Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
- Вміст діючої речовини:
- 20 мг/мл
- Бренд:
- Інше
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- Велика Британія
- Комплектація:
- інструкція,
- лікарський засіб
- Температура зберігання:
- До +25 °C
- Спосіб використання:
- Препарат призначений виключно для дорослих. Розчин для інфузій необхідно розбавити і вводити у периферичну або центральну вену,
- Пацієнти з порушеннями функції нирок,
- Пацієнти з порушеннями функції печінки,
- Монотерапія,
- Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 за шкалою ВООЗ початкову дозу лікарського засобу Іринотекан Амакса необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при збільшенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ «Фармакокінетика»), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому такій категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові,
- Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 1,5 рази рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла,
- Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5–3 рази рекомендована доза становить 200 мг/м2 поверхні тіла,
- Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази не слід застосовувати іринотекан (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»),
- Інформація щодо застосування іринотекану у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня,
- Застосовувати Іринотекан Амакса пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводилося (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»),
- Тривалість лікування,
- Пацієнти літнього віку,
- Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас, пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у них набагато частіше виявляється зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»),
- Подібно до інших протипухлинних препаратів, Іринотекан Амакса слід готувати до застосування та вводити з обережністю. Використання захисних окулярів, маски та рукавичок є обов’язковим,
- У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії на шкіру слід негайно змити розчин та ретельно вимити місце контакту водою з милом, а у разі потрапляння на слизові оболонки – слід негайно змити водою,
- Утилізація,
- Усі матеріали, що застосовуються для розчинення та введення препарату, підлягають утилізації відповідно до стандартних процедур медичного закладу, що застосовуються до цитотоксичних препаратів,
- Діти,
- Лікування препаратом Іринотекан Амакса слід продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності,
- Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу. Для інформації про коригування дози у разі комбінованої терапії зверніться до короткої характеристики капецитабіну,
- Приготування розчину для внутрішньовенного введення,
- Ефективність та безпеку застосування іринотекану у комбінації з 5-ФУ та ФК оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»). Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 1 раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–90 хвилин, після чого вводять ФК і 5-ФУ. Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в короткій характеристиці даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу,
- Подібно до інших препаратів, що вводять шляхом ін’єкції, розчин препарату Іринотекан Амакса слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі або після розчинення є помітний преципітат, препарат слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів,
- Дотримуючись норм асептики, відбирають каліброваним шприцом необхідну кількість розчину препарату Іринотекан Амакса з флакона та вводять дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Ретельно перемішують розчин, вручну обертаючи ємність,
- Рекомендовані дози,
- При монотерапії препарат Іринотекан Амакса зазвичай призначають 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, яким може знадобитися більш ретельний нагляд або які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, можна розглянути щотижневу схему застосування препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»),
- Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування),
- Рекомендована доза препарату Іринотекан Амакса становить 350 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ «Особливості застосування»),
- Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування),
- Для отримання інформації про дозування та способи застосування бевацизумабу, зверніться до короткої характеристики даного лікарського засобу. Інформацію про дозування та застосування іринотекану в комбінації з капецитабіном див. у розділі «Фармакологічні властивості» та у відповідних розділах короткої характеристики капецитабіну,
- Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в короткій характеристиці бевацизумабу,
- Корекція дози,
- Іринотекан Амакса слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов’язаної з лікуванням діареї,
- На початку наступного курсу введення шляхом інфузії дозу препарату Іринотекан Амакса та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії,
- Слід відкласти початок лікування на 1–2 тижні для зникнення пов’язаних з лікуванням побічних реакцій,
- При розвитку нижчезазначених побічних реакцій дозу препарату Іринотекан Амакса та/або 5-ФУ, якщо застосовується, слід знизити на 15–20 %,
- гематотоксичність (нейтропенія IV ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія III–IV ступеня, що супроводжується гарячкою II–IV ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія (IV ступеня)),
- негематологічна токсичність (III–IV ступеня),
- Слід дотримуватися рекомендацій з модифікації дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в короткій характеристиці цетуксимабу,
- Препарат призначений для застосування тільки дорослими
- Код АТС:
- L01XX19
- Застереження щодо застосування:
