Сімпоні Johnson & Johnson 100 мг/мл 0.5 мл №1 у поперед. запов. руч. з автоін'єкт. 1 шт.

залишити відгук

Основна інформація
Характеристики
Написати відгук про товар

Сімпоні Johnson & Johnson 100 мг/мл 0.5 мл №1 у поперед. запов. руч. з автоін'єкт. 1 шт. - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002503162

Продавець товару:Аптека 100+

Основні характеристики

- Бренд:
  - Johnson & Johnson

Всі характеристики

Характеристики Сімпоні Johnson & Johnson 100 мг/мл 0.5 мл №1 у поперед. запов. руч. з автоін'єкт. 1 шт.

- Бренд:
  - Johnson & Johnson
- Час вживання:
  - незалежно від прийому їжі
- Вміст діючої речовини:
  - 100 мг
- Застосування:
  - внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
  - Швейцарія
- Діюча речовина:
  - голімумаб
- Комплектація:
  - лікарський засіб,
  - інструкція
- Рекомендації щодо застосування:
  - СІМПОНІ®, як монотерапія або у комбінації з метотрексатом, показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на терапію БМПРП. СІМПОНІ® знижує частоту прогресування патології периферичних суглобів, що було продемонстровано за допомогою рентгенографії у пацієнтів, що мають підтипи захворювання із симетричним ураженням більшості суглобів, а також покращує фізичне функціонування.,
  - СІМПОНІ® у комбінації з метотрексатом показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей з масою тіла не менше 40 кг, у яких відмічається незадовільна відповідь на попередню терапію метотрексатом.,
  - СІМПОНІ® показаний для лікування тяжкого активного анкілозивного спондиліту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на традиційну терапію.,
  - СІМПОНІ® показаний для лікування тяжкого активного аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження у дорослих з об’єктивними ознаками запалення, на що вказує підвищений рівень С-реактивного білка та/або результати магнітно-резонансної томографії (МРТ), у разі незадовільної відповіді на терапію нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, або непереносимості даного виду терапії, у таких пацієнтів.,
  - Було продемонстровано, що СІМПОНІ® в комбінації з метотрексатом зменшує частоту прогресування пошкодження суглобів за даними рентгенографії, а також покращує їх функціонування.,
  - Ревматоїдний артрит,
  - СІМПОНІ® у комбінації з метотрексатом показаний для:,
  - лікування ревматоїдного артриту в активній формі, від середнього до тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на терапію БМПРП, в тому числі метотрексатом;,
  - лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапію метотрексатом.
- Форма випуску:
  - розчин
- Умови відпуску:
  - за рецептом
- Застереження щодо застосування:
  - Підвищена чутливість до голімумабу або до інших компонентів лікарського засобу.,
  - Туберкульоз в активній формі або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції,
  - Помірна або тяжка серцева недостатність
- Код АТС:
  - L04AB06
- Спосіб використання:
  - Терапію СІМПОНІ® необхідно розпочинати та проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту, поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозивного спондиліту, аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження або виразкового коліту.,
  - Ревматоїдний артрит. Призначають по 50 мг шляхом підшкірної ін’єкції один раз на місяць, в один і той же день місяця. СІМПОНІ® необхідно застосовувати в комбінації з метотрексатом.,
  - Псоріатичний артрит, анкілозивний спондиліт або аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження. Застосовують по 50 мг шляхом підшкірної ін’єкції один раз на місяць, в один і той же день місяця.,
  - Для усіх показань, зазначених вище, клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12-14 тижнів після початку лікування (після введення 3-4 доз препарату). Необхідно повторно розглянути питання про доцільність продовження терапії для пацієнтів, у яких відсутній терапевтичний ефект протягом вказаного періоду лікування.,
