Омез для р-ну д/ін. №1 у флак. ліофілізат 40 мг

залишити відгук

Основна інформація
Опис
Характеристики
Написати відгук про товар

Омез для р-ну д/ін. №1 у флак. ліофілізат 40 мг - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002837272

Продавець товару:Аптека 100+

Опис Омез для р-ну д/ін. №1 у флак. ліофілізат 40 мг

ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу ОМЕЗ^®(ОMEZ) Cклад:діюча речовина: omeprazole;1 флакон містить омепразол натрію еквівалентно омепразолу 40 мг;допоміжна речовина: натрію карбонат безводний. Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок від білого до світлого жовтого кольору, без видимих включень. Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Омепразол. Код АТХ А02В С01. Клінічні характеристики.Показання.Омепразол для внутрішньовенного застосування показаний як альтернатива пероральній терапії у нижчезазначених випадках.ДоросліЛікування виразки дванадцятипалої кишки.Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.Лікування виразки шлунка.Профілактика рецидивів виразки шлунка.У комбінації з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі.Лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).Профілактика виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗП у пацієнтів категорії ризику.Лікування рефлюкс-езофагіту.Тривале лікування пацієнтів з неактивним рефлюкс-езофагітом.Лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.Лікування синдрому Золлінгера – Еллісона. Протипоказання.Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.Омепразол, як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром та атазанавіром.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобівЛікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлункаПригнічення шлункової секреції під час лікування омепразолом та іншими препаратами з групи ІПП може знижувати або підвищувати абсорбцію лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлунка. Як і у випадку з іншими препаратами, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб, може зменшуватися, тоді як всмоктування таких препаратів, як дигоксин, може підвищуватися під час лікування омепразолом. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10 % (у двох з десяти досліджуваних осіб – до 30 %).Нелфінавір, атазанавірПлазмові рівні нелфінавіру та атазанавіру знижуються при одночасному застосуванні з омепразолом.Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане.Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту М8 знижувалася приблизно на 75–90 %. Взаємодія також може бути обумовлена пригніченням активності CYP2C19.Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром не рекомендується.Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) та атазанавіру у дозі 300 мг або ритонавіру у дозі 100 мг призводило до зниження на 75 % експозиції атазанавіру. Підвищення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало вплив омепразолу на експозицію атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром у дозі 400 мг або ритонавіром у дозі 100 мг у здорових добровольців призводило до зниження приблизно на 30 % експозиції атазанавіру порівняно з атазанавіром у дозі 300 мг або порівняно з ритонавіром у дозі 100 мг 1 раз на добу.ДигоксинОдночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином у здорових добровольців збільшувало біодоступність дигоксину на 10 %. Рідко реєструвалися випадки токсичності, спричиненої застосуванням дигоксину. Проте слід дотримуватися обережності при призначенні високих доз омепразолу пацієнтам літнього віку. Необхідно посилити терапевтичний лікарський моніторинг дигоксину. У разі одночасного застосування з дигоксином пацієнти мають перебувати під ретельним наглядом лікаря.КлопідогрельУ процесі дослідження клопідогрель (навантажувальна доза 300 мг з наступною дозою 75 мг на добу) у вигляді монотерапії та з омепразолом (80 мг одночасно з клопідогрелем) застосовували протягом 5 днів. При одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу експозиція активного метаболіту клопідогрелю знижувалася на 46 % (день 1) і на 42 % (день 5). Середнє пригнічення агрегації тромбоцитів знижувалося на 47 % (через 24 години) і на 30 % (день 5), коли клопідогрель і омепразол застосовувалися разом. У процесі проведення іншого дослідження було показано, що прийом клопідогрелю та омепразолу у різний час не перешкоджав їх взаємодії, що, імовірно, спричинено інгібуючим ефектом омепразолу на CYP2C19. Суперечливі дані щодо клінічних проявів цієї фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії з точки зору основних серцево-судинних захворювань були зареєстровані у процесі проведення обсерваційних і клінічних досліджень. Таким чином, слід утримуватися від одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю.Інші лікарські засобиВсмоктування посаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно зменшується, тому клінічна ефективність може послаблюватися. Слід уникати одночасного застосування препарату з посаконазолом і ерлотинібом.Лікарські засоби, що метаболізуються за участю CYP2C19Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, основного ферменту, що метаболізує омепразол. Таким чином, метаболізм супутніх лікарських засобів, що також метаболізуються за участю CYP2C19, може зменшуватися, а системна експозиція цих засобів – збільшуватися. Прикладом таких препаратів є R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.У здорових добровольців відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза – 300 мг/добова підтримуюча доза – 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, що у 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелю у середньому на 46 % та зменшення максимальної інгібуючої дії (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %. Як запобіжний захід, необхідно уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю.Проте залишається незрозумілим, якою мірою ця взаємодія може мати клінічне значення.ЦилостазолУ здорових добровольців введення омепразолу у дозі 40 мг підвищувало С_max та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно, а одного з його активних метаболітів – на 29 % та 69 % відповідно.Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику омепразолуІнгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4Оскільки омепразол метаболізується за допомогою ферментів CYP2C19 та CYP3A4, препарати, що, як відомо, пригнічують активність CYP2C19 або CYP3A4, або обох ферментів (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть спричиняти зростання рівня омепразолу в сироватці крові у результаті уповільнення швидкості його метаболізму. Одночасне застосування вориконазолу призводило до більш ніж двократного зростання експозиції омепразолу. Оскільки високі дози омепразолу переносилися добре, корекція дози омепразолу зазвичай не потрібна. Однак слід розглянути питання щодо корекції дози пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю і у випадку, якщо показано тривале лікування.