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів,
- Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»),
- Період годування груддю (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»),
- Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»),
- Тяжка недостатність кісткового мозку,
- Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2,
- Супутнє лікування звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),
- Живі атенуйовані вакцини,
- Повна інформація щодо протипоказань цетуксімабу,
- бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Форма випуску:
- концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
- Лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком,
- у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання,
- як монотерапія, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним,
- Іринотекан Амакса у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан,
- У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки,
- У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
- Склад:
- діюча речовина,
- іринотекан,
- 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану,
- допоміжні речовини,
- D-сорбіт,
- кислота молочна,
- натрію гідроксид,
- вода для ін’єкцій
- Додаткові характеристики:
- Фармакодинаміка,
- Пацієнтам з відомими гомозиготами за алелем UGT1A1*28 слід застосовувати звичайну початкову дозу іринотекану. Водночас за такими пацієнтами слід спостерігати щодо проявів гематологічної токсичності,
- Кліренс іринотекану зменшується майже на 40 % у пацієнтів з білірубінемією (концентрація загального білірубіну в сироватці крові у 1,5−3 рази вища за верхню межу норми). У цих пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними показниками функції печінки,
- Більше 50 % дози іринотекану, введеного внутрішньовенно, виділяється у незміненому вигляді, 33 % виділяється з калом, в основному через жовч, та 22 % – із сечею,
- Зв’язування з білками плазми крові у дослідженні in vitro становить приблизно 65 % для іринотекану і 95 % для метаболіту SN-38,
- Після введення іринотекану в дозі 100−750 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній плазмовий кліренс − 15 л/год/м2, об’єм розподілу в рівноважному стані (Vss) − 157 л/м2 поверхні тіла. Середній період напіввиведення з плазми крові під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази – 2,5 години, під час третьої фази – 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазова зі середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 години,
- Фармакокінетика,
- Для пацієнтів, у яких під час попередніх курсів лікування вже виникали прояви гематологічної токсичності, слід розглянути можливість зниження початкової дози іринотекану. Точну величину зниження початкової дози для цієї групи пацієнтів не встановлювали. Будь-які подальші зміни дозування слід проводити, виходячи з того, як пацієнт переносить лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). На сьогодні недостатньо клінічних даних для висновку щодо доцільності генотипування пацієнтів за алелями UGT1A1,
- Ген UGT1A1 характеризується високим поліморфізмом, що забезпечує наявність різноманітних варіантів інтенсивності метаболізму у групі. 1 особливий варіант гена UGT1A1 містить поліморфну ділянку в ділянці промотора, цей варіант носить назву UGT1A1*28. Такий варіант, а також інші спадкові порушення експресії UGT1A1 (такі як синдром Жильбера або синдром Криглера-Найяра) пов’язують зі зниженою активністю цього ферменту. Результати метааналізу свідчать, що пацієнти із синдромом Криглера-Найяра (тип 1 та 2) або гомозиготи за алелем UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входять до групи підвищеного ризику виникнення гематологічної токсичності (III та IV ступенів) після введення середніх або високих доз іринотекану (>150 мг/м2). Взаємозв’язок між генотипом UGT1A1 та виникненням діареї внаслідок дії іринотекану не встановлено,
- Іринотекан Амакса є напівсинтетичною речовиною, похідною камптотецину,
- Уридиндифосфат-глюкуронілтрансфераза 1А1 (UGT1A1) бере участь у метаболічній інактивації SN-38, активного метаболіту іринотекану, з утворенням неактивного SN-38-глюкуроніду (SN-38G),
- Пацієнти зі зниженою активністю UGT1A1,
- Крім протипухлинної активності, найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази,
- Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та специфічним для S-фази клітинного циклу,
- Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 призводить до пошкоджень одноланцюгової ДНК, які блокують реплікативну вилку ДНК та призводять до цитотоксичної дії,
- Під дією карбоксилестерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, яка порівняно з іринотеканом є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей,
- Це протипухлинний препарат, що виступає специфічним інгібітором ДНК-топоізомерази І,
- Інтенсивність найбільш виражених токсичних ефектів іринотекану (наприклад, лейконейтропенії і діареї) пов’язана із впливом (площа під кривою «концентрація-час» (AUC)) незміненого іринотекану та його метаболіту SN-38. Істотний взаємозв’язок спостерігався між гематологічною токсичністю (зменшення кількості лейкоцитів і нейтрофілів до мінімуму) або інтенсивністю діареї й AUC іринотекану та його метаболіту SN-38 при монотерапії
- Вид упаковки:
- пачка
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/14902/01/01
- Об'єм:
- 5 мл
- Міжнародна назва:
- Irinotecan
- Кількість в упаковці:
- 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки- Упаковка №1 (ВхШхГ):50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:50 г
Фото Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
Керуй онлайн-замовленнями в telegram bot
Перейти у телеграмзалишити відгук
Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
Немає в наявності