ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу ЄВРОФАСТ (EUROFAST) Склад: діюча речовина: ibuprofen; 1 капсула желатинова м’яка містить ібупрофену 200 мг або 400 мг; допоміжні речовини (200 мг): поліетиленгліколь, сорбіто-сорбітановий розчин, сорбітанолеат (сорбітан 80), калію гідроксид, вода очищена; оболонка капсули: желатин, поліетиленгліколь 400, сорбіто-сорбітановий розчин, FD&C Green №3, вода очищена, тригліцериди середнього ланцюга (Miglyol 812); допоміжні речовини (400 мг): поліетиленгліколь 400, повідон PVP K-30, сорбітанолеат, калію гідроксид, вода очищена; оболонка капсули: желатин, поліетиленгліколь 400, сорбіто-сорбітановий розчин, вода очищена, тригліцериди середнього ланцюга. Лікарська форма. Капсули желатинові м’які. Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 200 мг: овальні м’які желатинові капсули від блакитно-зеленого до світло-зеленого кольору, що містять прозору в’язку рідину від безбарвного до блідо-жовтого кольору, з маркуванням «133» чорним кольором на капсульній оболонці. (Допускається зміна відтінку вмісту капсули готового продукту на світло-зелений протягом терміну придатності); капсули по 400 мг: овальні м’які желатинові капсули, що містять прозору в’язку рідину від безбарвного до блідо-жовтого кольору, з маркуванням «125» чорним кольором на капсульній оболонці. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код АТХ M01A E01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.
Клінічні характеристики. Показання. Симптоматичне лікування головного, зубного та менструального болю, гарячки, невралгії, болю в спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях. Протипоказання. • Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. • Реакції підвищеної чутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). • Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі). • Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі. • Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA). • Останній триместр вагітності. • Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі. • Геморагічний діатез або порушення згортання крові. • Порушення кровотворення нез’ясованої етіології. • Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з: - Ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточних висновків, про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними. - Іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2): одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами: Антикоагулянти: ібупрофен може посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин. Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) і діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу ібупрофену. Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в сироватці крові). Кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Серцеві глікозиди: ібупрофен може посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові. Метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичності.
1-2 капсули, потім, у разі необхідності, – по 1-2 капсули кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 1200 мг (6 або 3 капсули відповідно) протягом 24 годин. Капсули, зазвичай, приймають під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою. Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози. Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років. Передозування. Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години. Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості препарату, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання. Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби. Побічні реакції. Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування ібупрофену, що не перевищувало дози 1200 мг на добу. При тривалому застосуванні препарату для лікування хронічного захворювання можуть виникати додаткові побічні реакції. Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зменшення ступеня тяжкості. Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, який залежить від дози та тривалості лікування. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг. Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (по 2400 мг на добу), може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або інсульт. З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. З боку імунної системи. Рідко: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм. З боку нервової системи. Нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; частота невідома: запаморочення, парестезії, сонливість. З боку серцевої системи. Частота невідома: серцева недостатність, набряк. З боку судинної системи. Частота невідома: артеріальна гіпертензія. З боку травного тракту. Нечасто: біль у животі, нудота та диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит; частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона. З боку печінки. Дуже рідко: порушення функції печінки. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз. З боку нирок та сечовидільної системи. Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний із підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк. Лабораторні дослідження. Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну. Термін придатності. 2 роки.
