Стівар в/плів. Обол. №84 (28х3) у флак. таблетки 40 мг
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Стівар в/плів. Обол. №84 (28х3) у флак. таблетки 40 мг
- Вміст діючої речовини:
- 40 мг
- Бренд:
- Bayer
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- Німеччина
- Комплектація:
- інструкція,
- лікарський засіб
- Діюча речовина:
- регорафеніб
- Спосіб використання:
- Лікування повинні проводити лікарі, які мають досвід проведення протипухлинної терапії,
- Лікарський засіб Стівар® призначений для перорального застосування,
- Пацієнти з нирковою недостатністю,
- Наявні клінічні дні свідчать про однакову експозицію регорафенібу та його метаболітів М-2 і М-5 у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок,
- Пацієнти з нирковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня не потребують корекції дози (див. також розділ «Фармакологічні властивості»),
- Пацієнти похилого віку,
- У ході клінічних досліджень не відмічено суттєвих відмінностей щодо експозиції, безпеки або ефективності застосування лікарського засобу між пацієнтами літнього віку (від 65 років) та молодшими пацієнтами (див. також розділ «Фармакологічні властивості»),
- Стать,
- У ході клінічних досліджень не відмічено суттєвих відмінностей щодо експозиції, безпеки або ефективності застосування лікарського засобу між пацієнтами чоловічої та жіночої статі. Корекція дози залежно від статевої приналежності не потрібна (див. також розділ «Фармакологічні властивості»),
- Міжетнічні відмінності,
- У ході клінічних досліджень не відмічено суттєвих відмінностей щодо експозиції, безпеки або ефективності застосування лікарського засобу між пацієнтами з незначними порушеннями функції печінки (клас А за класифікацією Чайлда - П’ю) та хворими з нормальною функцією печінки. Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції доз. Через обмеженість даних щодо пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (клас В за класифікацією Чайлда - П’ю) не можна надати рекомендацій стосовно корекції доз. Рекомендується забезпечити ретельний контроль показників загальної безпеки для таких пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»),
- У пацієнтів монголоїдної раси, які отримували терапію лікарським засобом Стівар®, спостерігалася вища частота ДПС/ ДПЕ, тяжких відхилень від норми лабораторних показників функції печінки та печінкової дисфункції (особливо у японців) порівняно з пацієнтами європеоїдної раси. Пацієнти монголоїдної раси, які отримували терапію лікарським засобом Стівар® у ході клінічних досліджень, були переважно зі Східної Азії (≈ 90 %). Дані щодо застосування регорафенібу пацієнтам негроїдної раси обмежені,
- Корекція дози залежно від етнічної приналежності не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»),
- Спосіб застосування,
- Лікарський засіб застосовують в один і той же час кожного дня. Таблетки проковтують цілими, запиваючи водою, після прийому легкої їжі, що містить менше 30 % жирів. Прикладом легкої (нежирної) їжі є одна порція пластівців (близько 30 г), 1 склянка знежиреного молока, 1 тост із джемом, 1 склянка яблучного соку, 1 чашка кави або чаю,
- Регорафеніб виводиться з організму переважно через печінку,
- Діти,
- Лікарський засіб Стівар® не застосовувався в педіатрії за показанням метастатичний колоректальний рак,
- Безпека та ефективність регорафенібу для пацієнтів віком до 18 років при застосуванні за показанням гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСП) не встановлені. Відповідні дані відсутні,
- Лікарський засіб Стівар® не застосовувався в педіатрії за показанням гепатоцелюлярна карцинома,
- У клінічних дослідженнях не відмічено суттєвих відмінностей щодо експозиції, безпеки або ефективності застосування лікарського засобу між пацієнтами, які належать до різних етнічних груп,
- Пацієнти з печінковою недостатністю,
- Найнижча рекомендована добова доза становить 80 мг. Максимальна добова доза – 160 мг,
- Залежно від індивідуальної переносимості, може потребуватися тимчасове переривання терапії та/або зменшення дози. Зміну дози потрібно здійснювати поступово, на 40 мг (1 таблетка),
- Корекція дози,
- У разі пропуску прийому дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це. Пацієнтові не слід приймати подвійну дозу протягом одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу. У випадку блювання після застосування регорафенібу пацієнт не повинен приймати додаткові таблетки. Рекомендовано продовжувати лікування, доки зберігається клінічна користь від застосування лікарського засобу або доки не виникнуть явища клінічно неприйнятної токсичності (див. розділ «Особливості застосування»),
