Напрофф в/плів. обол. №10 таблетки 550 мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

НАПРОФФ (NAPROFF) Склад: діюча речовина: напроксен; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 275 мг або 550 мг напроксену натрію; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, магнію стеарат; склад оболонки: Опадрі білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол). Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з розподільчою рискою з обох боків. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Е02. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Напроксен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), похідним пропіонової кислоти. Проявляє виражену протизапальну, аналгезуючу і жарознижувальну дію. Механізм дії напроксену полягає у гальмуванні міграції лейкоцитів, зниженні активності лізосом і медіаторів запалення. Препарат є сильним інгібітором ліпооксигенази, блокує синтез арахідонової кислоти. Крім того, гальмує активність ЦОГ-1 і ЦОГ-2 арахідонової кислоти, що призводить до пригнічення синтезу проміжних продуктів простагландинів. Гальмує агрегацію тромбоцитів. Напроксен не є наркотичним аналгетиком і не впливає на центральну нервову систему. Клінічні характеристики. Показання. Дорослим та дітям віком від 15 років: Симптоматичне тривале лікування:

• хронічних запальних захворювань суглобів (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, синдром Рейтера, псоріатичний артрит);
• тяжких інвалідизуючих форм артрозу.

Симптоматичне короткочасне лікування:

• гострих нападів позасуглобового ревматизму (таких як плечолопатковий періартрит, тендиніт, бурсит);
• остеоартриту;
• болю в нижній частині спини;
• радікулалгії;
• больового синдрому при травмах опорно-рухового апарату;

• больового синдрому при запальних процесах в стоматології.

Симптоматичне лікування:

• дисменореї (після встановлення її причини).

Дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років):

• ювенільний ревматоїдний артрит.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості (включаючи кропив’янку, риніт, астму або носові поліпи) до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Рецидивуюча виразкова хвороба/кровотечі в активній формі або рецидиви в анамнезі (2 або більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, пов’язаних із попередньою терапією НПЗЗ.
• Застійний або атрофічний гастрит.
• Тяжка серцева недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Застосування з 5 місяця вагітності.
• Період годування груддю.
• Застосування дітям з масою тіла до 25 кг (віком до 8 років).

Спосіб застосування та дози. Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати цілими під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Добову дозу слід розподілити на 1–2 прийоми. Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. Дорослі та діти віком від 15 років. Ревматологія, гінекологія. Короткочасне лікування: рекомендована доза становить 1100 мг на добу (4 таблетки по 275 мг або 2 таблетки по 550 мг). Тривале лікування: рекомендована доза становить 550 мг на добу (2 таблетки по 275 мг або 1 таблетка по 550 мг). Стоматологія. Рекомендована доза становить 275–1100 мг на добу (1–4 таблетки по 275 мг або ½–2 таблетки по 550 мг). Пацієнти літнього віку. Згідно результатів досліджень фракція незв’язаного напроксену в плазмі крові у пацієнтів літнього віку збільшується, хоча загальна концентрація напроксену в плазмі крові залишається незмінною. У разі застосування таким пацієнтам високих доз лікарського засобу рекомендується клінічний та біологічний моніторинг. У разі зниження ниркової екскреції рекомендується зменшення дози лікарського засобу. Діти з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років). Ювенільний ревматоїдний артрит. Рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу. Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 15 років. При ювенільному ревматоїдному артриті лікарський засіб можна застосовувати дітям з масою тіла від 25 кг (віком від 8 років). Передозування. Симптоми. Симптоми передозування включають запаморочення, сонливість, біль в епігастрії, диспепсію, печію, нудоту, транзиторні порушення функцій печінки, гіпопротромбінемію, дисфункцію нирок, метаболічний ацидоз, апное, дезорієнтацію, блювання. У кількох пацієнтів спостерігалися судомні напади, однак невідомо, чи були вони пов’язані з прийомом напроксену. Після прийому НПЗЗ можуть спостерігатися також шлунково-кишкові кровотечі, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання і кома, але це трапляється рідко. При застосуванні НПЗЗ можливий розвиток анафілактоїдних реакцій, що можуть виникнути і у разі передозування. Лікування. У разі передозування пацієнта слід госпіталізувати, промити шлунок, застосувати адсорбенти та здійснювати симптоматичне і підтримуюче лікування. Спостереження за пацієнтами повинно тривати принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної дози. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, підлужнення сечі, гемодіаліз, гемоперфузія не призводить до зниження плазмової концентрації напроксену через високий ступінь зв’язування напроксену з білками. Термін придатності. 3 роки.