Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 15 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 15 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838381

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 15 мл

- Вміст діючої речовини:
  - 20 мг/мл
- Бренд:
  - Інше
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Велика Британія
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Спосіб використання:
  - Препарат призначений виключно для дорослих. Розчин для інфузій необхідно розбавити і вводити у периферичну або центральну вену,
  - Пацієнти з порушеннями функції нирок,
  - Пацієнти з порушеннями функції печінки,
  - Монотерапія,
  - Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 за шкалою ВООЗ початкову дозу лікарського засобу Іринотекан Амакса необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при збільшенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ «Фармакокінетика»), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому такій категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові,
  - Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 1,5 рази рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла,
  - Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5–3 рази рекомендована доза становить 200 мг/м2 поверхні тіла,
  - Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази не слід застосовувати іринотекан (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»),
  - Інформація щодо застосування іринотекану у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня,
  - Застосовувати Іринотекан Амакса пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводилося (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»),
  - Тривалість лікування,
  - Пацієнти літнього віку,
  - Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас, пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у них набагато частіше виявляється зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Подібно до інших протипухлинних препаратів, Іринотекан Амакса слід готувати до застосування та вводити з обережністю. Використання захисних окулярів, маски та рукавичок є обов’язковим,
  - У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії на шкіру слід негайно змити розчин та ретельно вимити місце контакту водою з милом, а у разі потрапляння на слизові оболонки – слід негайно змити водою,
  - Утилізація,
  - Усі матеріали, що застосовуються для розчинення та введення препарату, підлягають утилізації відповідно до стандартних процедур медичного закладу, що застосовуються до цитотоксичних препаратів,
  - Діти,
  - Лікування препаратом Іринотекан Амакса слід продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності,
  - Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу. Для інформації про коригування дози у разі комбінованої терапії зверніться до короткої характеристики капецитабіну,
  - Приготування розчину для внутрішньовенного введення,
  - Ефективність та безпеку застосування іринотекану у комбінації з 5-ФУ та ФК оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»). Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 1 раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–90 хвилин, після чого вводять ФК і 5-ФУ. Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в короткій характеристиці даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу,
  - Подібно до інших препаратів, що вводять шляхом ін’єкції, розчин препарату Іринотекан Амакса слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі або після розчинення є помітний преципітат, препарат слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів,
  - Дотримуючись норм асептики, відбирають каліброваним шприцом необхідну кількість розчину препарату Іринотекан Амакса з флакона та вводять дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Ретельно перемішують розчин, вручну обертаючи ємність,
  - Рекомендовані дози,
  - При монотерапії препарат Іринотекан Амакса зазвичай призначають 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, яким може знадобитися більш ретельний нагляд або які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, можна розглянути щотижневу схему застосування препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»),
  - Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування),
  - Рекомендована доза препарату Іринотекан Амакса становить 350 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування),
  - Для отримання інформації про дозування та способи застосування бевацизумабу, зверніться до короткої характеристики даного лікарського засобу. Інформацію про дозування та застосування іринотекану в комбінації з капецитабіном див. у розділі «Фармакологічні властивості» та у відповідних розділах короткої характеристики капецитабіну,
  - Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в короткій характеристиці бевацизумабу,
  - Корекція дози,
  - Іринотекан Амакса слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов’язаної з лікуванням діареї,
  - На початку наступного курсу введення шляхом інфузії дозу препарату Іринотекан Амакса та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії,
  - Слід відкласти початок лікування на 1–2 тижні для зникнення пов’язаних з лікуванням побічних реакцій,
  - При розвитку нижчезазначених побічних реакцій дозу препарату Іринотекан Амакса та/або 5-ФУ, якщо застосовується, слід знизити на 15–20 %,
  - гематотоксичність (нейтропенія IV ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія III–IV ступеня, що супроводжується гарячкою II–IV ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія (IV ступеня)),
  - негематологічна токсичність (III–IV ступеня),
