів.Алкоголь (етанол), барбітурати, наркотичні анальгетики, антидепресанти. Можливе потенціювання ортостатичної гіпотензії.Протидіабетичні препарати (пероральні протидіабетичні засоби та інсулін). На тлі лікування тіазидами можливе зниження глюкозотолерантності. Може виникнути потреба в зміні дозування. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактоацидозу внаслідок можливої ниркової недостатності, пов’язаної з прийомом гідрохлортіазиду.Холестирамін та смоли колестиполу. Аніоннообмінні смоли можуть зменшити всмоктування гідрохлортіазиду. Однократні дози холестираміну або смол колестиполу знижують всмоктування гідрохлортіазиду зі шлунково-кишкового тракту відповідно на 85 % та 43 %.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Інгібітори АПФ протипоказано застосовувати вагітним та жінкам, які планують вагітність (див. розділ «Протипоказання»).Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування у період вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію. Епідеміологічні висновки відносно ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати деякого підвищення ризику. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити розвиток фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон, ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, гіпотензію, гіперкаліємію). При призначенні еналаприлу необхідно інформувати пацієнтку щодо потенційної шкоди для плода.Якщо прийом інгібіторів АПФ відбувався у період вагітності, слід проводити періодичні ультразвукові обстеження для оцінки інтраамніотичного простору. Однак як лікарям, так і пацієнтам необхідно знати про те, що олігогідрамніон може розвинутися вже після появи у плода необоротних порушень.Якщо застосування інгібіторів АПФ відбулося у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок ембріона та черепа ембріона.Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти щодо артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Еналаприл, який має здатність проникати крізь плаценту, можна частково вивести з організму новонародженого шляхом перитонеального діалізу; теоретично його можна вивести шляхом обмінного переливання крові, хоча немає досвіду щодо проведення такої процедури.Досвід застосування гідрохлортіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Даних, отриманих з досліджень на тваринах, недостатньо.Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар’єр. При застосуванні у ІІ та ІІІ триместрах вагітності гідрохлортіазид може порушити фетоплацентарний кровообіг і зумовлювати жовтяницю у плода або у новонародженого, електролітний дисбаланс і тромбоцитопенію.Гідрохлортіазид не можна застосовувати для лікування набряків, артеріальної гіпертензії чи прееклампсії у вагітних, оскільки замість сприятливого впливу на перебіг захворювання він підвищує ризик зменшення об’єму плазми та погіршує матковоплацентарне кровопостачання.Гідрохлортіазид не слід застосовувати для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у вагітних.Гідрохлортіазид не можна застосовувати у період вагітності.Годування груддю. Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації еналаприлу у грудному молоці. Хоча такі концентрації і вважаються клінічно незначними, застосування препарату не рекомендується під час годування груддю новонароджених, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід такого застосування.Гідрохлортіазид проникає у грудне молоко; його застосування у період годування груддю протипоказане. Якщо його застосування вкрай необхідне, годування груддю необхідно припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час керування автомобілем та іншими механічними засобами слід бути обережними та враховувати можливість виникнення небажаних реакцій з боку нервової системи, включаючи запаморочення або сонливість. Спосіб застосування та дози. Артеріальна гіпертензія. Таблетки з фіксованою комбінацією еналаприлу малеату та гідрохлортіазиду призначають пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється тільки одним еналаприлом.Застосування фіксованої комбінації еналаприлу малеату і гідрохлортіазиду не призначають для початкової терапії та зазвичай рекомендується після коригування доз окремо кожного з компонентів. Але при клінічній доцільності можна переходити одразу від монотерапії до фіксованої комбінації.Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від стану хворого та ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії. Лікування слід розпочинати з низьких доз препарату з поступовим збільшенням дозування. Препарат застосовувати перорально незалежно від прийому їжі. Встановлену добову дозу слід приймати вранці разом із великою кількістю рідини.Зазвичай доза становить 1 таблетку, яку слід застосовувати 1 раз на добу. При необхідності дозування може бути підвищене до 2 таблеток на добу, які слід застосовувати 1 раз на добу.Попереднє лікування діуретиками. Симптоматична гіпотензія може виникнути на початку терапії еналаприлом. Частіше вона спостерігається у пацієнтів‚ у яких попередня терапія діуретиками спричинила порушення водно-електролітного балансу. Терапію діуретиками слід припинити за 2–3 дні до початку терапії препаратом.