Перейти на українську версію сайту?

Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл

залишити відгук
  • Основна інформація
  • Характеристики
  • Написати відгук про товар
Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл - фото 1
Показати спосіб застосування
Немає в наявності
КОД 002838383
Продавець товару:Аптека 100+
Аптека 100+
Характеристики Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
    • Вміст діючої речовини:
      • 20 мг/мл
    • Бренд:
      • Інше
    • Застосування:
      • внутрішньо
    • Країна реєстрації бренду:
      • Велика Британія
    • Комплектація:
      • інструкція,
      • лікарський засіб
    • Температура зберігання:
      • До +25 °C
    • Спосіб використання:
      • Препарат призначений виключно для дорослих. Розчин для інфузій необхідно розбавити і вводити у периферичну або центральну вену,
      • Пацієнти з порушеннями функції нирок,
      • Пацієнти з порушеннями функції печінки,
      • Монотерапія,
      • Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 за шкалою ВООЗ початкову дозу лікарського засобу Іринотекан Амакса необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при збільшенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ «Фармакокінетика»), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому такій категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові,
      • Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 1,5 рази рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла,
      • Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5–3 рази рекомендована доза становить 200 мг/м2 поверхні тіла,
      • Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази не слід застосовувати іринотекан (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»),
      • Інформація щодо застосування іринотекану у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня,
      • Застосовувати Іринотекан Амакса пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводилося (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»),
      • Тривалість лікування,
      • Пацієнти літнього віку,
      • Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас, пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у них набагато частіше виявляється зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»),
      • Подібно до інших протипухлинних препаратів, Іринотекан Амакса слід готувати до застосування та вводити з обережністю. Використання захисних окулярів, маски та рукавичок є обов’язковим,
      • У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії на шкіру слід негайно змити розчин та ретельно вимити місце контакту водою з милом, а у разі потрапляння на слизові оболонки – слід негайно змити водою,
      • Утилізація,
      • Усі матеріали, що застосовуються для розчинення та введення препарату, підлягають утилізації відповідно до стандартних процедур медичного закладу, що застосовуються до цитотоксичних препаратів,
      • Діти,
      • Лікування препаратом Іринотекан Амакса слід продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності,
      • Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу. Для інформації про коригування дози у разі комбінованої терапії зверніться до короткої характеристики капецитабіну,
      • Приготування розчину для внутрішньовенного введення,
      • Ефективність та безпеку застосування іринотекану у комбінації з 5-ФУ та ФК оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»). Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 1 раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–90 хвилин, після чого вводять ФК і 5-ФУ. Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в короткій характеристиці даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу,
      • Подібно до інших препаратів, що вводять шляхом ін’єкції, розчин препарату Іринотекан Амакса слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі або після розчинення є помітний преципітат, препарат слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів,
      • Дотримуючись норм асептики, відбирають каліброваним шприцом необхідну кількість розчину препарату Іринотекан Амакса з флакона та вводять дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Ретельно перемішують розчин, вручну обертаючи ємність,
      • Рекомендовані дози,
      • При монотерапії препарат Іринотекан Амакса зазвичай призначають 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, яким може знадобитися більш ретельний нагляд або які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, можна розглянути щотижневу схему застосування препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»),
      • Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування),
      • Рекомендована доза препарату Іринотекан Амакса становить 350 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ «Особливості застосування»),
      • Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування),
      • Для отримання інформації про дозування та способи застосування бевацизумабу, зверніться до короткої характеристики даного лікарського засобу. Інформацію про дозування та застосування іринотекану в комбінації з капецитабіном див. у розділі «Фармакологічні властивості» та у відповідних розділах короткої характеристики капецитабіну,
      • Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в короткій характеристиці бевацизумабу,
      • Корекція дози,
      • Іринотекан Амакса слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов’язаної з лікуванням діареї,
      • На початку наступного курсу введення шляхом інфузії дозу препарату Іринотекан Амакса та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії,
      • Слід відкласти початок лікування на 1–2 тижні для зникнення пов’язаних з лікуванням побічних реакцій,
      • При розвитку нижчезазначених побічних реакцій дозу препарату Іринотекан Амакса та/або 5-ФУ, якщо застосовується, слід знизити на 15–20 %,
      • гематотоксичність (нейтропенія IV ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія III–IV ступеня, що супроводжується гарячкою II–IV ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія (IV ступеня)),
      • негематологічна токсичність (III–IV ступеня),
      • Слід дотримуватися рекомендацій з модифікації дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в короткій характеристиці цетуксимабу,
      • Препарат призначений для застосування тільки дорослими
    • Код АТС:
