Паклімедак (30 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Паклімедак (30 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
- Бренд:
- Medac
- Час вживання:
- незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
- 6 мг/мл
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- Німеччина
- Діюча речовина:
- паклітаксел
- Комплектація:
- лікарський засіб,
- інструкція
- Спосіб використання:
- Тяжкі реакції гіперчутливості із задишкою, артеріальною гіпотензією (що потребували відповідного лікування), ангіоневротичним набряком і генералізованою кропив’янкою спостерігалися менш ніж у 1 % хворих, які отримували паклітаксел після адекватної премедикації.,
- При їх появі необхідно призначити відповідне лікування, а у разі подальшого введення препарату слід проводити безперервний моніторинг функції серця.,
- Тяжка нейротоксичність частіше виникала у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень і раком яєчників при хіміотерапії першої лінії з паклітакселом у вигляді 3-годинної інфузії в комбінації з цисплатином, ніж у пацієнтів, які отримували тільки паклітаксел або циклофосфамід з подальшим введенням цисплатину.,
- У серйозних випадках рекомендується знижувати всі наступні дози паклітакселу на 20 % (на 25 % у разі саркоми Капоші).,
- Хоча периферична нейропатія є частим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом, тяжка нейропатія розвивається рідко.,
- Такий моніторинг дає змогу вчасно виявити розвиток порушень функції серця. Частота контролю шлуночкової функції повинна визначатися кумулятивною дозою антрациклінів (у мг/м2 поверхні тіла). Якщо результати свідчать про погіршення функції серця, навіть безсимптомні, необхідно ретельно зважувати потенційну користь від продовження лікування і можливий ризик ушкодження серця, інколи необоротного. У разі продовження комбінованої хіміотерапії необхідно частіше контролювати функцію серця (кожні 1-2 курси).,
- Коли паклітаксел застосовують у поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом для первинної хіміотерапії метастатичного раку молочної залози, необхідно контролювати функцію серця. Хворі, яким планується така комбінована терапія, перед початком лікування повинні проходити ретельне кардіологічне обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ-дослідження, а також MUGA-сканування. В процесі лікування контроль функції серця необхідно регулярно повторювати (наприклад, кожні 3 місяці).,
- Під час клінічних досліджень був один випадок розвитку серцевої недостатності після терапії паклітакселом у пацієнта із саркомою Капоші, хворого на СНІД.,
- Тяжкі серцево-судинні порушення спостерігаються у пацієнтів із недрібноклітинним раком легенів частіше, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників.,
- Під час введення паклітакселу можливий розвиток артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії і брадикардії. Рекомендується спостерігати за життєво важливими функціями організму, особливо протягом першої години інфузії паклітакселу.,
- Тяжкі порушення провідності серця під час лікування паклітакселом зазначалися дуже рідко.,
- Паклітаксел слід вводити до цисплатину при їх комбінованому застосуванні.,
- Під час клінічних досліджень більшість хворих зі саркомою Капоші отримували гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (ГКСФ).,
- Мієлосупресія (переважно нейтропенія) є головним токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату. Під час лікування необхідно контролювати вміст клітин крові не менше 2 разів на тиждень. Повторне введення препарату допускається лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1,5×109/л (≥ 1,0×109/л у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів – до рівня ≥ 100×109/л (≥ 75×109/л у разі саркоми Капоші).,
- У випадку появи тяжких реакцій гіперчутливості застосування препарату необхідно негайно припинити і розпочати симптоматичне лікування, причому не слід повторно вводити препарат.,
- Ймовірно, ці реакції є гістамінопосередкованими.,
- Лікування паклітакселом слід здійснювати під наглядом кваліфікованого онколога, який має досвід застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів.,
- Оскільки можливі серйозні реакції гіперчутливості, в наявності має бути відповідне реанімаційне обладнання.,
- Через можливість екстравазації під час введення препарату рекомендується ретельно спостерігати за місцем інфузії щодо ознак можливої інфільтрації.,
- Перед введенням паклітакселу пацієнтам необхідно призначити премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів.,
- У пацієнтів із порушеннями функції печінки ризик токсичних ефектів (зокрема мієлосупресії III-IV ступеня тяжкості) вищий
- Вид упаковки:
- картон,
- флакон
- Код АТС:
- L01CD01
- Застереження щодо застосування:
- Вірусні інфекції, захворювання серцево-судинної системи.,
- Порушення функції печінки.,
- Паклітаксел не слід застосовувати для лікування хворих із початковим вмістом нейтрофілів менше 1,5 × 109 /л (менше 1 × 109 /л для хворих на саркому Капоші).,
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату, особливо олії рицинової поліоксіетильованої.
