Велаксин пролонгованої дії №28 (14х2) капсули 150 мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ВЕЛАКСИН^® (VELAXIN^®) Склад: діюча речовина: венлафаксин; 1 капсула містить 37,5 мг або 75 мг, або 150 мг венлафаксину (що відповідає 42,42 мг або 84,84 мг, або 169,68 мг венлафаксину гідрохлориду); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, кремнію діоксид колоїдний безводний, етилцелюлоза, тальк, диметикон, калію хлорид, коповідон, ксантанова камедь, заліза оксид жовтий (Е 172); склад желатинової капсули (37,5 мг): еритрозин (Е 127), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин; склад желатинової капсули (75 мг та 150 мг): заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Лікарська форма. Капсули пролонгованої дії. Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 37,5 мг – тверді желатинові капсули CONI–SNAP 3, самозакриті, з безбарвним прозорим корпусом 43000 та кришкою світло-помаранчевого кольору L 530, без маркування; капсули по 75 мг – тверді желатинові капсули CONI–SNAP 2, самозакриті, з безбарвним прозорим корпусом 43000 та кришкою помаранчево-коричневого кольору L 570, без маркування; капсули по 150 мг – тверді желатинові капсули CONI-SNAP 0EL самозакриті, з безбарвним прозорим корпусом 43000 та кришкою помаранчево-коричневого кольору L 570, без маркування. Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТX N06A X16.

Показання.

- Лікування великих депресивних епізодів.

- Профілактика великих депресивних епізодів.- Генералізовані тривожні розлади (ГТР).- Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія). Протипоказання.Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжкий ступінь артеріальної гіпертензії (АТ 180/115 та вище до початку терапії).Закритокутова глаукома.Порушення сечовипускання у зв’язку з недостатнім відтоком сечі (наприклад захворювання передміхурової залози).Тяжка печінкова або ниркова недостатність.Одночасне застосування з незворотними інгібіторами моноамінооксидаз (ІМАО) протипоказане через ризик виникнення серотонінового синдрому, що супроводжується такими симптомами як збудження, тремор та гіпертермія. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Дослідження щодо застосування венлафаксину з участю вагітних жінок не проводили. Дослідження впливу на репродуктивну активність у тварин є недостатніми. Потенційний ризик для людини невідомий. Венлафаксин збільшує ризик персистувальної гіпертензії легень новонароджених. У разі застосування венлафаксину матір’ю до пологів у новонародженого можливий синдром відміни препарату. Застосування венлафаксину вагітним жінкам протипоказано. Годування груддю Венлафаксин і його метаболіт OДВ проникають у грудне молоко у значній кількості, що може спричинити тяжкі побічні реакції у немовляти; тому застосування венлафаксину при годуванні груддю протипоказано. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Капсулу приймати під час їди, ковтаючи її цілою і запиваючи водою. Капсулу не слід розкривати, роздавлювати, розжовувати, класти у воду. Приймати 1 раз на добуь приблизно в один і той же час, вранці або ввечері. Депресія. Звичайна рекомендована доза Велаксину® для лікування депресії становить 75 мг 1 раз на добу. При необхідності після завершення 2-х тижнів дозу можна збільшити до 150 мг 1 раз на добу з метою досягнення подальшого клінічного покращення. При необхідності дозу можна підвищити до 225 мг/добу при легких формах депресії і до 375 мг/добу при тяжких формах. Будь-яке підвищення дози необхідно здійснювати на 37,5-75 мг кожні 2 тижні або більш тривалий період часу, але не менше ніж через 4 дні. При призначенні дози 75 мг антидепресивна дія спостерігалася після завершення 2 тижнів лікування. ГТР і соціальна фобія. Звичайна рекомендована добова доза для лікування особливих типів тривожності, включаючи соціофобію, становить 75 мг 1 раз на добу. При необхідності для досягнення клінічного покращення після закінчення 2-х тижнів лікування можливе підвищення дози до 150 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 225 мг 1 раз на добу. Дозу можна збільшувати на 75 мг/добу кожні 2 тижні або більш тривалий період часу, але не менше ніж через 4 дні. При призначенні дози 75 мг початок анксіолітичної дії спостерігався після закінчення 1 тижня лікування. Підтримуюча терапія/профілактика рецидивів. За рекомендаціями спеціалістів лікування епізоду депресії має тривати не менше 6 місяців. Для підтримуючої терапії, а також з метою профілактики рецидивів або нових епізодів депресії зазвичай слід застосовувати ті ж самі дози, які виявилися ефективними при звичайному епізоді депресії. Лікар має регулярно, не рідше 1 разу в 3 місяці, контролювати ефективність тривалої терапії Велаксину®. Припинення введення венлафаксину. Для припинення лікування венлафаксином рекомендується поступове зниження доз: якщо венлафаксин застосовували протягом більше 6 тижнів, рекомендується зниження дозувань протягом щонайменше 2 тижнів. Час, необхідний для поступового зниження дози, залежить від дози, тривалості лікування, а також від індивідуальної чутливості пацієнта. Ниркова або печінкова недостатність. При нирковій недостатності, коли швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) становить ˃ 30 мл/хв, корекція дози не потрібна, якщо ˂ 30 мл/хв – необхідно знижувати загальну добову дозу венлафаксину на 50 %. Пацієнтам, які отримують гемодіаліз, необхідно знижувати загальну добову дозу венлафаксину на 50 %. Для приймання препарату слід почекати завершення процедури гемодіалізу. При помірній печінковій недостатності добову дозу венлафаксину знижувати на 50 %. В окремих випадках можливе зниження дози більш ніж на 50 %. Особи літнього віку. Особам літнього віку знижувати дозу препарату винятково через вік хворого не слід. Лікування необхідно проводити обережно, за аналогією з усіма іншими препаратами. При індивідуальному підборі дози слід дотримуватись особливої обережності у випадку її підвищення. Підтримуюча/безперервна/тривала терапія. Відповідно до загальноприйнятих принципів, лікування гострої фази тяжкої депресії необхідно продовжувати протягом кількох місяців або тривалішого терміну. При особливих типах тривожності, включаючи соціофобію, пацієнти можуть страждати протягом тривалого часу, тому вони потребують тривалої терапії. Припинення введення венлафаксину. Для припинення лікування венлафаксином рекомендується поступове зниження доз: якщо венлафаксин застосовували протягом більше 6 тижнів, рекомендується зниження дозувань протягом щонайменше 2 тижнів. Час, необхідний для поступового зниження дози, залежить від дози і тривалості лікування. Діти. Безпеку та ефективність застосування препарату дітям не досліджували, тому цій віковій категорії пацієнтів препарат не слід застосовувати. Передозування. Ознаки передозування венлафаксину (у вигляді монотерапії або у комбінації з алкоголем та/або іншими препаратами): зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, подовження комплексу QRS), синусова і шлуночкова тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпотензія, зміна рівня свідомості (від сонливості до коми), судоми, мідріаз, блювання, вертиго. Ці симптоми і відхилення зазвичай завершувалися самостійно.

