Ербітукс д/інф. У флак. розчин 5 мг/мл 20 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Ербітукс д/інф. У флак. розчин 5 мг/мл 20 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838362

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Ербітукс д/інф. У флак. розчин 5 мг/мл 20 мл

- Вміст діючої речовини:
  - 5 мг/мл
- Бренд:
  - Інше
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Німеччина
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Діюча речовина:
  - цетуксимаб
- Температура зберігання:
  - Зберігати при температурі 2 − 8 °С (у холодильнику) °C
- Спосіб використання:
  - Ербітукс можна застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Під час інфузії та впродовж щонайменше 1 години після її завершення пацієнти мають перебувати під ретельним медичним наглядом із забезпеченням доступу до реанімаційного обладнання,
  - Для введення за допомогою інфузійного насоса або інфузійної системи (після розведення стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду),
  - поліетиленовими,
  - поліуретановими,
  - етилвінілацетатними,
  - поліолефіновими термопластичними або полівінілхлоридними інфузійними наборами,
  - поліпропіленовими шприцами для шприцевого насоса,
  - Інфузійний розчин Ербітуксу необхідно готувати в асептичних умовах згідно таких інструкцій,
  - Візьміть пакет для інфузій відповідного розміру зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Розрахуйте необхідний об’єм Ербітуксу. За допомогою відповідного стерильного шприца і придатної голки відберіть відповідний об’єм стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду з пакета для інфузій. Візьміть відповідний стерильний шприц та приєднайте до нього придатну голку. Відберіть потрібний об’єм розчину Ербітуксу з флакона та перенесіть його в підготовлений пакет для інфузій. Повторюйте цю процедуру доти, доки не буде перенесено розрахований об’єм препарату. Приєднайте інфузійну лінію та перед початком інфузії заповніть її розведеним розчином Ербітуксу. Для введення використовуйте інфузійну систему або інфузійний насос. Встановіть і контролюйте швидкість введення, як наведено вище,
  - поліетиленовими,
  - Для введення за допомогою інфузійного насоса або інфузійної системи (без попереднього розведення),
  - Розрахуйте необхідний об’єм Ербітуксу. Візьміть відповідний стерильний шприц (мінімальною ємністю 50 мл) і приєднайте до нього придатну голку. Відберіть відповідний об’єм розчину Ербітуксу з флакона та перенесіть його в стерильний вакуумований контейнер або пакет. Повторюйте цю процедуру доти, доки не буде перенесено розрахований об’єм препарату. Приєднайте інфузійну лінію та перед початком інфузії заповніть її Ербітуксом. Встановіть і контролюйте швидкість введення, як наведено вище,
  - Для введення за допомогою шприцевого насоса,
  - Розрахуйте необхідний об’єм Ербітуксу. Візьміть відповідний стерильний шприц і приєднайте до нього придатну голку. Відберіть необхідний об’єм розчину Ербітуксу з флакона. Зніміть голку і встановіть шприц у шприцевий насос. Приєднайте інфузійну лінію до шприца, встановіть і контролюйте швидкість введення, як наведено вище, і починайте інфузію після заповнення лінії Ербітуксом або стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. У разі необхідності повторюйте цю процедуру, поки не буде введено увесь розрахований об’єм препарату,
  - Діти,
  - Пацієнти педіатричної групи не мають показань для застосування цетуксимабу,
  - етилвінілацетатними або полівінілхлоридними пакетами,
  - Препарат Ербітукс сумісний з,
  - Щонайменше за 1 годину перед першою інфузією Ербітуксу пацієнтам слід провести премедикацію антигістамінними препаратами та кортикостероїдами. Рекомендується проводити таку премедикацію перед усіма наступними інфузіями,
