Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838388

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл

- Бренд:
  - Actavis
- Вміст діючої речовини:
  - 20 мг/мл
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Велика Британія
- Діюча речовина:
  - іринотекан
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Спосіб використання:
  - Дозу іринотекану гідрохлориду і 5-ФУ необхідно зменшити на 15-20 % при появі таких побічних ефектів,
  - Діти,
  - Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу,
  - Тривалість лікування: лікування іринотеканом необхідно продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності,
  - Пацієнти з порушенням функції печінки,
  - Як монотерапія,
  - при рівні загального білірубіну в сироватці крові в 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН) у пацієнтів із загальним станом ≤ 2 (за класифікацією ВООЗ) необхідно визначити початкову дозу іринотекану гідрохлориду. У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією і протромбіновим часом більше 50 % кліренс іринотекану зменшується, і тому ризик гематотоксичності збільшується. Тому у цій популяції необхідно щотижнево контролювати гематологічні показники крові,
  - Пацієнтам при концентрації загального білірубіну в сироватці крові в 1,5 раза вище верхньої межі норми рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м2,
  - Пацієнтам при концентрації загального білірубіну в сироватці крові в 1,5-3 рази вище верхньої межі норми рекомендована доза іринотекану становить 200 мг/м2,
  - гематологічні симптоми токсичності (нейтропенія ІV рівня токсичності, нейтропенія, що супроводжується пропасницею (нейтропенія III-IV рівня токсичності і пропасниця II-IV рівня токсичності), тромбоцитопенія і лейкопенія (IV рівень токсичності),
  - Дані про пацієнтів з порушенням функції печінки, які лікувалися іринотеканом у складі комбінованої терапії, відсутні,
  - Пацієнти з порушенням функції нирок,
  - Іринотекан не рекомендується для застосування пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки дослідження у цій популяції не проводили (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»),
  - Пацієнти літнього віку,
  - Спеціальних досліджень фармакокінетики у пацієнтів літнього віку не проводили. Однак слід з обережністю підбирати дозу у кожному конкретному випадку через зниження біологічних функцій. Ця група пацієнтів потребує пильного нагляду (див. розділ «Особливості застосування»),
  - При застосуванні іринотекану гідрохлориду як засобу монотерапії схема дозування його становить 1 раз на 3 тижні. Однак схему дозування – 1 раз на тиждень – можна застосовувати пацієнтам, які потребують подальшого ретельного спостереження або які мають ризик виникнення тяжкої нейтропенії,
  - Іринотекан не застосовувати для лікування дітей,
  - Іринотекан слід вводити після зникнення всіх побічних ефектів до рівня токсичності 0 або 1 відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного інституту раку (NCI-CTC) і лише після того, як діарея, зумовлена лікуванням, буде повністю усунена. На початку наступної інфузії дози іринотекану гідрохлориду і 5-ФУ необхідно зменшити залежно від найвищого рівня токсичності, який спостерігався під час попередньої інфузії. У разі необхідності лікування слід відкласти на 1-2 тижні до повного зникнення побічних ефектів, що виникли під час лікування,
  - Пацієнтам при концентрації загального білірубіну в сироватці крові в 3 рази вище верхньої межі норми іринотекан не слід застосовувати,
  - Призначений для лікування дорослих пацієнтів,
  - Розчин іринотекану для інфузій вводити у периферичну або центральну вену,
  - Приготування до внутрішньовенного введення розчину,
  - Подібно до інших препаратів для введення шляхом ін’єкції, розчин препарату Іринотекан-Віста слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі до або після розчинення є помітний преципітат, препарат не можна застосовувати, його слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів,
  - Дотримуючись норм асептики, набрати каліброваним шприцом необхідну кількість концентрованого розчину препарату Іринотекан-Віста з флакона та ввести дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить або 0,9 % розчин натрію хлориду, або 5 % розчин глюкози. Обертаючи контейнер вручну, ретельно перемішати розчин,
  - Рекомендовані дози,
  - Монотерапія (для пацієнтів, які попередньо лікувалися): рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла, яку слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30-90 хвилин. При застосуванні іринотекану гідрохлориду як монотерапії схема дозування – 1 раз на 3 тижні. Однак можна застосовувати схему дозування – 1 раз на тиждень – пацієнтам, які мають ризик виникнення тяжкої нейтропенії та потребують подальшого ретельного нагляду,
  - Комбінована терапія (для пацієнтів, які попередньо не лікувалися),
  - Іринотекану гідрохлорид + 5-ФУ/ФК через кожні 2 тижні: рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2, введених шляхом внутрішньовенної інфузії за період тривалістю 30-90 хвилин 1 раз на 2 тижні з подальшим введенням шляхом інфузії фолієвої кислоти або 5-фторурацилу,
  - Дози і спосіб застосування цетуксимабу при його одночасному застосуванні з іринотеканом слід визначати за затвердженими схемами лікування,
  - Зазвичай іринотекан слід застосовувати у таких самих дозах, що і в останніх циклах попередньої схеми з його застосуванням. Іринотекан не слід вводити раніше ніж через 1 годину після завершення інфузії цетуксимабу,
  - Дози і спосіб застосування бевацизумабу, капецитабіну при його одночасному застосуванні з іринотеканом слід визначати за затвердженими схемами лікування,
  - Корекція дози,
  - не гематологічні симптоми токсичності (III-IV рівень)
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/14240/01/01
- Код АТС:
  - L01XX19
- Застереження щодо застосування:
  - У разі комбінованого лікування з цетуксимабом, бевацизумабом або капецитабіном – додаткові протипоказання до застосування, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів,
