Паклітаксел-Віста для р-ну д/інф. №1 у флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Паклітаксел-Віста для р-ну д/інф. №1 у флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838524

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Паклітаксел-Віста для р-ну д/інф. №1 у флак. (30 мг) концентрат 6 мг/мл 5 мл

- Вміст діючої речовини:
  - 6 мг/мл
- Бренд:
  - Actavis
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Велика Британія
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Діюча речовина:
  - паклітаксел
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Спосіб використання:
  - Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно краплинно за допомогою інфузійних систем із вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор ≤ 0,22 мкм,
  - Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій,
  - Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки,
  - Недостатньо даних щодо дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості,
  - Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки протипоказано призначати паклітаксел,
  - Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок,
  - Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок,
  - Наступні дози паклітакселу необхідно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта,
  - Повторні введення можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1,5×109/л (≥ 1,0×109/л – у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів – до рівня ≥ 100×109/л (≥ 75×109/л – у разі саркоми Капоші). Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 0,5×109/л протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20 % (для хворих на саркому Капоші – на 25 %),
  - Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій Паклітаксел-Віста необхідно розвести, додержуючись правил асептики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині хлориду натрію або 5 % розчином глюкози у розчині Рінгера до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл,
  - Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД,
  - При багаторазовому відборі концентрату з флакона препарат зберігає мікробіологічну, фізичну і хімічну стабільність до 28 діб при температурі 25 °C,
  - Розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Паклітакселу-Віста 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом 51 години у разі зберігання при температурі не вище 25 °C і 14 діб – у разі зберігання при температурі 2–8 °C. Охолоджений засіб може випадати в осад, але може відновлюватися при знаходженні у приміщенні (при кімнатній температурі 25 °C). Слід утилізувати флакон, якщо розчин каламутний або якщо осад повторно не розчиняється. Заморожування не впливає на термін придатності. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, за тривалістю й умовами його зберігання повинен стежити користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчин не готувався в контрольованих і атестованих асептичних умовах,
  - Приготовані розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом основи-носія. Фільтрація не дозволяє ліквідувати каламутність. Розчин паклітакселу необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром пор < 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається,
  - Приготовані розчини для інфузій не потребують захисту від світла,
  - Надходили поодинокі повідомлення про випадіння осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). Хоча точні причини утворення осаду не були з’ясовані, ймовірно, це явище обумовлене перенасиченням розчину для інфузій. Для зниження ризику утворення осаду розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після розведення й уникати надмірних струсів, вібрацій і збовтування. Інфузійну систему слід ретельно промити перед використанням. У процесі введення необхідно регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину і при виявленні осаду припиняти інфузію,
  - Щоб мінімізувати вилужування діетилгексилфталату (ДЕГФ) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ), розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках із поліпропілену, поліолефіну) і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з ПВХ, це не спричиняє значного вилужування ДЕГФ,
  - Діти,
  - Рекомендована доза препарату становить 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій через кожні 2 тижні,
  - Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій, потім застосовувати цисплатин у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - Хіміотерапія першої лінії раку яєчників,
  - Паклітаксел слід призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамідами. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій,
  - Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином,
  - Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу,
  - паклітаксел у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла слід вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - паклітаксел у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування — 3 тижні,
  - Хіміотерапія другої лінії раку яєчників,
  - Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4 курсів з інтервалами 3 тижні,
  - Ад’ювантна хіміотерапія раку молочної залози,
  - Проводити 4 курси з інтервалами 3 тижні,
  - Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легені,
  - Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози,
  - При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2 поверхні тіла) паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину,
  - Рекомендована доза паклітакселу – 220 мг/м2 поверхні тіла, вводити шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій з інтервалами між курсами 3 тижні. Паклітаксел можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попереднє введення переносилося добре,
  - Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози,
  - Паклітаксел рекомендується вводити у дозі,
  - 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів
- Код АТС:
  - L01CD01
- Застереження щодо застосування:
  - Гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого іншого компонента лікарського препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої),
  - Вагітність та період годування груддю,
  - Нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів < 1,5´109/л, у випадку саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів < 1´109/л), тромбоцитопенія (< 100×109/л),
  - Тяжкі порушення функції печінки,
  - Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
  - Рак яєчників,
  - препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 см,
  - препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною,
  - Рак молочної залози,
  - ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами,
  - первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами, або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами,
  - монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії,
  - Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії),
  - Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД (у хворих на СНІД у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами)
- Склад:
  - діюча речовина,
  - paclitaxel,
  - 1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу,
  - допоміжні речовини,
  - кислота лимонна безводна,
  - олія рицинова поліетоксильована,
  - етанол безводний
- Додаткові характеристики:
  - Фармакодинаміка,
  - Паклітаксел є антимітогеном рослинного походження, що діє на мікротрубочковий апарат клітини. Він стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки внаслідок пригнічення деполімеризації, що спричинює пригнічення нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що важливо для клітинних функцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу. Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних структур або «зв’язок» мікротрубочок упродовж клітинного циклу, а також множинних «зірок» з мікротрубочок під час мітозу,
  - Фармакокінетика,
  - Концентрація паклітакселу у плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшується відповідно до двофазної кінетики,
  - Фармакокінетика паклітакселу визначалася після вливання препарату у дозах 135 і 175 мг/м2 протягом 3 і 24 годин відповідно. Середній напівперіод термінальної фази становить від 3 до 52,7 години, а середні значення загального кліренсу варіювали від 11,6 до 24 л/год/м2; загальний кліренс має тенденцію до зниження при вищих концентраціях паклітакселу у плазмі крові. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані варіював від 198 до 688 л/м2, що вказує на інтенсивний позасудинний розподіл і/або зв’язування з тканинами,
  - Протягом 3-годинних вливань фармакокінетика паклітакселу з підвищенням дози стає нелінійною. При збільшенні дози препарату на 30 % (від 135 до 175 мг/м2 поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) підвищувалася і площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) збільшувалася відповідно на 75 і 81 %,
  - Після введення паклітакселу у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапазон: 761–2860 нг/мл), середня AVC – 5619 нг·год/мл (діапазон: 2609–9428 нг·год/мл), кліренс – 20,6 л/год·м2 (діапазон: 11–38 л/год·м2), об’єм розподілу – 291 л/м2 (діапазон: 121–638 л/м2), а період напіввиведення у термінальній фазі – 23,7 години (діапазон: 12–33 години),
  - Коливання рівня системної експозиції паклітакселу для кожного хворого були мінімальні. При численних курсах лікування кумуляції паклітакселу не спостерігається,
  - Дослідження in vitro показують, що 89-98 % паклітакселу зв’язується з білками плазми крові людини. Наявність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв’язування паклітакселу з білками,
  - Метаболізм паклітакселу у людини остаточно не досліджений. Середнє загальне виділення незміненого препарату із сечею змінюється з 1,3 до 12,6 % від введеної дози, що вказує на інтенсивний ненирковий кліренс. Основними продуктами метаболізму є гідроксильовані метаболіти. Ймовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться з жовчю,
  - Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6α-гідроксипаклітакселу, 3’-р-гідроксипаклітакселу і 6α-3’-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4. Вплив порушень функції нирок або печінки на метаболізм паклітакселу в організмі після 3-годинного вливання не досліджувався. Фармакокінетичні показники в одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних інфузій, не відрізнялися від показників у хворих без порушень функції нирок,
  - При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів. При введенні паклітакселу одразу після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищі, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину
- Вид упаковки:
  - пачка
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/13988/01/01
- Об'єм:
  - 5 мл
- Міжнародна назва:
  - Paclitaxel
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  50 г