Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838389

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

- Вміст діючої речовини:
  - 20 мг/мл
- Бренд:
  - Інше
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Індія
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Діюча речовина:
  - іринотекан
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Спосіб використання:
  - Препарат призначений для лікування лише дорослих пацієнтів. Розчин для інфузій необхідно вводити у периферичну або центральну вену,
  - Пацієнти з порушенням функції печінки,
  - Діти,
  - Спеціальних фармакокінетичних досліджень з участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у таких пацієнтів набагато частіше спостерігається зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї вікової групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Пацієнти літнього віку,
  - Застосовувати Іритеро пацієнтам з порушенням функцій нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводили (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»),
  - Пацієнти з порушенням функцій нирок,
  - Інформація щодо застосування препарату Іритеро у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня,
  - Пацієнтам з рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більше ніж у 3 рази не слід застосовувати Іритеро (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»),
  - Для пацієнтів з рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5-3 рази рекомендована доза препарату Іритеро становить 200 мг/м2 поверхні тіла,
  - Для пацієнтів з рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 1,5 раза рекомендована доза препарату Іритеро становить 350 мг/м2 поверхні тіла,
  - Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 початкову дозу препарату Іритеро необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при підвищенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ «Фармакокінетика»), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому у цієї категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові,
  - Монотерапія,
  - Лікування препаратом Іритеро необхідно продовжувати до обʼєктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності,
  - Рекомендовані дози,
  - Тривалість лікування,
  - Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу,
  - негематологічна токсичність 3-4 ступеня,
  - гематотоксичність (нейтропенія 4 ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія 3-4 ступеня, що супроводжується гарячкою 2‑4 ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія 4 ступеня),
  - При розвитку таких побічних реакцій дозу препарату Іритеро та/або 5-ФУ слід зменшити на 15-20 %,
  - Слід відкласти початок лікування на 1-2 тижні для зникнення повʼязаних з лікуванням побічних реакцій,
  - На початку наступного введення шляхом інфузії дозу препарату Іритеро та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії,
  - Іритеро слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов’язаної з лікуванням діареї,
  - Корекція дози,
  - Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування): ефективність та безпеку застосування препарату у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) оцінювали за такою схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»): іринотекан та 5-ФУ/ФК через кожні 2 тижні. Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-90 хв 1 раз на 2 тижні з подальшим введенням шляхом інфузії фолінієвої кислоти або 5-фторурацилу. Зазвичай слід застосовувати таку ж дозу іринотекану, як і під час останніх циклів лікування із застосуванням іринотекану. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу,
  - Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування): рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Як монотерапію препарат Іритеро зазвичай слід призначати 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, які потребують більш ретельного спостереження або належать до групи підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, може бути прийнятна щотижнева схема застосування препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»),
  - Препарат призначений для лікування лише дорослих пацієнтів
- Код АТС:
  - L01XX19
- Застереження щодо застосування:
  - Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»),
  - наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до іринотекану гідрохлориду тригідрату або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату Іритеро,
  - рівень білірубіну в крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми,
  - виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення,
  - загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ),
  - період годування груддю,
  - сумісне застосування з препаратами звіробою,
  - сумісне застосування з вакцинами проти жовтої пропасниці (ризик летальної генералізованої реакції на вакцину),
  - У разі комбінованого застосування з цетуксимабом,
  - бевацизумабом або капецитабіном див. додатково протипоказання, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
  - Лікування поширеного колоректального раку,
  - у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії,
  - як монотерапія у разі, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявився неефективним,
