Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838389

Переглянути схожі моделі в категорії:

Протипухлинні препарати

Продавець товару:Аптека 100+

Умови обміну і повернення товару

Характеристики Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

Бренд:: Інше
Вміст діючої речовини:: 20 мг/мл
Застосування:: внутрішньо
Країна реєстрації бренду:: Індія
Діюча речовина:: іринотекан
Комплектація:: інструкція
лікарський засіб
Спосіб використання:: гематотоксичність (нейтропенія 4 ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія 3-4 ступеня, що супроводжується гарячкою 2‑4 ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія 4 ступеня)
Пацієнти літнього віку
Тривалість лікування
Лікування препаратом Іритеро необхідно продовжувати до обʼєктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності
Пацієнти з порушенням функції печінки
Монотерапія
Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 початкову дозу препарату Іритеро необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при підвищенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ «Фармакокінетика»), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому у цієї категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові
Для пацієнтів з рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 1,5 раза рекомендована доза препарату Іритеро становить 350 мг/м2 поверхні тіла
негематологічна токсичність 3-4 ступеня
Пацієнтам з рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більше ніж у 3 рази не слід застосовувати Іритеро (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
Інформація щодо застосування препарату Іритеро у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня
Пацієнти з порушенням функцій нирок
Застосовувати Іритеро пацієнтам з порушенням функцій нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводили (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»)
Спеціальних фармакокінетичних досліджень з участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у таких пацієнтів набагато частіше спостерігається зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї вікової групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»)
При розвитку таких побічних реакцій дозу препарату Іритеро та/або 5-ФУ слід зменшити на 15-20 %
Діти
Препарат призначений для лікування лише дорослих пацієнтів
Для пацієнтів з рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5-3 рази рекомендована доза препарату Іритеро становить 200 мг/м2 поверхні тіла
Препарат призначений для лікування лише дорослих пацієнтів. Розчин для інфузій необхідно вводити у периферичну або центральну вену
Рекомендовані дози
Як монотерапію препарат Іритеро зазвичай слід призначати 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, які потребують більш ретельного спостереження або належать до групи підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, може бути прийнятна щотижнева схема застосування препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»)
Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування): рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ «Особливості застосування»)
Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування): ефективність та безпеку застосування препарату у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) оцінювали за такою схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»): іринотекан та 5-ФУ/ФК через кожні 2 тижні. Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-90 хв 1 раз на 2 тижні з подальшим введенням шляхом інфузії фолінієвої кислоти або 5-фторурацилу. Зазвичай слід застосовувати таку ж дозу іринотекану, як і під час останніх циклів лікування із застосуванням іринотекану. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу
Корекція дози
Іритеро слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов’язаної з лікуванням діареї
На початку наступного введення шляхом інфузії дозу препарату Іритеро та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії
Слід відкласти початок лікування на 1-2 тижні для зникнення повʼязаних з лікуванням побічних реакцій
Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу
Реєстраційне посвідчення:: UA/16087/01/01
Код АТС:: L01XX19
Застереження щодо застосування:: бевацизумабом або капецитабіном див. додатково протипоказання, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів
У разі комбінованого застосування з цетуксимабом
сумісне застосування з вакцинами проти жовтої пропасниці (ризик летальної генералізованої реакції на вакцину)
сумісне застосування з препаратами звіробою
період годування груддю
загальний стан пацієнта > 2 (за класифікацією ВООЗ)
виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення
рівень білірубіну в крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми
наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до іринотекану гідрохлориду тригідрату або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату Іритеро
Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»)
Додаткові характеристики:: Фармакокінетика
Інтенсивність найбільш виражених токсичних ефектів іринотекану (наприклад лейконейтропенії і діареї) повʼязана з впливом (площа під кривою «концентрація-час») незміненого іринотекану та його метаболіту SN-38. Істотний взаємозв’язок спостерігався між гематологічною токсичністю (зменшення кількості лейкоцитів і нейтрофілів до мінімуму) або інтенсивністю діареї і величинами площі під кривою «концентрація-час» іринотекану та його метаболіту SN-38 при монотерапії