Дозування при порушенні функції нирокКліренс креатиніну понад 30 мл/хв. Для пацієнтів із порушеннями нирок з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв перед переходом до фіксованої комбінації необхідне коригування дози еналаприлу шляхом титрування. Для таких пацієнтів петльові діуретики більш прийнятні за тіазиди. Доза еналаприлу та гідрохлортіазиду має бути найменшою. Необхідний періодичний контроль калію і креатиніну, наприклад, кожні 2 місяці, коли стан пацієнта стабілізувався.Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв. Застосування препарату протипоказане.Особливі популяції. Для пацієнтів зі зменшенням об’єму рідини/солі початкова доза еналаприлу становить 5 мг (застосовується у відповідному дозуванні) або менше. Для таких пацієнтів рекомендується титрування монокомпонентів.Дозування для пацієнтів літнього віку. Застосування препарату пацієнтам літнього віку здійснювати у таких же самих дозах, як і для молодших пацієнтів. У разі фізіологічної ниркової недостатності перед переходом до фіксованої комбінації необхідне коригування дози еналаприлу шляхом титрування.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені. Передозування. Лікування – симптоматичне і підтримуюче. Застосування препарату слід припинити і ретельно обстежити пацієнта. Запропоновані заходи включають: провокування блювання, якщо препарат було прийнято нещодавно, а також корекцію дегідратації, електролітного дисбалансу та артеріальної гіпотензії за допомогою загальноприйнятих заходів.Еналаприлу малеат. Основним проявом передозування є виражена артеріальна гіпотензія, що виникає протягом 6 годин після прийому препарату і супроводжується блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркулярний шок, електролітний дисбаланс, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлу у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлату. При появі артеріальної гіпертензії можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів.Рекомендованим лікуванням при передозуванні є внутрішньовенне введення 0,9 % розчину натрію хлориду. Еналаприл може бути виведений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора.Гідрохлортіазид. Найчастішими симптомами є прояви гіпокаліємії, гіпохлоремії, гіпонатріємії і дегідратації внаслідок надмірного діурезу. Якщо також застосовувати препарат дигіталісу, гіпокаліємія може посилити прояви серцевої аритмії. Також проявами передозування може бути тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, нудота, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові. Побічні реакції. Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і підвищена втомлюваність, що зазвичай зникали при зниженні дози і рідко вимагали відміни препарату.
Іншими побічними реакціями (1–2 %) були: м’язові судоми; нудота; астенія; ортостатичні ефекти, включаючи артеріальну гіпотензію; головний біль; кашель та імпотенція.Включено побічні реакції, про які повідомлено під час застосування одного еналаприлу або одного гідрохлортіазиду або під час клінічних досліджень, або після виходу препарату на ринок.З боку серцево-судинної системи: неортостатична гіпотензія, пальпітація, тахікардія, біль у грудній клітці.З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, діарея, блювання, диспепсія, абдомінальний біль, пептичні виразки, метеоризм, запор, сухість у роті, афтозні виразки.З боку нервової системи/психіки: синкопе, безсоння, сонливість, парестезії, запаморочення, вертиго, втомлюваність, нездужання, нервозність, парез (внаслідок гіпокаліємії).З боку органів дихання: диспное, алергічний альвеоліт.З боку шкіри: синдром Стівенса – Джонсона, висипання, свербіж, посилена пітливість, діафорез, фоточутливість або інші дерматологічні реакції.З боку системи крові: зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, а також зменшення кількості тромбоцитів і лейкоцитів, рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку.З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія.З боку репродуктивної системи: зниження лібідо.Метаболічні розлади: подагра.З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.Інші: повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати кілька або всі такі симптоми: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит і артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, збільшення ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз.Реакції гіперчутливості: рідко повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»). Дуже рідко повідомлялося про інтестинальний ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів АПФ, включаючи еналаприл.Зміни лабораторних показників: гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокаліємія. Спостерігалося підвищення рівня азоту, сечовини крові та креатиніну сироватки крові, підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну у сироватці крові. Ці симптоми, як правило, мають оборотний характер при відміні препарату. Відзначалися випадки гіперкаліємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії, гіперкальціємії, підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів крові. Вплив на результати таких лабораторних показників:· препарат може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду у плазмі крові;· препарат здатний підвищувати концентрацією вільного білірубіну в сироватці крові;· через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функцій паращитовидних залоз, тому перед обстеженням оцінки їх функції лікування препаратом слід припинити.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. Таблетки № 20, № 30 у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.