- Рекомендована доза складає 160 мг регорафенібу (4 таблетки по 40 мг), які застосовують 1 раз на добу протягом 3 тижнів з наступною перервою у лікуванні тривалістю 1 тиждень. Вказаний 4-тижневий період вважається курсом лікування,
- Дозування,
- Лікарський засіб Стівар® не рекомендується пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю), оскільки він не досліджувався у цій категорії пацієнтів
- Рекомендації щодо застосування:
- анти-VEGF та анти-EGFR терапію,
- які попередньо отримували лікування сорафенібом,
- гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК),
- що прогресують на терапії іматинібом та сунітинібом або у разі непереносимості такої терапії,
- неоперабельними або метастатичними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП),
- метастатичним колоректальним раком (КРР),
- які попередньо отримували лікування або які не підходять для такого лікування,
- що включає фторпіримідин,
- Стівар® показаний для лікування дорослих пацієнтів з
- Код АТС:
- L01XE21
- Застереження щодо застосування:
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Форма випуску:
- таблетки
- Додаткові характеристики:
- Основною кінцевою точкою ефективності була загальна виживаність (ЗВ). Вторинними кінцевими точками були виживаність без прогресування (ВБП), частота об’єктивної відповіді пухлини на лікування та частота контролю захворювання,
- Показник ВБП був значно вищим у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Стівар® та ПТ (відношення ризиків: 0,311, р < 0,000001), медіана ВБП 3,2 місяця з лікарським засобом Стівар® і 1,9 місяця з плацебо. Профіль безпеки лікарського засобу Стівар® плюс ПТ у дослідженні CONCUR був співставний із профілем безпеки отриманим у дослідженні CORRECT,
- Клінічну ефективність та безпеку застосування лікарського засобу Стівар® оцінювали у ході міжнародного, багатоцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження (CONCUR) фази ІІІ у 204 пацієнтів монголоїдної раси (> 90 % Східна Азія) з метастатичним колоректальним раком, які попередньо отримували лікування і у яких спостерігалося прогресування захворювання після хіміотерапії на основі фторпіримідину. Лише 59,5 % пацієнтів, включених до дослідження CONCUR, попередньо отримували VEGF та EGFR терапію. Основною кінцевою точкою ефективності була загальна виживаність (ЗВ). Додавання лікарського засобу Стівар® до ПТ призвело до достовірного підвищення виживаності пацієнтів порівняно з комбінацією плацебо та ПТ, відношення ризиків становило 0,550 (р = 0,000159 за стратифікованим лог-ранговим критерієм), а медіана ЗВ складала 8,8 місяця і 6,3 місяця (95 % ДІ 0,395; 0,765),
- Результати аналізу в підгрупах за анамнестичним статусом мутацій KRAS свідчать, що у пацієнтів, які мають пухлини з мутаціями KRAS дикого типу, регорафеніб виявив позитивний вплив на показники ЗВ на відміну від плацебо, в той же час у пацієнтів, які мають пухлини з мутаціями KRAS, спостерігався нижчий ефект у числовому еквіваленті; позитивний вплив на ВБП у групі регорафенібу відмічався незалежно від статусу мутацій KRAS. Відношення ризиків (95 % ДІ) до показників загальної виживаності становило 0,653 (від 0,476 до 0,895) у пацієнтів з пухлинами KRAS дикого типу та 0,867 (від 0,670 до 1,123) у пацієнтів, які мають пухлини з мутаціями KRAS, без будь-яких ознак неоднорідності терапевтичного ефекту (тест на незначущі взаємодії). Відношення ризиків (95 % ДІ) до показників виживаності без прогресування становило 0,475 (0,362–0,623) у пацієнтів з пухлинами з KRAS дикого типу та 0,525 (0,425–-0,649) у пацієнтів з пухлинами з мутаціями KRAS,
- Проведені аналізи загальної виживаності та виживаності без прогресування у підгрупах за віком (< 65; ≥ 65), статтю, ЗС згідно з ECOG, первинним місцем ураження, часом від першого діагностування метастатичного процесу, отриманою раніше протипухлинною терапією, попередніми курсами протипухлинної терапії метастатичного процесу та мутаційним статусом KRAS показали, що дані ефективності свідчать на користь застосування регорафенібу порівняно з плацебо,
- Додавання лікарського засобу Стівар® до ПТ суттєво підвищило виживаність пацієнтів порівняно з комбінацією плацебо та ПТ, відношення ризиків становило 0,774 (р=0,005178 за стратифікованим лог-ранговим критерієм), а медіана ЗВ складала 6,4 місяця і 5,0 місяця (95 % довірчий інтервал (ДІ) 0,636; 0,942) (див. таблицю 1). Показник ВБП був значно вищим у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Стівар® та ПТ (відношення ризиків: 0,4949, р < 0,000001, див. таблицю 1). Частота відповіді (повної або часткової) становила у хворих, які отримували терапію лікарським засобом Стівар®, 1 % і 0,4 % – у пацієнтів з плацебо-групи (р = 0,188432). Частота контролю захворювання (повна чи часткова відповідь або стабілізація захворювання) була суттєво вищою у пацієнтів, які отримували терапію лікарським засобом Стівар® (41 % проти 14,9 %, р < 0,000001),
