Октагам Amaxa 5 % д/інф. у пляш. 1 шт. 200 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Октагам Amaxa 5 % д/інф. у пляш. 1 шт. 200 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002837035

Продавець товару:Аптека 100+

Основні характеристики

- Бренд:
  - Amaxa

Всі характеристики

Характеристики Октагам Amaxa 5 % д/інф. у пляш. 1 шт. 200 мл

- Бренд:
  - Amaxa
- Вміст діючої речовини:
  - 5%
- Застосування:
  - внутрішньо
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Діюча речовина:
  - імуноглобулін людини нормальний
- Спосіб використання:
  - Схема ведення повинна забезпечувати досягнення мінімального рівня IgG принаймні 5–6 г/л (рівень вимірюється перед наступним внутрішньовенним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги потрібно від трьох до шести місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4−0,8 г/кг одноразово, потім 0,2 г/кг кожні 3–4 тижні,
  - 1,6–2,0 г/кг слід вводити за кілька прийомів протягом 2–5 днів або 2,0 г/кг як однократну дозу. Пацієнтам слід отримувати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою,
  - Щоб зменшити рівень інфікування, може бути потребне збільшення дози та досягнення більш високих мінімальних рівнів IgG,
  - Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих з хронічним лімфолейкозом, у яких профілактичне лікування антибіотиками не дало результату; гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою у фазі плато, які не реагували на пневмококову імунізацію; вроджений СНІД при рецидивуючих бактеріальних інфекціях,
  - Рекомендована доза становить 0,2–0,4 г/кг кожні 3−4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин,
  - Рекомендована доза становить 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні. Мінімальні рівні повинні підтримуватися вище 5 г/л,
  - Первинна імунна тромбоцитопенія,
  - Існують дві альтернативні схеми лікування: 0,8–1 г/кг у перший день; цю дозу можна повторити 1 раз протягом 3 днів або 0,4 г/кг у день протягом 2 − 5 днів,
  - Лікування можна повторити при рецидиві,
  - Синдром Гієна – Барре,
  - Доза, яка потрібна для досягнення рівня понад 5–6 г/л, становить близько 0,2–0,8 г/кг/місяць,
  - Хвороба Кавасакі,
  - Хронічна запальна демієлінізуюча поліневропатія (ХЗДП),
  - Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту,
  - Початкова доза 2 г (40 мл)/кг маси тіла за кілька прийомів протягом 5 днів підряд кожні 4 тижні,
  - Підтримуюча доза повинна бути адаптована до індивідуальної клінічної реакції. Якщо протягом перших 3 місяців не відбудеться покращення, терапію слід припинити,
  - Алогенна трансплантація кісткового мозку,
  - Нормальний імуноглобулін людини можна застосовувати як частину режиму одужання та після трансплантації. Для лікування інфекцій та профілактики захворювання «трансплантат проти хазяїна» дозування підбирають індивідуально,
  - Початкова доза зазвичай становить 0,5 г/кг/тиждень; застосування починають за сім днів до трансплантації та продовжують протягом періоду до 3 місяців після трансплантації,
  - У разі постійної недостатності продукування антитіл доза 0,5 г/кг/місяць рекомендована до повернення рівня антитіл до нормальних значень,
  - 0,4 г/кг/добу протягом 5 днів. Досвід застосування дітям обмежений,
  - Замісну терапію повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування імунодефіциту,
  - Доза та режим дозування залежать від показань,
  - При замісній терапії доза може бути індивідуальна для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді,
  - Нижче наведено режими дозування відповідно до показань,
  - Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижнів
- Вид упаковки:
  - пачка
- Код АТС:
  - J06BA02
- Застереження щодо застосування:
  - Гіперчутливість до імуноглобулінів людини, особливо у разі наявності антитіл до IgA,
  - Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу Октагам
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - розчин
- Рекомендації щодо застосування:
  - Алогенна трансплантація кісткового мозку,
  - Досвід застосування внутрішньовенних імуноглобулінів дітям з ХЗДП обмежений,
  - Хронічна запальна демієлінізуюча поліневропатія (ХЗДП),
  - Хвороба Кавасакі,
  - Синдром Гієна – Барре,
  - Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією – для коригування числа тромбоцитів,
  - Імуномодулююча терапія для дорослих, дітей та підлітків (0 – 18 років),
  - Вроджений СНІД при рецидивуючих бактеріальних інфекціях,
  - Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин,
  - Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із множинною мієломою у фазі плато, які не відповідають на пневмококову імунізацію,
