Кстанді №112 (28х4) капсули 40 мг
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Кстанді №112 (28х4) капсули 40 мг
- Бренд:
- Astellas Pharma
- Час вживання:
- незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
- 40 мг
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- Угорщина
- Діюча речовина:
- ензалутамід
- Комплектація:
- лікарський засіб,
- інструкція
- Вид упаковки:
- блістер,
- картон
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Застереження щодо застосування:
- Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин. Протипоказано вагітним жінкам та жінкам, що можуть завагітніти
- Код АТС:
- АТХ L02BB04
- Спосіб використання:
- Рекомендована доза ензалутаміду становить 160 мг (4 капсули по 40 мг) перорально 1 раз на добу.,
- Немає необхідності корекції дози для пацієнтів літнього віку,
- Спосіб введення,
- Слід дотримуватись обережності щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю чи термінальною стадією ниркової недостатності,
- Відсутня необхідність корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості,
- Ниркова недостатність.,
- Немає необхідності корегувати дозу пацієнтам з печінковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня (клас А, В та С відповідно згідно з класифікацією Чайлда – П’ю). Хоча у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відмічався подовжений період напіввиведення препарату,
- Печінкова недостатність,
- Пацієнти літнього віку.,
- Медикаментозна кастрація з використанням аналога лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон ЛГРГ, повинна бути продовжена під час лікування пацієнтів, яким не проводили хірургічну кастрацію.,
- По можливості слід уникати одночасного застосування сильних інгібіторів ферменту CYP2C8. Якщо пацієнт повинен одночасно приймати сильний інгібітор ферменту CYP2C8, необхідно знизити дозу ензалутаміду до 80 мг один раз на добу. Якщо припинено застосування сильного інгібітору ферменту CYP2C8, дозу ензалутаміду слід повернути до дози, яку приймали до початку терапії сильним інгібітором CYP2C8,
- Одночасний прийом із сильними інгібіторами ферменту CYP2C8.,
- Якщо у пацієнта розвивається токсичність (ІІІ ступеня і вище) або небезпечні побічні реакції, прийом препарату необхідно відмінити на один тиждень або до зниження симптомів (до рівня ІІ ступеня токсичності і нижче), а потім, якщо це виправдано, відновити прийом в такій же або в зменшеній дозі (120 мг або 80 мг).,
- Якщо пацієнт пропустив прийом препарату протягом цілого дня, лікування слід відновити наступного дня зі звичайної добової дози.,
- Якщо пацієнт пропустив прийом Кстанді в звичайний час, призначену дозу слід прийняти якомога швидше до звичайного часу.,
- Капсули можна приймати з їжею або без.,
- Кстанді призначений для перорального застосування. М’які капсули не слід розжовувати, розчиняти або відкривати, їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.,
- Кстанді призначений для перорального застосування. М’які капсули не слід розжовувати, розчиняти або відкривати, їх слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсули можна приймати з їжею або без.