- Більшість пацієнтів (52 %) отримали 3 або менше попередніх курсів протипухлинної терапії з приводу метастатичного захворювання. Лікування включало хіміотерапію на базі фторпіримідину, терапію анти-VEGF (судинний ендотеліальний фактор росту), а у хворих з KRAS дикого типу – терапію анти-EGFR (рецептор епідермального фактора росту),
- У 760 рандомізованих пацієнтів середній вік становив 61 рік, 61 % пацієнтів були чоловічої статі, 78 % належали до європеоїдної раси, загальний стан (ЗС) усіх пацієнтів на початку дослідження оцінювали як 0 або 1 за шкалою ECOG (шкала оцінки загального стану пацієнтів Eastern Cooperative Oncology Group). Під час терапії лікарським засобом Стівар® у 11,4 % пацієнтів ЗС становив ≥ 2. Середня тривалість лікування та добова доза, а також частота модифікації дози та зниження дози були такими ж, як і у пацієнтів із ЗС ≥ 2, які отримували плацебо (8,3 %). Більшість хворих із ЗС ≥ 2 припинили лікування через прогресування захворювання. Первинним місцем появи пухлини була товста кишка (65 %), пряма кишка (29 %) або товста та пряма кишка (6 %). На момент включення у дослідження мутації KRAS відмічалися у 57 % пацієнтів,
- Лікування тривало до прогресування захворювання або появи клінічно неприйнятних ознак токсичності. Завчасно спланований проміжний аналіз ефективності здійснювався після реєстрації 432 летальних випадків. Дослідження стало відкритим після того, як результати цього запланованого проміжного аналізу ЗВ вийшли за попередньо визначені межі ефективності,
- Загалом було рандомізовано 760 пацієнтів у співвідношенні 2 : 1, які отримували 160 мг регорафенібу (4 таблетки лікарського засобу Стівар®, кожна з яких містить 40 мг регорафенібу) перорально один раз на день (N = 505) та підтримувальну терапію (ПТ) або плацебо (N = 255) та ПТ протягом 3 тижнів з наступною перервою у лікуванні протягом 1 тижня. Середня добова доза регорафенібу становила 147 мг,
- Клінічну ефективність та безпеку застосування лікарського засобу Стівар® оцінювали у ході міжнародного, багатоцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження фази ІІІ (CORRECT) у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, у яких спостерігалося прогресування захворювання після стандартної терапії,
- Метастатичний колоректальний рак (КРР),
- Клінічна ефективність та безпека,
- Регорафеніб – пероральний потужний інгібітор великої кількості протеїнкіназ, в тому числі кіназ, що беруть участь у ангіогенезі (VEGFR1, -2, -3, TIE2), онкогенезі пухлини (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), метастазуванні пухлини (VEGRF3, PDGFR, FGFR) та імунітеті до пухлин (CSF1R). Зокрема, регорафеніб пригнічує мутовану кіназу KIT, основний онкогенний фактор розвитку гастроінтестинальних стромальних пухлин, і у такий спосіб блокує проліферацію клітин пухлини. У ході доклінічних досліджень регорафеніб продемонстрував потужну протипухлинну активність відносно широкого спектра пухлинних моделей, включаючи моделі колоректальних пухлин та гастроінтестинальних стромальних пухлин, що зумовлено його антиангіогенними та антипроліферативними властивостями. Крім цього, регорафеніб виявив антиметастатичну дію в умовах in vivo. Основні метаболіти, що виявляються в організмі людини (М-2 та М-5), на моделях in vitro та in vivo проявили ефективність, подібну до ефективності регорафенібу,
- Механізм дії та фармакодинамічні ефекти,
- Фармакодинаміка
- Вид упаковки:
- пачка
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/13395/01/01
- Склад:
- regorafenib,
- титану діоксид (Е 171),
- тальк,
- спирт полівініловий,
- поліетиленгліколь 3350,
- лецитин,
- заліза оксид жовтий (Е 172),
- заліза оксид червоний (Е 172),
- кремнію діоксид колоїдний безводний,
- повідон,
- магнію стеарат,
- натрію кроскармелоза,
- целюлоза мікрокристалічна,
- допоміжні речовини,
- 1 таблетка містить регорафенібу моногідрату 41,49 мг (що відповідає 40 мг регорафенібу),
- діюча речовина
- Температура зберігання:
- До +30 °C
- Міжнародна назва:
- Regorafenib
- Кількість в упаковці:
- 84 шт.
Фото Стівар в/плів. Обол. №84 (28х3) у флак. таблетки 40 мг
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
залишити відгук
Стівар в/плів. Обол. №84 (28х3) у флак. таблетки 40 мг
Немає в наявності