Паклівіста (100 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 16,7 мл

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Паклівіста (100 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 16,7 мл - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002838513

Продавець товару:Аптека 100+

Характеристики Паклівіста (100 мг) №1 у флак. концентрат 6 мг/мл 16,7 мл

- Бренд:
  - Mistral Capital Management
- Час вживання:
  - незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 6 мг/мл
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Німеччина
- Діюча речовина:
  - паклітаксел
- Комплектація:
  - лікарський засіб,
  - інструкція
- Спосіб використання:
  - Хворим не слід знову призначати препарат до відновлення вмісту нейтрофілів до рівня ≥ 1,5*109/л (≥ 1,0×109/л у разі саркоми Капоші, а тромбоцитів — ≥ 100*109/л(≥ 75×109/л у разі саркоми Капоші).,
  - Сенсорні порушення звичайно слабшають або зникають протягом кількох місяців після припинення терапії паклітакселом. Наявна нейропатія внаслідок попередньої хіміотерапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом.,
  - При появі тяжких порушень провідності під час лікування зазначеним препаратом необхідно призначити відповідне лікування, а в разі подальшого введення препарату слід проводити безперервний моніторинг функції серця.,
  - Рекомендується наглядати за життєво важливими функціями організму під час першої години введення паклітакселу.,
  - Під час введення паклітакселу можливий розвиток артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії і брадикардії.,
  - Тяжкі серцево-судинні порушення частіше спостерігаються у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників. Під час клінічних досліджень був відзначений один випадок розвитку серцевої недостатності після терапії паклітакселом у пацієнта із саркомою Капоші, хворого на СНІД.,
  - Коли паклітаксел застосовують у поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом для первинної хіміотерапії метастатичного раку молочної залози, необхідно приділяти увагу контролю функції серця. Хворі, які є кандидатами на таку комбіновану терапію, перед початком лікування повинні проходити ретельне кардіологічне обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ-дослідження, а також MUGA-сканування.,
  - В процесі лікування необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці).,
  - Такий моніторинг дає змогу вчасно виявляти розвиток порушень функції серця. При прийнятті рішення про частоту контролю функції шлуночків необхідно враховувати кумулятивну дозу антрациклінів (у мг/м2 поверхні тіла). Якщо результати дослідження свідчать про порушення функції серця, навіть безсимптомні, необхідно ретельно зважувати потенційну користь від продовження лікування і можливий ризик ушкодження серця, інколи необоротного.,
  - Під час клінічних досліджень більшість хворих із саркомою Капоші отримували гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (ГКСФ).,
  - Хоча периферична нейропатія виникає часто, тяжкі симптоми відзначаються рідко. У випадках тяжкої периферичної нейропатії при подальших курсах лікування дозу паклітакселу рекомендується знизити на 20 % (у хворих на саркому Капоші — на 25 %).,
  - Периферична нейропатія може розвинутися вже після першого курсу терапії і ставати тяжчою при продовженні лікування паклітакселом.,
  - Тяжка нейротоксичність частіше виникала у пацієнтів, хворих на недрібноклітинний рак легенів та рак яєчників, які пройшли першу лінію хіміотерапії паклітакселом у вигляді 3-годинної інфузії в комбінації з цисплатином, ніж у пацієнтів, які отримували окремо паклітаксел або циклофосфамід з подальшим введенням цисплатину.,
  - Тяжкі порушення функції печінки,
  - Під час лікування препаратом необхідно визначати вміст формених елементів крові не менше двох разів на тиждень.,
  - Паклітаксел не рекомендується призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки може підвищитися ризик токсичного впливу препарату, зокрема мієлосупресія ІІІ-ІV ступеня.,
  - При введенні паклітакселу шляхом 3-годинних інфузій не спостерігається посилення токсичних ефектів у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки. Однак при більш тривалому введенні паклітакселу у хворих з помірними порушеннями функції печінки може спостерігатися більш виражена мієлосупресія.,
  - У разі продовження комбінованої хіміотерапії необхідно частіше контролювати функцію серця (кожні 1–2 курси).,
  - лікування ПакліВіста необхідно здійснювати під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів.,
  - Оскільки можливі реакції гіперчутливості, в наявності має бути відповідне реанімаційне обладнання.,
  - Оскільки можлива екстравазація під час введення препарату, рекомендується ретельно спостерігати за зоною інфузії щодо ознак можливої інфільтрації.,
  - Перед введенням паклітакселу пацієнтам необхідно отримувати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів.,
  - При комбінованому застосуванні разом із цисплатином ПакліВіста слід вводити до цисплатину.,
  - Тяжкі реакції гіперчутливості, які характеризуються задишкою, артеріальною гіпотензією (що потребують відповідних терапевтичних заходів), ангіоневротичним набряком і генералізованою кропив’янкою, спостерігалися менш ніж в 1 % хворих, які застосовували паклітаксел після адекватної премедикації.,
  - Ймовірно, ці симптоми є гістамін-опосередкованими реакціями.,
