Вомікайнд-МД 4 дисперг. в рот. порож. №10 таблетки 4 мг

залишити відгук

Основна інформація
Опис
Характеристики
Написати відгук про товар

Вомікайнд-МД 4 дисперг. в рот. порож. №10 таблетки 4 мг - фото 1

Ліцензія та сертифікати якості

Немає в наявності

КОД 002837521

Переглянути схожі моделі в категорії:

Інші препарати для лікування ШКТ

Продавець товару:Аптека 100+

Основні характеристики

Бренд:: Mankind Pharma
Вміст діючої речовини:: 4 мг
Умови відпуску:: за рецептом

Всі характеристики

Умови обміну і повернення товару

Опис Вомікайнд-МД 4 дисперг. в рот. порож. №10 таблетки 4 мг

ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу ВОМІКАЙНД-МД 4ВОМІКАЙНД-МД 8(VOMIKIND-MD 4)(VOMIKIND-MD 8) Склад:діюча речовина: ондансетрон;1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить ондансетрону 4 мг або 8 мг;допоміжні речовини:таблетки по 4 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, хіноліновий жовтий лак (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат;таблетки по 8 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, жовтий захід FCF лак (E 110), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат. Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 4 мг: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору з вкрапленнями, гладенькі з обох боків;таблетки по 8 мг: круглі, двоопуклі таблетки світло-оранжевого кольору з вкрапленнями, гладенькі з обох боків. Фармакотерапевтична група.Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ₃). Код АТХ А04А А01.
Клінічні характеристики.Показання.Дорослі:Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротові порожнині, призначають для лікування нудоти та блювання викликаних цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, призначають для профілактики післяопераційних нудоти та блювання (ПОНБ).Для лікування ПОНБ рекомендується призначення ондансетрону у вигляді ін’єкцій.ДітиОндансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині. призначають для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців*.Для профілактики ПОНБ у дітей віком від 1 місяця рекомендується призначати препарат у вигляді ін’єкції.* Застосування ондансетрону в різних лікарських формах описано у розділі «Спосіб застосування та дози», де зазначено, що лікування дітей таблетками розпочинається з досягнення площі поверхні тіла дитини 0,6 м², що приблизно відповідає 4-річному віку. Протипоказання.Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане.Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.Ондансетрон метаболізується різними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу.Застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Суміcне застосування ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, антрациклінами (такими як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузимабом), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими засобами (такі як кетоконазол), антиаритмічними засобами (такі як аміодарон) та β-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) збільшує ризик виникнення аритмій.Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН).АпоморфінЗастосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцинУ пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується, і його концентрація у крові зменшується.ТрамадолЗа даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу. Особливості застосування.При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT. Додатково під час післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями, пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів [включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)] був описаний серотоніновий синдром (у тому числі зміни психічного стану, порушення з боку вегетативної нервової системи та нервово-м’язові порушення). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом.Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування препарату.У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі потребують ретельного нагляду після застосування ондансетрону.Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) та може мати негативний вплив на хворих на фенілкетонурію. ДітиУ дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.Нудота та блювання, викликані хіміотерапієюПри розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз з 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування. Застосування в період вагітності або годування груддю.ВагітністьУ разі застосування ондансетрону жінкам дітородного віку слід розглянути питання про контрацепцію.За даними проведених епідеміологічних досліджень, ондансетрон може спричиняти вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у І триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення піднебіння [3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик: 1,24, (95 % ДІ (довірчий інтервал) 1,03–1,48)]. Епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.Період годування груддюВ експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії. Спосіб застосування та дози.Таблетки слід застосовувати одразу після вилучення з упаковки.Помістити таблетку на язик до повного розпадання. Таблетку слід брати сухими руками.Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапієюДоросліЕметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.Еметогенна хіміотерапія та променева терапіяДозу 8 мг приймають за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім дозу 8 мг приймають кожні 12 годин протягом максимум 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання.Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину): слід застосовувати препарат у вигляді одноразової дози до 24 мг ондансетрону з 12 мг дексаметазону натрію фосфату перорально, за 1–2 години до хіміотерапії.Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом максимум 5 днів після курсу лікування.Рекомендована доза для перорального застосування становить 8 мг 2 рази на добу. ДітиРозрахунок дози для дітей віком від 6 місяців та підлітківДозу препарату можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла дитини. Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза (розподілена на прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Хворі літнього вікуОндансетрон добре переноситься пацієнтами віком від 65 років. Зміна дозування або частоти введення не потрібна.Післяопераційні нудота і блюванняДоросліДля профілактики післяопераційних нудоти і блювання ондансетрон може призначатись як для перорального застосування, так і у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкцій.Для перорального застосування: рекомендована доза становить 16 мг, які слід приймати за одну годину до анестезії.Для лікування післяопераційних нудоти і блювання: рекомендовано застосовувати препарат у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.Післяопераційні нудота і блювання у дітей віком від 1 місяця та підлітківПероральна лікарська формаНе проводилось жодних досліджень щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики або лікування післяопераційних нудоти та блювання; при цьому показанні рекомендується введення препарату шляхом повільної (не менше 30 секунд) внутрішньовенної ін’єкції.Немає даних щодо застосування ондансетрону для лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком до 2 років.Хворі літнього вікуДосвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак ондансетрон добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.Пацієнти з нирковою недостатністюНемає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушенням функції нирок.Пацієнти з печінковою недостатністюУ пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквінуПеріод напіввиведення ондансетрону у суб’єктів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з нормальним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна. Діти.Ондансетрон застосовують дітям віком від 6 місяців у відповідній лікарській формі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Передозування.СимптомиДаних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози.Серед проявів передозування повідомлялось про такі, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня.Ондансетрон подовжує інтервал QT, залежно від дози. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.ЛікуванняСпецифічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримувальну терапію.Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону. Побічні реакції.Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Дуже часті, часті та нечасті побічні реакції були загалом виявлені у клінічних дослідженнях. Рідкі та дуже рідкі побічні реакції в основному були виявлені у післяреєстраційний період.Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків був таким же, як і у дорослих.З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; нечасто – судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія)¹; рідко – запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.З боку органів зору: рідко – скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення; дуже рідко – минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування.²З боку серця: нечасто – аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія; рідко – подовження інтервалу QT, включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes).З боку судин: часто – відчуття тепла або припливів; нечасто – артеріальна гіпотензія.З боку дихальної системи та органів грудної порожнини: нечасто – гикавка.З боку травного тракту: часто – запор.З боку гепатобіліарної системи: нечасто – безсимптомне підвищення показників функції печінки.³¹ Не спостерігалося стійких клінічних наслідків.²У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні агенти, до яких входив цисплатин. Деякі випадки транзиторної сліпоти мали кортикальне походження.³Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин. Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка.По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник.Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-II.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віледж Кішанпура, П.О. Джамнівала, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прадеш, Індія.
Важливо! Дана інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затверджена і надана Державним реєстром лікарських засобів України.Дана інструкція представлена виключно з ознайомчою метою і не є приводом для самолікування.

