Іринотекан Медак д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 2 мл
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Іринотекан Медак д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 2 мл
- Вміст діючої речовини:
- 20 мг/мл
- Бренд:
- Інше
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- Німеччина
- Комплектація:
- інструкція,
- лікарський засіб
- Температура зберігання:
- До +25 °C
- Спосіб використання:
- Препарат призначений для лікування виключно дорослих. Після розведення розчин іринотекану для інфузій вводять у переферичну або центральну вену,
- Комбіноване лікування,
- Пацієнти з порушенням функції печінки,
- Монотерапія,
- Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 початкову дозу препарату Іринотекан медак необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при підвищенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією і протромбіновим часом більше 50 % зменшується кліренс іринотекану (див. розділ «Фармакокінетика»), тому збільшується ризик гематотоксичності. Тому цій групі пацієнтів необхідно щотижнево проводити повний аналіз крові,
- Для пацієнтів із рівнем білірубіну, що перевищує ВМН в ≤ 1,5 раза, рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м2,
- Для пацієнтів із рівнем білірубіну, що перевищує ВМН в 1,5–3 рази, рекомендована доза іринотекану становить 200 мг/м2,
- Пацієнтам із рівнем білірубіну, що перевищує ВМН в > 3 рази, не слід застосовувати іринотекан (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»),
- Дані щодо пацієнтів з печінковою недостатністю, які одержували іринотекан у ході комбінованої терапії, відсутні,
- Лікування іринотеканом медак необхідно продовжувати доти, доки існує об’єктивне прогресування захворювання або недопустимі симптоми токсичності,
- Пацієнти з порушенням функції нирок,
- Іринотекан не рекомендується для застосування пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»),
- Пацієнти літнього віку,
- Спеціальні дослідження фармакокінетики у пацієнтів літнього віку не проводилися. З обережністю слід підбирати дозу у кожному конкретному випадку через природне зниження біологічних функцій. Ця група пацієнтів потребує більш пильного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»),
- Спосіб введення,
- Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. у розділі «Особливі заходи безпеки»,
- Діти,
- Спеціальні групи пацієнтів,
- Тривалість лікування,
- Монотерапія (для пацієнтів, які раніше одержували лікування),
- Інформацію про дози і способи введення бевацизумабу можна знайти в інструкції для застосування цього лікарського засобу,
- Рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м2, її вводять шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–90 хвилин кожні 3 тижні (див. розділи «Особливості застосування» та «Особливі заходи безпеки»),
- Комбіноване лікування (для пацієнтів, які раніше не одержували лікування),
- Ефективність та безпеку застосування препарату у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»),
- Іринотекан/5-ФУ/ФК 1 раз на 2 тижні,
- Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 1 раз на 2 тижні як внутрішньовенна інфузія протягом 30–90 хвилин, після чого вводять фолінієву кислоту і 5-фторурацил,
- Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в описі даного лікарського засобу,
- Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу,
- Підбір дози,
- Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу згідно з інструкцією для медичного застосування капецитабіну. Див. також рекомендації щодо зміни дози комбінації препаратів, що наведені в інструкції для медичного застосування капецитабіну,
- Іринотекан слід вводити після повного зникнення всіх побічних ефектів згідно зі шкалою оцінки NCI-CTC (загальних критеріїв токсичності Національного Інституту Раку США) за ступенем тяжкості 0 або 1, та у тому випадку, коли пов'язана з лікуванням діарея повністю зникає,
- На початку наступної інфузії дози іринотекану і 5-ФУ, якщо він застосовується, потрібно бути зменшити відповідно до найвищого рівня токсичності, який спостерігався під час попередньої інфузії. Лікування слід відкласти на 1–2 тижні до зникнення побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату,
- При появі нижчезазначених побічних ефектів дозу іринотекану та/або 5-ФУ, якщо він застосовується, необхідно зменшити на 15 – 20 %,
- гематологічні симптоми токсичності (нейтропенія 4-го рівня токсичності, нейтропенія, що супроводжується пропасницею (нейтропенія 3-4-го рівнів токсичності і пропасниця 2-4-го рівнів токсичності), тромбоцитопенія і лейкопенія (4-й рівень токсичності)),
- негематологічні симптоми токсичності (3-4-го рівнів),
- Слід дотримуватися рекомендацій з коригування дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в інструкції для застосування цього лікарського засобу,
- Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в інструкції для застосування цього лікарського засобу,
- Немає опублікованих даних щодо безпеки та ефективності застосування іринотекану у дітей
- Код АТС:
- L01XX19
- Застереження щодо застосування:
- Хронічні запальні захворюваннях кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»),
- підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу,
