Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл
- Вміст діючої речовини:
- 20 мг/мл
- Бренд:
- Actavis
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- Велика Британія
- Комплектація:
- інструкція,
- лікарський засіб
- Діюча речовина:
- іринотекан
- Температура зберігання:
- До +25 °C
- Спосіб використання:
- Призначений для лікування дорослих пацієнтів,
- Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу,
- Діти,
- При застосуванні іринотекану гідрохлориду як засобу монотерапії схема дозування його становить 1 раз на 3 тижні. Однак схему дозування – 1 раз на тиждень – можна застосовувати пацієнтам, які потребують подальшого ретельного спостереження або які мають ризик виникнення тяжкої нейтропенії,
- Спеціальних досліджень фармакокінетики у пацієнтів літнього віку не проводили. Однак слід з обережністю підбирати дозу у кожному конкретному випадку через зниження біологічних функцій. Ця група пацієнтів потребує пильного нагляду (див. розділ «Особливості застосування»),
- Пацієнти літнього віку,
- Іринотекан не рекомендується для застосування пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки дослідження у цій популяції не проводили (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»),
- Пацієнти з порушенням функції нирок,
- Дані про пацієнтів з порушенням функції печінки, які лікувалися іринотеканом у складі комбінованої терапії, відсутні,
- Пацієнтам при концентрації загального білірубіну в сироватці крові в 3 рази вище верхньої межі норми іринотекан не слід застосовувати,
- Пацієнтам при концентрації загального білірубіну в сироватці крові в 1,5-3 рази вище верхньої межі норми рекомендована доза іринотекану становить 200 мг/м2,
- Пацієнтам при концентрації загального білірубіну в сироватці крові в 1,5 раза вище верхньої межі норми рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м2,
- при рівні загального білірубіну в сироватці крові в 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН) у пацієнтів із загальним станом ≤ 2 (за класифікацією ВООЗ) необхідно визначити початкову дозу іринотекану гідрохлориду. У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією і протромбіновим часом більше 50 % кліренс іринотекану зменшується, і тому ризик гематотоксичності збільшується. Тому у цій популяції необхідно щотижнево контролювати гематологічні показники крові,
- Як монотерапія,
- Пацієнти з порушенням функції печінки,
- Тривалість лікування: лікування іринотеканом необхідно продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності,
- не гематологічні симптоми токсичності (III-IV рівень),
- Розчин іринотекану для інфузій вводити у периферичну або центральну вену,
- гематологічні симптоми токсичності (нейтропенія ІV рівня токсичності, нейтропенія, що супроводжується пропасницею (нейтропенія III-IV рівня токсичності і пропасниця II-IV рівня токсичності), тромбоцитопенія і лейкопенія (IV рівень токсичності),
- Дозу іринотекану гідрохлориду і 5-ФУ необхідно зменшити на 15-20 % при появі таких побічних ефектів,
- Іринотекан слід вводити після зникнення всіх побічних ефектів до рівня токсичності 0 або 1 відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного інституту раку (NCI-CTC) і лише після того, як діарея, зумовлена лікуванням, буде повністю усунена. На початку наступної інфузії дози іринотекану гідрохлориду і 5-ФУ необхідно зменшити залежно від найвищого рівня токсичності, який спостерігався під час попередньої інфузії. У разі необхідності лікування слід відкласти на 1-2 тижні до повного зникнення побічних ефектів, що виникли під час лікування,
- Корекція дози,
- Дози і спосіб застосування бевацизумабу, капецитабіну при його одночасному застосуванні з іринотеканом слід визначати за затвердженими схемами лікування,
- Зазвичай іринотекан слід застосовувати у таких самих дозах, що і в останніх циклах попередньої схеми з його застосуванням. Іринотекан не слід вводити раніше ніж через 1 годину після завершення інфузії цетуксимабу,
- Дози і спосіб застосування цетуксимабу при його одночасному застосуванні з іринотеканом слід визначати за затвердженими схемами лікування,
- Іринотекану гідрохлорид + 5-ФУ/ФК через кожні 2 тижні: рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2, введених шляхом внутрішньовенної інфузії за період тривалістю 30-90 хвилин 1 раз на 2 тижні з подальшим введенням шляхом інфузії фолієвої кислоти або 5-фторурацилу,
- Комбінована терапія (для пацієнтів, які попередньо не лікувалися),
- Монотерапія (для пацієнтів, які попередньо лікувалися): рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла, яку слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30-90 хвилин. При застосуванні іринотекану гідрохлориду як монотерапії схема дозування – 1 раз на 3 тижні. Однак можна застосовувати схему дозування – 1 раз на тиждень – пацієнтам, які мають ризик виникнення тяжкої нейтропенії та потребують подальшого ретельного нагляду,
- Рекомендовані дози,
- Дотримуючись норм асептики, набрати каліброваним шприцом необхідну кількість концентрованого розчину препарату Іринотекан-Віста з флакона та ввести дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить або 0,9 % розчин натрію хлориду, або 5 % розчин глюкози. Обертаючи контейнер вручну, ретельно перемішати розчин,
- Подібно до інших препаратів для введення шляхом ін’єкції, розчин препарату Іринотекан-Віста слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі до або після розчинення є помітний преципітат, препарат не можна застосовувати, його слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів,
- Приготування до внутрішньовенного введення розчину,
- Іринотекан не застосовувати для лікування дітей
- Код АТС:
- L01XX19
- Застереження щодо застосування:
- Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»),
- підвищена чутливість до іринотекану гідрохлориду або до інших інгредієнтів препарату,
- період годування груддю,
- гіпербілірубінемія (рівень білірубіну в крові у 3 рази перевищує верхню межу норми),
- виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення,
- загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ),
- тяжка нейтропенія (менше 1,5 × 109/л),
- сумісне застосування з препаратами звіробою продірявленого,
- живі атенуйовані вакцини,
- У разі комбінованого лікування з цетуксимабом, бевацизумабом або капецитабіном – додаткові протипоказання до застосування, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Форма випуску:
- концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
- Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком,
- у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) пацієнтам,
- які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання,
- монотерапія для пацієнтів, у яких лікування із застосуванням 5-фторурацилу було неефективним,
- Іринотекан у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан,
- Іринотекан у комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом показаний для лікування метастатичної карциноми товстої і прямої кишки як терапія першої лінії,
- У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) іринотекан застосовувати як першу лінію терапії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
- Склад:
- діюча речовина,
- іринотекан,
- 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату,
- допоміжні речовини,
- сорбіт (Е 420),
- кислота молочна,
- натрію гідроксид,
- кислота хлористоводнева розбавлена,
- вода для ін’єкцій
- Додаткові характеристики:
- Фармакодинаміка,
- Іринотекан – антинеопластичний засіб, напівсинтетичне похідне камптотецину – алкалоїду камптотеки гострої (Camptotheca acuminata), специфічний інгібітор топоізомерази I,
- Іринотекан і його активний метаболіт SN-38 зв’язуються з комплексом «топоізомераза I – ДНК» і попереджають реплікацію цих одноланцюгових послідовностей. За результатами останніх досліджень встановлено, що цитотоксичність іринотекану пов’язана з ушкодженням дволанцюгової ДНК у процесі її синтезу, коли фермент реплікації взаємодіє з четвертинним комплексом, утвореним топоізомеразою I, ДНК та іринотеканом або SN-38,
- Іринотекан є водорозчинним попередником ліпофільного метаболіту SN-38. SN-38 утворюється з іринотекану шляхом карбоксилестерази опосередкованого карбонатного зв’язування між камптотецином та дипіперидиновим бічним ланцюгом. Як інгібітор топоізомерази І, виділеної з ліній пухлин людини та гризунів, SN-38 приблизно в 1000 разів потужніший, ніж іринотекан. Аналіз цитотоксичності in vitro свідчить, що потужність SN-38 порівняно з іринотеканом варіює від 2 до 2000. Однак показники площі під кривою співвідношення концентрація/час (АUС) у плазмі для SN-38 становлять 2-8 % від таких для іринотекану. І іринотекан, і SN-38 існують в активній лактонній та неактивній гідроксильній аніонній формі. Між цими формами існує рН-залежна рівновага. При цьому кисла рН прискорює утворення лактону, тоді як лужна рН прискорює утворення гідроксильної аніонної форми,
- Під дією карбоксил-естерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, що є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною порівняно з іринотеканом, відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей. Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 призводить до пошкодження одного ланцюга ДНК, що блокує реплікаційну вилку та призводить до цитотоксичної дії. Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та є специфічним до S-фази клітинного циклу,
- Було, що іринотекан та SN-38 in vitro не розпізнаються значною мірою Р-глікопротеїном мультирезистентним білком та чинять цитотоксичну дію на клітинні лінії, резистентні до впливу доксорубіцину та вінбластину. Більш того, іринотекан має широкий спектр протипухлинної активності in vivo проти моделей пухлин у мишей (аденокарцинома протоку підшлункової залози Р03, аденокарцинома молочної залози МА16/С, аденокарциноми товстої кишки СЗ8 та С51) та ксенотрансплантатів пухлин людини (аденокарцинома товстої кишки Со-4, аденокарцинома молочної залози Мх-1, аденокарциноми шлунка ST-15 та ST-16). Іринотекан також ефективний проти пухлин, що експресують Р-глікопротеїн мультирезистентний білок (вінкристин- та доксорубіцинрезистентні лейкемії Р 388). Крім протипухлинної активності препарату Іринотекан-Віста найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази,
- Дані клінічних досліджень,
- Комбінована терапія першої лінії метастатичної колоректальної карциноми,
- У комбінованій терапії з фолінієвою кислотою та 5-фторурацилом,
- Дослідження ІІІ фази було проведено з участю 385 пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які раніше не отримували лікування цього захворювання. Лікування проходило за схемами застосування досліджуваного препарату “1 раз на 2 тижні” (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або “1 раз на тиждень”. При режимі лікування “1 раз на 2 тижні” на 1-й день після введення іринотекану в дозі 180 мг/м2 поверхні тіла (1 раз на кожні 2 тижні) проводять інфузії фолінієвої кислоти (200 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 2 годин) та 5-ФУ (400 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно болюсно, після чого ще 600 мг/м2 поверхні тіла протягом 22 годин внутрішньовенно у вигляді інфузії). На 2-й день фолінієву кислоту та 5-фторурацил вводити у тих самих дозах та за тією ж схемою. При режимі лікування “1 раз на тиждень” протягом 6 тижнів після введення іринотекану у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла проводити інфузії фолінієвої кислоти (500 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 2 годин) та 5-фторурацилу (2300 мг/м2 поверхні тіла протягом 24 годин внутрішньовенно у вигляді інфузії)
- Вид упаковки:
- пачка
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/14240/01/01
- Об'єм:
- 25 мл
- Міжнародна назва:
- Irinotecan
- Кількість в упаковці:
- 1 шт.
Фото Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
залишити відгук
Іринотекан-Віста д/приг. р-ну д/інф. №1 у флак. (500 мг) концентрат 20 мг/мл 25 мл
Немає в наявності