      • L01XX19
    • Застереження щодо застосування:
      • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів,
      • Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»),
      • Період годування груддю (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»),
      • Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази (див. розділ «Особливості застосування»),
      • Тяжка недостатність кісткового мозку,
      • Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2,
      • Супутнє лікування звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),
      • Живі атенуйовані вакцини,
      • Повна інформація щодо протипоказань цетуксімабу,
      • бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів
    • Умови відпуску:
      • за рецептом
    • Форма випуску:
      • концентрат
    • Рекомендації щодо застосування:
      • Лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком,
      • у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання,
      • як монотерапія, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним,
      • Іринотекан Амакса у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан,
      • У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки,
      • У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
    • Склад:
      • діюча речовина,
      • іринотекан,
      • 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану,
      • допоміжні речовини,
      • D-сорбіт,
      • кислота молочна,
      • натрію гідроксид,
      • вода для ін’єкцій
    • Додаткові характеристики:
      • Фармакодинаміка,
      • Пацієнтам з відомими гомозиготами за алелем UGT1A1*28 слід застосовувати звичайну початкову дозу іринотекану. Водночас за такими пацієнтами слід спостерігати щодо проявів гематологічної токсичності,
      • Кліренс іринотекану зменшується майже на 40 % у пацієнтів з білірубінемією (концентрація загального білірубіну в сироватці крові у 1,5−3 рази вища за верхню межу норми). У цих пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними показниками функції печінки,
      • Більше 50 % дози іринотекану, введеного внутрішньовенно, виділяється у незміненому вигляді, 33 % виділяється з калом, в основному через жовч, та 22 % – із сечею,
      • Зв’язування з білками плазми крові у дослідженні in vitro становить приблизно 65 % для іринотекану і 95 % для метаболіту SN-38,
      • Після введення іринотекану в дозі 100−750 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній плазмовий кліренс − 15 л/год/м2, об’єм розподілу в рівноважному стані (Vss) − 157 л/м2 поверхні тіла. Середній період напіввиведення з плазми крові під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази – 2,5 години, під час третьої фази – 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазова зі середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 години,
      • Фармакокінетика,
      • Для пацієнтів, у яких під час попередніх курсів лікування вже виникали прояви гематологічної токсичності, слід розглянути можливість зниження початкової дози іринотекану. Точну величину зниження початкової дози для цієї групи пацієнтів не встановлювали. Будь-які подальші зміни дозування слід проводити, виходячи з того, як пацієнт переносить лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). На сьогодні недостатньо клінічних даних для висновку щодо доцільності генотипування пацієнтів за алелями UGT1A1,
      • Ген UGT1A1 характеризується високим поліморфізмом, що забезпечує наявність різноманітних варіантів інтенсивності метаболізму у групі. 1 особливий варіант гена UGT1A1 містить поліморфну ділянку в ділянці промотора, цей варіант носить назву UGT1A1*28. Такий варіант, а також інші спадкові порушення експресії UGT1A1 (такі як синдром Жильбера або синдром Криглера-Найяра) пов’язують зі зниженою активністю цього ферменту. Результати метааналізу свідчать, що пацієнти із синдромом Криглера-Найяра (тип 1 та 2) або гомозиготи за алелем UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входять до групи підвищеного ризику виникнення гематологічної токсичності (III та IV ступенів) після введення середніх або високих доз іринотекану (>150 мг/м2). Взаємозв’язок між генотипом UGT1A1 та виникненням діареї внаслідок дії іринотекану не встановлено,
      • Іринотекан Амакса є напівсинтетичною речовиною, похідною камптотецину,
      • Уридиндифосфат-глюкуронілтрансфераза 1А1 (UGT1A1) бере участь у метаболічній інактивації SN-38, активного метаболіту іринотекану, з утворенням неактивного SN-38-глюкуроніду (SN-38G),
      • Пацієнти зі зниженою активністю UGT1A1,
      • Крім протипухлинної активності, найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази,
      • Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та специфічним для S-фази клітинного циклу,
      • Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 призводить до пошкоджень одноланцюгової ДНК, які блокують реплікативну вилку ДНК та призводять до цитотоксичної дії,
      • Під дією карбоксилестерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, яка порівняно з іринотеканом є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей,
      • Це протипухлинний препарат, що виступає специфічним інгібітором ДНК-топоізомерази І,
      • Інтенсивність найбільш виражених токсичних ефектів іринотекану (наприклад, лейконейтропенії і діареї) пов’язана із впливом (площа під кривою «концентрація-час» (AUC)) незміненого іринотекану та його метаболіту SN-38. Істотний взаємозв’язок спостерігався між гематологічною токсичністю (зменшення кількості лейкоцитів і нейтрофілів до мінімуму) або інтенсивністю діареї й AUC іринотекану та його метаболіту SN-38 при монотерапії
    • Вид упаковки:
      • пачка
    • Реєстраційне посвідчення:
      • UA/14902/01/01
    • Об'єм:
      • 5 мл
    • Міжнародна назва:
      • Irinotecan
    • Кількість в упаковці:
      • 1 шт.
  • Габарити пакування

    Цей товар складається з 1 упаковки
    • Упаковка №1 (ВхШхГ):
      50x50x100 мм
    • Вага упаковки №1:
      50 г
Фото Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл - фото 1
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)

На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!

image
Керуй онлайн-замовленнями в telegram bot
Перейти у телеграм
Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл - фото 1
залишити відгук
Іринотекан Амакса для р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 5 мл
Немає в наявності