Паклітаксел-Тева для р-ну д/інф. №1 у флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Паклітаксел-Тева для р-ну д/інф. №1 у флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838525

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Паклітаксел-Тева для р-ну д/інф. №1 у флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

- Вміст діючої речовини:
  - 6 мг/мл
- Бренд:
  - Інше
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Ізраїль
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Діюча речовина:
  - паклітаксел
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Спосіб використання:
  - Через можливість розвитку тяжких реакцій гіперчутливості мають бути в наявності відповідні препарати симптоматичної терапії,
  - Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок,
  - Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені,
  - Діти,
  - З мікробіологічної точки зору, приготований розчин для інфузій може зберігатися не більше 27 годин при температурі 25 °С. Проте, якщо розведений розчин не вводити одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач (медичний персонал). Готові до застосування розчини не слід охолоджувати, оскільки при цьому може утворюватись осад,
  - При розведенні препарату в 5 % розчині глюкози для інфузій або в 0,9 % розчині хлориду натрію для інфузій хімічна та фізична стабільність приготованого розчину для інфузій зберігається протягом 14 діб при зберіганні за температури 5 °С і 25 °С,
  - Після розведення: хімічна та фізична стабільність приготованого розчину для інфузій була продемонстрована протягом 27 годин при зберіганні за температури 25 °С у разі розведення у суміші, що складається з 0,9 % розчину хлориду натрію для інфузій та 5 % розчину глюкози або в суміші, що складається з 5 % розчину глюкози та розчину Рінгера,
  - З мікробіологічної точки зору, після першого відкриття концентрований розчин для інфузій можна зберігати до 28 днів при температурі не вище 25 °C. Відповідальність за тривалість і умови зберігання концентрату для розчину для інфузій після відкриття флакона несе користувач (медичний персонал),
  - Після відкриття флакона перед розведенням: хімічна та фізична стабільність концентрату для приготування розчину для інфузій продемонстрована протягом 28 днів при температурі не вище 25 °C,
  - Рекомендації щодо зберігання препарату після відкриття флакона,
  - Щоб мінімізувати вилужування диетилгексилфталату (DEHP) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду, розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках з поліпропілену, поліолефіну) і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з полівінілхлориду, це не спричиняє значного вилужування DEHP,
  - Незважаючи на те, що причина такого випадання осаду не була встановлена, можливо, він з’являється внаслідок перенасиченості розведеного розчину. З метою зниження ризику випадання осаду Паклітаксел має бути використаний якомога швидше після розведення; при цьому слід уникати надмірного збовтування, вібрацій або струшування розчину. Перед використанням інфузійні системи слід ретельно промити. Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину та при виявленні осаду слід припинити введення препарату,
  - Повідомлялося про випадки випадання осаду під час інфузії паклітакселу, що зазвичай виникали в кінці 24-годинного періоду введення,
  - Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій Паклітаксел-Тева необхідно розвести, додержуючись правил асептики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози або у суміші 5 % розчину глюкози та 0,9 % розчину хлориду натрію або у розчині Рінгера, що містить у своєму складі 5 % розчин глюкози до кінцевої концентрації 0,3‑1,2 мг/мл. Готові до застосування розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом основи-носія. Фільтрація не ліквідує каламутність. Розчин паклітакселу необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром пор ≤ 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається,
  - Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій,
  - Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок,
  - Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел,
  - Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно краплинно за допомогою інфузійних систем з вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор ≤ 0,22 мкм,
  - Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки,
  - Корекція дози протягом лікування хворих з метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та недрібноклітинним раком легень. Повторні введення паклітакселу можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ³ 1,5×109/л, а тромбоцитів – до рівня ³ 100×109/л. Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 0,5×109/л протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20 % (для хворих з недрібноклітинним раком легень та при терапії першої лінії раку яєчників) або на 25 % (для хворих з метастатичним раком молочної залози та раком яєчників). Пацієнтам, у яких під час лікування паклітакселом спостерігається мукозит (2 ступеня тяжкості або вище), наступні дози паклітакселу слід зменшувати на 25 %,