  - Для лікування локальнопоширеного плоскоклітинного раку голови та шиї Ербітукс застосовують у комбінації з променевою терапією. Рекомендується розпочинати терапію Ербітуксом за тиждень до початку променевої терапії та продовжувати її до кінця терміну променевої терапії,
  - За усіма показаннями Ербітукс вводять 1 раз на тиждень. Початкова доза становить 400 мг цетуксимабу на 1 м2 площі поверхні тіла. У подальшому вводять дози по 250 мг цетуксимабу/м2 площі поверхні тіла щотижнево,
  - Колоректальний рак,
  - Для лікування метастатичного колоректального раку Ербітукс застосовують у комбінації з хіміотерапією, а також як монотерапію (див. розділ «Фармакодинаміка»). Перед початком застосування Ербітуксу необхідно підтвердити дикий статус генів RAS (KRAS та NRAS). Наявність мутацій генів KRAS та NRAS (екзони 2, 3, та 4) слід визначати за допомогою валідованих методів у кваліфікованій лабораторії,
  - Дозування та рекомендовані модифікації доз супутніх хіміотерапевтичних агентів наведено в інструкціях для застосування відповідних лікарських засобів. Супутні лікарські засоби не можна вводити раніше ніж через 1 годину після завершення інфузії Ербітуксу,
  - Рекомендується продовжувати лікування Ербітуксом до прогресування основного захворювання,
  - Плоскоклітинний рак голови та шиї,
  - Для лікування рецидивуючого та/або метастатичного плоскоклітинного раку голови та шиї Ербітукс застосовують у комбінації з хіміотерапією на основі сполук платини, після чого проводять підтримуючу монотерапію Ербітуксом до прогресування основного захворювання. Хіміотерапію не можна розпочинати раніше ніж через 1 годину після завершення інфузії Ербітуксу,
  - Для внутрішньовенних інфузій Ербітуксу, які можна вводити за допомогою інфузійної системи, інфузійного або шприцевого насоса, необхідно використовувати окрему інфузійну лінію, яку в кінці інфузії слід промити стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій,
  - Окремі групи пацієнтів,
  - Дотепер у клінічних дослідженнях препарату брали участь лише пацієнти з адекватними нирковою та печінковою функціями,
  - Застосування цетуксимабу у пацієнтів з попередніми гематологічними розладами не вивчалося,
  - При лікуванні пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозу препарату, хоча досвід лікування пацієнтів віком від 75 років і старше обмежений,
  - Спосіб введення,
  - Ербітукс вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, інфузійного або шприцевого насоса. Першу дозу слід вводити повільно зі швидкістю не більше 5 мг/хв впродовж 120 хв. Наступні щотижневі інфузії рекомендується вводити впродовж 60 хв. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 10 мг/хв,
  - Інструкції щодо приготування та введення інфузій,
  - Ефективність цетуксимабу при лікуванні пацієнтів педіатричної групи (віком до 18 років) не вивчалася. У дослідженні фази І, що проводилось за участю пацієнтів педіатричної групи, не було виявлено додаткових проблем, пов’язаних з безпекою застосування препарату
- Код АТС:
  - L01XC06
- Застереження щодо застосування:
  - Ербітукс протипоказаний пацієнтам з відомими тяжкими реакціями гіперчутливості на цетуксимаб (3 або 4 ступінь за критеріями СТСАЕ (Загальні термінологічні критерії для побічних реакцій, Національний інститут раку США)),
  - Комбінація Ербітуксу з хіміотерапією із застосуванням оксаліплатину протипоказана пацієнтам з мутаціями або невідомим статусом генів RAS (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Перед тим, як розпочати комбіновану терапію, слід також врахувати протипоказання для застосування супутніх хіміотерапевтичних засобів або променевої терапії
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - розчин
- Рекомендації щодо застосування:
  - Лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з RAS дикого типу та експресією рецепторів епідермального фактора росту EGFR,
  - у комбінації з хіміотерапією на основі іринотекану або тривалих інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти та оксаліплатину як перша лінія терапії,
  - як монотерапія у разі неефективності попередньої хіміотерапії на основі оксаліплатину або іринотекану, а також при непереносимості іринотекану,
  - Лікування пацієнтів із плоскоклітинним раком голови та шиї,
  - у комбінації з променевою терапією для лікування локальнопоширених форм як перша лінія терапії,
  - у комбінації з хіміотерапією на основі сполук платини для лікування рецидивуючих та/або метастатичних пухлин,
  - як монотерапія рецидивуючих та/або метастатичних пухлин у разі неефективності попередньої хіміотерапії
- Склад:
  - діюча речовина,
  - цетуксимаб,
  - 1 мл розчину містить 5 мг цетуксимабу,
  - допоміжні речовини,
  - натрію хлорид,
  - гліцин,
  - полісорбат 80,
  - кислоти лимонної моногідрат,
  - натрію гідроксид,
  - вода для ін’єкцій
- Додаткові характеристики:
  - Фармакодинаміка,
  - Плоскоклітинний рак голови та шиї,
  - ДІ ‒ довірчий інтервал, FOLFIRI ‒ іринотекан плюс інфузії 5-фторурацилу/фолінової кислоти, OS ‒ загальний період виживання, ORR ‒ об’єктивний коефіцієнт відповіді (пацієнти з повною або частковою відповіддю), PFS ‒ період виживання без прогресування захворювання,
  - Дослідження EMR 62 202-047 ‒ це рандомізоване дослідження, в якому брали участь пацієнти з попередньо не лікованим метастатичним колоректальним раком. У дослідженні порівнювали комбінацію цетуксимабу, оксаліплатину та тривалих інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти (FOLFOX4) з однією хіміотерапією. Частка пацієнтів з пухлинами KRAS дикого типу серед пацієнтів, які підлягали оцінці на статус KRAS, становила 57 %. Для оцінки статусу RAS для усіх оцінюваних зразків, отриманих у пацієнтів із пухлинами KRAS дикого типу, були визначені інші мутації додатково до мутацій екзону 2 гена KRAS. Група пацієнтів з мутаціями генів RAS складається із пацієнтів з відомими мутаціями екзону 2 гена KRAS, а також із пацієнтів з додатково виявленими мутаціями генів RAS,
  - ДІ ‒ довірчий інтервал, FOLFOX4 ‒ оксаліплатин плюс тривалі інфузії 5-фторурацилу/фолінової кислоти, ORR ‒ об’єктивний коефіцієнт відповіді (пацієнти з повною або частковою відповіддю), OS ‒ загальний період виживання, PFS − період виживання без прогресування захворювання, «-» ‒ не піддається оцінці,
  - При лікуванні пацієнтів з мутаціями генів RAS спостерігався негативний вплив додавання цетуксимабу,
  - Дослідження FIRE-3 ‒ це багатоцентрове рандомізоване дослідження, в якому брали участь пацієнти з метастатичним колоректальним раком з диким типом екзону 2 гена KRAS. У дослідженні порівнювали комбінації іринотекану та інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти (FOLFIRI) з цетуксимабом або бевацизумабом. Оцінку статусу генів RAS було проведено для зразків пухлин з диким типом екзону 2 гена KRAS, отриманих у 407 пацієнтів, що становило 69 % загальної групи (592 пацієнти). У цій групі 342 пацієнти мали пухлини з RAS дикого типу, тоді як мутації генів RAS були виявлені у 65 пацієнтів,
  - ДІ ‒ довірчий інтервал, FOLFIRI ‒ іринотекан плюс інфузії 5-фторурацилу/фолінової кислоти, OS ‒ загальний період виживання, ORR ‒ об’єктивний коефіцієнт відповіді (пацієнти з повною або частковою відповіддю), PFS ‒ період виживання без прогресування захворювання,
  - Імуногістохімічне визначення експресії EGFR не проводилось, оскільки більше ніж 90 % пацієнтів з плоскоклітинним раком голови та шиї мають EGFR-експресуючі пухлини,
  - Цетуксимаб у комбінації з хіміотерапією,
