Нувіджил №7 (7х1) таблетки 150 мг

залишити відгук

Основна інформація
Опис
Характеристики
Написати відгук про товар
Наявність товару в аптках

Нувіджил №7 (7х1) таблетки 150 мг - фото 1

Лікарські засоби поверненню не підлягають. Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 19.03.1994 р. № 172 лікарські засоби належної якості поверненню не підлягають.
Ліцензія та сертифікати якості

Товар недоступний у цьому регіоні

КОД 003044673

Продавець товару:Аптека 100+

Основні характеристики

- Бренд:
  - TEVA

Всі характеристики

Опис Нувіджил №7 (7х1) таблетки 150 мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Нувіджил^® (Nuvigil^®)

Склад:

діюча речовина: армодафініл;

1 таблетка містить армодафінілу 50 мг або 150 мг, або 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон К29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості.

Таблетки по 50 мг: круглі, від білого до майже білого кольору таблетки з тисненням з одного боку та «205» з іншого боку;

таблетки по 150 мг: овальні, від білого до майже білого кольору таблетки з тисненням з одного боку та «215» з іншого боку;

таблетки по 250 мг: овальні, від білого до майже білого кольору таблетки з тисненням з одного боку та «225» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю, та ноотропні препарати. Симпатоміметики центральної дії. Армодафініл. Код АТХ N06B A13

Клінічні характеристики.

Показання.– Для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною сонливістю при синдромі обструктивного апное сну/гіпопное сну (як доповнення до терапії методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапії));– для лікування надмірної сонливості, пов’язаної з помірним та тяжким хронічним порушенням сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі, коли нефармакологічні втручання є неуспішними або недоцільними;– для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до модафінілу, армодафінілу або до будь-яких інших компонентів препарату;