  - Повторні введення паклітакселу можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня 1,0×109/л, а тромбоцитів – до рівня ³ 75×109/л. Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 0,5×109/л протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія чи мукозит (3 ступеня тяжкості або вище), наступні дози паклітакселу слід зменшувати на 25 % (до 75 мг/м2 поверхні тіла),
  - Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД. Рекомендована доза препарату становить 100 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій через кожні 2 тижні. Наступні дози паклітакселу слід коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта,
  - Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легені. Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій, потім – застосовувати цисплатин у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - При застосуванні у комбінації з трастузумабом рекомендована доза паклітакселу, що становить 175 мг/м2, вводиться шляхом внутрішньовенних інфузій тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні. Інфузію паклітакселу можна розпочинати наступної доби після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення повторних доз трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу добре переносилась (детальніше щодо дозування трастузумабу див. інструкцію препарату трастузумаб),
  - Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози. При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2 поверхні тіла) паклітаксел вводити через 24 години після введення доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу – 220 мг/м2 поверхні тіла, яку вводити шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - Ад’ювантна хіміотерапія при раку молочної залози. Паклітаксел слід призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамідами. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Проводити 4 курси з інтервалами 3 тижні,
  - Як препарат другої лінії терапії раку яєчників. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4 курсів з інтервалами 3 тижні,
  - паклітаксел у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла вводити у вигляді 24‑годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - паклітаксел у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози Паклітаксел-Тева,
  - Як препарат першої лінії терапії раку яєчників,
  - Не рекомендується застосовувати препарат дітям (віком до 18 років)
- Код АТС:
  - L01CD01
- Застереження щодо застосування:
  - Гіперчутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату (особливо до макроголгліцеролу рицинолеату),
  - Нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів < 1,5×109/л, у разі саркоми Капоші кількість нейтрофілів < 1×109/л), тромбоцитопенія (< 100×109/л),
  - Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші,
  - Тяжкі порушення функції печінки,
  - Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
  - Рак яєчників,
  - препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 см,
  - препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною,
  - Рак молочної залози,
  - ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами,
  - первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами, або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами,
  - монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії,
  - Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії),
  - Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД (у хворих на СНІД у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами)
- Склад:
  - діюча речовина,
  - паклітаксел,
  - 1 мл розчину містить 6 мг паклітакселу,
  - допоміжні речовини,
  - макроголу гліцерилрицинолеат,
  - етанол безводний,
  - кислота лимонна безводна
- Додаткові характеристики:
  - Фармакодинаміка,
  - Механізм дії. Паклітаксел є інгібітором утворення мікротрубочок, який сприяє складанню мікротрубочок з димерів тубуліну та стабілізує їх шляхом попередження деполімеризації. Унаслідок цього порушується нормальний процес динамічної реорганізації мікротрубочкових мереж, важливий для клітинних функцій на етапі мітозу. Окрім цього, паклітаксел порушує порядок розміщення мікротрубочок або зв’язує їх упродовж клітинного циклу, формуючи з них множинні «зірки» під час мітозу,
  - Клінічна безпека та ефективність. У дослідженнях, що вивчали безпеку та ефективність застосування паклітакселу у складі хіміотерапії першої лінії пацієнткам з раком яєчників, було продемонстровано, що у хворих, які отримували паклітаксел у комбінації з цисплатином, відзначалася суттєво вища частота об’єктивної відповіді на лікування, довший час до прогресування захворювання та довший період виживаності порівняно зі стандартною терапією. Інші клінічні дослідження, що проводили з участю пацієнток з раком молочної залози та ураженням лімфатичних вузлів, які отримували ад’ювантну терапію паклітакселом або не отримували жодної хіміотерапії після чотирьох курсів доксорубіцину та циклофосфаміду, продемонстрували значне зниження ризику рецидивів захворювання та зниження ризику летальних наслідків порівняно з хворими, які лікувалися тільки за схемою АЦ (антрациклін/циклофосфамід). У підгрупі пацієнтів з гормон-рецептор-негативними пухлинами та з невідомим статусом рецепторів зниження ризику рецидивів захворювання було більш вираженим, ніж у підгрупі пацієнтів з гормон-рецептор-позитивними пухлинами. Отже, ад’ювантна терапія з використанням паклітакселу може вважатись альтернативою подовженню тривалості лікування за схемою АЦ,