  - Для усіх показань, зазначених вище, у пацієнтів з масою тіла більше 100 кг, у яких не було досягнуто позитивної клінічної відповіді після введення 3-4 доз препарату, можливе підвищення дози голімумабу до 100 мг 1 раз на місяць. Однак необхідно врахувати підвищення ризику небажаних реакцій на лікарський препарат при застосуванні в дозі 100 мг, порівняно з дозою 50 мг. Якщо після введення 3-4 додаткових доз препарату (по 100 мг) не відмічається позитивного терапевтичного ефекту, слід розглянути доцільність продовження терапії для таких пацієнтів.,
  - Призначають початкову дозу СІМПОНІ® 200 мг, наступну – 100 мг на тижні 2. Пацієнтам, у яких спостерігається адекватна відповідь, призначають 50 мг на тижні 6 та у подальшому кожні 4 тижні. Пацієнтам, які мають неадекватну відповідь, можливе підвищення дози до 100 мг на тижні 6 та у подальшому кожні 4 тижні.
- Вид упаковки:
  - картон,
  - шприц
- Реєстраційне посвідчення:
  - UA/15841/01/01
- Додаткові характеристики:
  - Голімумаб є людським моноклональним антитілом, яке формує високоафінні стабільні комплекси з розчинними та трансмембранними біоактивними формами фактору некрозу пухлин альфа (ФНП-α) людини, що попереджує зв’язування ФНП-α з власними рецепторами. Зв’язування людського ФНП з голімумабом призводить до нейтралізації індукованої ФНП-α експресії на поверхні клітин молекул адгезії Е-селектину, молекули адгезії судинного ендотелію 1-го типу (VCAM-1) та молекул міжклітинної адгезії (ICAM-1) ендотеліальними клітинами людини. In vitro ФНП-індукована секреція інтерлейкіну-6 (IL-6), інтерлейкіну-8 (IL-8) та гранулоцито-макрофаго-колонієстимулювального фактора (GM-CSF) ендотеліальними клітинами людини також інгібувалася голімумабом.,
  - На фоні терапії СІМПОНІ® відмічалося зменшення рівня С-реактивного білка (CRP) в порівнянні з групами плацебо, що призводило до значного зменшення в сироватці крові рівня IL-6, ICAM-1, матриксної металопротеїнази-3 (MMP-3) та фактору росту ендотелію судин (VEGF), у порівнянні з контрольною групою.,
  - Було продемонстровано зниження рівнів ФНП у пацієнтів з ревматоїдним артритом та анкілозивним спондилітом і рівнів IL-6 у пацієнтів із псоріатичним артритом.,
  - Ці зміни спостерігалися при першому обстеженні після введення першої дози препарату СІМПОНІ® (4-й тиждень) і зберігалися до 24 тижня.,
  - Антитіла до голімумабу були виявлені у 5 % пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом і анкілозивним спондилітом, які отримували препарат СІМПОНІ® протягом 52 тижнів у дослідженнях ІІІ фази.,
  - Майже всі антитіла нейтралізувалися in vitro. Частота утворення антитіл була порівнянною у пацієнтів з різними ревматичними захворюваннями.,
  - У пацієнтів, які отримували супутню терапію метотрексатом, частота утворення антитіл була нижчою, ніж у пацієнтів, які приймали препарат СІМПОНІ® без метотрексату (3 % і 8 % відповідно).,
  - У дослідженні застосування голімумабу пацієнтам з аксіальним спондилоартритом без рентгенологічного підтвердження до 52 тижня антитіла виявлялися у 7 % пацієнтів.,
  - Антитіла до голімумабу виявлялися у 3 % пацієнтів з виразковим колітом, які отримували голімумаб протягом 54 тижнів під час ІІ та ІІІ фази клінічних досліджень. У пацієнтів, які отримували супутню терапію імуномодуляторами (азатіоприном, 6-меркаптопурином та метотрексатом), частота утворення антитіл до голімумабу була нижчою, ніж у пацієнтів, які приймали препарат СІМПОНІ® без імуномодуляторів (1 % і 3 % відповідно).
- Склад:
  - діюча речовина: golimumab;,
  - 1 мл розчину містить голімумабу 100 мг;,
  - допоміжні речовини: сорбітол (E 420); L–гістидин; L–гістидину моногідрохлориду моногідрат; полісорбат 80; вода для ін’єкцій.
- Температура зберігання:
  - Зберігати при температурі не вище 8 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. °C
- Міжнародна назва:
  - Golimumab
- Кількість в упаковці:
  - 1 шт.
Габарити пакування
Цей товар складається з 1 упаковки
- Упаковка №1 (ВхШхГ):
  25x65x150 мм
- Вага упаковки №1:
  100 г