Показати весь опис

Характеристики Вомікайнд-МД 4 дисперг. в рот. порож. №10 таблетки 4 мг

Бренд:: Mankind Pharma
Час вживання:: незалежно від прийому їжі
Вміст діючої речовини:: 4 мг
Застосування:: внутрішньо
Країна реєстрації бренду:: Німеччина
Діюча речовина:: ондансетрон
Комплектація:: лікарський засіб
інструкція
упаковка
Код АТС:: A04AA01
Реєстраційне посвідчення:: UA/18097/01/01
Спосіб використання:: препарат використовувати згідно інструкції
для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом максимум 5 днів після курсу лікування, рекомендована доза для перорального застосування становить 8 мг 2 рази на добу
еметогенна хіміотерапія та променева терапія: дозу 8 мг приймають за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім дозу 8 мг приймають кожні 12 годин протягом максимум 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання, високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину): слід застосовувати препарат у вигляді одноразової дози до 24 мг ондансетрону з 12 мг дексаметазону натрію фосфату перорально, за 1–2 години до хіміотерапії
таблетки слід застосовувати одразу після вилучення з упаковки, помістити таблетку на язик до повного розпадання, таблетку слід брати сухими руками, нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією: дорослі: еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії, вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу
Вид упаковки:: пачка
Застереження щодо застосування:: застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу
Умови відпуску:: за рецептом
Форма випуску:: таблетки
Рекомендації щодо застосування:: таблетки по 8 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, жовтий захід FCF лак (E 110), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат
дорослі: ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротові порожнині, призначають для лікування нудоти та блювання викликаних цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, призначають для профілактики післяопераційних нудоти та блювання (ПОНБ), для лікування ПОНБ рекомендується призначення ондансетрону у вигляді ін’єкцій
Температура зберігання:: до 30 °C
Склад:: таблетки по 8 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, жовтий захід FCF лак (E 110), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат
діюча речовина: ондансетрон, 1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить ондансетрону 4 мг або 8 мг, допоміжні речовини: таблетки по 4 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор лимон, ароматизатор м’ята, хіноліновий жовтий лак (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат
Міжнародна назва:: Ondansetron
Кількість в упаковці:: 10 шт.

Габарити пакування

Цей товар складається з 1 упаковки

Упаковка №1 (ВхШхГ):: 20x100x60 мм
Вага упаковки №1:: 150 г

Характеристики та комплектація можуть бути змінені виробником.Колір виробу може відрізнятися через налаштування монітора

Показати всі характеристики

Фото Вомікайнд-МД 4 дисперг. в рот. порож. №10 таблетки 4 мг

Написати відгук про товар

1(0)

2(0)

3(0)

4(0)

5(0)

оцінок (0)

На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!

залишити відгук

Вомікайнд-МД 4 дисперг. в рот. порож. №10 таблетки 4 мг

Немає в наявності