  - Безпека та ефективність застосування паклітакселу як терапії першої лінії для лікування метастатичного раку молочних залоз вивчали у двох клінічних дослідженнях. У першому дослідженні порівнювали застосування комбінації доксорубіцин/паклітаксел зі стандартною схемою (5-фторурацил, доксорубіцин і циклофосфамід). Медіана виживаності свідчила на користь застосування паклітакселу у комбінації з доксорубіцином порівняно зі стандартною схемою. Частота випадків повної ремісії була також вищою у групі, де застосовували паклітаксел. Усі результати щодо ефективності в подальшому були підтверджені даними незалежного маскованого аналізу. У другому базовому дослідженні безпеку та ефективність паклітакселу вивчали у комбінації з трастузумабом (пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували ад’ювантну терапію антрациклінами). Ефективність застосування трастузумабу в комбінації з паклітакселом у пацієнтів, які не отримували попередню ад’ювантну терапію антрациклінами, не була доведена. Проте комбінація трастузумабу та паклітакселу для лікування пацієнтів, які раніше отримували лікування антрациклінами, продемонструвала значні переваги комбінації паклітакселу і трастузумабу відносно часу прогресування, частоти об’єктивної відповіді та тривалості відповіді порівняно з монотерапією паклітакселом. Найбільш суттєвим токсичним явищем, відзначеним на тлі комбінації паклітакселу та трастузумабу, була дисфункція серця (див. розділ «Побічні реакції»). В інших дослідженнях було продемонстровано, що схеми із застосуванням паклітакселу мають менший вплив на розвиток таких побічних явищ як периферична нейропатія та втрата апетиту,
  - Фармакокінетика,
  - Після внутрішньовенного введення спостерігається двофазне зниження концентрації паклітакселу у плазмі крові,
  - Фармакокінетику паклітакселу вивчали після введення препарату у дозах 135 мг/м2 і 175 мг/м2 протягом 3 і 24 годин. Середня тривалість періоду напіввиведення під час термінальної фази становила 3‑52,7 години, а середній загальний кліренс з організму – 11,6‑24 л/год/м2; загальний кліренс має тенденцію до зниження при вищих концентраціях паклітакселу у плазмі крові. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані варіював від 198 л/м2 до 688 л/м2, що вказує на інтенсивний позасудинний розподіл та/або зв’язування з тканинами. При інфузії тривалістю 3 години фармакокінетика паклітакселу мала нелінійний характер. У разі збільшення дози препарату на 30 % (з 135 мг/м2 до 175 мг/м2 поверхні тіла) показники максимальної концентрації у плазмі крові та АUC підвищувалися відповідно на 75 % і 81 %,
  - Абсорбція. Після введення внутрішньовенної дози 100 мг/м2 у вигляді тригодинної інфузії 19 пацієнтам з саркомою Капоші, середній показник Сmax становив 1,530 нг/мл (діапазон: 761‑2860 нг/мл), а середній показник AUC дорівнював 5,619 нг·год/мл (діапазон: 2,609‑9,428 нг·год/мл). Кліренс становив 20,6 л/год/м2 (діапазон: 11-38), а об’єм розподілу – 291 л/м2 (діапазон: 121-638). Термінальний період напіввиведення в середньому становив 23,7 години (діапазон: 12-33). Коливання рівня системної дії паклітакселу для кожного хворого були мінімальні. При чисельних курсах лікування кумуляції паклітакселу не спостерігається,
  - Розподіл. Дослідження in vitro свідчать що 89‑98 % препарату знаходяться у зв’язаному стані з білками плазми крові людини. Присутність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв’язування паклітакселу з білками,
  - Метаболізм та виведення. Метаболізм паклітакселу у людини остаточно не досліджений. Із сечею у незміненому вигляді виводиться від 1,3 % до 12,6 % від загальної введеної дози, що свідчить про екстенсивний ненирковий кліренс. Паклітаксел метаболізується головним чином у печінці та виводиться переважно з жовчю. Імовірно, що паклітаксел метаболізується переважно під дією ферментів цитохрому Р450. Після введення паклітакселу, міченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності виводилося з калом у вигляді 6α-гідроксипаклітакселу, 3'‑р‑гідроксипаклітакселу і 6α‑3'p‑дигідроксипаклітакселу відповідно. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується ізоферментами CYP2C8, CYP3A4, а також CYP2C8 і CYP3A4 у поєднанні,
  - Вплив порушень функцій нирок або печінки на метаболізм паклітакселу при проведенні тригодинної інфузії не вивчали,
  - Фармакокінетичні показники, отримані в одного пацієнта, який перебував на гемодіалізі та отримував паклітаксел у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних інфузій, не відрізнялися від показників у пацієнтів, яким не проводили процедуру гемодіалізу,
  - У клінічних дослідженнях з одночасним застосуванням паклітакселу і доксорубіцину час розподілу та виведення доксорубіцину і його метаболітів були тривалими. Загальний вміст доксорубіцину у плазмі крові в разі введення паклітакселу одразу після доксорубіцину був на 30 % вищим, ніж у випадку 24‑годинного інтервалу між препаратами,
  - Для використання Паклітакселу у комбінації з іншими препаратами необхідно переглянути короткі характеристики цисплатину або трастузумабу для ознайомлення з інформацією про використання цих лікарських засобів
- Вид упаковки:
  - пачка
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/7777/01/01
- Об'єм:
  - 5 мл
- Міжнародна назва:
  - Paclitaxel
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  50 г