  - Слід дотримуватися рекомендацій з модифікації дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в короткій характеристиці цетуксимабу,
  - Препарат призначений для застосування тільки дорослими
- Код АТС:
  - L01XX19
- Застереження щодо застосування:
  - Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів,
  - Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Період годування груддю (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»),
  - Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Тяжка недостатність кісткового мозку,
  - Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2,
  - Супутнє лікування звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),
  - Живі атенуйовані вакцини,
  - Повна інформація щодо протипоказань цетуксімабу,
  - бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
  - Лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком,
  - у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання,
  - як монотерапія, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним,
  - Іринотекан Амакса у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан,
  - У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки,
  - У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
- Склад:
  - діюча речовина,
  - іринотекан,
  - 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану,
  - допоміжні речовини,
  - D-сорбіт,
  - кислота молочна,
  - натрію гідроксид,
  - вода для ін’єкцій
- Додаткові характеристики:
  - Фармакодинаміка,
  - Пацієнтам з відомими гомозиготами за алелем UGT1A1*28 слід застосовувати звичайну початкову дозу іринотекану. Водночас за такими пацієнтами слід спостерігати щодо проявів гематологічної токсичності,
  - Кліренс іринотекану зменшується майже на 40 % у пацієнтів з білірубінемією (концентрація загального білірубіну в сироватці крові у 1,5−3 рази вища за верхню межу норми). У цих пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними показниками функції печінки,
  - Більше 50 % дози іринотекану, введеного внутрішньовенно, виділяється у незміненому вигляді, 33 % виділяється з калом, в основному через жовч, та 22 % – із сечею,
  - Зв’язування з білками плазми крові у дослідженні in vitro становить приблизно 65 % для іринотекану і 95 % для метаболіту SN-38,
  - Після введення іринотекану в дозі 100−750 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній плазмовий кліренс − 15 л/год/м2, об’єм розподілу в рівноважному стані (Vss) − 157 л/м2 поверхні тіла. Середній період напіввиведення з плазми крові під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази – 2,5 години, під час третьої фази – 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазова зі середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 години,
  - Фармакокінетика,
  - Для пацієнтів, у яких під час попередніх курсів лікування вже виникали прояви гематологічної токсичності, слід розглянути можливість зниження початкової дози іринотекану. Точну величину зниження початкової дози для цієї групи пацієнтів не встановлювали. Будь-які подальші зміни дозування слід проводити, виходячи з того, як пацієнт переносить лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). На сьогодні недостатньо клінічних даних для висновку щодо доцільності генотипування пацієнтів за алелями UGT1A1,
  - Ген UGT1A1 характеризується високим поліморфізмом, що забезпечує наявність різноманітних варіантів інтенсивності метаболізму у групі. 1 особливий варіант гена UGT1A1 містить поліморфну ділянку в ділянці промотора, цей варіант носить назву UGT1A1*28. Такий варіант, а також інші спадкові порушення експресії UGT1A1 (такі як синдром Жильбера або синдром Криглера-Найяра) пов’язують зі зниженою активністю цього ферменту. Результати метааналізу свідчать, що пацієнти із синдромом Криглера-Найяра (тип 1 та 2) або гомозиготи за алелем UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входять до групи підвищеного ризику виникнення гематологічної токсичності (III та IV ступенів) після введення середніх або високих доз іринотекану (>150 мг/м2). Взаємозв’язок між генотипом UGT1A1 та виникненням діареї внаслідок дії іринотекану не встановлено,
  - Іринотекан Амакса є напівсинтетичною речовиною, похідною камптотецину,
  - Уридиндифосфат-глюкуронілтрансфераза 1А1 (UGT1A1) бере участь у метаболічній інактивації SN-38, активного метаболіту іринотекану, з утворенням неактивного SN-38-глюкуроніду (SN-38G),
  - Пацієнти зі зниженою активністю UGT1A1,
  - Крім протипухлинної активності, найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази,
  - Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та специфічним для S-фази клітинного циклу,
  - Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 призводить до пошкоджень одноланцюгової ДНК, які блокують реплікативну вилку ДНК та призводять до цитотоксичної дії,
  - Під дією карбоксилестерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, яка порівняно з іринотеканом є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей,
  - Це протипухлинний препарат, що виступає специфічним інгібітором ДНК-топоізомерази І,
  - Інтенсивність найбільш виражених токсичних ефектів іринотекану (наприклад, лейконейтропенії і діареї) пов’язана із впливом (площа під кривою «концентрація-час» (AUC)) незміненого іринотекану та його метаболіту SN-38. Істотний взаємозв’язок спостерігався між гематологічною токсичністю (зменшення кількості лейкоцитів і нейтрофілів до мінімуму) або інтенсивністю діареї й AUC іринотекану та його метаболіту SN-38 при монотерапії
- Вид упаковки:
  - пачка
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/14902/01/01
- Об'єм:
  - 15 мл
- Міжнародна назва:
  - Irinotecan
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  50 г