  - живі атенуйовані вакцини,
  - сумісне застосування з препаратами звіробою продірявленого,
  - тяжка нейтропенія (менше 1,5 × 109/л),
  - загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ),
  - виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення,
  - гіпербілірубінемія (рівень білірубіну в крові у 3 рази перевищує верхню межу норми),
  - період годування груддю,
  - підвищена чутливість до іринотекану гідрохлориду або до інших інгредієнтів препарату,
  - Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»)
- Додаткові характеристики:
  - Комбінована терапія першої лінії метастатичної колоректальної карциноми,
  - Дослідження ІІІ фази було проведено з участю 385 пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які раніше не отримували лікування цього захворювання. Лікування проходило за схемами застосування досліджуваного препарату “1 раз на 2 тижні” (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або “1 раз на тиждень”. При режимі лікування “1 раз на 2 тижні” на 1-й день після введення іринотекану в дозі 180 мг/м2 поверхні тіла (1 раз на кожні 2 тижні) проводять інфузії фолінієвої кислоти (200 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 2 годин) та 5-ФУ (400 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно болюсно, після чого ще 600 мг/м2 поверхні тіла протягом 22 годин внутрішньовенно у вигляді інфузії). На 2-й день фолінієву кислоту та 5-фторурацил вводити у тих самих дозах та за тією ж схемою. При режимі лікування “1 раз на тиждень” протягом 6 тижнів після введення іринотекану у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла проводити інфузії фолінієвої кислоти (500 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 2 годин) та 5-фторурацилу (2300 мг/м2 поверхні тіла протягом 24 годин внутрішньовенно у вигляді інфузії),
  - У комбінованій терапії з фолінієвою кислотою та 5-фторурацилом,
  - Дані клінічних досліджень,
  - Було, що іринотекан та SN-38 in vitro не розпізнаються значною мірою Р-глікопротеїном мультирезистентним білком та чинять цитотоксичну дію на клітинні лінії, резистентні до впливу доксорубіцину та вінбластину. Більш того, іринотекан має широкий спектр протипухлинної активності in vivo проти моделей пухлин у мишей (аденокарцинома протоку підшлункової залози Р03, аденокарцинома молочної залози МА16/С, аденокарциноми товстої кишки СЗ8 та С51) та ксенотрансплантатів пухлин людини (аденокарцинома товстої кишки Со-4, аденокарцинома молочної залози Мх-1, аденокарциноми шлунка ST-15 та ST-16). Іринотекан також ефективний проти пухлин, що експресують Р-глікопротеїн мультирезистентний білок (вінкристин- та доксорубіцинрезистентні лейкемії Р 388). Крім протипухлинної активності препарату Іринотекан-Віста найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази,
  - Під дією карбоксил-естерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, що є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною порівняно з іринотеканом, відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей. Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 призводить до пошкодження одного ланцюга ДНК, що блокує реплікаційну вилку та призводить до цитотоксичної дії. Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та є специфічним до S-фази клітинного циклу,
  - Іринотекан є водорозчинним попередником ліпофільного метаболіту SN-38. SN-38 утворюється з іринотекану шляхом карбоксилестерази опосередкованого карбонатного зв’язування між камптотецином та дипіперидиновим бічним ланцюгом. Як інгібітор топоізомерази І, виділеної з ліній пухлин людини та гризунів, SN-38 приблизно в 1000 разів потужніший, ніж іринотекан. Аналіз цитотоксичності in vitro свідчить, що потужність SN-38 порівняно з іринотеканом варіює від 2 до 2000. Однак показники площі під кривою співвідношення концентрація/час (АUС) у плазмі для SN-38 становлять 2-8 % від таких для іринотекану. І іринотекан, і SN-38 існують в активній лактонній та неактивній гідроксильній аніонній формі. Між цими формами існує рН-залежна рівновага. При цьому кисла рН прискорює утворення лактону, тоді як лужна рН прискорює утворення гідроксильної аніонної форми,
  - Іринотекан і його активний метаболіт SN-38 зв’язуються з комплексом «топоізомераза I – ДНК» і попереджають реплікацію цих одноланцюгових послідовностей. За результатами останніх досліджень встановлено, що цитотоксичність іринотекану пов’язана з ушкодженням дволанцюгової ДНК у процесі її синтезу, коли фермент реплікації взаємодіє з четвертинним комплексом, утвореним топоізомеразою I, ДНК та іринотеканом або SN-38,
  - Іринотекан – антинеопластичний засіб, напівсинтетичне похідне камптотецину – алкалоїду камптотеки гострої (Camptotheca acuminata), специфічний інгібітор топоізомерази I,
  - Фармакодинаміка
- Склад:
  - кислота молочна,
  - сорбіт (Е 420),
  - допоміжні речовини,
  - 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату,
  - іринотекан,
  - діюча речовина,
  - натрію гідроксид,
  - кислота хлористоводнева розбавлена,
  - вода для ін’єкцій
- Вид упаковки:
  - пачка
- Форма випуску:
  - концентрат
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Рекомендації щодо застосування:
  - У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) іринотекан застосовувати як першу лінію терапії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком,
  - Іринотекан у комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом показаний для лікування метастатичної карциноми товстої і прямої кишки як терапія першої лінії,
  - Іринотекан у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан,
  - монотерапія для пацієнтів, у яких лікування із застосуванням 5-фторурацилу було неефективним,
  - які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання,
  - у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) пацієнтам,
  - Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Об'єм:
  - 25 мл
- Міжнародна назва:
  - Irinotecan
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  50 г