  - Гіпогаммаглобулінемія і рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на хронічний лімфолейкоз, у яких профілактичне застосування антибіотиків не дало результатів,
  - Синдроми первинного імунодефіциту з порушенням вироблення антитіл (див. розділ «Особливості застосування»),
  - Замісна терапія для дорослих, дітей та підлітків (0 – 18 років)
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/13905/01/01
- Додаткові характеристики:
  - Лікування вважалося ефективним, якщо за загальною шкалою обмежень нейропатії (ЗШОН) було зниження принаймні на 1 пункт протягом 4 місяців після початку лікування. У групах 1 і 2 оцінка була значно зменшена у 41,7 % пацієнтів (р = 0,02). Лише 3 з 13 пацієнтів (23,08 %) у групі 3 (які попередньо отримували лікування внутрішньовенним імуноглобуліном) продемонстрували покращення ЗШОН; у 10 пацієнтів стан не змінився,
  - Механізм дії при показаннях, окрім замісної терапії, визначений не повністю, однак включає імуномодулюючі ефекти,
  - Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи,
  - Діти,
  - Проспективне відкрите дослідження препарату Октагам III фази проводилось за участю 17 педіатричних пацієнтів, які страждали на первинний імунодефіцит. Пацієнтів лікували протягом 6 місяців,
  - Протягом періоду лікування середня Cmax у стаціонарному стані становила 11,1 ± 1,9 г/л; середній мінімальний рівень становив 6,2 ± 1,8 г/л.,
  - Середній період напіврозпаду загальної кількості IgG становив 35,9 ± 10,8 дня із середнім інтервалом 34 дні,
  - Середній об’єм розподілу загального IgG становив 3,7 ± 1,4 л, а загальний кліренс становив 0,07 ± 0,02 л/день,
  - Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3−5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами,
  - Фармакодинаміка,
  - Нормальний імуноглобулін людини містить переважно імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл до інфекційних агентів,
  - Нормальний імуноглобулін людини містить антитіла IgG, присутні в здоровому організмі,
  - Його отримують з об’єднаного матеріалу не менше ніж 3500 донорів. Розподілення G-підкласів імуноглобуліну приблизно пропорційне такому розподіленню у нативній плазмі людини,
  - Відповідні дози цього медичного препарату можуть відновити патологічно низький рівень імуноглобуліну G до нормального значення,
  - Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (ХЗДП),
  - Фармакокінетика,
  - Ретроспективне дослідження включало дані щодо 46 пацієнтів з хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (ХЗДП), які отримували лікування препаратом Октагам,
  - Аналіз ефективності включав дані щодо 24 пацієнтів, з яких 11 осіб не проходили лікування (група 1) та 13 осіб, які не отримували імуноглобуліни протягом 12 тижнів до початку терапії препаратом Октагам (група 2),
  - У групі 3 було 13 інших пацієнтів, які попередньо отримували лікування імуноглобулінами (імуноглобуліни, введені протягом 12 тижнів до початку застосування Октагаму),
  - Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною,
  - Жодне більш помітне покращення ЗШОН не очікувалось у пацієнтів, які попередньо отримували лікування внутрішньовенним імуноглобуліном,
  - Середній вік досліджуваних пацієнтів становив 65 років, що більше, ніж у інших дослідженнях ХЗДП. У пацієнтів віком від 65 років рівень відповіді був нижчим, ніж у молодих пацієнтів,
  - Діти,
  - Проспективне відкрите дослідження препарату Октагам III фази проводилось за участю 17 педіатричних пацієнтів, які страждали на первинний імунодефіцит,
  - Раніше ліковані пацієнти отримували 0,2 г/кг кожні 3 тижні протягом 6 місяців досліджуваного періоду,
  - Пацієнти, які раніше не отримували препарат, отримували 0,4 г/кг кожні 3 тижні протягом перших 3 місяців, а потім – 0,2 г/кг протягом решти періоду дослідження,
  - Дозування потрібно було коригувати, щоб підтримувати мінімальний рівень IgG у пацієнтів щонайменше 4 г/л.,
  - Тяжкість інфекцій оцінювалася як легка. Жодних серйозних інфекцій, які призводять до госпіталізації, не спостерігалося,
  - Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів
- Склад:
  - 1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 % та імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг),
  - Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1− 60 %, IgG2 − 32 %, IgG3 − 7 %, IgG4 − 1 %,
  - вода для ін’єкцій,
  - три-н-бутил фосфат,
  - октоксинол (тритон Х-100),
  - мальтоза,
  - допоміжні речовини,
  - immunoglobulins normal human,
  - діюча речовина
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Об'єм:
  - 200 мл
- Міжнародна назва:
  - Immunoglobulins, normal human, for intravascular a
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  70x70x100 мм
- Вага упаковки №1:
  220 г