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/14503/01/01
- Додаткові характеристики:
- в ходе II фазы клинического испытания (TERRAIN) по участием пациентов, не получавших ранее химиотерапию, у больных, принимавших ензалутамид, был продемонстрирован значительно выше показатель снижения ПСА (определяется как ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем), чем у пациентов, принимавших бикалутамид: 82,1% против 20,9% (разница - 61,2%, р <0,0001).,
- Фармакологические.,
- Механизм действия.,
- Развитие злокачественной опухоли предстательной железы зависит от наличия андрогенов и реагирует на подавление активности андрогенных рецепторов на клетках опухоли.,
- Несмотря на низкие или очень низкие уровни андрогенов в плазме крови, не определяются, активность андрогенных рецепторов на клетках опухоли продолжает способствовать прогрессированию болезни.,
- Стимуляция роста опухолевых клеток с помощью андрогенных рецепторов требует их транслокации в ядро клетки и связывания с ДНК. Ензалутамид является мощным ингибитором андрогенных рецепторов, который блокирует несколько этапов сигнального пути андрогенных рецепторов.,
- Ензалутамид конкурентно ингибирует связывание андрогенов с андрогенными рецепторами, подавляет ядерную транслокацию активированных рецепторов и подавляет связывание активированных рецепторов андрогенов с ДНК, даже в условиях избыточной экспрессии андрогенных рецепторов и в клетках опухоли, резистентных к антиандрогенов.,
- Лечение ензалутамидом подавляет рост клеток опухоли предстательной железы и может индуцировать гибель клеток и регрессию опухоли.,
- В ходе доклинических исследований в ензалутамиду отсутствовала активность агониста андрогенных рецепторов,
- . Фармакодинамические свойства.,
- В ходе 3 фазы клинического исследования (AFFIRM) с участием пациентов при неэффективности химиотерапии доцетакселом у 54% пациентов, получавших ензалутамид по сравнению с 1,5% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось как минимум 50-процентное снижение уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем.,
- в ходе 3 фазы другого клинического испытания (PREVAIL) с участием пациентов, не получавших ранее химиотерапию, у больных, принимавших ензалутамид, был продемонстрирован значительно выше показатель снижения ПСА (определяется как ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем), чем у пациентов, принимавших плацебо: 78,0% против 3,5% (разница - 74,5%, р <0,0001).,
- В исследовании с участием одной когорты пациентов (9785-CL-0410), которые ранее получали в течение не менее 24 недель абиратерон (плюс преднизон), в 22,4% пациентов было зарегистрировано ≥ 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем. Согласно предварительному анамнеза химиотерапии, доля пациентов со снижением уровня ПСА ≥ 50% была 22,1% и 23,2% в группе без предварительной химиотерапии и группе химиотерапии соответственно.,
- В клиническом исследовании MDV3100-09 (STRIVE) с участием пациентов с неметастатического и метастатическим кастрационная-резистентным раком предстательной железы (КРРПЗ) в группе применения ензалутамиду была продемонстрирована достоверно более высокая частота подтвержденной ответы по общему уровню ПСА (определено как снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным значением) по сравнению с группой применения бикалутамида: 81 3% и 31,3% соответственно (разница = 50,0%, р <0,0001).,
- в клиническом исследовании MDV3100-14 (PROSPER) с участием пациентов с неметастатического КРРПЗ в группе применения ензалутамиду была продемонстрирована достоверно более высокая частота подтвержденной ответы по общему уровню ПСА (определено как снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным значением) по сравнению с группой плацебо: 76,3% и 2,4% соответственно (разница = 73,9%, р <0,0001).
- Форма випуску:
- капсули
- Склад:
- діюча речовина: enzalutamide;,
- 1 капсула містить ензалутаміду 40 мг;,
- допоміжні речовини: каприлокапроїлмакроголгліцериди, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), оболонка: желатин, сорбіто-сорбітановий розчин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), чорнило для друку.
- Температура зберігання:
- до + 28 °C
- Рекомендації щодо застосування:
- Лікарський засіб Кстанді показаний для лікування:,
- неметастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з високим ризиком прогресування;метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків без симптомів або з помірними симптомами на фоні невдалої андрогендеприваційної терапії при відсутності клінічних показань до проведення хіміотерапії;,
- метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел.,
- метастатического кастрационная-резистентного рака предстательной железы у взрослых мужчин с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей доцетаксел.
- Міжнародна назва:
- Enzalutamide
- Кількість в упаковці:
- 112 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки- Упаковка №1 (ВхШхГ):25x65x160 мм
- Вага упаковки №1:100 г
Фото Кстанді №112 (28х4) капсули 40 мг
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
Керуй онлайн-замовленнями в telegram bot
Перейти у телеграмзалишити відгук
Кстанді №112 (28х4) капсули 40 мг
Немає в наявності