– лікарський засіб протипоказаний вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції, див. розділ «Особливості застосування. Ембріофетальна токсичність»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Результати іn vitro показали, що армодафініл слабко індукує активність CYP1A2 і, можливо, CYP3A залежно від концентрації та оборотно інгібує активність CYP2C19. In vivo армодафініл індукує CYP2B6. Армодафініл не впливає на інші ферменти CYP. Дослідження in vitro показало, що армодафініл є субстратом P-глікопротеїну.Потенційні взаємодії з лікарськими засобами, які інгібують чи індукують ізоферменти цитохрому Р450 або метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450 та іншими печінковими ферментамиІснування численних шляхів метаболізму армодафінілу, а також той факт, що метаболічний шлях, не пов’язаний з CYP, є найбільш швидким у метаболізмі армодафінілу, свідчать, що існує низька ймовірність значного впливу на загальний фармакокінетичний профіль Нувіджилу^® внаслідок інгібування CYP при одночасному застосуванні інших лікарських засобів.Проте через часткову участь ферментів CYP3A у метаболічній елімінації армодафінілу одночасний прийом потужних індукторів CYP3A4/5 (наприклад карбамазепіну, окскарбазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, рифабутину, рифампіну і препаратів звіробою) або інгібіторів CYP3A4/5 (наприклад інгібіторів протеази; ритонавіру, індинавіру, нелфінавіру, саквінавіру; кларитроміцину, еритроміцину, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, нефазодону, дилтіазему і верапамілу) може змінювати концентрацію армодафінілу у плазмі.Потенціал Нувіджилу^®змінювати метаболізм інших лікарських засобів шляхом індукції або пригнічення ферментівЛікарські засоби, що метаболізуються CYP3A4/5Дані іn vitro показали, що метаболіт армодафінілу модафінілу сульфон є слабким індуктором активності CYP3A. У клінічному дослідженні одночасне застосування Нувіджилу^® 250 мг призвело до зниження системної експозиції мідазоламу на 32 % після одноразової пероральної дози 5 мг і на 17 % після одноразової внутрішньовенної дози 2 мг. Відповідно, рівень у крові і ефективність лікарських засобів, які є субстратами ферментів CYP3A (наприклад стероїдних контрацептивів, циклоспорину, мідазоламу і триазоламу), може знизитись після початку одночасного застосування Нувіджилу^®, а отже, може бути потрібна корекція дози.У клінічному дослідженні одночасне застосування Нувіджилу^®250 мг із карбамазепіном 400 мг/добу призвело до зниження середньої системної експозиції карбамазепіну приблизно на 25 %. Може бути потрібна корекція дози карбамазепіну при одночасному застосуванні з Нувіджилом^®, особливо на початку або при припиненні одночасного застосування цих лікарських засобів.В окремому клінічному дослідженні одночасний прийом Нувіджилу^®250 мг із кветіапіном у добовій дозі 300–600 мг призвів до зниження середньої системної експозиції кветіапіну приблизно на 29 %. Корегувати дозу не потрібно.При прийомі з Нувіджилом^®рівні циклоспорину у крові можуть знизитись. При одночасному прийомі цих лікарських засобів слід контролювати концентрацію циклоспорину у крові і проводити відповідну корекцію дози циклоспорину.Лікарські засоби, що метаболізуються CYP1A2Результати іn vitro показали, що армодафініл та його метаболіт модафінілу сульфон є слабкими індукторами CYP1A2 залежно від концентрації. Проте у клінічному дослідженні, в якому застосовували як маркерний субстрат кофеїн, не виявлено значущого впливу на активність CYP1A2.Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2C19Дані іn vitro показали, що армодафініл і ще більшою мірою його метаболіт модафінілу сульфон є оборотними інгібіторами активності CYP2C19. У клінічному дослідженні одночасне застосування Нувіджилу^®400 мг призводило до 40 % зростання експозиції омепразолу після одноразової пероральної дози 40 мг в результаті помірного пригнічення активності CYP2C19. Отже, може бути потрібне зниження дози деяких лікарських засобів, які є субстратами CYP2C19 (наприклад фенітоїну, діазепаму, пропранололу, омепразолу, езомепразолу і кломіпраміну) при одночасному застосуванні із Нувіджилом^®. Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2B6Дані іn vitro показали, що рацемічний модафініл є слабким індуктором активності CYP2B6 залежно від концентрації.Взаємодія з лікарськими засобами, активними щодо ЦНСОдночасне застосування Нувіджилу^®з кветіапіном знижувало системну експозицію кветіапіну.Дані щодо специфічних взаємодій Нувіджилу^®з іншими лікарськими засобами, активними щодо ЦНС, відсутні. Проте на Нувіджил^®можна екстраполювати таку інформацію щодо модафінілу.Одночасне застосування модафінілу і метилфенідату або декстроамфетаміну не викликало значущих змін фармакокінетичного профілю модафінілу або будь-якого з цих стимуляторів, хоча всмоктування модафінілу подовжувалося приблизно на одну годину.Одночасне застосування модафінілу з кломіпраміном не змінювало фармакокінетичний профіль жодного із засобів. Проте у одного пацієнта із нарколепсією під час лікування модафінілом було виявлено підвищення рівня кломіпраміну і його активного метаболіту дезметилкломіпраміну.Дані щодо взаємодії Нувіджилу^®або модафінілу з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) відсутні. Отже, при одночасному застосуванні інгібіторів МАО і Нувіджилу^® слід виявляти обережність.Взаємодія із P-глікопротеїномОдне дослідження in vitro показало, що армодафініл є субстратом, проте не інгібітором Р‑глікопротеїну. Клінічний вплив пригнічення Р-глікопротеїну на біодоступність армодафінілу не відомий.Взаємодія із іншими лікарськими засобамиДані щодо взаємодії Нувіджилу^®із іншими лікарськими засобами відсутні. Проте на Нувіджил^®можна екстраполювати таку інформацію щодо модафінілу. Одночасне застосування модафінілу і варфарину не викликало значущих змін профілів фармакокінетики (R)- і (S)-варфарину. Проте, оскільки у цьому дослідженні застосовували тільки одноразову дозу варфарину, взаємодії не можна виключити. Тому при одночасному застосуванні Нувіджилу^®із варфарином слід розглянути більш частий контроль протромбінового часу/МНВ.

Спосіб застосування та дози.

Нувіджил^®слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або Діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM). Така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами. Деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта).Нувіджил^®можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі. Проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «Фармакокінетика. Всмоктування. Вплив їжі»).Щоб уникнути затримки початку дії, Нувіджил^®слід приймати натще.Лікування Нувіджилом^®має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну.НарколепсіяРекомендована доза Нувіджилу^®пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці.Синдром обструктивного апное/гіпопное сну (СОАГС)При СОАГС Нувіджил^®не показаний для лікування основного захворювання. Якщо для пацієнта підходить терапія методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапія), слід докладати максимальних зусиль для застосування CPAP-терапії протягом адекватного періоду часу до початку застосування Нувіджилу^®при надмірній сонливості. При застосуванні Нувіджилу^®як доповнення до CPAP-терапії пацієнта слід заохочувати до застосування CPAP-терапії і періодично перевіряти дотримання режиму CPAP-терапії. У дослідженнях застосування Нувіджилу^®було виявлено слабку тенденцію до зниження використання CPAP-терапії із часом (середнє зниження на 18 хвилин у пацієнтів, які застосовували Нувіджил^®,порівняно зі зниженням на 6 хвилин у пацієнтів, які приймали плацебо, при середньому вихідному застосуванні 6,9 години за ніч).Рекомендована доза Нувіджилу^®для пацієнтів із СОАГС становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. У пацієнтів із СОАГС дози до 250 мг/добу, застосовані як разова доза, переносились добре, проте відсутні однозначні дані, що такі дози дають додаткову користь порівняно з дозою 150 мг/добу.Хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР)Рекомендована доза Нувіджилу^®для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни.Дози для окремих груп пацієнтівДозу Нувіджилу^®слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу. На сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування Нувіджилу^® (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки.На сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу^® (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок.У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів. Відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їх стану.

