Заведос для р-ну д/інф. №1 у флак. ліофілізат 5 мг
залишити відгук
- Основна інформація
- Характеристики
- Написати відгук про товар
Характеристики Заведос для р-ну д/інф. №1 у флак. ліофілізат 5 мг
- Вміст діючої речовини:
- 5 мг
- Бренд:
- Actavis
- Застосування:
- внутрішньо
- Країна реєстрації бренду:
- США
- Комплектація:
- інструкція,
- лікарський засіб
- Діюча речовина:
- ідарубіцин
- Температура зберігання:
- До +25 °C
- Спосіб використання:
- Винятково для внутрішньовенного застосування. Препарат не призначений для інтратекального введення. Розрахунок дози проводять за площею поверхні тіла,
- Примітка,
- Препарат слід вводити повільно, протягом 5–10 хвилин, у систему для внутрішньовенних інфузій, через яку в організм пацієнта вільно поступає 0,9 % розчин натрію хлориду,
- Відновлений розчин препарату Заведос® необхідно вводити винятково внутрішньовенно,
- Внутрішньовенне введення,
- Для отримання розчину 1 мг/мл для внутрішньовенних ін’єкцій препарат необхідно розвести у 5 мл води для ін’єкцій. Відновлений розчин прозорий, червоно-оранжевого кольору, фактично вільний від помітних неозброєним оком механічних часточок (див. також розділ «Умови зберігання»),
- Пацієнтам, у яких розвинувся тяжкий мукозит, слід відкласти початок другого циклу лікування до повного зникнення проявів токсичного впливу. Також рекомендовано зменшити дозу препарату на 25 %,
- Водночас усі ці схеми дозування повинні враховувати гематологічний статус пацієнта та дозування інших цитотоксичних препаратів у разі комбінованого застосування з іншими препаратами,
- Для визначення точного дозування необхідно враховувати дані індивідуальних протоколів лікування,
- Дані рекомендації є узагальненими,
- 10 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів у вигляді монотерапії,
- Гостра мієлоїдна лейкемія,
- Діти,
- 12 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів у вигляді монотерапії,
- Дорослі,
- Гостра лімфобластна лейкемія,
- 10–12 мг/м2 поверхні тіла/добу внутрішньовенно протягом 3 діб у комбінації з цитарабіном,
- Діти,
- 12 мг/м2 поверхні тіла/добу внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном або 8 мг/м2 поверхні тіла/добу внутрішньовенно щоденно протягом 5 днів у комбінації чи окремо,
- Дорослі,
- Препарат не рекомендовано вводити за допомогою звичайної ін’єкції через ризик потрапляння препарату за межі судини, що може статися навіть за умови адекватного надходження крові у шприц при аспірації голкою (див. розділ «Особливості застосування»)
- Код АТС:
- L01DB06
- Застереження щодо застосування:
- Гіперчутливість до ідарубіцину або до будь-яких інших компонентів препарату,
- зазначених у розділі «Склад»,
- а також до інших антрациклінів чи антрацендіонів,
- Тяжка печінкова недостатність,
- Тяжка ниркова недостатність,
- Інфекції, що не піддаються контролю,
- Тяжка кардіоміопатія,
- Нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
- Тяжкі аритмії,
- Персистуюча мієлосупресія,
- Попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами ідарубіцину гідрохлориду та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами (див. розділ «Особливості застосування»),
- Слід припинити годування груддю на час лікування препаратом (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)
- Умови відпуску:
- за рецептом
- Форма випуску:
- ліофілізат
- Рекомендації щодо застосування:
- Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у дорослих,
- для індукції ремісії у пацієнтів,
- які раніше не отримували лікування,
- або у пацієнтів з рецидивами або рефрактерним перебігом захворювання,
- Як препарат другої лінії для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дорослих та дітей,
- Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у комбінації з цитарабіном для індукції ремісії як препарат першої лінії терапії у дітей,
- Заведос® можна застосовувати у схемах комбінованого лікування, поєднуючи з іншими цитотоксичними препаратами
- Склад:
- діюча речовина,
- ідарубіцину гідрохлорид,
- 1 флакон містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду,
- допоміжна речовина,
- лактоза безводна
- Додаткові характеристики:
- Фармакодинаміка,
- У дорослих після прийому 10–60 мг/м2 ідарубіцину перорально цей препарат швидко всмоктувався, досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові (4–12,65 нг/мл) через 1–4 години після прийому. Кінцевий період напіввиведення становив 12,7±6,0 год (середнє значення ± стандартне відхилення),
- Після перорального та внутрішньовенного застосування періоди напівелімінації ідарубіцину в дітей і дорослих відрізнялися,
