Паклітеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (100 мг) концентрат 6 мг/мл 16,7 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Паклітеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (100 мг) концентрат 6 мг/мл 16,7 мл - фото 1

Показати спосіб застосування

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838527

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Паклітеро для р-ну д/інф. №1 у флак. (100 мг) концентрат 6 мг/мл 16,7 мл

- Вміст діючої речовини:
  - 6 мг/мл
- Бренд:
  - Інше
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Індія
- Комплектація:
  - інструкція,
  - лікарський засіб
- Діюча речовина:
  - паклітаксел
- Температура зберігання:
  - До +25 °C
- Спосіб використання:
  - Концентрат для приготування розчину для інфузій слід розвести перед застосуванням та вводити внутрішньовенно,
  - Рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 80 мг/м2. Інтервал між курсами – 3 тижні,
  - Діти,
  - Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок,
  - Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок,
  - Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел,
  - Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки,
  - Хворим, у яких відзначалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500/мм3 протягом 1 тижня і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати до 20 % (для хворих на НДКРЛ та при хіміотерапії першої лінії раку яєчників) або до 25 % (для хворих на МРМЗ та рак яєчників). Хворим, у яких було відзначено запалення слизової оболонки (ІІ ступеня та вище), наступні дози слід зменшувати до 25 %,
  - Наступну дозу паклітакселу можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1500/мм3 та тромбоцитів – до рівня ≥ 10000/мм3,
  - Метастатичний рак молочної залози (МРМЗ), рак яєчників або поширений НДКРЛ,
  - Корекція дозування протягом курсу лікування,
  - Повторні введення можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ³ 1500/мм3, а тромбоцитів – до рівня ³ 100000/мм3. Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 500/мм3 протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20 % (для хворих на саркому Капоші – на 25 %),
  - Наступні дози паклітакселу слід коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта,
  - Рекомендовану дозу паклітакселу, 100 мг/м2, вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години через кожні 2 тижні,
  - Лікування саркоми Капоші у хворих на СНІД,
  - Лікування недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ),
  - До початку лікування паклітакселом усі пацієнти повинні отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами H2-рецепторів,
  - Як препарат другої лінії. Рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні,
  - При застосуванні у комбінації з трастузумабом рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні. Вливання паклітакселу можна розпочинати через добу після введення першої дози трастузумабу або одразу після наступних доз трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу переносилась добре,
  - При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2) паклітаксел вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендовану дозу паклітакселу – 220 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні,
  - Як препарат першої лінії,
  - Рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години. Проводити 4 курси лікування, інтервал між курсами – 3 тижні. Проводити після терапії антрациклінами або циклофосфамідами,
  - Ад’ювантна хіміотерапія при раку молочної залози,
  - Рак молочної залози,
  - Як препарат другої лінії. Рекомендовану дозу паклітакселу 175 мг/м2 вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години. Усього 4 курси з інтервалом між курсами 3 тижні,
  - паклітаксел у дозі 135 мг/м2 вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - паклітаксел у дозі 175 мг/м2 вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні,
  - Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу,
  - Як препарат першої лінії. Рекомендується комбінована схема лікування,
  - Рак яєчника,
  - Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені. Не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів
- Код АТС:
  - L01CD01
- Застереження щодо застосування:
  - Гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого іншого компонента лікарського препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої),
  - Вагітність та період годування груддю,
  - Нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів < 1,5´109/л, у випадку саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів < 1´109/л), тромбоцитопенія (< 100×109/л),
  - Тяжкі порушення функції печінки,
  - Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Форма випуску:
  - концентрат
- Рекомендації щодо застосування:
  - Рак яєчників,
  - як препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при прогресуючій формі раку яєчників або при залишкових пухлинах розміром більше 1 см після лапаротомії,
  - як препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною,
  - Рак молочної залози,
  - як ад’ювантне лікування пацієнтів з наявністю уражених лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами,
  - первинне лікування місцевопрогресуючого або метастатичного раку молочної залози або у комбінації з антрацикліном чи трастузумабом, залежно від того, який препарат підходить певному пацієнту,
  - монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії,
  - Прогресуючий недрібноклітинний рак легені,
  - комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії,
  - Саркома Капоші у хворих на СНІД,
  - у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами
- Склад:
  - діюча речовина,
  - paclitaxel,
  - 1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу,
  - допоміжні речовини,
  - кислота лимонна безводна,
  - олія рицинова поліетоксильована,
  - етанол безводний
- Додаткові характеристики:
  - Фармакодинаміка,
  - Паклітаксел є антимітогеном рослинного походження, що діє на мікротрубочковий апарат клітини. Він стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки внаслідок пригнічення деполімеризації, що спричинює пригнічення нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що важливо для клітинних функцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу. Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних структур або «зв’язок» мікротрубочок упродовж клітинного циклу, а також множинних «зірок» з мікротрубочок під час мітозу,
  - Фармакокінетика,
  - Концентрація паклітакселу у плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшується відповідно до двофазної кінетики,
  - Фармакокінетика паклітакселу визначалася після вливання препарату у дозах 135 і 175 мг/м2 протягом 3 і 24 годин відповідно. Середній напівперіод термінальної фази становить від 3 до 52,7 години, а середні значення загального кліренсу варіювали від 11,6 до 24 л/год/м2; загальний кліренс має тенденцію до зниження при вищих концентраціях паклітакселу у плазмі крові. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані варіював від 198 до 688 л/м2, що вказує на інтенсивний позасудинний розподіл і/або зв’язування з тканинами,
  - Протягом 3-годинних вливань фармакокінетика паклітакселу з підвищенням дози стає нелінійною. При збільшенні дози препарату на 30 % (від 135 до 175 мг/м2 поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) підвищувалася і площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) збільшувалася відповідно на 75 і 81 %,
  - Після введення паклітакселу у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапазон: 761–2860 нг/мл), середня AVC – 5619 нг·год/мл (діапазон: 2609–9428 нг·год/мл), кліренс – 20,6 л/год·м2 (діапазон: 11–38 л/год·м2), об’єм розподілу – 291 л/м2 (діапазон: 121–638 л/м2), а період напіввиведення у термінальній фазі – 23,7 години (діапазон: 12–33 години),
  - Коливання рівня системної експозиції паклітакселу для кожного хворого були мінімальні. При численних курсах лікування кумуляції паклітакселу не спостерігається,
  - Дослідження in vitro показують, що 89-98 % паклітакселу зв’язується з білками плазми крові людини. Наявність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв’язування паклітакселу з білками,
  - Метаболізм паклітакселу у людини остаточно не досліджений. Середнє загальне виділення незміненого препарату із сечею змінюється з 1,3 до 12,6 % від введеної дози, що вказує на інтенсивний ненирковий кліренс. Основними продуктами метаболізму є гідроксильовані метаболіти. Ймовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться з жовчю,
  - Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6α-гідроксипаклітакселу, 3’-р-гідроксипаклітакселу і 6α-3’-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4. Вплив порушень функції нирок або печінки на метаболізм паклітакселу в організмі після 3-годинного вливання не досліджувався. Фармакокінетичні показники в одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних інфузій, не відрізнялися від показників у хворих без порушень функції нирок,
  - При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів. При введенні паклітакселу одразу після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищі, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину
- Вид упаковки:
  - пачка
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/14743/01/01
- Об'єм:
  - 16,7 мл
- Міжнародна назва:
  - Paclitaxel
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  50x50x100 мм
- Вага упаковки №1:
  50 г