Діти.

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям. У пацієнтів-дітей, які отримували модафініл, спостерігалися тяжкі висипання. Армодафініл не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.

Передозування.

У клінічних дослідженнях Нувіджилу^®не повідомлялося провипадки передозування. Симптоми передозування Нувіджилу^®,ймовірно, аналогічні симптомам передозування модафінілу. Симптоми передозування у клінічних дослідженнях модафінілу включали збудження або ажитацію, безсоння і слабке чи помірне підвищення гемодинамічних параметрів.На основі постреєстраційного досвіду для модафінілу не повідомлялося провипадки смертельного передозування одним модафінілом (дози до 12 г). Передозування при прийомі багатьох лікарських засобів, включаючи модафініл, призводило до летальних наслідків. Симптоми, що найчастіше супроводжують передозування модафінілом, окремо або у комбінації із іншими препаратами: безсоння, симптоми з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження і галюцинації, симптоми з боку травного тракту, такі як нудота і діарея, і симптоми з боку серцево-судинної системи, такі як тахікардія, брадикардія, гіпертензія і біль у грудях. Симптоми, що найчастіше супроводжують передозування армодафінілом, окремо або у комбінації із іншими препаратами: тривога, безсоння і диспное. Специфічний антидот для Нувіджилу^®відсутній. При передозуванні необхідно застосовувати в першу чергу симптоматичну терапію з використанням серцево-судинного моніторингу. Відсутні дані щодо користі діалізу, підкислення чи підлужування сечі для посилення виведення лікарського засобу.Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С, не охолоджувати або не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці (для таблеток по 150 мг та 250 мг); по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці (для таблеток по 50 мг, 150 мг та 250 мг). Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. ПЛІВА Хрватска д.о.о. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.
Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.

Характеристики Нувіджил №7 (7х1) таблетки 150 мг

- Бренд:
  - TEVA
- Час вживання:
  - незалежно від прийому їжі,
  - під час прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 150 мг
- Застосування:
  - зовнішнє
- Країна реєстрації бренду:
  - Ізраїль
- Комплектація:
  - лікарський засіб,
  - інструкція,
  - упаковка
- Спосіб використання:
  - нувіджил® можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі, проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «фармакокінетика, всмоктування вплив їжі»),
  - у пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів, відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їх стану,
  - на сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування нувіджилу® (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок,
  - дози для окремих груп пацієнтів: дозу нувіджилу® слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу, на сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування нувіджилу® (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки,
  - рекомендована доза Нувіджилу® для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни,
  - хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР),
  - нарколепсія: рекомендована доза нувіджилу® пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці,
  - лікування нувіджилом® має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну,
  - щоб уникнути затримки початку дії, нувіджил® слід приймати натще,
  - нувіджил® слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM), така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта)
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/17446/01/02
- Вид упаковки:
  - пачка
- Код АТС:
  - N06BA13
- Застереження щодо застосування:
  - лікарський засіб протипоказаний вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції, див. розділ «Особливості застосування, Ембріофетальна токсичність»),
  - гіперчутливість до модафінілу, армодафінілу або до будь-яких інших компонентів препарату
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - таблетки
- Рекомендації щодо застосування:
  - для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією,
  - для лікування надмірної сонливості, пов’язаної з помірним та тяжким хронічним порушенням сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі, коли нефармакологічні втручання є неуспішними або недоцільними,
  - для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною сонливістю при синдромі обструктивного апное сну/гіпопное сну (як доповнення до терапії методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапії))
- Температура зберігання:
  - до 25 °C
- Склад:
  - допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон К29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
  - діюча речовина: армодафініл, 1 таблетка містить армодафінілу 50 мг або 150 мг, або 250 мг
- Міжнародна назва:
  - Armodafinil
- Кількість в упаковці:
  - 7 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  20x100x60 мм
- Вага упаковки №1:
  150 г