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Форма випуску:
- концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
- Саркома Капоші у хворих на СНІД: паклітаксел показаний для лікування пацієнтів із прогресуючою, пов’язаною зі СНІДом, саркомою Капоші, у яких було неефективним попереднє лікування ліпосомальним антрацикліном.,
- Поширений недрібноклітинний рак легенів. Комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування і (або) променевої терапії.,
- Паклітаксел застосовується для лікування метастатичного раку молочної залози, якщо стандартна терапія препаратами антрациклінового ряду протипоказана або виявилася неефективною.,
- Паклітаксел показаний для початкового лікування локальної прогресуючої карциноми молочної залози або карциноми молочної залози з метастазами як у комбінації з антрацикліном для пацієнтів, яким підходить лікування антрацикліном, так і в комбінації з трастузумабом для пацієнтів з гіперекспресією HER-2 на рівні 3+ за результатами імуногістохімічних досліджень і для пацієнтів, яким лікування антрацикліном не підходить.,
- При ад’ювантній терапії паклітаксел показаний для лікування карциноми молочної залози з ураженням лімфовузлів після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АЦ). Слід розглядати ад’ювантну терапію паклітакселом як альтернативу пролонгованому лікуванню АЦ.,
- Рак молочної залози.,
- Для терапії другої лінії карциноми яєчників паклітаксел показаний для лікування карциноми яєчника з метастазами після невдалого стандартного лікування препаратами, що містять платину.,
- Для терапії першої лінії карциноми яєчників паклітаксел показаний у комбінації з цисплатином пацієнтам із прогресуючим захворюванням або залишковою пухлиною більше 1 см після лапаротомії.,
- Рак яєчників.
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/12530/01/01
- Додаткові характеристики:
- Фармакокінетика паклітакселу визначалася після вливання препарату у дозах 135 і 175 мг/м² протягом 3 і 24 годин відповідно.,
- Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних структур або «зв’язок» мікротрубочок упродовж клітинного циклу, а також множинних «зірок» з мікротрубочок під час мітозу.,
- Вплив порушень функції нирок або печінки на метаболізм паклітакселу в організмі після 3-годинного вливання не досліджувався. Фармакокінетичні показники у одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних інфузій, не відрізнялися від показників у хворих без порушень функції нирок.,
- При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів.,
- При введенні паклітакселу негайно після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищі, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину.,
- Метаболізм паклітакселу у людини остаточно не досліджений. Середнє загальне виділення незміненого препарату із сечею змінюється з 1,3 % до 12,6 % від введеної дози, що вказує на інтенсивний ненирковий кліренс. Основними продуктами метаболізму є гідроксильовані метаболіти. Ймовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться з жовчю.,
- Фармакодинаміка.,
- Паклітаксел є антимітогеном рослинного походження, що діє на мікротрубочковий апарат клітини.,
- Він стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки внаслідок пригнічення деполімеризації, що спричинює пригнічення нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що важливо для клітинних функцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу.,
- Фармакокінетика.,
- Дослідження in vitro показують, що 89-98 % препарату паклітакселу зв’язується з білками плазми крові людини.,
- Концентрація паклітакселу у плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшується відповідно до двофазної кінетики.,
- Присутність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв'язування паклітакселу з білками.,
- Середній напівперіод термінальної фази становить від 3 до 52,7 години, а середні значення загального кліренсу варіювали від 11,6 до 24 л/год/м²; загальний кліренс має тенденцію до зниження при вищих концентраціях паклітакселу у плазмі крові.,
- Середній об’єм розподілу в рівноважному стані варіював від 198 до 688 л/м², що вказує на інтенсивний позасудинний розподіл і/або зв’язування з тканинами.,
- Протягом 3-годинних вливань фармакокінетика паклітакселу з підвищенням дози стає нелінійною. При збільшенні дози препарату на 30 % (від 135 до 175 мг/м² поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) підвищувалася і площа під фармакокінетичною кривою «концентрація -час (AUC→∞) збільшувалася відповідно на 75 % і 81 %.,
- Після введення паклітакселу у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапазон 761–2860 нг/мл), середня площа під фармакокінетичною кривою – 5619 нг·год/мл (діапазон 2609–9428 нг·год/мл), кліренс – 20,6 л/год·м2 (діапазон 11–38 л/год·м2), об’єм розподілу – 291 л/м2 (діапазон 121–638 л/м2), а період напіввиведення у термінальній фазі – 23,7 год (діапазон 12–33 год).,
- Коливання рівня системної експозиції паклітакселу для кожного хворого були мінімальні.,
- При численних курсах лікування кумуляція паклітакселу не спостерігається.,
- Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6α-гідроксипаклітакселу, 3’-р-гідроксипаклітакселу і 6α-3’-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4.
- Температура зберігання:
- до + 25 °C
- Склад:
- допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована; етанол безводний; кислота лимонна, безводна.,
- 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить паклітакселу 6 мг,
- діюча речовина: паклітаксел
- Об'єм:
- 5 мл
- Міжнародна назва:
- Paclitaxel
- Кількість в упаковці:
- 1 шт.
Фото Паклімедак (30 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
залишити відгук
Паклімедак (30 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 5 мл
Немає в наявності