  - Цетуксимаб у комбінації з променевою терапією для лікування локальнопоширеного захворювання,
  - Дослідження EMR 62 202-006 – у цьому рандомізованому дослідженні порівнювали комбінацію цетуксимабу та променевої терапії з однією променевою терапією при лікуванні пацієнтів з локальнопоширеним плоскоклітинним раком голови та шиї. Терапія цетуксимабом у дозах, рекомендованих у розділі «Спосіб застосування та дози», починалась за один тиждень до початку променевої терапії та продовжувалась до кінця терміну променевої терапії,
  - ДІ ‒ довірчий інтервал, OS ‒ загальний період виживання, «+» ‒ верхня межа не була досягнута,
  - При додаванні цетуксимабу до променевої терапії більш виражені переваги отримували пацієнти з оптимістичним прогнозом, зробленим на підставі оцінки стадії пухлини, індексу загального стану Карновського (KPS) та віку пацієнта. Для пацієнтів з KPS ≤ 80 та віком від 65 років клінічних переваг при застосуванні цієї комбінації не було продемонстровано,
  - Застосування цетуксимабу в комбінації з хіміопроменевою терапією до цього часу достатньо не досліджувалося, тому співвідношення переваг та ризиків такого застосування ще не встановлено,
  - Цетуксимаб у комбінації з хіміотерапією із застосуванням сполук платини при рецидивуючому та/або метастатичному перебігу захворювання,
  - Дослідження EMR 62 202-013 ‒ це рандомізоване дослідження, в якому брали участь пацієнти з попередньо не лікованим метастатичним колоректальним раком. У дослідженні порівнювали комбінацію цетуксимабу, іринотекану та інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти (FOLFIRI) з однією хіміотерапією. Частка пацієнтів з пухлинами KRAS дикого типу серед пацієнтів, які підлягали оцінці на статус KRAS, становила 63 %. Для оцінки статусу RAS для усіх оцінюваних зразків, отриманих у пацієнтів із пухлинами KRAS дикого типу, були визначені інші мутації додатково до мутацій екзону 2 гена KRAS. Група пацієнтів із мутаціями генів RAS складається із пацієнтів з відомими мутаціями екзону 2 гена KRAS, а також із пацієнтів з додатково виявленими мутаціями генів RAS,
  - У 4 рандомізованих контрольованих дослідженнях (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 та CA225025) статус екзону 2 гена KRAS був визнаний прогностичним фактором для лікування цетуксимабом. Статус KRAS був визначений для 2072 пацієнтів. Для результатів досліджень EMR 62 202-013 та EMR 62 202-047 було проведено подальший ретроспективний аналіз, в якому були визначені також інші мутації генів RAS (NRAS та KRAS) додатково до мутацій екзону 2 гена KRAS. Проведення ретроспективного аналізу було неможливе лише у дослідженні EMR 62 202-007,
  - Механізм дії,
  - Фармакодинамічні ефекти,
  - Цетуксимаб ‒ це химерне моноклональне антитіло класу IgG1, специфічна дія якого спрямована на рецептори епідермального фактора росту (EGFR),
  - EGFR залучені до сигнального каскаду, який регулює життєздатність клітин, клітинний цикл, ангіогенез, міграцію клітин та клітинні інвазії/метастазування,
  - Афінність зв’язування цетуксимабу з EGFR приблизно в 5 − 10 разів вища за афінність зв’язування з ендогенними лігандами. Цетуксимаб блокує зв’язування ендогенних лігандів з EGFR, що призводить до інгібування функціонування рецепторів. Далі він індукує інтерналізацію EGFR, що може призводити до негативної регуляції EGFR. Цетуксимаб також сенсибілізує цитотоксичні імунні ефекторні клітини по відношенню до EGFR-експресуючих пухлинних клітин (антитілозалежна клітиноопосередкована цитотоксичність, ADCC),
  - Цетуксимаб не зв’язується з іншими рецепторами, що належать до сімейства HER,
  - Білковий продукт протоонкогену RAS (саркома щурів) є центральним низхідним трансдуктором сигналу від EGFR. У пухлинах активація RAS за участю EGFR сприяє EGFR-опосередкованому зростанню проліферації, життєздатності та продукуванню проангіогенних факторів,