- період годування груддю (див. розділ «Особливості застосування та «Застосування у період вагітності або гудуванння груддю»),
- рівень білірубіну у крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми (див. розділ «Особливості застосування»),
- тяжка недостатність кісткового мозку,
- загальний стан хворого > 2 (за класифікацією ВООЗ),
- супутнє застосування звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),
- живі атенуйовані вакцини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),
- У разі комбінованого лікування з цетуксимабом або бевацизумабом див. додаткові протипоказання, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Форма випуску:
- концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
- Для лікування поширеного колоректального раку,
- у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання,
- як монотерапія у пацієнтів, для яких встановлений режим лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявився неефективним,
- У комбінації з цетуксимабом Іринотекан медак застосовують для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори епідермального фактора росту, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування з приводу метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним (див. розділ «Фармакодинаміка»),
- У комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом Іринотекан медак застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки,
- У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан медак застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
- Склад:
- діюча речовина,
- irinotecan,
- 1 мл концентрату містить іринотекану гідрохлориду тригідрату 20 мг (у перерахунку на іринотекан 17,33 мг),
- допоміжні речовини,
- кислота молочна,
- сорбіт (E 420),
- натрію гідроксид,
- вода для ін'єкцій
- Додаткові характеристики:
- Фармакодинаміка,
- Механізм дії,
- Іринотекан – напівсинтетична похідна камптотецину. Це протипухлинний препарат, який є специфічним інгібітором ДНК-топоізомерази І. Під дією карбоксилестерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, що є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною порівняно з іринотеканом відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей. Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 спричиняє пошкодження одного ланцюга ДНК, що блокує реплікаційну вилку та призводить до цитотоксичної дії. Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та специфічним до S-фази клітинного циклу,
- Іn vitro не було виявлено, щоб іринотекан та SN-38 значною мірою розпізнавалися Р-глікопротеїном, мультирезистентним білком, та чинили цитотоксичну дію на клітинні лінії, резистентні до впливу доксорубіцину та вінбластину,
- Більш того, іринотекан має широкий спектр протипухлинної активності in vivo проти моделей пухлин у мишей (аденокарцинома протоки підшлункової залози Р03, аденокарцинома молочної залози МА16/С, аденокарциноми товстої кишки СЗ8 та С51) та ксенотрансплантатів пухлин людини (аденокарцинома товстої кишки Со-4, аденокарцинома молочної залози Мх-1, аденокарциноми шлунка ST-15 та ST-16). Іринотекан також ефективний проти пухлин, що експресують Р-глікопротеїн, мультирезистентний білок (вінкристин- та доксорубіцинрезистентні лейкемії Р 388),
- Крім протипухлинної активності препарату Іринотекан медак, найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази,
- Дані клінічних досліджень,
- Комбінована терапія першої лінії метастатичної колоректальної карциноми,
- У комбінованій терапії з фолінієвою кислотою та 5-фторурацилом,
- Дослідження ІІІ фази було проведено з участю 385 пацієнтів із метастатичним колоректальним раком, які раніше не отримували лікування цього захворювання. Лікування проходило за схемами застосування досліджуваного препарату «1 раз на 2 тижні» (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або «1 раз на тиждень»,
- При режимі лікування «1 раз на 2 тижні» на 1‑й день після введення іринотекану в дозі 180 мг/м2 поверхні тіла (1 раз на кожні 2 тижні) проводили інфузії фолінієвої кислоти (ФК) (200 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 2 годин) та 5-фторурацилом (5-ФУ) (400 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно болюсно, після чого ще 600 мг/м2 поверхні тіла протягом 22 годин внутрішньовенно у вигляді інфузії). На 2-й день ФК та 5-ФУ вводили у тих самих дозах та за тією ж схемою. При режимі лікування «1 раз на тиждень» протягом 6 тижнів після введення іринотекану у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла проводили інфузії ФК (500 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 2 годин) та 5-ФУ (2300 мг/м2 поверхні тіла протягом 24 годин внутрішньовенно у вигляді інфузії). У дослідженні комбінованої терапії із застосуванням двох описаних вище режимів лікування ефективність іринотекану оцінювали у 198 пацієнтів
- Вид упаковки:
- пачка
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/11702/01/01
- Об'єм:
- 2 мл
- Міжнародна назва:
- Irinotecan
- Кількість в упаковці:
- 1 шт.
Фото Іринотекан Медак д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 2 мл
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
залишити відгук
Іринотекан Медак д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. концентрат 20 мг/мл 2 мл
Немає в наявності