  - У комбінації з цетуксимабом Іритеро застосовують для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори до епідермального фактора росту, пацієнтам, які раніше не отримували лікування від метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним,
  - У комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом Іритеро застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки,
  - У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іритеро застосовувють як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
- Склад:
  - діюча речовина,
  - іринотекан,
  - 1 мл концентрату містить іринотекану гідрохлориду тригідрату 20 мг,
  - 1 флакон з концентратом для приготування розчину для інфузій містить 40 мг або 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату,
  - допоміжні речовини,
  - сорбіт (Е 420),
  - кислота молочна,
  - вода для ін’єкцій
- Додаткові характеристики:
  - Фармакодинаміка,
  - Іринотекан є напівсинтетичною похідною камптотецину. Це протипухлинний препарат, який діє як специфічний інгібітор ДНК-топоізомерази І. У більшості тканин іринотекану гідрохлорид за допомогою карбоксилестерази метаболізується до метаболіту SN-38, який перевищує за своєю активністю іринотекан і є більш цитотоксичним, ніж іринотекан, відносно деяких клітинних ліній пухлин. Пригнічення ДНК-топоізомерази І іринотеканом або SN-38 пошкоджує одноланцюгову ДНК, що, у свою чергу, блокує реплікацію ДНК і відповідає за цитотоксичність іринотекану. Було виявлено, що ця цитотоксична активність залежить від часу і є специфічною відносно S-фази мітозу,
  - Окрім протипухлинної активності Іринотекану, найбільш значущий фармакологічний ефект іринотекану полягає в інгібуванні ацетилхолінестерази,
  - Пацієнти зі зниженою активністю UGT1A1,
  - Уридиндифосфат-глюкуронілтрансфераза 1А1 (UGT1A1) бере участь у метаболічній інактивації SN-38, активного метаболіту іринотекану, з утворенням неактивного SN-38-глюкуроніду (SN-38G). Ген UGT1A1 характеризується високим поліморфізмом, що забезпечує наявність різних варіантів інтенсивності метаболізму у групі. Особливий варіант гена UGT1A1 містить поліморфну ділянку у ділянці промотора; цей варіант носить назву UGT1A1*28. Такий варіант, а також інші спадкові порушення експресії UGT1A1 (такі як синдром Жильбера або синдром Кріглера-Найяра) пов’язують зі зниженою активністю цього ферменту. Результати метааналізу свідчать, що пацієнти із синдромом Кріглера-Найяра (тип 1 та 2) або гомозиготи за алелем UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входять до групи підвищеного ризику виникнення гематологічної токсичності (3 та 4 ступенів) після введення середніх або високих доз іринотекану (>150 мг/м2). Взаємозвʼязку між генотипом UGT1A1 та виникненням діареї внаслідок дії іринотекану не встановлено,
  - Пацієнтам, що є відомими гомозиготами за алелем UGT1A1*28, слід застосовувати звичайну початкову дозу іринотекану. Водночас за такими пацієнтами слід спостерігати щодо проявів гематологічної токсичності. Для пацієнтів, у яких під час попередніх курсів лікування вже виникали прояви гематологічної токсичності, слід розглянути можливість зниження початкової дози іринотекану. Точний об’єм зниження початкової дози для цієї групи пацієнтів не встановлювали. Будь-які подальші зміни дозування слід проводити з огляду на те, як пацієнт переносить лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»),
  - На даний час недостатньо клінічних даних для висновку щодо доцільності генотипування пацієнтів за алелями UGT1A1,
  - Фармакокінетика,
  - Після введення іринотекану в дозі 100-750 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній плазмовий кліренс – 15 л/год/м2, об’єм розподілу в рівноважному стані (Vss) – 157 л/м2. Середній період напіввиведення з плазми під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази – 2,5 години, під час третьої фази – 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазовою з середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 годинию,
  - Зв’язування з білками плазми становить приблизно 65 % для іринотекану гідрохлориду і 95 % для метаболіту SN-38,
  - Більше 50 % дози іринотекану, введеного внутрішньовенно, виділяється у незміненому вигляді, 33 % виділяється з калом, в основному через жовч, 22 % – із сечею,
  - Кліренс іринотекану зменшується майже на 40 % у пацієнтів з білірубінемією (концентрація загального білірубіну в сироватці крові у 1,5-3 рази вища за верхню межу норми). У цих пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними показниками функції печінки,
  - Інтенсивність найбільш виражених токсичних ефектів іринотекану (наприклад лейконейтропенії і діареї) повʼязана з впливом (площа під кривою «концентрація-час») незміненого іринотекану та його метаболіту SN-38. Істотний взаємозв’язок спостерігався між гематологічною токсичністю (зменшення кількості лейкоцитів і нейтрофілів до мінімуму) або інтенсивністю діареї і величинами площі під кривою «концентрація-час» іринотекану та його метаболіту SN-38 при монотерапії
- Вид упаковки:
  - пачка
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/16087/01/01
- Об'єм:
  - 2 мл
- Міжнародна назва:
  - Irinotecan
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  50 г