  - У випадку появи тяжких реакцій гіперчутливості вливання препарату паклітаксел необхідно негайно припинити і розпочати симптоматичне лікування, причому не слід повторно вводити препарат.,
  - Пригнічення функції кісткового мозку (головним чином нейтропенія) є токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату.,
  - Тяжкі порушення провідності серця відзначалися рідко.
- Вид упаковки:
  - картон,
  - флакон
- Код АТС:
  - L01CD01
- Застереження щодо застосування:
  - Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.,
  - Тяжкі порушення функції печінки.,
  - Нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів < 1,5 ´ 109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів < 1´109/л), тромбоцитопенія (початкова кількість нейтрофілів < 100х109/л).,
  - Вагітність та період годування груддю.,
  - Гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого іншого компонента лікарського препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої).
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/16374/01/01
- Додаткові характеристики:
  - Середній напівперіод термінальної фази становить від 3 до 52,7 години, а середні значення загального кліренсу варіювали від 11,6 до 24 л/год/м²; загальний кліренс має тенденцію до зниження при вищих концентраціях паклітакселу у плазмі крові.,
  - Концентрація паклітакселу у плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшується відповідно до двофазної кінетики.,
  - При введенні паклітакселу негайно після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищі, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину.,
  - Вплив порушень функції нирок або печінки на метаболізм паклітакселу в організмі після 3-годинного вливання не досліджувався. Фармакокінетичні показники у одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних інфузій, не відрізнялися від показників у хворих без порушень функції нирок.,
  - Фармакодинаміка.,
  - Паклітаксел є антимітогеном рослинного походження, що діє на мікротрубочковий апарат клітини.,
  - Він стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки внаслідок пригнічення деполімеризації, що спричинює пригнічення нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що важливо для клітинних функцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу.,
  - Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних структур або «зв’язок» мікротрубочок упродовж клітинного циклу, а також множинних «зірок» з мікротрубочок під час мітозу.,
  - Фармакокінетика.,
  - Фармакокінетика паклітакселу визначалася після вливання препарату у дозах 135 і 175 мг/м² протягом 3 і 24 годин відповідно.,
  - Метаболізм паклітакселу у людини остаточно не досліджений. Середнє загальне виділення незміненого препарату із сечею змінюється з 1,3 % до 12,6 % від введеної дози, що вказує на інтенсивний ненирковий кліренс. Основними продуктами метаболізму є гідроксильовані метаболіти. Ймовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться з жовчю.,
  - Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6α-гідроксипаклітакселу, 3’-р-гідроксипаклітакселу і 6α-3’-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4.,
  - Середній об’єм розподілу в рівноважному стані варіював від 198 до 688 л/м², що вказує на інтенсивний позасудинний розподіл і/або зв’язування з тканинами.,
  - Протягом 3-годинних вливань фармакокінетика паклітакселу з підвищенням дози стає нелінійною. При збільшенні дози препарату на 30 % (від 135 до 175 мг/м² поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) підвищувалася і площа під фармакокінетичною кривою «концентрація -час (AUC→∞) збільшувалася відповідно на 75 % і 81 %.,
  - Після введення паклітакселу у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапазон 761–2860 нг/мл), середня площа під фармакокінетичною кривою – 5619 нг·год/мл (діапазон 2609–9428 нг·год/мл), кліренс – 20,6 л/год·м2 (діапазон 11–38 л/год·м2), об’єм розподілу – 291 л/м2 (діапазон 121–638 л/м2), а період напіввиведення у термінальній фазі – 23,7 год (діапазон 12–33 год).,
  - Коливання рівня системної експозиції паклітакселу для кожного хворого були мінімальні.,
  - При численних курсах лікування кумуляція паклітакселу не спостерігається.,
  - Дослідження in vitro показують, що 89-98 % препарату паклітакселу зв’язується з білками плазми крові людини.,
  - Присутність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв'язування паклітакселу з білками.,
  - При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів.
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Рекомендації щодо застосування:
  - препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.,
  - Саркома Капоші(СК) у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).,
  - ;Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії).,
  - монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами).,
  - первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами,
  - ад'ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами,
  - Рак молочної залози:,
  - препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 см,
  - Рак яєчників
- Форма випуску:
  - концентрат
- Температура зберігання:
  - до + 25 °C
- Склад:
  - допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, макроголгліцерол рицинолеат, етанол безводний.,
  - 1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу,
  - діюча речовина: паклітаксел
- Об'єм:
  - 16,7 мл
- Міжнародна назва:
  - Paclitaxel
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  65x65x150 мм
- Вага упаковки №1:
  100 г