Лікування передозування.

Лікування передозування включає підтримання прохідності дихальних шляхів, адекватного забезпечення киснем і належної вентиляції.

Рекомендується тривалий моніторинг частоти серцевих скорочень і показників життєво важливих функцій, загальна підтримуюча і симптоматична терапія. Можливе застосування активованого вугілля. Не рекомендується викликати блювання через ризик аспірації.

Побічні реакції. З боку крові та лімфатичної системи: екхімоз (крововиливи в шкіру або в слизову оболонку), шлунково-кишкова кровотеча; кровотеча зі слизових оболонок, подовження часу кровотечі, тромбоцитопенія, дискразія (включаючи агранулоцитоз, апластичну анемію, нейтропенію, панцитопенію). З боку імунної системи: анафілактичні реакції. З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в крові, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ). З боку обміну речовин та харчування: підвищення рівня холестерину в крові, зменшення маси тіла, збільшення маси тіла, гіпонатріємія, зниження апетиту. З боку психіки: незвичні сновидіння, зниження лібідо, безсоння, нервова збудливість, седативний ефект, сплутаність свідомості, деперсоналізація, апатія, галюцинації, тривожне збудження, маніакальні реакції, делірій (мариння), суїцидальні думки і суїцидальна поведінка (про випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки повідомлялося під час терапії венлафаксином або одразу після припинення терапії), фобії, порушення мовлення (у т. ч. дизартрія), манія, гіпоманія, бруксизм, аномальні оргазми (жінки), апатія. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення (вертиго), гіпертонус м'язів, тремор, парестезії, ступор, позіхання, міоклонус, порушення рівноваги та координації (атаксія), акатизія, судоми, нейролептичний злоякісний синдром (НЗС), серотонінергічний синдром, екстрапірамідні реакції (включаючи дистонію і дискінезію), пізня дискінезія. З боку органів зору: порушення акомодації, мідріаз, порушення зору, закритокутова глаукома. З боку органів слуху та лабіринтні порушення: дзвін у вухах (тінітус). З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, тахікардія, подовження інтервалу QT, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія (включаючи torsades de pointes), артеріальна гіпертензія, вазодилатація (переважно відчуття жару/припливи), ортостатична гіпотензія, синкопе, артеріальна гіпотензія, аритмії, кровотеча. З боку дихальної системи: позіхання, легенева еозинофілія, задишка (диспное). З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у роті, зниження апетиту, анорексія, запор, блювання, порушення смаку, діарея, панкреатит, диспепсія, біль у животі. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, відхилення від норми показників функції печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин: потовиділення (включаючи нічне потіння), висип, алопеція, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, свербіж, кропив'янка, реакції світлочутливості, папульозний висип, ангіоневротичний набряк, екхімоз. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рабдоміоліз, артралгія, міалгія, мʼязові спазми. З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення сечовипускання (переважно утруднення), нетримання сечі (полакіурія), затримка сечі. З боку статевих органів і молочних залоз: патологічна еякуляція/оргазм у чоловіків, відсутність оргазму, розлади ерекції (імпотенція), порушення менструального циклу, пов'язані зі збільшенням нерегулярних кровотеч (наприклад, менорагія, метрорагія), патологічний оргазм у жінок, галакторея, зниження лібідо. Загальні порушення: астенія (підвищена втомлюваність), гарячка, підвищення температури. Синдром відміни. Припинення лікування венлафаксином (особливо раптове) зазвичай призводить до синдрому відміни. Найчастіше при різкому припиненні лікування венлафаксином спостерігалися такі побічні реакції як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння і глибокий сон), тривожне збудження або страх, нудота та/або блювання, тремор, головний біль і грипоподібний синдром, діарея, відчуття серцебиття, посилене потовиділення, емоційна нестабільність. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від декількох факторів, у тому числі від тривалості лікування та дози, а також від швидкості зниження дози. Симптоми зазвичай виникають у перші декілька днів після припинення лікування, але зареєстровано декілька випадків появи таких симптомів у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. Зазвичай ці реакції слабкі або помірні та минають протягом 2 тижнів, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими (2–3 місяці і більше). Тому при припиненні лікування рекомендується поступово зменшувати дозу венлафаксину протягом декількох тижнів або місяців залежно від потреб хворого. Дослідження: збільшення холестерину в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, електрокардіографічна корегована пролонгація QT, збільшення часу кровотечі, підвищення рівню пролактину в крові. Термін придатності. 5 років. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці. Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина.
Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.