Кліренс іринотекану зменшується майже на 40 % у пацієнтів з білірубінемією (концентрація загального білірубіну в сироватці крові у 1,5-3 рази вища за верхню межу норми). У цих пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними показниками функції печінки
Більше 50 % дози іринотекану, введеного внутрішньовенно, виділяється у незміненому вигляді, 33 % виділяється з калом, в основному через жовч, 22 % – із сечею
Зв’язування з білками плазми становить приблизно 65 % для іринотекану гідрохлориду і 95 % для метаболіту SN-38
Після введення іринотекану в дозі 100-750 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній плазмовий кліренс – 15 л/год/м2, об’єм розподілу в рівноважному стані (Vss) – 157 л/м2. Середній період напіввиведення з плазми під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази – 2,5 години, під час третьої фази – 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазовою з середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 годинию
На даний час недостатньо клінічних даних для висновку щодо доцільності генотипування пацієнтів за алелями UGT1A1
Пацієнтам, що є відомими гомозиготами за алелем UGT1A1*28, слід застосовувати звичайну початкову дозу іринотекану. Водночас за такими пацієнтами слід спостерігати щодо проявів гематологічної токсичності. Для пацієнтів, у яких під час попередніх курсів лікування вже виникали прояви гематологічної токсичності, слід розглянути можливість зниження початкової дози іринотекану. Точний об’єм зниження початкової дози для цієї групи пацієнтів не встановлювали. Будь-які подальші зміни дозування слід проводити з огляду на те, як пацієнт переносить лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»)
Уридиндифосфат-глюкуронілтрансфераза 1А1 (UGT1A1) бере участь у метаболічній інактивації SN-38, активного метаболіту іринотекану, з утворенням неактивного SN-38-глюкуроніду (SN-38G). Ген UGT1A1 характеризується високим поліморфізмом, що забезпечує наявність різних варіантів інтенсивності метаболізму у групі. Особливий варіант гена UGT1A1 містить поліморфну ділянку у ділянці промотора; цей варіант носить назву UGT1A1*28. Такий варіант, а також інші спадкові порушення експресії UGT1A1 (такі як синдром Жильбера або синдром Кріглера-Найяра) пов’язують зі зниженою активністю цього ферменту. Результати метааналізу свідчать, що пацієнти із синдромом Кріглера-Найяра (тип 1 та 2) або гомозиготи за алелем UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входять до групи підвищеного ризику виникнення гематологічної токсичності (3 та 4 ступенів) після введення середніх або високих доз іринотекану (>150 мг/м2). Взаємозвʼязку між генотипом UGT1A1 та виникненням діареї внаслідок дії іринотекану не встановлено
Пацієнти зі зниженою активністю UGT1A1
Окрім протипухлинної активності Іринотекану, найбільш значущий фармакологічний ефект іринотекану полягає в інгібуванні ацетилхолінестерази
Іринотекан є напівсинтетичною похідною камптотецину. Це протипухлинний препарат, який діє як специфічний інгібітор ДНК-топоізомерази І. У більшості тканин іринотекану гідрохлорид за допомогою карбоксилестерази метаболізується до метаболіту SN-38, який перевищує за своєю активністю іринотекан і є більш цитотоксичним, ніж іринотекан, відносно деяких клітинних ліній пухлин. Пригнічення ДНК-топоізомерази І іринотеканом або SN-38 пошкоджує одноланцюгову ДНК, що, у свою чергу, блокує реплікацію ДНК і відповідає за цитотоксичність іринотекану. Було виявлено, що ця цитотоксична активність залежить від часу і є специфічною відносно S-фази мітозу
Фармакодинаміка
Склад:: іринотекан
діюча речовина
1 мл концентрату містить іринотекану гідрохлориду тригідрату 20 мг
1 флакон з концентратом для приготування розчину для інфузій містить 40 мг або 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату
вода для ін’єкцій
кислота молочна
сорбіт (Е 420)
допоміжні речовини
Вид упаковки:: пачка
Рекомендації щодо застосування:: У комбінації з цетуксимабом Іритеро застосовують для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори до епідермального фактора росту, пацієнтам, які раніше не отримували лікування від метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним
У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іритеро застосовувють як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком
У комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом Іритеро застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки
як монотерапія у разі, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявився неефективним
у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії
Лікування поширеного колоректального раку
Умови відпуску:: за рецептом
Форма випуску:: концентрат
Температура зберігання:: До +25 °C
Об'єм:: 2 мл
Міжнародна назва:: Irinotecan
Кількість в упаковці:: 1 шт.

Габарити пакування

Цей товар складається з 1 упаковки

Упаковка №1 (ВхШхГ):: 50x50x100 мм
Вага упаковки №1:: 50 г

Характеристики та комплектація можуть бути змінені виробником.Колір виробу може відрізнятися через налаштування монітора

Показати всі характеристики

Фото Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

Написати відгук про товар

1(0)

2(0)

3(0)

4(0)

5(0)

оцінок (0)

На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!

залишити відгук

Іритеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (40 мг) концентрат 20 мг/мл 2 мл

Немає в наявності