- Значення Cmax у разі перорального прийому ідарубіцину було аналогічним у дітей і дорослих, і це свідчить про те, що кінетика всмоктування у них не відрізняється,
- У дослідженнях фармакокінетичних властивостей за участю 7 дітей, що отримували ідарубіцину гідрохлорид внутрішньовенно в дозах від 15 до 40 мг/м2 протягом триденного лікування, середній період напіввиведення становив 8,5 год (у діапазоні 3,6–26,4 год). Ідарубіцинол як активний метаболіт накопичувався протягом 3 діб лікування із середнім часом напіввиведення 43,7 год (у діапазоні 27,8–131 год). В окремому дослідженні фармакокінетичних властивостей за участю 15 дітей, що отримували ідарубіцину гідрохлорид перорально в дозах від 30 до 50 мг/м2 протягом 3 діб лікування, максимальна концентрація ідарубіцину в плазмі крові становила 10,6 нг/мл (у діапазоні 2,7–16,7 нг/мл для дози 40 мг/м2). Середній період напіввиведення ідарубіцину становив 9,2 год (у діапазоні 6,4–25,5 год). Протягом триденного періоду лікування спостерігалося значне накопичення ідарубіцинолу. Зафіксований кінцевий період напіввиведення ідарубіцину після внутрішньовенного введення був порівнянний з аналогічним показником у разі перорального прийому дітьми,
- Концентрації ідарубіцину та ідарубіцинолу у ядровмісних клітинах крові та кісткового мозку перевищують концентрації цих речовин у плазмі крові більш ніж у сто разів. Ідарубіцин виводиться з плазми крові та з клітин приблизно з однаковою швидкістю, період напіввиведення становить приблизно 15 годин. Період напіввиведення ідарубіцинолу з клітин становив приблизно 72 години,
- Дослідження клітинних культур ядровмісних клітин крові та кісткового мозку, отриманих у пацієнтів, хворих на лейкемію, показали, що пікові концентрації ідарубіцину у клітинах досягаються через кілька хвилин після ін’єкції препарату,
- Ідарубіцин після внутрішньовенного введення екстенсивно метаболізується з утворенням активного метаболіту ідарубіцинолу, який повільно виводиться з плазми крові (період напіввиведення змінюється у межах від 41 до 69 годин). Препарат виводиться з жовчю та нирковим шляхом переважно у формі ідарубіцинолу,
- Після введення ідарубіцину внутрішньовенно дорослим період напіввиведення становив 13,9±5,9 год, тобто був приблизно таким же, як у разі перорального застосування,
- Фармакокінетика,
- Ідарубіцин – це антрациклін, який вбудовується між нитками ДНК, взаємодіє з ферментом топоізомеразою ІІ та пригнічує синтез нуклеїнових кислот,
- Дослідження in vitro показали, що для досліджуваного лікарського препарату характерне щонайменше 95 % зв’язування з білками плазми крові. Слід враховувати цей факт при вивченні можливості застосування цього препарату у комбінації з іншими лікарськими засобами,
- Введення щурам ідарубіцинолу у дозах, еквівалентних дозам незміненого препарату, супроводжувалося, вочевидь, меншою кардіотоксичністю порівняно з аналогічними дозами ідарубіцину,
- В експериментальних моделях in vitro та іn vivo було показано протипухлинну активність основного метаболіту препарату – ідарубіцинолу,
- Результати досліджень кардіотоксичності на тваринах свідчать, що для ідарубіцину характерний більш високий терапевтичний індекс, ніж для даунорубіцину та доксорубіцину,
- Дослідження in vitro на стійких до впливу антрациклінів клітинах мишей та людини показали, що для ідарубіцину характерні менш високі рівні перехресної резистентності порівняно з доксорубіцином та даунорубіцином,
- Було показано, що ідарубіцин має більш високу активність порівняно з даунорубіцином та є ефективним препаратом для лікування лейкемії і лімфоми у мишей при внутрішньовенному та пероральному введенні,
- Модифікація молекули антрацикліну у 4-му положенні надає сполуці високу ліпофільність, що призводить до підвищення частоти захоплення молекули клітиною порівняно з доксорубіцином та даунорубіцином,
- У дорослих було зафіксовано загальний кліренс 30–107,9 л/год/м2, що перевищує аналогічний показник у дитячій популяції (18–33 л/год/м2). Хоча ідарубіцин продемонстрував доволі високий об’єм розподілу як у дітей, так і в дорослих, якщо припустити, що більша частина препарату затримувалася в тканинах, коротший час напіввиведення й менший загальний кліренс не можна повністю пояснити меншим уявним об’ємом розподілу в дітей порівняно з дорослими
- Вид упаковки:
- пачка
- Реєстраційне посвідчення:
- UA/9322/01/01
- Міжнародна назва:
- Idarubicin
- Кількість в упаковці:
- 1 шт.
Фото Заведос для р-ну д/інф. №1 у флак. ліофілізат 5 мг
Написати відгук про товар
1(0)
2(0)
3(0)
4(0)
5(0)
0
оцінок (0)
На цей товар ще не залишили відгук, будьте першим!
залишити відгук
Заведос для р-ну д/інф. №1 у флак. ліофілізат 5 мг
Немає в наявності