Діклотол в/о №30 (10х3) таблетки 100 мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ДІКЛОТОЛ^Ò (DICLOTOL^Ò) Склад: діюча речовина: ацеклофенак (aceclofenac); 1 таблетка містить ацеклофенаку 100 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, Opadry-YS-1-7027 White (гідроксипропілметилцелюло- за), титану діоксид (Е 171), триацетин). Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Код АТХ М01А В16. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацеклофенак - це нестероїдний засіб із протизапальним і знеболювальним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований на інгібуванні синтезу простагландину.
Клінічні характеристики. Показання. Симптоматична терапія больового синдрому та запалення при остеоартриті, ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті, а також інших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад плечолопатковий періартрит або позасуглобовий ревматизм). Як аналгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональну) дисменорею). Протипоказання. • Гіперчутливість до ацеклофенаку, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого допоміжного компонента препарату; • напади астми, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; • шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов'язані з попередньою терапією НПЗЗ; • пептична виразка або кровотеча, в тому числі в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі); • гостра кровотеча або захворювання, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові); • застійна серцева недостатність (функціональний клас II-IV за NYHA); ішемічна хвороба серця, включаючи стенокардію або перенесений інфаркт міокарда; захворювання периферичних артерій; • цероброваскулярні порушення або захворювання; інсульт або епізоди транзиторних ішемічних атак в анамнезі; • аортокоронарне шунтування (для полегшення пері операційного болю) або використання апарату штучного кровообігу); • тяжка печінкова недостатність; • тяжка ниркова недостатність. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Через нестачу досліджень фармакокінетичної взаємодії ацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ. Інші анальгетики, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти), тому що це збільшує частоту виникнення побічних явищ, включаючи ризик шлунково-кишкових кровотеч. Антигіпертензивні препарати. НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок, наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рідини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично в ході лікування). Діуретики. Зниження ефекту діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності при прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування з бендрофлуазидом не впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншими діуретиками. При супутньому застосуванні з калійзберігаючими діуретиками потрібно контролювати вміст калію в сироватці крові. Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівні глікозидів у плазмі. Препарати літію та дигоксин. Деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію і дигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій літію і дигоксину. Метотрексат. Зниження елімінації метотрексату. Можлива взаємодія НПЗЗ та метотрексату, навіть при низькій дозі метотрексату, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. При одночасному прийомі слід контролювати показники функції нирок. Потрібна обережність, якщо НПЗЗ та метотрексат приймали протягом 24 годин, оскільки концентрація метотрексату може збільшитися, що збільшить токсичність даного препарату. Міфепристон. НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону. Кортикостероїди. Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (див. розділ «Особливості застосування»). Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів як варфарин. Потрібний ретельний нагляд за станом пацієнтів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами і Діклотолом. Антибіотики групи хінолінів. Результати експериментів на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом антибіотиків групи хінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений ризик розвитку судом. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»). Циклоспорин, такролімус. При одночасному прийомі НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом слід враховувати ризик підвищеної нефротоксичності через зменшення утворення ниркового простацикліну. Тому при одночасному прийомі слід ретельно контролювати показники функції нирок. Зидовудин. При одночасному прийомі НПЗЗ та зидовудину зростає ризик гематологічної токсичності. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ (+)-пацієнтів з гемофілією, які отримують зидовудин та ібупрофен. Гіпоглікемічні засоби. Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними гіпоглікемічними засобами без впливу на їх клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення про гіпоглікемічні та гіперглікемічні ефекти препарату. Таким чином, при прийомі ацеклофенаку слід провести корекцію доз препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію. Спосіб застосування та дози. Діклотол^®, таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перорального застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини. Діклотол^® бажано приймати з їжею. Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалість прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослі Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за 2 прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 таблетка − ввечері). Пацієнти літнього віку Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування». Печінкова недостатність Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Ниркова недостатність Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»). Діти. Діклотол^Ò протипоказаний дітям. Передозування. Немає даних про передозування ацеклофенаком у людини. Можливі симптоми Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки. Лікування Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення дихання. Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку всередину полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найбільш короткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками крові та екстенсивний метаболізм. Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, блювання кров’ю, гастрит, шлунково-кишкові виразки, метеоризм, діарея, запор, мелена, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації ШКТ, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, стоматит, панкреатит. З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, апластична анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, зростання ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт). З боку імунної системи: реакції гіперчутливості; анафілактичні реакції (включаючи шок); псевдоалергічні реакції, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури, ангіоедеми, рідше – ексфоліативного і бульозного дерматиту (у тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми). З боку метаболізму та харчування: гіперкаліємія. З боку психіки: депресія, незвичайні сни, безсоння. З боку нервової системи: запаморочення, парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади смакосприйняття), випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як оніміння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання. З боку органів зору: порушення зору, неврит зорового нерва. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії, гіперемія, припливи, васкуліт.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, бронхоспазм, стридор. З боку печінки і жовчної системи: ушкодження печінки (включаючи гепатит), жовтяниця. З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), фотосенсифілізація, інфекції шкіри та м’яких тканин (при застосуванні НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою). З боку нирок і сечовивідної системи: нефротичний синдром, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит. Загальні розлади та місцеві реакції: набряк, підвищена втомлюваність, судоми м’язів (у ногах). Результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові, збільшення маси тіла. Термін придатності. 3 роки.