Суфер д/ін. в/в по 10 мл №1 у флак. розчин 20 мг/мл

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу СУФЕР^® (SUFER^®) Склад: діюча речовина: заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс; 1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій. Лікарська форма. Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору. Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза. Код АТХ В03А С. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії Активний компонент лікарського засобу Суфер^®, сахароза заліза, складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози. Вага комплексу відповідає середній молекулярній масі (Мr), яка становить приблизно 43 кДа. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіологічним залізовмісним протеїном. Комплекс розроблений таким чином, щоб засвоюване залізо контрольовано доставлялось до білків, що забезпечують його транспортування та зберігання в організмі (трансферин та феритин відповідно). Після внутрішньовенного застосування багатоядерний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається у печінці у вигляді феритину. Клінічна ефективність Клінічні дослідження показали, що після внутрішньовенного введення заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу гематологічна відповідь спостерігається швидше ніж при застосуванні пероральних розчинних форм заліза. Клінічні характеристики. Показання. Дефіцит заліза у пацієнтів, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності у таких випадках:

- непереносимість пероральних препаратів заліза;

- наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкового коліту), які можуть загострюватися при терапії пероральними препаратами заліза;

- залізодефіцитні стани, резистентні до терапії, у випадку, коли контроль цих станів пероральними препаратами заліза недостатній.

Суфер^® слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних лабораторних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки, насичення залізом трансферину. Протипоказання. Застосування лікарського засобу Суфер^® протипоказано при наступних станах:

- гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;

- анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія внаслідок недостатності вітаміну В₁₂, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем);

- перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або спадкові порушення поглинання заліза (наприклад, сидероахрестична анемія, шкірна порфірія, таласемія);

- I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Суфер^® показаний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза у зв’язку з їх непереносимістю, неефективністю або наявністю захворювань шлунково-кишкового тракту. Не слід одночасно застосовувати Суфер^® із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Спосіб застосування та дози. Лікарський засіб Суфер^® вводити повільно, внутрішньовенно. Препарат не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення. Під час та після застосування лікарського засобу Суфер^® слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»). Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховують, зважаючи на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну. У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами. Розрахунок дози Загальна кумулятивна доза лікарського засобу Суфер^®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі пацієнта за формулою Ганзоні: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) ‒ рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24* + депоноване залізо (мг). Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. * Коефіцієнт 0,24=0,0034´0,07´1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»). Загальний об’єм лікарського засобу Суфер^®, який необхідно ввести (у мл) = загальний дефСтандартне дозування Дорослі: 5‒10 мл лікарського засобу Суфер^® (100‒200 мг заліза) 1‒3 рази на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче. Діти віком від 3 років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У випадку клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл лікарського засобу Суфер^® (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче. Максимальна переносима разова або тижнева доза Дорослі Для ін’єкцій максимальна переносима доза, яку вводять – не більше 3 разів на тиждень становить 10 мл лікарського засобу Суфер^® (200 мг заліза), тривалість введення ‒ не менше 10 хвилин. Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять ‒ не більше 1 разу на тиждень:

- пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу Суфер^®) протягом щонайменше 3,5 години;

- пацієнтам з масою тіла 70 кг і нижче: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.

Слід строго дотримуватись часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносимої разової дози. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на день або приблизно на 10‒20 г/л через 1‒2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати. Застосування Суфер^® можна вводити лише внутрішньовенно за допомогою повільної ін’єкції, краплинної інфузії або безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи.

Суфер^® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів. Внутрішньовенне краплинне введення Безпосередньо перед введенням, лікарський засіб Суфер^® необхідно розводити лише у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3. Внутрішньовенне струминне введення Суфер^® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл лікарського засобу Суфер^® (100 мг заліза) вводиться за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл лікарського засобу Суфер^® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію. Після ін’єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці (див. розділ «Особливості застосування»). Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи Суфер^® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції. Діти. З огляду на недостатність даних, не рекомендується застосування лікарського засобу Суфер^® для лікування дітей віком до 3 років. Передозування. Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати). Термін придатності. 3 роки. Термін придатності упаковки лікарського засобу в комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл): 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності після розкриття флакона. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Термін придатності після розведення фізіологічним розчином. Хімічна і фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі становить 12 годин.

Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.
Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.