  - RAS належить до сімейства онкогенів, які найчастіше активуються у людини при захворюванні на рак. Мутації генів RAS на певних чутливих до змін екзонах 2, 3 та 4 призводять до суттєвої активації білків RAS незалежно від сигнального каскаду EGFR,
  - У дослідженнях in vitro та in vivo цетуксимаб інгібує проліферацію та індукує апоптоз пухлинних клітин людини, які експресують EGFR. In vitro цетуксимаб інгібує вироблення ангіогенних факторів клітинами пухлин та блокує міграцію ендотеліальних клітин. In vivo цетуксимаб інгібує експресію ангіогенних факторів клітинами пухлин та спричиняє зменшення неоваскуляризації та метастазування пухлин,
  - В усіх дослідженнях цетуксимаб призначався згідно з рекомендаціями, наведеними у розділі «Спосіб застосування та дози»,
  - Імуногенні властивості,
  - Розвиток людських антихимерних антитіл (НАСА) – це ефект, притаманний класу моноклональних химерних антитіл. Сучасні дані щодо розвитку НАСА обмежені. Загалом придатні для вимірювання титри НАСА були знайдені у 3,4 % пацієнтів, які брали участь у дослідженнях, причому у дослідженнях за основними показаннями частота розвитку цих антитіл знаходилась у межах від 0 % до 9,6 %. Дотепер не було зроблено висновку щодо нейтралізуючого ефекту НАСА по відношенню до дії цетуксимабу. Наявність НАСА не корелювала з розвитком реакцій гіперчутливості або будь-якими іншими побічними реакціями на цетуксимаб,
  - Колоректальний рак,
  - Для імуногістохімічного виявлення експресії EGFR в зразках пухлин використовувався діагностичний тест (EGFR pharmDx). Пухлина вважалася EGFR-експресуючою, якщо можна було ідентифікувати одну забарвлену клітину. Приблизно 75 % пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які були обстежені для участі у клінічних дослідженнях, мали EGFR-експресуючі пухлини і, таким чином, вважались придатними для лікування цетуксимабом. Ефективність та безпека застосування цетуксимабу для лікування пацієнтів з пухлинами, в яких не було виявлено EGFR, не були встановлені,
  - Дані клінічних досліджень показують, що пацієнти з метастатичним колоректальним раком та активуючими мутаціями генів RAS з високою ймовірністю не отримуватимуть переваг від лікування цетуксимабом або комбінацією цетуксимабу з хіміотерапією і що додавання цетуксимабу до режиму FOLFOX4 спричиняє суттєвий негативний вплив на період виживання без прогресування захворювання (PFS),
  - Застосування цетуксимабу як монотерапії або в комбінації з хіміотерапією вивчалося в 5 рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях і в кількох додаткових дослідженнях. У 5 рандомізованих дослідженнях брали участь загалом 3734 пацієнти з метастатичним колоректальним раком, у яких була виявлена експресія EGFR і які мали загальний статус ≤ 2 за шкалою ECOG (Східної об’єднаної групи з онкології). Більшість пацієнтів, які брали участь у дослідженнях, мали загальний статус ≤ 1 за шкалою ECOG,
  - Дослідження EMR 62 202-002 ‒ це рандомізоване дослідження лікування пацієнтів з рецидивуючим та/або метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї, які раніше не проходили курсів хіміотерапії. У дослідженні порівнювали комбінацію цетуксимабу, цисплатину або карбоплатину та інфузій 5-фторурацилу з однією хіміотерапією. Лікування в групі цетуксимабу налічувало до 6 циклів хіміотерапії із застосуванням сполук платини в комбінації з цетуксимабом, після чого до початку прогресування захворювання проводилась підтримуюча терапія із застосуванням цетуксимабу.
- Вид упаковки:
  - пачка
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/13055/01/01
- Об'єм:
  - 20 мл
- Міжнародна назва:
  - Cetuximab
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  70 г