Омепразол частково метаболізується також CYP3A4, але не пригнічує цей фермент. Таким чином, омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4Препарати, що, як відомо, індукують активність CYP2C19 або CYP3A4, або обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть спричиняти зниження рівня омепразолу в сироватці крові у результаті прискорення швидкості його метаболізму. Особливості застосування.При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значної мимовільної втрати маси тіла, періодично повторюваного блювання, дисфагії, кривавого блювання або мелени) та при підозрі або при наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні пухлини, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати визначення діагнозу.Одночасне застосування атазанавіру з ІПП не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанкобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з кахіксією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В₁₂ при довготривалій терапії.Омепразол є інгібіторм CYP2C19. На початку або при закінченні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. Як запобіжний захід, необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.Лікування ІПП дещо підвищує ризик розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, таких як Salmonella та Campylobacter.Застосування ІПП, особливо у високих дозах та упродовж тривалого часу (> 1 року), дещо підвищує ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або у разі наявності інших факторів ризику. За даними досліджень, ІПП підвищують ризик переломів загалом на 10–40 %. У деяких випадках це пов’язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком остеопорозу слід забезпечити належне лікування та адекватне застосування вітаміну D і кальцію.Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, особливо коли період лікування омепразолом перевищує 1 рік, пацієнтам потрібен медичний нагляд та регулярне лабораторне визначення вмісту магнію і кальцію у сироватці крові.У хворих, які приймають ІПП, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців, може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії хворі застосовували препарат приблизно 1 рік).Після відміни препарату рівень сироваткового магнію повертався до норми. Для клінічної картини гіпомагніємії характерне: збільшення нервово-м’язової збудливості, яка проявляється спазмом м’язів кистей і стоп, руховим збудженням; тахікардією, аритмією серця, підвищенням артеріального тиску; дистрофічними розладами у вигляді трофічних ерозій і виразок шкіри. Критерій встановлення діагнозу гіпомагніємії – зниження концентрації магнію у сироватці крові менше 1 мЕкв/л. Крім того, були виявлені випадки, коли гіпомагніємія призводила до розвитку гіпокальціємії, зумовленої пригніченням секреції паратгормону в умовах низького вмісту магнію в організмі. У деяких пацієнтів спостерігався тяжкий перебіг гіпокальціємії і гіпомагніємії, з розвитком судомного синдрому, порушенням ритму серця, тетанією, психічними порушеннями і тяжким блюванням, що призводило до порушення електролітного балансу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.В епідеміологічних дослідженнях результати щодо більше 1000 вагітних, пологи яких пройшли успішно, вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.Омепразол екскретується в незначній кількості у грудне молоко, проте його вплив на дитину невідомий. Тому слід припинити годування груддю на період застосування лікарського засобу. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.Враховуючи те, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості тощо), таким пацієнтам на період прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги. Спосіб застосування та дози.ДозуванняАльтернатива пероральній терапіїПацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона рекомендована початкова доза препарату, яку вводять внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на 2 частини та приймати 2 рази на добу.Препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно і не можна вводити будь-яким іншим шляхом.Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити.Інструкція щодо відновлення препарату перед введеннямПри внутрішньовенних ін’єкціях вміст кожного флакона, що містить 40 мг омепразолу, розчиняють у 10 мл стерильної води для ін’єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін’єкцій слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).При внутрішньовенних інфузіях вміст кожного флакона, що містить 40 мг омепразолу, відновлюють у 10 мл і доводять до 100 мл 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.Препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії вводять протягом 20–30 хвилин.Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику.Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.Особливі категорії пацієнтівПорушення функції нирокКорекція дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функції нирок.Порушення функції печінкиПацієнтам із порушеннями функції печінки може бути достатньою добова доза препарату 10–20 мг.Пацієнти літнього віку (> 65 років)Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку. Діти.Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів. Передозування.Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату.При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату у дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.Лікування. Специфічного антидоту немає. Погано виводиться за допомогою діалізу. Показано промивання шлунка, симптоматична та підтримувальна терапія. Термін придатності. 2 роки.Флакони з порошком (без картонної коробки) можуть зберігатися при нормальному зовнішньому освітленні до 24 годин.Відновлений розчин:стабільність хіміко-фізичних властивостей після відкриття упаковки була продемонстрована протягом 12 годин при температурі 25 °С після відновлення 0,9 % розчином хлориду натрію і протягом 6 годин при температурі 25 °С після відновлення 5 % розчином глюкози.З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно використовувати негайно, окрім випадків, коли відновлення препарату відбувається в контрольованих та асептичних умовах, підтверджених валідаційними методами. Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози». Упаковка.Лікарський засіб вміщують у флакони з темного скла, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття. По 1 флакону в пачці з картону. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник.НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД.NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.

Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.

Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.

Характеристики Омез для р-ну д/ін. №1 у флак. ліофілізат 40 мг

- Бренд:
  - Naprod Life Sciences
- Час вживання:
  - незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 40 мг
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Німеччина
- Діюча речовина:
  - омепразол
- Комплектація:
  - лікарський засіб,
  - інструкція,
  - упаковка
- Спосіб використання:
  - пацієнтам, для яких пероральна форма препарату неприйнятна, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу; дозу слід підбирати індивідуально, якщо доза перевищує 60 мг, її слід розділити порівну на 2 частини та приймати 2 рази на добу,
  - приймати згідно інструкції,
  - при внутрішньовенній інфузії вміст кожного флакона, що містить 40 мг омепразолу, відновлюють у 10 мл і доводять до 100 мл 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузій, або інші їх кількості,
  - інструкція щодо відновлення препарату перед введенням: при внутрішньовенних ін'єкціях вміст кожного флакона, що містить 40 мг омепразолу, розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій, засіб у вигляді внутрішньовенної ін'єкції слід вводити повільно (протягом 5 хвилин),
  - препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно і не можна вводити будь-яким іншим шляхом, розчин необхідно використовувати відразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години, розведений розчин омепразолу не можна зберігати в холодильнику, невикористаний розчин слід знищити
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/11787/01/01
- Вид упаковки:
  - флакон
- Код АТС:
  - A02BC01
- Застереження щодо застосування:
  - підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, омепразол, як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром та атазанавіром
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - ліофілізат
- Рекомендації щодо застосування:
  - профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів категорії ризику, лікування рефлюкс-езофагіту, тривале лікування пацієнтів з неактивним рефлюкс-езофагітом, лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, лікування синдрому Золлінгера - Еллісона,
  - лікування виразки дванадцятипалої кишки, профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки, лікування виразки шлунка, профілактика рецидивів виразки шлунка, у поєднанні з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі, лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- Температура зберігання:
  - до 25 °C
- Склад:
  - діюча речовина: omeprazole, 1 флакон містить омепразол натрію еквівалентно омепразолу 40 мг, допоміжні речовини: натрію карбонат безводний
- Міжнародна назва:
  - Omeprazole
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  20x100x60 мм
- Вага упаковки №1:
  150 г